Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ fraktionerad kvotstyrd revaskularisering hos STEMI-patienter med multikärlsjukdom

29 juli 2022 uppdaterad av: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Kvantitativ fraktionellt kvotstyrd icke-bovar-kärlrevaskularisering hos STEMI-patienter med multikärlsjukdom: en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie

Ungefär hälften av patienterna med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) har flerkärlsskador (stenos > 50 % diameter). Men hur man ska hantera de icke-skyldiga fartygen är fortfarande kontroversiellt. Tidigare studier har visat att flödesfraktionell reserv (FFR)-guided revaskularisering på icke-bovar kärl ytterligare kan förbättra prognosen för sådana patienter. FFR kräver dock användning av tryckstyrtråd och speciella läkemedel såsom adenosin för att maximera induktionen av hyperemi för kransartären, vilket kommer att öka kostnaden för operationen och kan orsaka ytterligare risker. Kvantitativt flödesförhållande (QFR) är en ny angiografibaserad metod för att härleda FFR utan trycktråd eller induktion av hyperemi. För närvarande finns det fortfarande dåliga data om QFR-vägledd revaskularisering på icke-skyldiga kärl hos patienter med STEMI. Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska effekterna av QFR-guidad med angiografi-guided revaskularisering på icke-bovar kärl hos STEMI-patienter med multi-kärl lesioner.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

41 % -67 % av patienterna med akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) har svår stenos i icke-skyldiga kärl (> 50 % diameter stenos). Jämfört med patienter med singelkärlsskada har dessa patienter med multikärlsjukdom en sämre överlevnadsgrad efter perkutan kranskärlsintervention (PCI). Tidigare studier har visat att de inte bara får mer revaskularisering än de senare utan också har en högre incidens av hjärtsvikt och mer frekvent elektrisk instabilitet efter hjärtinfarkt.

Tidiga riktlinjer från European Society of Cardiology och American College of Cardiology/American Heart Association avråder från behandling av icke-skyldiga kärl i den akuta fasen. Dessa rekommendationer ges dock huvudsakligen baserat på några retrospektiva studier med små urval.

Med användningen av andra generationens läkemedelsavgivande stentar och nya antitrombotiska läkemedel har de kliniska fördelarna med primär PCI och elektiv PCI förbättrats avsevärt. Resultat från några prospektiva randomiserade studier med små urval har visat att fullständig revaskularisering på STEMI-patienter med multikärlsjukdomar är överlägsen en strategi med revaskularisering endast för den skyldige. Särskilt de senaste två studierna (PRAMI och CVLPRIT) bekräftade ytterligare att fullständig revaskularisering i den akuta fasen kan ge fördelaktiga kliniska resultat jämfört med revaskularisering som endast är den skyldige. Men stenting för dessa lesioner i de två studierna bestämdes baserat på angiografiska fynd oavsett om lesionen orsakade myokardischemi eller symtom. Dessutom kan kranskärlsangiografi underskatta och överskatta skadans funktionella svårighetsgrad. Stentimplantation förebyggande kommer att leda till överbehandling, vilket ökar ytterligare kostnader och risker. Slutligen visade inte alla sådana studier positiva resultat. Till exempel, PRAGUE-13-studien som jämförde angiografistyrd fullständig revaskularisering med behandling som endast var skyldig fann inte att fullständig revaskularisering har fler fördelar. Därför förblir den angiografistyrda strategin för fullständig revaskularisering hos STEMI-patienter med lesioner i flera kärl tveksam.

Det kliniska värdet av flödesfraktionell reserv (FFR) som guldstandard för bedömning av kranskärlsfunktion vid ischemi har bekräftats väl vid koronarintervention. Nyligen har tre studier baserade på kranskärlsfunktion visat att FFR-styrd fullständig revaskularisering är överlägsen strategin att endast behandla den skyldige lesionen. Den kliniska fördelen med FFR är dock främst från att minska förekomsten av efterföljande revaskularisering men inte svåra endpoints som död. Å andra sidan var behandlingstiden för icke-bovar kärl inte helt konsekvent och inte alla patienter i FFR-gruppen fick FFR-mätningar i dessa studier. Heterogeniteter från dessa studier kan försvaga den kliniska fördelen med FFR för att vägleda fullständig revaskularisering hos STEMI-patienter. Även om de nuvarande riktlinjerna rekommenderar att icke-skyldiga lesioner tillåts för behandling när akut PCI utförs på specifika patienter (klass IIa, nivå A), är det fortfarande nödvändigt att genomföra studier riktade mot dessa frågor för att ytterligare klargöra värdet av koronarfunktionell strategi vid revaskularisering på icke-bovar kärl hos patienter med STEMI. FFR har också vissa begränsningar: för det första är FFR ett invasivt test som kräver en tryckstyrtråd, vilket i sin tur oundvikligen ökar kostnaderna för operationen och kan orsaka ytterligare procedurrelaterade risker; för det andra krävs läkemedel såsom adenosin för att maximera hyperemi i kransartären, och dessa biverkningar av läkemedel kan öka förekomsten av negativa kliniska händelser, särskilt i det akuta tillståndet av hjärtinfarkt.

Kvantitativt flödesförhållande (QFR) är en ny angiografibaserad metod som noggrant bedömer koronarfysiologiska funktioner för att härleda FFR utan användning av trycktråd och induktion av hyperemi. Den tredimensionella rekonstruktionen av kransartärerna utförs genom två angiografiska bilder med en upptagningsvinkelskillnad på > 25 °. QFR-värdet beräknas slutligen baserat på flödeshastigheten som erhålls genom en metod för bildhastighetsräkning. Under de senaste fem åren har ett stort antal studier bekräftat att QFR i hög grad överensstämmer med FFR vid diagnos av myokardischemi, och den diagnostiska noggrannheten för QFR är betydligt högre än för kvantitativ kranskärlsangiografi. Nyligen genomförda studier har också visat att QFR-vägledd PCI för patienter med stabil angina pectoris, jämfört med konventionell angiografistyrd PCI, har signifikant minskat negativa kardiovaskulära händelser som död och revaskularisering. Speciellt kan QFR och FFR noggrant bedöma den koronarfysiologiska funktionsstatusen för icke-bovar lesioner hos akuta PCI-patienter, och dess effektivitet överensstämmer med FFR som tillämpas på patienter med stabil kranskärlssjukdom. Även om tidigare studier gav det teoretiska stödet, finns det fortfarande dåliga data om QFR-guided icke-bovar revaskularisering på STEMI-patienter med multikärlsjukdom. Således antog vi att strategier för QFR för att bedöma alla blodflödesbegränsande lesioner och vägleda revaskularisering under akut PCI skulle leda till bättre kortsiktiga och långsiktiga kliniska resultat för STEMI-patienter med multipla kärlskador, inklusive förbättrad vänsterkammarfunktion, mindre sekundär revaskularisering, mindre frekvens av sjukhusvistelser, lägre medicinska kostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1016

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fujian
      • Fuqing, Fujian, Kina, 350300
        • Fuqing Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350003
        • The First Hospital of Fuzhou City
      • Longyan, Fujian, Kina, 364000
        • The First Hospital of Longyan City
      • Ningde, Fujian, Kina, 352100
        • Ningde Hospital affiliated to Ningde Normal University
      • Putian, Fujian, Kina, 351100
        • Putian Colloge affiliated Hospital
      • Putian, Fujian, Kina, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362002
        • Quanzhou First Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Sanming, Fujian, Kina, 365000
        • SanMing First Hospital
      • Shaowu, Fujian, Kina, 354000
        • Hospital of Shaowu city
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou city's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämplig för akut PCI inom 12 timmar;
  • Minst en lesion med en stenos på 50 % - 90 % i det icke skyldiga kärlet och PCI som krävs av operatören.
  • Frivilligt godkännande av alla uppföljningsbedömningar som krävs enligt protokollet.
  • Ämnet (eller vårdnadshavare) som förstår protokollkraven och behandlingsprocedurerna och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke innan den undersökning eller operation som anges i schemat utförs.

Exklusions kriterier:

  • Vänster huvudskada (en stenos på ≥ 50%).
  • STEMI orsakad av stenttrombos.
  • Icke skyldiga kärl är kronisk ocklusiv sjukdom (CTO).
  • Anatomin hos icke skyldiga kärl som inte lämpar sig för PCI.
  • TIMI-flödet av icke-skyldiga kärl mindre än grad 2.
  • Patienter med ett av följande tillstånd vid behandling av infarktrelaterat kärl:

    1. Kransartärperforering.
    2. Efter behandlingen finns det permanent inget återflöde (TIMI 0-1).
    3. Stenten kunde inte implanteras.
  • Patienter med Killip grad III-IV som fortfarande inte kan tolerera PCI igen efter att ha behandlats i en vecka.
  • Känd allvarlig hjärtklaffdysfunktion som kräver operation under uppföljning.
  • Försökspersoner kunde inte tolerera dubbel-trombocythämmande behandling.
  • Kvinna med graviditet eller planerar att bli gravid.
  • Patienter med känd allergi mot studiens stentsystem (sirolimus, everolimus, zotarolimus) eller mot protokollkrävda samtidiga läkemedel
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar.
  • Förväntade de patienter som inte kan följas upp regelbundet enligt protokollet eller förloras under uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QFR-guided PCI-grupp
QFR-vägledd revaskularisering på icke-skyldiga kärl hos patienter med STEMI
Revaskularisering på icke skyldig kärl
Aktiv komparator: CAG-guided PCI-grupp
CAG-vägledd revaskularisering på icke-skyldiga kärl hos patienter med STEMI
Revaskularisering på icke skyldig kärl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NACE (Netto Adverse Clinical Events)
Tidsram: 12 månader
En sammansatt slutpunkt av dödlighet av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, eventuell revaskularisering, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, stroke eller större blödning efter 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-årig NACE
Tidsram: 24 månader
Incidens av dödlighet av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, eventuell revaskularisering, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, stroke eller större blödningar efter 24 månader.
24 månader
3-årig NACE
Tidsram: 36 månader
Incidens av dödlighet av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, eventuell revaskularisering, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, stroke eller större blödning vid 36 månader.
36 månader
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Tidsram: upp till 36 månader
Incidensen av sammansatta händelser av hjärtdöd, återkommande hjärtinfarkt eller ischemidriven revaskularisering efter 12, 24, 36 månader.
upp till 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenttrombos
Tidsram: upp till 36 månader
Incidensen av stenttrombos vid 12, 24, 36 månader.
upp till 36 månader
Stor blödning
Tidsram: upp till 36 månader
Förekomsten av blödningar vid 12, 24, 36 månader.
upp till 36 månader
Stroke
Tidsram: upp till 36 månader
Incidensen av stroke vid 12, 24, 36 månader.
upp till 36 månader
Kostnadseffektiv bedömning
Tidsram: upp till 12 månader
Medicinska kostnader för ingrepp, sjukhusvistelse och daglig medicin.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lianglong Chen, MD, PhD, Fujian Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

7 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera