Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная фракционная реваскуляризация у пациентов с ИМпST с многососудистым поражением

29 июля 2022 г. обновлено: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Количественная фракционная реваскуляризация сосудов, не являющихся виновниками, у пациентов с ИМпST с многососудистым поражением: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Около половины пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) имеют многососудистые поражения (диаметр стеноза > 50%). Но как поступить с невиновными сосудами, до сих пор остается спорным. Предыдущие исследования показали, что реваскуляризация под контролем фракционного резерва потока (FFR) на сосудах, не являющихся виновниками, может еще больше улучшить прогноз у таких пациентов. Тем не менее, FFR требует использования проводника давления и специальных препаратов, таких как аденозин, для максимизации индукции гиперемии коронарной артерии, что увеличивает стоимость операции и может вызвать дополнительные риски. Количественный коэффициент кровотока (QFR) — это новый метод, основанный на ангиографии, для получения FFR без сдавливающей проволоки или индукции гиперемии. В настоящее время все еще недостаточно данных о реваскуляризации под контролем QFR на сосудах, не являющихся виновниками, у пациентов с ИМпST. Целью данного исследования является сравнение клинических эффектов реваскуляризации под контролем QFR и под контролем ангиографии на невиновном сосуде у пациентов с ИМпST с многососудистым поражением.

Обзор исследования

Подробное описание

У 41%-67% пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) имеется выраженный стеноз невиновных сосудов (диаметр стеноза > 50%). По сравнению с пациентами с однососудистым поражением у этих пациентов с многососудистым поражением показатель выживаемости после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) хуже. Предыдущие исследования показали, что они не только получают больше реваскуляризаций, чем последние, но также имеют более высокую частоту сердечной недостаточности и более частую электрическую нестабильность после инфаркта миокарда.

Ранние рекомендации Европейского общества кардиологов и Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации не рекомендуют лечить сосуды, не являющиеся виновниками, в острой фазе. Однако эти рекомендации даны в основном на основе некоторых ретроспективных исследований с небольшой выборкой.

С использованием стентов с лекарственным покрытием второго поколения и новых антитромботических препаратов клинические преимущества первичного и планового ЧКВ значительно улучшились. Результаты некоторых проспективных рандомизированных исследований с небольшой выборкой показали, что полная реваскуляризация у пациентов с ИМпST с многососудистым поражением превосходит стратегию реваскуляризации только виновника. В частности, два более поздних исследования (PRAMI и CVLPRIT) дополнительно подтвердили, что полная реваскуляризация в острой фазе может дать положительные клинические результаты по сравнению с реваскуляризацией только виновника. Однако решение о стентировании этих поражений в двух исследованиях было принято на основании ангиографических данных независимо от того, вызвало ли поражение ишемию миокарда или симптомы. Более того, коронароангиография может недооценивать и переоценивать функциональную тяжесть поражения. Превентивная имплантация стента приведет к чрезмерному лечению, увеличению дополнительных затрат и риска. Наконец, не все такие исследования показали положительные результаты. Например, исследование PRAGUE-13, сравнивающее полную реваскуляризацию под контролем ангиографии с лечением только виновника, не обнаружило, что полная реваскуляризация имеет больше преимуществ. Таким образом, стратегия полной реваскуляризации под контролем ангиографии у пациентов с ИМпST с многососудистым поражением остается под вопросом.

Клиническая ценность фракционного резерва кровотока (ФРК) как золотого стандарта для оценки коронарной функции при ишемии была хорошо подтверждена при коронарных вмешательствах. Недавние три исследования, основанные на функционировании коронарных артерий, показали, что полная реваскуляризация под контролем FFR превосходит стратегию лечения только поражений-виновников. Тем не менее, клиническая польза FFR в основном заключается в снижении частоты последующей реваскуляризации, а не в таких жестких конечных точках, как смерть. С другой стороны, время лечения сосуда, не являющегося виновником, не было полностью постоянным, и не у всех пациентов в группе FFR проводились измерения FFR в этих исследованиях. Неоднородность этих исследований может ослабить клиническую пользу FFR в проведении полной реваскуляризации у пациентов с ИМпST. Несмотря на то, что текущие рекомендации рекомендуют разрешать лечение невиновных поражений при экстренном ЧКВ у конкретных пациентов (класс IIa, уровень A), все же необходимо провести исследования, направленные на эти вопросы, для дальнейшего уточнения ценности коронарного функционального подхода. при реваскуляризации невиновного сосуда у пациентов с ИМпST. FFR также имеет определенные ограничения: во-первых, FFR является инвазивным тестом, для которого требуется проводник давления, что, в свою очередь, неизбежно увеличивает стоимость операции и может вызвать дополнительные риски, связанные с процедурой; во-вторых, такие препараты, как аденозин, необходимы для максимальной гиперемии коронарных артерий, и эти нежелательные лекарственные реакции могут увеличить частоту нежелательных клинических явлений, особенно в остром состоянии инфаркта миокарда.

Количественный коэффициент кровотока (QFR) — это новый основанный на ангиографии метод точной оценки физиологических функций коронарных артерий для получения FFR без использования проволочного давления и индукции гиперемии. Трехмерная реконструкция коронарных артерий выполняется с помощью двух ангиографических изображений с разницей углов получения > 25°. В конечном итоге значение QFR рассчитывается на основе скорости потока, полученной методом подсчета частоты кадров. За последние пять лет огромное количество исследований подтвердило, что QFR в высокой степени согласуется с FFR при диагностике ишемии миокарда, а диагностическая точность QFR значительно выше, чем у количественной коронарографии. Недавние исследования также показали, что, по сравнению с традиционным ЧКВ под контролем ангиографии, ЧКВ под контролем QFR у пациентов со стабильной стенокардией значительно снижает неблагоприятные сердечно-сосудистые события, такие как смерть и реваскуляризация. В частности, QFR и FFR могут точно оценить статус коронарной физиологической функции невиновных поражений у пациентов с неотложным ЧКВ, и их эффективность согласуется с FFR, применяемым к пациентам со стабильной ишемической болезнью сердца. Хотя предыдущие исследования предоставили теоретическую поддержку, по-прежнему мало данных о реваскуляризации под контролем QFR у пациентов с ИМпST с многососудистым поражением. Таким образом, мы предположили, что стратегии QFR для оценки всех поражений, ограничивающих кровоток, и направления реваскуляризации во время экстренного ЧКВ приведут к лучшим краткосрочным и долгосрочным клиническим результатам для пациентов с ИМпST с множественными поражениями сосудов, включая улучшение функции левого желудочка, меньше вторичных реваскуляризация, меньшая частота госпитализаций, более низкие медицинские расходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1016

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Fujian
      • Fuqing, Fujian, Китай, 350300
        • Fuqing Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350003
        • The First Hospital of Fuzhou City
      • Longyan, Fujian, Китай, 364000
        • The First Hospital of Longyan City
      • Ningde, Fujian, Китай, 352100
        • Ningde Hospital affiliated to Ningde Normal University
      • Putian, Fujian, Китай, 351100
        • Putian Colloge affiliated Hospital
      • Putian, Fujian, Китай, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362002
        • Quanzhou First Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Sanming, Fujian, Китай, 365000
        • SanMing First Hospital
      • Shaowu, Fujian, Китай, 354000
        • Hospital of Shaowu city
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Китай, 363000
        • Zhangzhou city's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходит для экстренного ЧКВ в течение 12 часов;
  • По крайней мере, одно поражение со стенозом 50% - 90% в невиновном сосуде и ЧКВ, требуемое оператором.
  • Добровольное принятие всех последующих оценок, требуемых протоколом.
  • Субъект (или законный опекун), который понимает требования протокола и процедуры лечения и подписывает письменное информированное согласие перед выполнением обследования или операции, указанной в схеме.

Критерий исключения:

  • Левое основное поражение (стеноз ≥ 50%).
  • ИМпST, вызванный тромбозом стента.
  • Не виновными сосудами являются хронические окклюзионные заболевания (ХТО).
  • Анатомия сосудов, не являющихся виновниками, не подходит для ЧКВ.
  • Поток TIMI сосудов, не являющихся виновниками, менее 2 степени.
  • Пациенты с одним из следующих состояний при лечении инфаркта связанного сосуда:

    1. Перфорация коронарной артерии.
    2. После лечения постоянно отсутствует оплавление (TIMI 0-1).
    3. Стент имплантировать не удалось.
  • Пациенты с III-IV степенью по Killip, которые все еще не могут снова переносить ЧКВ после лечения в течение одной недели.
  • Известная тяжелая дисфункция сердечного клапана, требующая хирургического вмешательства во время последующего наблюдения.
  • Субъекты не могли переносить двойную антитромбоцитарную терапию.
  • Женщина с беременностью или планирует беременность.
  • Пациенты с известной аллергией на исследуемую стент-систему (сиролимус, эверолимус, зотаролимус) или на требуемые протоколом сопутствующие препараты.
  • Пациенты, участвующие в любых других клинических испытаниях.
  • Ожидаются больные, которые не могут регулярно наблюдаться по протоколу или выпадают из диспансерного наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа PCI под контролем QFR
Реваскуляризация под контролем QFR на сосудах, не являющихся виновниками, у пациентов с ИМпST
Реваскуляризация невиновного сосуда
Активный компаратор: Группа ЧКВ под контролем CAG
Реваскуляризация под контролем КАГ на сосудах, не являющихся виновниками, у пациентов с ИМпST
Реваскуляризация невиновного сосуда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NACE (чистые нежелательные клинические явления)
Временное ограничение: 12 месяцев
Составная конечная точка, включающая смертность от всех причин, повторный инфаркт миокарда, любую реваскуляризацию, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, инсульт или массивное кровотечение через 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летний КДЕС
Временное ограничение: 24 месяца
Частота смертности от всех причин, повторного инфаркта миокарда, любой реваскуляризации, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, инсульта или массивного кровотечения за 24 месяца.
24 месяца
3 года КДЕС
Временное ограничение: 36 месяцев
Частота смертности от всех причин, повторного инфаркта миокарда, любой реваскуляризации, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, инсульта или массивного кровотечения через 36 месяцев.
36 месяцев
MACE (большие неблагоприятные сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: до 36 месяцев
Частота комбинированных событий сердечной смерти, повторного инфаркта миокарда или реваскуляризации, вызванной ишемией, через 12, 24, 36 месяцев.
до 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоз стента
Временное ограничение: до 36 месяцев
Частота тромбозов стентов через 12, 24, 36 мес.
до 36 месяцев
Большое кровотечение
Временное ограничение: до 36 месяцев
Частота кровотечений через 12, 24, 36 мес.
до 36 месяцев
Гладить
Временное ограничение: до 36 месяцев
Частота инсульта в 12, 24, 36 мес.
до 36 месяцев
Рентабельная оценка
Временное ограничение: до 12 месяцев
Медицинские расходы на процедуру, госпитализацию и ежедневную медицину.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lianglong Chen, MD, PhD, Fujian Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться