Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ fraksjonsforhold-veiledet revaskularisering hos STEMI-pasienter med multi-vessel sykdom

29. juli 2022 oppdatert av: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Kvantitativ fraksjonsforhold-veiledet ikke-skyldige karrevaskularisering hos STEMI-pasienter med multi-vessel sykdom: en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie

Omtrent halvparten av pasientene med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) har multi-vessel lesjoner (> 50 % diameter stenose). Men hvordan man skal forholde seg til de ikke-skyldige fartøyene er fortsatt kontroversielt. Tidligere studier har vist at flow fractional reserve (FFR)-guidet revaskularisering på ikke-skyldige kar kan forbedre prognosen for slike pasienter ytterligere. FFR krever imidlertid bruk av trykkstyretråd og spesielle medikamenter som adenosin for å maksimere induksjon av hyperemi for koronararterie, noe som vil øke kostnadene ved operasjon og kan forårsake ytterligere risiko. Quantitative flow ratio (QFR) er en ny angiografibasert metode for å utlede FFR uten trykktråd eller induksjon av hyperemi. I dag er det fortsatt dårlige data om QFR-veiledet revaskularisering på ikke-skyldige kar hos pasienter med STEMI. Formålet med denne studien er å sammenligne de kliniske effektene av QFR-veiledet med angiografi-veiledet revaskularisering på ikke-skyldige kar hos STEMI-pasienter med multi-vessel lesjoner.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

41 % -67 % av pasientene med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI) har alvorlig stenose i ikke-skyldige kar (> 50 % diameter stenose). Sammenlignet med pasienter med enkeltkarlesjon har disse pasientene med multikarsykdom dårligere overlevelse etter perkutan koronar intervensjon (PCI). Tidligere studier har vist at de ikke bare får mer revaskularisering enn sistnevnte, men også har høyere forekomst av hjertesvikt og hyppigere elektrisk ustabilitet etter hjerteinfarkt.

Tidlige retningslinjer fra European Society of Cardiology og American College of Cardiology/American Heart Association fraråder behandling av ikke-skyldige kar i den akutte fasen. Disse anbefalingene er imidlertid hovedsakelig gitt basert på noen retrospektive studier med små utvalg.

Med bruk av andregenerasjons medikamentavgivende stenter og nye antitrombotiske legemidler, har de kliniske fordelene ved primær PCI og elektiv PCI blitt betydelig forbedret. Resultater fra noen prospektive randomiserte studier med små utvalg har vist at fullstendig revaskularisering på STEMI-pasienter med multi-fartøyssykdommer er overlegen en strategi med revaskularisering bare for den skyldige. Spesielt nyere to studier (PRAMI og CVLPRIT) bekreftet ytterligere at fullstendig revaskularisering i den akutte fasen kan gi gunstige kliniske resultater sammenlignet med revaskularisering som kun er den skyldige. Imidlertid ble stenting for disse lesjonene i de to studiene bestemt basert på angiografiske funn uavhengig av om lesjonen forårsaket myokardiskemi eller symptomer. Dessuten kan koronar angiografi undervurdere og overvurdere den funksjonelle alvorlighetsgraden av lesjonen. Forebyggende stentimplantasjon vil føre til overbehandling, noe som øker merkostnader og risiko. Til slutt viste ikke alle slike studier positive funn. For eksempel fant ikke PRAGUE-13-studien som sammenlignet angiografi-veiledet fullstendig revaskularisering med behandling kun for skyldige at fullstendig revaskularisering har flere fordeler. Derfor forblir den angiografistyrte strategien for fullstendig revaskularisering hos STEMI-pasienter med lesjoner i flere kar tvilsom.

Den kliniske verdien av flow fractional reserve (FFR) som gullstandard for vurdering av koronarfunksjon ved iskemi er godt bekreftet ved koronar intervensjon. Nylig har tre studier basert på koronarfunksjon vist at FFR-veiledet fullstendig revaskularisering er overlegen strategien med kun å behandle den skyldige lesjon. Imidlertid er den kliniske fordelen med FFR hovedsakelig fra å redusere forekomsten av påfølgende revaskularisering, men ikke harde endepunkter som død. På den annen side var behandlingstidspunktet for ikke-skyldige kar ikke helt konsistent og ikke alle pasienter i FFR-gruppen fikk FFR-målinger i disse studiene. Heterogeniteter fra disse studiene kan svekke den kliniske fordelen av FFR ved å lede fullstendig revaskularisering hos STEMI-pasienter. Selv om de gjeldende retningslinjene anbefaler at ikke-skyldige lesjoner tillates behandling når akutt-PCI utføres på spesifikke pasienter (klasse IIa, nivå A), er det fortsatt nødvendig å gjennomføre studier rettet mot disse problemene for ytterligere å klargjøre verdien av koronarfunksjonell tilnærming. i revaskularisering på ikke-skyldige kar av pasienter med STEMI. FFR har også visse begrensninger: For det første er FFR en invasiv test, som krever en trykklederledning, som i sin tur uunngåelig øker driftskostnadene og kan forårsake ytterligere prosedyrerelaterte risikoer; for det andre kreves medikamenter som adenosin for å maksimere hyperemi i koronararterie, og disse bivirkningene kan øke forekomsten av uønskede kliniske hendelser, spesielt i den akutte tilstanden av hjerteinfarkt.

Quantitative flow ratio (QFR) er en ny angiografibasert metode som nøyaktig vurderer koronarfysiologiske funksjoner for å utlede FFR uten bruk av trykktråd og induksjon av hyperemi. Den tredimensjonale rekonstruksjonen av koronararteriene utføres gjennom to angiografiske bilder med en oppsamlingsvinkelforskjell på > 25 °. QFR-verdien beregnes til slutt basert på strømningshastigheten oppnådd ved en metode for telling av bildehastighet. I løpet av de siste fem årene har et stort antall studier bekreftet at QFR er svært forenlig med FFR ved diagnostisering av myokardiskemi, og den diagnostiske nøyaktigheten til QFR er betydelig høyere enn for kvantitativ koronar angiografi. Nyere studier har også vist at sammenlignet med konvensjonell angiografi-veiledet PCI, har QFR-veiledet PCI for pasienter med stabil angina pectoris betydelig redusert uønskede kardiovaskulære hendelser som død og revaskularisering. Spesielt kan QFR og FFR nøyaktig vurdere den koronar fysiologiske funksjonsstatusen til ikke-skyldige lesjoner hos akutte PCI-pasienter, og dens effektivitet er i samsvar med FFR brukt på pasienter med stabil koronar hjertesykdom. Selv om tidligere studier ga den teoretiske støtten, er det fortsatt dårlige data om QFR-veiledet ikke-skyldig revaskularisering på STEMI-pasienter med multi-fartøyssykdom. Derfor antok vi at strategier for QFR for å vurdere alle blodstrømsbegrensende lesjoner og veilede revaskularisering under akutt-PCI ville føre til bedre kortsiktige og langsiktige kliniske resultater for STEMI-pasienter med flere karlesjoner, inkludert forbedret venstre ventrikkelfunksjon, mindre sekundær revaskularisering, mindre hyppighet av sykehusinnleggelser, lavere medisinske kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1016

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuqing, Fujian, Kina, 350300
        • Fuqing Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350003
        • The First Hospital of Fuzhou City
      • Longyan, Fujian, Kina, 364000
        • The First Hospital of Longyan City
      • Ningde, Fujian, Kina, 352100
        • Ningde Hospital affiliated to Ningde Normal University
      • Putian, Fujian, Kina, 351100
        • Putian Colloge affiliated Hospital
      • Putian, Fujian, Kina, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362002
        • Quanzhou First Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Sanming, Fujian, Kina, 365000
        • SanMing First Hospital
      • Shaowu, Fujian, Kina, 354000
        • Hospital of Shaowu city
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou city's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Egnet for nød-PCI innen 12 timer;
  • Minst én lesjon med en stenose på 50 % - 90 % i det ikke-skyldige karet og PCI som kreves av operatøren.
  • Frivillig aksept av alle oppfølgingsvurderinger som kreves av protokollen.
  • Subjektet (eller den juridiske vergen) som forstår protokollkravene og behandlingsprosedyrene, og signerer et skriftlig informert samtykke før undersøkelsen eller operasjonen som er spesifisert i ordningen utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre hovedlesjon (en stenose på ≥ 50 %).
  • STEMI forårsaket av stenttrombose.
  • Ikke-skyldige kar er kronisk okklusiv sykdom (CTO).
  • Anatomien til ikke-skyldige kar som ikke er egnet for PCI.
  • TIMI-strømmen av ikke-skyldige fartøyer mindre enn grad 2.
  • Pasienter med en av følgende tilstander ved behandling av infarktrelaterte kar:

    1. Perforering av kranspulsårer.
    2. Etter behandlingen er det permanent ingen reflow (TIMI 0-1).
    3. Stenten kunne ikke implanteres.
  • Pasienter med Killip grad III-IV som fortsatt ikke kan tolerere PCI igjen etter behandling i en uke.
  • Kjent alvorlig hjerteklaffdysfunksjon som krever kirurgi under oppfølging.
  • Forsøkspersonene kunne ikke tolerere dobbel antiplate-behandling.
  • Kvinne med graviditet eller planlegger å bli gravid.
  • Pasienter med kjent allergi mot studiestentsystemet (sirolimus, everolimus, zotarolimus) eller mot protokollpåkrevde samtidige medisiner
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
  • Forventet pasientene som ikke kan følges opp regelmessig i henhold til protokollen eller mistes under oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QFR-veiledet PCI-gruppe
QFR-veiledet revaskularisering på ikke-skyldige kar hos pasienter med STEMI
Revaskularisering på ikke-skyldige fartøy
Aktiv komparator: CAG-veiledet PCI-gruppe
CAG-veiledet revaskularisering på ikke-skyldige kar hos pasienter med STEMI
Revaskularisering på ikke-skyldige fartøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NACE (Netto Uønskede Clinical Events)
Tidsramme: 12 måneder
Et sammensatt endepunkt av dødelighet av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, eventuell revaskularisering, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, hjerneslag eller større blødninger etter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-årig NACE
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av dødelighet av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, eventuell revaskularisering, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, hjerneslag eller større blødninger etter 24 måneder.
24 måneder
3-årig NACE
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst av dødelighet av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, eventuell revaskularisering, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, hjerneslag eller større blødninger ved 36 måneder.
36 måneder
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Forekomst av sammensatte hendelser med hjertedød, tilbakevendende hjerteinfarkt eller iskemi-drevet revaskularisering etter 12, 24, 36 måneder.
opptil 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stent trombose
Tidsramme: opptil 36 måneder
Forekomsten av stenttrombose ved 12, 24, 36 måneder.
opptil 36 måneder
Store blødninger
Tidsramme: opptil 36 måneder
Forekomsten av blødninger ved 12, 24, 36 måneder.
opptil 36 måneder
Slag
Tidsramme: opptil 36 måneder
Forekomsten av hjerneslag ved 12, 24, 36 måneder.
opptil 36 måneder
Kostnadseffektiv vurdering
Tidsramme: opptil 12 måneder
Medisinske kostnader for prosedyre, sykehusinnleggelse og daglig medisin.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lianglong Chen, MD, PhD, Fujian Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere