Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní frakčním poměrem řízená revaskularizace u pacientů se STEMI s vícecévním onemocněním

29. července 2022 aktualizováno: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Kvantitativní frakčním poměrem řízená revaskularizace cév bez viníka u pacientů se STEMI s onemocněním více cév: prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Asi polovina pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) má vícecévné léze (stenóza > 50 % průměru). Ale jak se vypořádat s plavidly, které nejsou viníky, je stále kontroverzní. Předchozí studie ukázaly, že revaskularizace řízená průtokovou frakční rezervou (FFR) na cévách bez viníka může dále zlepšit prognózu těchto pacientů. FFR však vyžaduje použití tlakového vodiče a speciálních léků, jako je adenosin, aby se maximalizovala indukce hyperémie koronární arterie, což zvýší náklady na operaci a může způsobit další rizika. Kvantitativní průtokový poměr (QFR) je nová angiografická metoda pro odvození FFR bez tlakového drátu nebo indukce hyperémie. V současnosti jsou stále k dispozici nedostatečné údaje o QFR řízené revaskularizaci na cévách bez viníka u pacientů se STEMI. Účelem této studie je porovnat klinické účinky QFR řízené revaskularizace s angiograficky řízenou revaskularizací na cévy bez viníka u pacientů se STEMI s vícecévními lézemi.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Detailní popis

41 % -67 % pacientů s akutním infarktem myokardu s elevace ST segmentu (STEMI) má těžkou stenózu v cévách bez viníka (stenóza > 50 % průměru). Ve srovnání s pacienty s jednocévní lézí mají tito pacienti s vícecévním onemocněním horší přežití po perkutánní koronární intervenci (PCI). Předchozí studie ukázaly, že nejenže dostávají více revaskularizací než tito poslední, ale mají také vyšší výskyt srdečního selhání a častější elektrickou nestabilitu po infarktu myokardu.

První doporučení Evropské kardiologické společnosti a American College of Cardiology/American Heart Association odrazují od léčby cév bez viníka v akutní fázi. Tato doporučení však vycházejí především z některých retrospektivních studií s malým počtem vzorků.

S použitím stentů druhé generace uvolňujících léčiva a nových antitrombotických léků se klinické přínosy primární PCI a elektivní PCI výrazně zlepšily. Výsledky některých prospektivních randomizovaných studií s malým počtem vzorků prokázaly, že kompletní revaskularizace u pacientů se STEMI s vícecévním onemocněním je lepší než strategie revaskularizace pouze viníka. Zejména dvě novější studie (PRAMI a CLVPRIT) dále potvrdily, že kompletní revaskularizace v akutní fázi může přinést příznivé klinické výsledky ve srovnání s revaskularizací pouze viníka. O zavedení stentu pro tyto léze ve dvou studiích však bylo rozhodnuto na základě angiografických nálezů bez ohledu na to, zda léze způsobila ischemii myokardu nebo symptomy. Kromě toho může koronární angiografie podceňovat a přeceňovat funkční závažnost léze. Preventivní implantace stentu povede k nadměrné léčbě, což zvýší dodatečné náklady a riziko. Konečně, ne všechny takové studie prokázaly pozitivní zjištění. Například studie PRAGUE-13 porovnávající angiograficky řízenou kompletní revaskularizaci s léčbou pouze viníka nezjistila, že by kompletní revaskularizace měla více výhod. Angiograficky vedená strategie kompletní revaskularizace u pacientů se STEMI s multicévními lézemi proto zůstává sporná.

Klinická hodnota průtokové frakční rezervy (FFR) jako zlatého standardu pro hodnocení koronární funkce u ischemie byla dobře potvrzena v koronární intervenci. Nedávno tři studie založené na koronární funkci ukázaly, že kompletní revaskularizace řízená FFR je lepší než strategie léčby pouze léze viníka. Nicméně klinický přínos FFR spočívá hlavně ve snížení incidence následné revaskularizace, ale ne v tvrdých koncových bodech, jako je smrt. Na druhou stranu doba léčby cév bez viníka nebyla zcela konzistentní a ne všichni pacienti ve skupině FFR v těchto studiích podstoupili měření FFR. Heterogenity z těchto studií mohou oslabit klinický přínos FFR při vedení kompletní revaskularizace u pacientů se STEMI. I když současné pokyny doporučují, aby při provádění urgentní PCI u konkrétních pacientů (třída IIa, úroveň A) byla povolena léčba lézí, které nejsou zaviněny, je stále nutné provést studie zaměřené na tyto otázky, aby se dále objasnila hodnota koronárního funkčního přístupu při revaskularizaci na cévě bez viníka u pacientů se STEMI. FFR má také jistá omezení: za prvé, FFR je invazivní test, který vyžaduje tlakový vodicí drát, což nevyhnutelně zvyšuje náklady na operaci a může způsobit další rizika spojená s procedurou; za druhé, léky jako adenosin jsou nutné k maximalizaci hyperémie koronární arterie a tyto nežádoucí lékové reakce mohou zvýšit výskyt nežádoucích klinických příhod, zejména v akutním stavu infarktu myokardu.

Kvantitativní průtokový poměr (QFR) je nová metoda založená na angiografii, která přesně hodnotí koronární fyziologické funkce pro odvození FFR bez použití tlakového drátu a indukce hyperémie. Trojrozměrná rekonstrukce koronárních tepen se provádí pomocí dvou angiografických snímků s rozdílem akvizičních úhlů > 25°. Hodnota QFR se nakonec vypočítá na základě rychlosti toku získané metodou počítání snímkové frekvence. V posledních pěti letech velké množství studií potvrdilo, že QFR je vysoce konzistentní s FFR v diagnostice ischemie myokardu a diagnostická přesnost QFR je významně vyšší než u kvantitativní koronarografie. Nedávné studie také ukázaly, že ve srovnání s konvenční angiograficky řízenou PCI, QFR řízená PCI u pacientů se stabilní anginou pectoris významně snížila nežádoucí kardiovaskulární příhody, jako je úmrtí a revaskularizace. Zejména QFR a FFR mohou přesně vyhodnotit stav koronární fyziologické funkce neviníkových lézí u pacientů s akutní PCI a jejich účinnost je v souladu s FFR aplikovaným u pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním. Ačkoli předchozí studie poskytly teoretickou podporu, stále existují nedostatečné údaje o QFR řízené revaskularizaci bez viníka u pacientů se STEMI s multicévním onemocněním. Předpokládali jsme tedy, že strategie pro QFR k posouzení všech lézí omezujících průtok krve a vedení revaskularizace během nouzové PCI by vedly k lepším krátkodobým a dlouhodobým klinickým výsledkům u pacientů se STEMI s více cévními lézemi, včetně zlepšené funkce levé komory, méně sekundárních revaskularizace, menší frekvence hospitalizací, nižší léčebné náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1016

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fujian
      • Fuqing, Fujian, Čína, 350300
        • Fuqing Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350003
        • The First Hospital of Fuzhou City
      • Longyan, Fujian, Čína, 364000
        • The First Hospital of Longyan City
      • Ningde, Fujian, Čína, 352100
        • Ningde Hospital affiliated to Ningde Normal University
      • Putian, Fujian, Čína, 351100
        • Putian Colloge affiliated Hospital
      • Putian, Fujian, Čína, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362002
        • Quanzhou First Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Sanming, Fujian, Čína, 365000
        • Sanming First Hospital
      • Shaowu, Fujian, Čína, 354000
        • Hospital of Shaowu city
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
        • Zhangzhou city's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné pro nouzové PCI do 12 hodin;
  • Alespoň jedna léze se stenózou 50 % - 90 % v cévě bez viníka a PCI požadovaná operátorem.
  • Dobrovolné přijetí všech následných hodnocení požadovaných protokolem.
  • Subjekt (nebo zákonný zástupce), který rozumí požadavkům protokolu a léčebným postupům a podepíše písemný informovaný souhlas před provedením vyšetření nebo operace uvedené ve schématu.

Kritéria vyloučení:

  • Levá hlavní léze (stenóza ≥ 50 %).
  • STEMI způsobený trombózou stentu.
  • Nevinné cévy jsou chronické okluzivní onemocnění (CTO).
  • Anatomie cév bez viníka není vhodná pro PCI.
  • Průtok TIMI neviných cév nižší než stupeň 2.
  • Pacienti s jedním z následujících stavů při léčbě cév souvisejících s infarktem:

    1. Perforace koronární tepny.
    2. Po ošetření je trvale bez reflow (TIMI 0-1).
    3. Stent nebylo možné implantovat.
  • Pacienti s Killipovým stupněm III-IV, kteří stále netolerují PCI ani po týdenní léčbě.
  • Známá těžká dysfunkce srdeční chlopně vyžadující chirurgický zákrok během sledování.
  • Subjekty nemohly tolerovat duální antiagregační léčbu.
  • Žena s těhotenstvím nebo plánováním těhotenství.
  • Pacienti se známou alergií na studovaný stentový systém (sirolimus, everolimus, zotarolimus) nebo na protokolem vyžadované souběžné léky
  • Pacienti účastnící se jakýchkoli jiných klinických studií.
  • Očekáváni pacienti, kteří nemohou být pravidelně sledováni podle protokolu nebo ztraceni během sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PCI naváděná QFR
QFR řízená revaskularizace na cévách bez viníka u pacientů se STEMI
Revaskularizace na cévě bez viníka
Aktivní komparátor: Skupina PCI naváděná CAG
CAG řízená revaskularizace na cévách bez viníka u pacientů se STEMI
Revaskularizace na cévě bez viníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NACE (Čisté nepříznivé klinické příhody)
Časové okno: 12 měsíců
Složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin, recidivujícího infarktu myokardu, jakékoli revaskularizace, hospitalizace pro srdeční selhání, cévní mozkovou příhodu nebo velké krvácení po 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté NACE
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt mortality ze všech příčin, recidivujícího infarktu myokardu, jakékoli revaskularizace, hospitalizace pro srdeční selhání, cévní mozkovou příhodu nebo velké krvácení ve 24. měsíci.
24 měsíců
3leté NACE
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt mortality ze všech příčin, recidivujícího infarktu myokardu, jakékoli revaskularizace, hospitalizace pro srdeční selhání, cévní mozkovou příhodu nebo velké krvácení ve 36. měsíci.
36 měsíců
MACE (hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody)
Časové okno: až 36 měsíců
Výskyt složených příhod srdeční smrti, rekurentního infarktu myokardu nebo revaskularizace vyvolané ischemií ve 12, 24, 36 měsících.
až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza stentu
Časové okno: až 36 měsíců
Výskyt trombózy stentu ve 12, 24, 36 měsících.
až 36 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: až 36 měsíců
Výskyt krvácení ve 12, 24, 36 měsících.
až 36 měsíců
Mrtvice
Časové okno: až 36 měsíců
Výskyt cévní mozkové příhody ve 12, 24, 36 měsících.
až 36 měsíců
Nákladově efektivní hodnocení
Časové okno: až 12 měsíců
Léčebné náklady na proceduru, hospitalizaci a denní medicínu.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lianglong Chen, MD, PhD, Fujian Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI

3
Předplatit