- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04259853
Rivascolarizzazione quantitativa frazionaria guidata dal rapporto nei pazienti STEMI con malattia multivasale
Rivascolarizzazione del vaso non colpevole guidata dal rapporto quantitativo frazionario nei pazienti STEMI con malattia multivasale: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 41% -67% dei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) ha una stenosi grave nei vasi non colpevoli (stenosi > 50% del diametro). Rispetto ai pazienti con lesione monovasale, questi pazienti con malattia multivasale hanno un tasso di sopravvivenza peggiore dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Precedenti studi hanno dimostrato che non solo ricevono più rivascolarizzazione rispetto a questi ultimi, ma hanno anche una maggiore incidenza di insufficienza cardiaca e instabilità elettrica più frequente dopo infarto miocardico.
Le prime linee guida della Società Europea di Cardiologia e dell'American College of Cardiology/American Heart Association scoraggiano il trattamento dei vasi non colpevoli nella fase acuta. Tuttavia, queste raccomandazioni sono fornite principalmente sulla base di alcuni studi retrospettivi su piccoli campioni.
Con l'uso di stent a rilascio di farmaco di seconda generazione e di nuovi farmaci antitrombotici, i benefici clinici della PCI primaria e della PCI elettiva sono stati notevolmente migliorati. I risultati di alcuni studi prospettici randomizzati su piccoli campioni hanno dimostrato che la rivascolarizzazione completa su pazienti STEMI con malattie multivascolari è superiore a una strategia di rivascolarizzazione solo colpevole. In particolare, due studi più recenti (PRAMI e CVLPRIT) hanno ulteriormente confermato che la completa rivascolarizzazione in fase acuta può produrre risultati clinici benefici rispetto alla sola rivascolarizzazione colpevole. Tuttavia, lo stent per queste lesioni nei due studi è stato deciso sulla base dei risultati angiografici indipendentemente dal fatto che la lesione abbia causato ischemia miocardica o sintomi. Inoltre, l'angiografia coronarica può sottostimare e sopravvalutare la gravità funzionale della lesione. L'impianto preventivo di stent porterà a un trattamento eccessivo, aumentando costi e rischi aggiuntivi. Infine, non tutti questi studi hanno dimostrato risultati positivi. Ad esempio, lo studio PRAGUE-13 che ha confrontato la rivascolarizzazione completa guidata dall'angiografia con il trattamento del solo colpevole non ha rilevato che la rivascolarizzazione completa presenta maggiori vantaggi. Pertanto, la strategia guidata dall'angiografia per la rivascolarizzazione completa nei pazienti STEMI con lesioni multivasali rimane discutibile.
Il valore clinico della riserva frazionaria di flusso (FFR) come gold standard per la valutazione della funzione coronarica nell'ischemia è stato ben confermato nell'intervento coronarico. Recentemente, tre studi basati sul funzionamento coronarico hanno dimostrato che la rivascolarizzazione completa guidata da FFR è superiore alla strategia del solo trattamento della lesione colpevole. Tuttavia, il beneficio clinico della FFR deriva principalmente dalla riduzione dell'incidenza della successiva rivascolarizzazione, ma non di endpoint difficili come la morte. D'altra parte, il tempo di trattamento per la nave non colpevole non era completamente coerente e non tutti i pazienti nel gruppo FFR hanno ricevuto misurazioni FFR in questi studi. Le eterogeneità di questi studi possono indebolire il beneficio clinico della FFR nel guidare la rivascolarizzazione completa nei pazienti con STEMI. Sebbene le attuali linee guida raccomandino di consentire il trattamento di lesioni non colpevoli quando si esegue PCI di emergenza su pazienti specifici (Classe IIa, Livello A), è comunque necessario condurre studi mirati su questi temi per chiarire ulteriormente il valore dell'approccio funzionale coronarico nella rivascolarizzazione su vaso non colpevole di pazienti con STEMI. FFR ha anche alcune limitazioni: in primo luogo, FFR è un test invasivo, che richiede un filo guida di pressione, a sua volta aumenta inevitabilmente il costo dell'operazione e può causare ulteriori rischi associati alla procedura; in secondo luogo, sono necessari farmaci come l'adenosina per massimizzare l'iperemia dell'arteria coronaria e queste reazioni avverse al farmaco possono aumentare l'incidenza di eventi clinici avversi, specialmente nello stato acuto di infarto del miocardio.
Il rapporto di flusso quantitativo (QFR) è un nuovo metodo basato sull'angiografia che valuta accuratamente le funzioni fisiologiche coronariche per derivare la FFR senza l'uso del filo di pressione e l'induzione dell'iperemia. La ricostruzione tridimensionale delle coronarie viene eseguita attraverso due immagini angiografiche con differenza di angolo di acquisizione > 25°. Il valore QFR viene infine calcolato in base alla velocità del flusso ottenuta mediante un metodo di conteggio del frame rate. Negli ultimi cinque anni, un vasto numero di studi ha confermato che QFR è altamente coerente con FFR nella diagnosi di ischemia miocardica e l'accuratezza diagnostica di QFR è significativamente superiore a quella dell'angiografia coronarica quantitativa. Studi recenti hanno anche dimostrato che, rispetto al PCI guidato da angiografia convenzionale, il PCI guidato da QFR per i pazienti con angina pectoris stabile ha ridotto significativamente gli eventi avversi cardiovascolari come la morte e la rivascolarizzazione. In particolare, QFR e FFR possono valutare con precisione lo stato della funzione fisiologica coronarica delle lesioni non colpevoli nei pazienti PCI di emergenza e la sua efficacia è coerente con la FFR applicata a pazienti con malattia coronarica stabile. Sebbene studi precedenti abbiano fornito il supporto teorico, ci sono ancora scarsi dati sulla rivascolarizzazione non colpevole guidata da QFR su pazienti con STEMI con malattia multivasale. Pertanto, abbiamo ipotizzato che le strategie per il QFR per valutare tutte le lesioni che limitano il flusso sanguigno e guidare la rivascolarizzazione durante il PCI di emergenza porterebbero a migliori risultati clinici a breve e lungo termine per i pazienti con STEMI con lesioni vascolari multiple, inclusa una migliore funzione ventricolare sinistra, meno secondaria rivascolarizzazione, minore frequenza di ospedalizzazione, minori costi medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fujian
-
Fuqing, Fujian, Cina, 350300
- Fuqing Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350003
- The First Hospital of Fuzhou City
-
Longyan, Fujian, Cina, 364000
- The First Hospital of Longyan City
-
Ningde, Fujian, Cina, 352100
- Ningde Hospital affiliated to Ningde Normal University
-
Putian, Fujian, Cina, 351100
- Putian Colloge affiliated Hospital
-
Putian, Fujian, Cina, 351100
- The First Hospital of Putian City
-
Quanzhou, Fujian, Cina, 362002
- Quanzhou First Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Sanming, Fujian, Cina, 365000
- SanMing First Hospital
-
Shaowu, Fujian, Cina, 354000
- Hospital of Shaowu city
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
- Zhangzhou city's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adatto per PCI di emergenza entro 12 ore;
- Almeno una lesione con stenosi del 50% - 90% nel vaso non colpevole e PCI richiesta dall'operatore.
- Accettazione volontaria di tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo.
- Il soggetto (o tutore legale) che comprende i requisiti del protocollo e le procedure di trattamento e firma un consenso informato scritto prima di eseguire l'esame o l'operazione specificata nello schema.
Criteri di esclusione:
- Lesione principale sinistra (una stenosi ≥ 50%).
- STEMI causato da trombosi dello stent.
- I vasi non colpevoli sono malattie occlusive croniche (CTO).
- L'anatomia dei vasi non colpevoli non è adatta per PCI.
- Il flusso TIMI di navi non colpevoli inferiori al grado 2.
Pazienti con una delle seguenti condizioni nel trattamento del vaso correlato all'infarto:
- Perforazione coronarica.
- Dopo il trattamento, non c'è riflusso permanente (TIMI 0-1).
- Non è stato possibile impiantare lo stent.
- Pazienti con grado Killip III-IV che non possono ancora tollerare nuovamente PCI dopo il trattamento per una settimana.
- - Disfunzione valvolare cardiaca grave nota che richiede un intervento chirurgico durante il follow-up.
- I soggetti non potevano tollerare la doppia terapia antipiastrinica.
- Donna in gravidanza o che sta pianificando una gravidanza.
- Pazienti con allergia nota al sistema di stent dello studio (sirolimus, everolimus, zotarolimus) o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo
- Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico.
- Previsti i pazienti che non possono essere seguiti regolarmente secondo il protocollo o persi durante il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo PCI guidato da QFR
Rivascolarizzazione guidata da QFR su vasi non colpevoli in pazienti con STEMI
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Rivascolarizzazione su vaso non colpevole
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Comparatore attivo: Gruppo PCI guidato da CAG
Rivascolarizzazione guidata da CAG su vasi non colpevoli in pazienti con STEMI
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Rivascolarizzazione su vaso non colpevole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NACE (Eventi clinici avversi netti)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Un endpoint composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, qualsiasi rivascolarizzazione, ricovero per insufficienza cardiaca, ictus o sanguinamento maggiore a 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NACE di 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Incidenza di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, qualsiasi rivascolarizzazione, ricovero per insufficienza cardiaca, ictus o sanguinamento maggiore a 24 mesi.
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24 mesi
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NACE triennale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Incidenza di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, qualsiasi rivascolarizzazione, ricovero per insufficienza cardiaca, ictus o sanguinamento maggiore a 36 mesi.
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36 mesi
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MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Incidenza di eventi compositi di morte cardiaca, infarto miocardico ricorrente o rivascolarizzazione guidata da ischemia a 12, 24, 36 mesi.
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fino a 36 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
L'incidenza di trombosi dello stent a 12, 24, 36 mesi.
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fino a 36 mesi
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
L'incidenza di sanguinamento a 12, 24, 36 mesi.
|
fino a 36 mesi
|
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Colpo
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
L'incidenza di ictus a 12, 24, 36 mesi.
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fino a 36 mesi
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Valutazione economicamente vantaggiosa
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Costi medici per procedura, ricovero e medicina quotidiana.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lianglong Chen, MD, PhD, Fujian Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- the QFR-STEMI study
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