Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ fraktionel ratio-guidet revaskularisering hos STEMI-patienter med multi-kar sygdom

29. juli 2022 opdateret af: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Kvantitativ fraktionel ratio-guidet ikke-synder-kar revaskularisering i STEMI-patienter med multi-kar sygdom: et prospektivt multi-center randomiseret kontrolleret forsøg

Omkring halvdelen af ​​patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) har multi-vessel læsioner (> 50 % diameter stenose). Men hvordan man skal håndtere de ikke-skyldige fartøjer er stadig kontroversielt. Tidligere undersøgelser har vist, at flowfraktionel reserve (FFR)-styret revaskularisering på ikke-skyldige kar yderligere kan forbedre prognosen for sådanne patienter. FFR kræver dog brug af trykstyretråd og specielle lægemidler såsom adenosin for at maksimere induktion af hyperæmi for kranspulsåren, hvilket vil øge omkostningerne ved operationen og kan forårsage yderligere risici. Quantitative flow ratio (QFR) er en ny angiografi-baseret metode til at udlede FFR uden tryktråd eller induktion af hyperæmi. I øjeblikket er der stadig dårlige data om QFR-guidet revaskularisering på ikke-skyldige kar hos patienter med STEMI. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske effekter af QFR-guidet med angiografi-guidet revaskularisering på ikke-skyldige kar hos STEMI-patienter med multi-vessel læsioner.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

41 % -67 % af patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) har svær stenose i ikke-skyldige kar (> 50 % diameter stenose). Sammenlignet med patienter med enkeltkarlæsion har disse patienter med multikarsygdom en dårligere overlevelsesrate efter perkutan koronar intervention (PCI). Tidligere undersøgelser har vist, at de ikke kun får mere revaskularisering end sidstnævnte, men også har en højere forekomst af hjertesvigt og hyppigere elektrisk ustabilitet efter myokardieinfarkt.

Tidlige retningslinjer fra European Society of Cardiology og American College of Cardiology/American Heart Association fraråder behandling af de ikke-skyldige kar i den akutte fase. Disse anbefalinger gives dog hovedsagelig baseret på nogle retrospektive undersøgelser med små stikprøver.

Med brugen af ​​andengenerations lægemiddeleluerende stents og nye antitrombotiske lægemidler er de kliniske fordele ved primær PCI og elektiv PCI blevet væsentligt forbedret. Resultater fra nogle prospektive randomiserede undersøgelser med små stikprøver har vist, at fuldstændig revaskularisering på STEMI-patienter med multikarsygdomme er overlegen i forhold til en strategi med revaskularisering, der kun er synderen. Især nyere to forsøg (PRAMI og CVLPRIT) bekræftede yderligere, at fuldstændig revaskularisering i den akutte fase kan give gavnlige kliniske resultater sammenlignet med revaskularisering, der kun er synderen. Imidlertid blev stenting for disse læsioner i de to undersøgelser besluttet baseret på angiografiske fund, uanset om læsionen forårsagede myokardieiskæmi eller symptomer. Desuden kan koronar angiografi undervurdere og overvurdere den funktionelle sværhedsgrad af læsionen. Forebyggende stentimplantation vil føre til overbehandling, hvilket øger yderligere omkostninger og risiko. Endelig viste ikke alle sådanne undersøgelser positive resultater. For eksempel fandt PRAGUE-13-undersøgelsen, der sammenlignede angiografi-guidet fuldstændig revaskularisering med behandling, der kun var skyldig, ikke, at fuldstændig revaskularisering har flere fordele. Derfor er den angiografi-guidede strategi for fuldstændig revaskularisering hos STEMI-patienter med multi-kar læsioner stadig tvivlsom.

Den kliniske værdi af flowfraktionel reserve (FFR) som en guldstandard for vurdering af koronarfunktion ved iskæmi er blevet godt bekræftet i koronar intervention. For nylig har tre undersøgelser baseret på koronarfunktion vist, at FFR-guidet fuldstændig revaskularisering er overlegen i forhold til strategien med kun at behandle den skyldige læsion. Imidlertid er den kliniske fordel ved FFR hovedsageligt at reducere forekomsten af ​​efterfølgende revaskularisering, men ikke hårde endepunkter såsom død. På den anden side var behandlingstiden for ikke-skyldige kar ikke fuldstændig konsistent, og ikke alle patienter i FFR-gruppen modtog FFR-målinger i disse undersøgelser. Heterogeniteter fra disse undersøgelser kan svække den kliniske fordel ved FFR til at vejlede fuldstændig revaskularisering hos STEMI-patienter. Selvom de nuværende retningslinjer anbefaler, at ikke-skyldige læsioner tillades behandling, når akut PCI udføres på specifikke patienter (Klasse IIa, niveau A), er det stadig nødvendigt at udføre undersøgelser rettet mod disse spørgsmål for yderligere at afklare værdien af ​​koronarfunktionel tilgang i revaskularisering på ikke-skyldige kar hos patienter med STEMI. FFR har også visse begrænsninger: For det første er FFR en invasiv test, som kræver en trykstyretråd, hvilket igen uundgåeligt øger driftsomkostningerne og kan forårsage yderligere procedurerelaterede risici; for det andet kræves lægemidler såsom adenosin for at maksimere hyperæmi i kranspulsåren, og disse uønskede lægemiddelreaktioner kan øge forekomsten af ​​uønskede kliniske hændelser, især i den akutte tilstand af myokardieinfarkt.

Quantitative flow ratio (QFR) er en ny angiografi-baseret metode, der nøjagtigt vurderer koronare fysiologiske funktioner til at udlede FFR uden brug af tryktråd og induktion af hyperæmi. Den tredimensionelle rekonstruktion af koronararterierne udføres gennem to angiografiske billeder med en optagelsesvinkelforskel på > 25 °. QFR-værdien beregnes til sidst baseret på strømningshastigheden opnået ved en metode til billedhastighedstælling. I de sidste fem år har et stort antal undersøgelser bekræftet, at QFR er meget konsistent med FFR ved diagnosticering af myokardieiskæmi, og den diagnostiske nøjagtighed af QFR er signifikant højere end for kvantitativ koronar angiografi. Nylige undersøgelser har også vist, at sammenlignet med konventionel angiografi-guidet PCI har QFR-guidet PCI for patienter med stabil angina pectoris signifikant reduceret uønskede kardiovaskulære hændelser såsom død og revaskularisering. Især QFR og FFR kan nøjagtigt vurdere den koronar fysiologiske funktionsstatus for ikke-skyldige læsioner hos akutte PCI-patienter, og dens effektivitet er i overensstemmelse med FFR anvendt på patienter med stabil koronar hjertesygdom. Selvom tidligere undersøgelser gav den teoretiske støtte, er der stadig dårlige data om QFR-guidet ikke-skyldig revaskularisering på STEMI-patienter med multi-kar sygdom. Vi antog således, at strategier for QFR til at vurdere alle blodgennemstrømningsbegrænsende læsioner og guide revaskularisering under akut PCI ville føre til bedre kortsigtede og langsigtede kliniske resultater for STEMI-patienter med flere karlæsioner, herunder forbedret venstre ventrikelfunktion, mindre sekundær revaskularisering, mindre hyppighed af indlæggelser, lavere medicinske omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1016

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuqing, Fujian, Kina, 350300
        • Fuqing Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350003
        • The First Hospital of Fuzhou City
      • Longyan, Fujian, Kina, 364000
        • The First Hospital of Longyan City
      • Ningde, Fujian, Kina, 352100
        • Ningde Hospital affiliated to Ningde Normal University
      • Putian, Fujian, Kina, 351100
        • Putian Colloge affiliated Hospital
      • Putian, Fujian, Kina, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362002
        • Quanzhou First Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Sanming, Fujian, Kina, 365000
        • Sanming First Hospital
      • Shaowu, Fujian, Kina, 354000
        • Hospital of Shaowu city
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou city's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Velegnet til nød-PCI inden for 12 timer;
  • Mindst én læsion med en stenose på 50 % - 90 % i det ikke-skyldige kar og PCI påkrævet af operatøren.
  • Frivillig accept af alle opfølgende vurderinger, der kræves af protokollen.
  • Forsøgspersonen (eller den juridiske værge), der forstår protokolkravene og behandlingsprocedurerne og underskriver et skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen eller operationen, der er specificeret i ordningen, udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre hovedlæsion (en stenose på ≥ 50%).
  • STEMI forårsaget af stenttrombose.
  • Ikke-skyldige kar er kronisk okklusiv sygdom (CTO).
  • Anatomien af ​​ikke-skyldige kar er ikke egnet til PCI.
  • TIMI-strømmen af ​​ikke-skyldige fartøjer mindre end grad 2.
  • Patienter med en af ​​følgende tilstande i behandlingen af ​​infarktrelateret kar:

    1. Koronararterieperforation.
    2. Efter behandlingen er der permanent ingen reflow (TIMI 0-1).
    3. Stenten kunne ikke implanteres.
  • Patienter med Killip grad III-IV, som stadig ikke kan tåle PCI igen efter behandling i en uge.
  • Kendt alvorlig hjerteklapdysfunktion, der kræver operation under opfølgning.
  • Forsøgspersoner kunne ikke tolerere dobbelt-trombocythæmmende behandling.
  • Kvinde med graviditet eller planlægger at blive gravid.
  • Patienter med kendt allergi over for undersøgelsens stentsystem (sirolimus, everolimus, zotarolimus) eller over for protokolkrævet samtidig medicin
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.
  • Forventede de patienter, der ikke kan følges op regelmæssigt ifølge protokollen eller mistes under opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QFR-guidet PCI-gruppe
QFR-guidet revaskularisering på ikke-skyldige kar hos patienter med STEMI
Revaskularisering på ikke-skyldigt kar
Aktiv komparator: CAG-guidet PCI-gruppe
CAG-guidet revaskularisering på ikke-skyldige kar hos patienter med STEMI
Revaskularisering på ikke-skyldigt kar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NACE (Netto Adverse Clinical Events)
Tidsramme: 12 måneder
Et sammensat endepunkt af dødelighed af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, enhver revaskularisering, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, slagtilfælde eller større blødninger efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig NACE
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af dødelighed af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, enhver revaskularisering, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, slagtilfælde eller større blødninger efter 24 måneder.
24 måneder
3-årig NACE
Tidsramme: 36 måneder
Hyppighed af dødelighed af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, enhver revaskularisering, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, slagtilfælde eller større blødninger ved 36 måneder.
36 måneder
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Tidsramme: op til 36 måneder
Forekomst af sammensatte hændelser af hjertedød, tilbagevendende myokardieinfarkt eller iskæmi-drevet revaskularisering efter 12, 24, 36 måneder.
op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent trombose
Tidsramme: op til 36 måneder
Forekomsten af ​​stenttrombose ved 12, 24, 36 måneder.
op til 36 måneder
Større blødning
Tidsramme: op til 36 måneder
Forekomsten af ​​blødning ved 12, 24, 36 måneder.
op til 36 måneder
Slag
Tidsramme: op til 36 måneder
Forekomsten af ​​slagtilfælde ved 12, 24, 36 måneder.
op til 36 måneder
Omkostningseffektiv vurdering
Tidsramme: op til 12 måneder
Medicinske omkostninger til procedure, hospitalsindlæggelse og daglig medicin.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lianglong Chen, MD, PhD, Fujian Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med PCI

3
Abonner