Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivinen fraktiosuhdeohjattu revaskularisaatio STEMI-potilailla, joilla on monisuonitauti

perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Kvantitatiivinen murtosuhdeohjattu ei-syyllinen verisuonten revaskularisaatio STEMI-potilailla, joilla on monisuonitauti: tuleva monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Noin puolella potilaista, joilla on ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (STEMI), on monisuonivaurioita (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma). Mutta kuinka käsitellä muita kuin syyllisiä aluksia, on edelleen kiistanalaista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että FFR-ohjattu revaskularisaatio ei-syyllisissä suonissa voi edelleen parantaa tällaisten potilaiden ennustetta. FFR vaatii kuitenkin paineenohjainlangan ja erityislääkkeiden, kuten adenosiinin, käyttöä sepelvaltimoiden hyperemian induktion maksimoimiseksi, mikä lisää leikkauksen kustannuksia ja voi aiheuttaa lisäriskejä. Kvantitatiivinen virtaussuhde (QFR) on uusi angiografiaan perustuva menetelmä FFR:n johtamiseksi ilman painelankaa tai hyperemian induktiota. Tällä hetkellä on edelleen heikkoa tietoa QFR-ohjatusta revaskularisaatiosta ei-syyllisissä verisuonissa potilailla, joilla on STEMI. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata QFR-ohjatun ja angiografiaohjatun revaskularisoinnin kliinisiä vaikutuksia ei-syyllisissä suonissa STEMI-potilailla, joilla on monisuonivaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

41–67 %:lla potilaista, joilla on akuutti ST-segmentin kohoamismyokardiinfarkti (STEMI), on vakava ahtauma ei-syyllisissä verisuonissa (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma). Verrattuna potilaisiin, joilla on yksisuoninen leesio, näillä potilailla, joilla on monisuoninen sairaus, on huonompi eloonjäämisaste perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että he eivät ainoastaan ​​saa enemmän revaskularisaatiota kuin viimeksi mainitut, vaan heillä on myös suurempi sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus ja yleisempi sähköinen epävakaus sydäninfarktin jälkeen.

European Society of Cardiology ja American College of Cardiology/American Heart Associationin varhaiset ohjeet estävät ei-syyllisten verisuonten hoitoa akuutissa vaiheessa. Nämä suositukset perustuvat kuitenkin pääasiassa joihinkin pieniotoksiin retrospektiivisiin tutkimuksiin.

Toisen sukupolven lääkkeitä eluoivien stenttien ja uusien antitromboottisten lääkkeiden käytön ansiosta primaarisen PCI:n ja elektiivisen PCI:n kliiniset hyödyt ovat parantuneet huomattavasti. Joidenkin pienten otosten prospektiivisten satunnaistettujen tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että täydellinen revaskularisaatio STEMI-potilailla, joilla on monisuonisairauksia, on parempi kuin vain syyllinen revaskularisaatio. Erityisesti kaksi uudempaa tutkimusta (PRAMI ja CVLPRIT) vahvistivat edelleen, että täydellinen revaskularisaatio akuutissa vaiheessa voi tuottaa hyödyllisiä kliinisiä tuloksia verrattuna vain syyllisen suorittamaan revaskularisaatioon. Näiden leesioiden stentointi päätettiin kuitenkin kahdessa tutkimuksessa angiografisten löydösten perusteella riippumatta siitä, aiheuttiko vaurio sydänlihaksen iskemiaa tai oireita. Lisäksi sepelvaltimon angiografia voi aliarvioida ja yliarvioida leesion toiminnallisen vakavuuden. Ennaltaehkäisevä stentin implantointi johtaa ylihoitoon, mikä lisää lisäkustannuksia ja riskejä. Lopuksi, kaikki tällaiset tutkimukset eivät osoittaneet myönteisiä tuloksia. Esimerkiksi PRAGUE-13-tutkimuksessa, jossa verrattiin angiografiaohjattua täydellistä revaskularisaatiota vain syyllinen hoitoon, ei havaittu, että täydellisellä revaskularisaatiolla olisi enemmän etuja. Siksi angiografiaan ohjattu strategia täydelliseen revaskularisaatioon STEMI-potilailla, joilla on useita suonivaurioita, on edelleen kyseenalainen.

Virtauksen murtovaran (FFR) kliininen arvo sepelvaltimon toiminnan arvioinnin kultastandardina iskemiassa on vahvistettu hyvin sepelvaltimointerventioissa. Äskettäin kolme sepelvaltimon toimintaan perustuvaa tutkimusta ovat osoittaneet, että FFR-ohjattu täydellinen revaskularisaatio on parempi kuin strategia vain syyllisen leesion hoitamiseksi. FFR:n kliininen hyöty johtuu kuitenkin pääasiassa siitä, että se vähentää myöhempien revaskularisaatioiden esiintyvyyttä, mutta ei vaikeita päätepisteitä, kuten kuolemaa. Toisaalta ei-syyllisen suonen hoitoaika ei ollut täysin johdonmukainen, eivätkä kaikki FFR-ryhmän potilaat saaneet FFR-mittauksia näissä tutkimuksissa. Näiden tutkimusten heterogeenisyydet voivat heikentää FFR:n kliinistä hyötyä täydellisen revaskularisaation ohjaamisessa STEMI-potilailla. Vaikka nykyiset suuntaviivat suosittelevat, että muut kuin syylliset leesiot sallitaan hoidossa, kun tietyille potilaille tehdään hätä-PCI (luokka IIa, taso A), on silti tarpeen suorittaa näihin aiheisiin kohdistettuja tutkimuksia, jotta sepelvaltimon toiminnallisen lähestymistavan arvoa voidaan selventää. revaskularisaatiossa STEMI-potilaiden ei-syyllisissä suonissa. FFR:llä on myös tiettyjä rajoituksia: ensinnäkin FFR on invasiivinen testi, joka vaatii paineenohjausvaijerin, mikä puolestaan ​​väistämättä lisää toiminnan kustannuksia ja voi aiheuttaa lisätoimenpiteisiin liittyviä riskejä; toiseksi lääkkeitä, kuten adenosiinia, tarvitaan maksimoimaan sepelvaltimon hyperemia, ja nämä haittavaikutukset voivat lisätä kliinisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta, erityisesti sydäninfarktin akuutissa tilassa.

Kvantitatiivinen virtaussuhde (QFR) on uusi angiografiaan perustuva menetelmä, joka arvioi tarkasti sepelvaltimon fysiologisia toimintoja FFR:n saamiseksi ilman painelankaa ja hyperemian induktiota. Sepelvaltimoiden kolmiulotteinen rekonstruktio suoritetaan kahdella angiografisella kuvalla, joiden kuvauskulman ero on > 25°. QFR-arvo lasketaan lopuksi kehysnopeuden laskentamenetelmällä saadun virtausnopeuden perusteella. Viimeisen viiden vuoden aikana suuri määrä tutkimuksia on vahvistanut, että QFR on erittäin yhdenmukainen FFR:n kanssa sydänlihasiskemian diagnosoinnissa, ja QFR:n diagnostinen tarkkuus on merkittävästi korkeampi kuin kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että verrattuna tavanomaiseen angiografiaan ohjattuun PCI:hen, QFR-ohjattu PCI potilailla, joilla on stabiili angina pectoris, on vähentänyt merkittävästi haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia, kuten kuolemaa ja revaskularisaatiota. Erityisesti QFR ja FFR voivat arvioida tarkasti sepelvaltimofysiologisen toiminnan tilan ei-syyllisillä leesioilla hätätilanteessa PCI-potilailla, ja sen tehokkuus on yhdenmukainen FFR:n kanssa, jota sovelletaan potilaisiin, joilla on stabiili sepelvaltimotauti. Vaikka aiemmat tutkimukset tarjosivat teoreettista tukea, on edelleen huonoja tietoja QFR-ohjatusta ei-syyllisestä revaskularisaatiosta STEMI-potilailla, joilla on monisuonisairaus. Näin ollen oletimme, että QFR-strategiat kaikkien verenkiertoa rajoittavien leesioiden arvioimiseksi ja revaskularisoinnin ohjaamiseksi hätätilanteen PCI:n aikana johtaisivat parempiin lyhyt- ja pitkän aikavälin kliinisiin tuloksiin STEMI-potilailla, joilla on useita verisuonivaurioita, mukaan lukien parantunut vasemman kammion toiminta, vähemmän sekundaarista toimintaa. revaskularisaatio, vähemmän sairaalahoitoa, pienemmät hoitokustannukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1016

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fujian
      • Fuqing, Fujian, Kiina, 350300
        • Fuqing Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350003
        • The First Hospital of Fuzhou City
      • Longyan, Fujian, Kiina, 364000
        • The First Hospital of Longyan City
      • Ningde, Fujian, Kiina, 352100
        • Ningde Hospital affiliated to Ningde Normal University
      • Putian, Fujian, Kiina, 351100
        • Putian Colloge affiliated Hospital
      • Putian, Fujian, Kiina, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362002
        • Quanzhou First Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Sanming, Fujian, Kiina, 365000
        • SanMing First Hospital
      • Shaowu, Fujian, Kiina, 354000
        • Hospital of Shaowu city
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363000
        • Zhangzhou city's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Soveltuu hätä-PCI:lle 12 tunnin sisällä;
  • Vähintään yksi leesio, jonka ahtauma on 50–90 % ei-syyllisessä suonessa, ja operaattorin vaatima PCI.
  • Kaikkien pöytäkirjan edellyttämien seuranta-arviointien vapaaehtoinen hyväksyminen.
  • Tutkittava (tai laillinen huoltaja), joka ymmärtää protokollan vaatimukset ja hoitotoimenpiteet ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen suunnitelmassa määritellyn tutkimuksen tai toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasen pääleesio (stenoosi ≥ 50 %).
  • STEMI:n aiheuttama stenttitromboosi.
  • Muut kuin syylliset suonet ovat krooninen okklusiivinen sairaus (CTO).
  • Muiden kuin syyllisten suonten anatomia ei sovellu PCI:lle.
  • Ei-syyllistyneiden alusten TIMI-virtaus, joka on pienempi kuin luokka 2.
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista infarktiin liittyvän suonen hoidossa:

    1. Sepelvaltimon perforaatio.
    2. Hoidon jälkeen reflow ei ole pysyvää (TIMI 0-1).
    3. Stenttiä ei voitu istuttaa.
  • Killip-aste III-IV potilaat, jotka eivät vieläkään siedä PCI:tä yhden viikon hoidon jälkeen.
  • Tunnettu vakava sydänläpän toimintahäiriö, joka vaatii leikkausta seurannan aikana.
  • Koehenkilöt eivät voineet sietää kaksoisverihiutalehoitoa.
  • Nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimusstenttijärjestelmälle (sirolimuusi, everolimuusi, zotarolimuusi) tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Odotettiin potilaita, joita ei voida seurata säännöllisesti protokollan mukaan tai jotka ovat eksyneet seurannan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QFR-ohjattu PCI-ryhmä
QFR-ohjattu revaskularisaatio ei-syyllisissä suonissa potilailla, joilla on STEMI
Revaskularisaatio ei-syyllisessä suonessa
Active Comparator: CAG-ohjattu PCI-ryhmä
CAG-ohjattu revaskularisaatio ei-syyllisissä suonissa potilailla, joilla on STEMI
Revaskularisaatio ei-syyllisessä suonessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NACE (nettohaitalliset kliiniset tapahtumat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmäpäätetapahtuma kaikista syistä kuolleisuudesta, toistuvasta sydäninfarktista, mahdollisesta revaskularisaatiosta, sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen tai suuren verenvuodon vuoksi 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden NACE
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuolleisuus kaikista syistä, toistuva sydäninfarkti, mahdollinen revaskularisaatio, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen tai suuren verenvuodon vuoksi 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta
3 vuoden NACE
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden, toistuvan sydäninfarktin, mahdollisen revaskularisoinnin, sairaalahoidon sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen tai suuren verenvuodon ilmaantuvuus 36 kuukauden kohdalla.
36 kuukautta
MACE (suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Sydänkuoleman, toistuvan sydäninfarktin tai iskemian aiheuttaman revaskularisoitumisen yhdistelmätapahtumien ilmaantuvuus 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
jopa 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Stenttitromboosin ilmaantuvuus 12, 24, 36 kuukauden kohdalla.
jopa 36 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Verenvuotojen ilmaantuvuus 12, 24, 36 kuukauden kohdalla.
jopa 36 kuukautta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Aivohalvauksen ilmaantuvuus 12, 24, 36 kuukauden kohdalla.
jopa 36 kuukautta
Kustannustehokas arviointi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Hoitokulut, sairaalahoito ja päivittäiset lääkkeet.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lianglong Chen, MD, PhD, Fujian Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa