多支血管病变 STEMI 患者的定量分数比指导血运重建
2022年7月29日 更新者：Lianglong Chen、Fujian Medical University
多血管疾病 STEMI 患者的定量分数比指导的非罪犯血管血运重建：一项前瞻性多中心随机对照试验
大约一半的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者存在多支血管病变（> 50% 直径狭窄）。
但如何处理非肇事船只仍存在争议。
先前的研究表明，流量储备分数 (FFR) 引导的非罪犯血管血运重建可以进一步改善此类患者的预后。
然而，FFR需要使用压力导丝和腺苷等特殊药物来最大限度地诱导冠状动脉充血，这会增加手术成本，并可能带来额外的风险。
定量流量比 (QFR) 是一种基于血管造影的新型方法，用于在没有压力线或诱导充血的情况下推导 FFR。
目前，QFR 指导下 STEMI 患者非罪犯血管血运重建的数据还很少。
本研究的目的是比较 QFR 引导和血管造影引导的血管重建术对多支血管病变的 STEMI 患者非罪犯血管的临床效果。
研究概览
详细说明
41%-67% 的急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者在非罪犯血管中存在严重狭窄（> 50% 直径狭窄）。 与单支病变患者相比，这些多支病变患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后的生存率更差。 既往研究表明，他们不仅比后者接受了更多的血运重建，而且心衰发生率更高，心肌梗死后电不稳定更频繁。
欧洲心脏病学会和美国心脏病学会/美国心脏协会的早期指南不鼓励在急性期治疗非罪魁祸首血管。 然而，这些建议主要是基于一些小样本的回顾性研究给出的。
随着二代药物洗脱支架和新型抗栓药物的应用，直接PCI和择期PCI的临床获益得到了极大的提升。 一些小样本前瞻性随机研究的结果表明，对患有多支血管疾病的 STEMI 患者进行完全血运重建优于仅对罪犯进行血运重建的策略。 特别是，最近的两项试验（PRAMI 和 CVLPRIT）进一步证实，与仅罪犯血运重建相比，急性期完全血运重建可以产生有益的临床结果。 然而，无论病变是否引起心肌缺血或症状，两项研究中这些病变的支架术都是根据血管造影结果决定的。 此外，冠状动脉造影可能低估和高估病变的功能严重程度。 预防性植入支架会导致过度治疗，增加额外的成本和风险。 最后，并非所有此类研究都显示出积极的发现。 例如，PRAGUE-13 研究比较了血管造影引导下的完全血运重建与仅罪犯治疗，并未发现完全血运重建具有更多优势。 因此，血管造影指导的多血管病变 STEMI 患者完全血运重建的策略仍然值得商榷。
血流储备分数（FFR）作为评估缺血冠脉功能的金标准，其临床价值已在冠脉介入治疗中得到充分证实。 最近，三项基于冠状动脉功能的研究表明，FFR 引导的完全血运重建优于仅治疗罪犯病变的策略。 然而，FFR 的临床益处主要来自于降低后续血运重建的发生率，而不是死亡等硬终点。 另一方面，非罪犯血管的治疗时间并不完全一致，并非 FFR 组的所有患者在这些研究中都接受了 FFR 测量。 这些研究的异质性可能会削弱 FFR 在指导 STEMI 患者完全血运重建方面的临床益处。 虽然目前的指南建议在对特定患者进行急诊 PCI 时允许对非罪犯病变进行治疗（IIa 类，A 级），但仍有必要针对这些问题进行研究，以进一步阐明冠脉功能入路的价值在 STEMI 患者的非罪犯血管血运重建中。 FFR也有一定的局限性：首先，FFR是一种侵入性检查，需要压力导丝，不可避免地增加了手术成本，并可能带来额外的手术相关风险；其次，需要腺苷等药物来最大限度地充血冠状动脉，这些药物不良反应可能会增加不良临床事件的发生率，尤其是在心肌梗死的急性状态下。
定量流量比 (QFR) 是一种基于血管造影的新型方法，可准确评估冠状动脉生理功能，从而在不使用压力线和诱导充血的情况下推导 FFR。 冠状动脉的三维重建是通过两个血管造影图像进行的，采集角度差> 25°。 QFR值最终是根据帧率计数的方法得到的流速计算出来的。 近5年来，大量研究证实QFR与FFR在心肌缺血诊断中高度一致，QFR诊断准确率明显高于定量冠状动脉造影。 最近的研究也表明，与传统的血管造影引导 PCI 相比，QFR 引导 PCI 对稳定型心绞痛患者显着减少了死亡和血运重建等心血管不良事件。 尤其是QFR和FFR能准确评估急诊PCI患者非罪犯病变的冠脉生理功能状态，其有效性与FFR应用于稳定性冠心病患者一致。 尽管之前的研究提供了理论支持，但关于多支血管病变的 STEMI 患者，QFR 指导的非罪犯血运重建的数据仍然不足。 因此，我们假设在紧急 PCI 期间，QFR 评估所有血流限制病变和指导血运重建的策略将为多血管病变的 STEMI 患者带来更好的短期和长期临床结果，包括改善左心室功能，减少继发性血运重建，住院次数少，医疗费用低。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1016
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuqing、Fujian、中国、350300
- Fuqing Hospital
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Fuzhou、Fujian、中国、350003
- The First Hospital of Fuzhou City
-
Longyan、Fujian、中国、364000
- The First Hospital of Longyan City
-
Ningde、Fujian、中国、352100
- Ningde Hospital affiliated to Ningde Normal University
-
Putian、Fujian、中国、351100
- Putian Colloge affiliated Hospital
-
Putian、Fujian、中国、351100
- The First Hospital of Putian City
-
Quanzhou、Fujian、中国、362002
- Quanzhou First Hospital
-
Quanzhou、Fujian、中国、362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Sanming、Fujian、中国、365000
- SanMing First Hospital
-
Shaowu、Fujian、中国、354000
- Hospital of Shaowu city
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- Zhangzhou city's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适用于12小时内急诊PCI；
- 操作者要求的非罪犯血管中至少有一处狭窄 50% - 90% 的病灶和 PCI。
- 自愿接受协议要求的所有后续评估。
- 了解方案要求和治疗程序，并在进行方案规定的检查或手术前签署书面知情同意书的受试者（或法定监护人）。
排除标准：
- 左主干病变（狭窄≥ 50%）。
- 支架内血栓引起的 STEMI。
- 非罪魁祸首血管是慢性闭塞性疾病 (CTO)。
- 不适合 PCI 的非罪犯血管的解剖结构。
- 非罪犯血管的 TIMI 流量小于 2 级。
梗死相关血管治疗中有下列情况之一的患者：
- 冠状动脉穿孔。
- 治疗后永久无回流（TIMI 0-1）。
- 支架无法植入。
- 治疗1周后仍不能耐受再次PCI的Killip III-IV级患者。
- 已知严重的心脏瓣膜功能障碍需要在随访期间进行手术。
- 受试者不能耐受双重抗血小板治疗。
- 怀孕或计划怀孕的妇女。
- 已知对研究支架系统（西罗莫司、依维莫司、佐他莫司）或方案要求的伴随药物过敏的患者
- 参加任何其他临床试验的患者。
- 预期不能按方案定期随访或随访中失访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QFR 指导的 PCI 组
QFR 指导的 STEMI 患者非罪犯血管血运重建
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非罪犯血管血运重建
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有源比较器：CAG 引导 PCI 组
CAG 引导的 STEMI 患者非罪犯血管血运重建
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非罪犯血管血运重建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NACE（净不良临床事件）
大体时间：12个月
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12 个月时全因死亡率、复发性心肌梗死、任何血运重建、心力衰竭住院、中风或大出血的复合终点。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年 NACE
大体时间：24个月
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24 个月时全因死亡率、复发性心肌梗死、任何血运重建、心力衰竭住院、中风或大出血的发生率。
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24个月
|
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3 年 NACE
大体时间：36个月
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36 个月时全因死亡率、复发性心肌梗死、任何血运重建、心力衰竭住院、中风或大出血的发生率。
|
36个月
|
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MACE（主要不良心血管事件）
大体时间：长达 36 个月
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12、24、36 个月时心源性死亡、复发性心肌梗死或缺血驱动的血运重建复合事件的发生率。
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长达 36 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架内血栓
大体时间：长达 36 个月
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12、24、36个月时支架内血栓形成的发生率。
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长达 36 个月
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大出血
大体时间：长达 36 个月
|
12、24、36 个月时的出血发生率。
|
长达 36 个月
|
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中风
大体时间：长达 36 个月
|
12、24、36 个月时的卒中发生率。
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长达 36 个月
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成本效益评估
大体时间：长达 12 个月
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手术、住院和日常用药的医疗费用。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lianglong Chen, MD, PhD、Fujian Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ, Chase AJ, Edwards RJ, Hughes LO, Berry C, Oldroyd KG; PRAMI Investigators. Randomized trial of preventive angioplasty in myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1115-23. doi: 10.1056/NEJMoa1305520. Epub 2013 Sep 1.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Smits PC, Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Boxma-de Klerk BM, Lunde K, Schotborgh CE, Piroth Z, Horak D, Wlodarczak A, Ong PJ, Hambrecht R, Angeras O, Richardt G, Omerovic E; Compare-Acute Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Multivessel Angioplasty in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1234-1244. doi: 10.1056/NEJMoa1701067. Epub 2017 Mar 18.
- Stone GW, Rizvi A, Newman W, Mastali K, Wang JC, Caputo R, Doostzadeh J, Cao S, Simonton CA, Sudhir K, Lansky AJ, Cutlip DE, Kereiakes DJ; SPIRIT IV Investigators. Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents in coronary artery disease. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1663-74. doi: 10.1056/NEJMoa0910496.
- Kedhi E, Joesoef KS, McFadden E, Wassing J, van Mieghem C, Goedhart D, Smits PC. Second-generation everolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in real-life practice (COMPARE): a randomised trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):201-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62127-9. Epub 2010 Jan 7.
- Montalescot G, Wiviott SD, Braunwald E, Murphy SA, Gibson CM, McCabe CH, Antman EM; TRITON-TIMI 38 investigators. Prasugrel compared with clopidogrel in patients undergoing percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction (TRITON-TIMI 38): double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60441-4.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
- Corpus RA, House JA, Marso SP, Grantham JA, Huber KC Jr, Laster SB, Johnson WL, Daniels WC, Barth CW, Giorgi LV, Rutherford BD. Multivessel percutaneous coronary intervention in patients with multivessel disease and acute myocardial infarction. Am Heart J. 2004 Sep;148(3):493-500. doi: 10.1016/j.ahj.2004.03.051.
- Hanratty CG, Koyama Y, Rasmussen HH, Nelson GI, Hansen PS, Ward MR. Exaggeration of nonculprit stenosis severity during acute myocardial infarction: implications for immediate multivessel revascularization. J Am Coll Cardiol. 2002 Sep 4;40(5):911-6. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02049-1.
- Janardhanan R, Kenchaiah S, Velazquez EJ, Park Y, McMurray JJ, Weaver WD, Finn PV, White HD, Marin-Neto JA, O'Connor C, Pfeffer MA, Califf RM, Solomon SD; VALIANT Investigators. Extent of coronary artery disease as a predictor of outcomes in acute myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both. Am Heart J. 2006 Jul;152(1):183-9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.11.013.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e574-651. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ba622. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Feb 28;125(8):e412. Dosage error in article text.
- Khattab AA, Abdel-Wahab M, Rother C, Liska B, Toelg R, Kassner G, Geist V, Richardt G. Multi-vessel stenting during primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction. A single-center experience. Clin Res Cardiol. 2008 Jan;97(1):32-8. doi: 10.1007/s00392-007-0570-4. Epub 2007 Aug 17.
- Hassan A, ElGuindy A, Antoniucci D. Culprit lesion-only versus complete revascularization in patients with STEMI: Lessons learned from PRAMI, CvLPRIT, and DANAMI-3 PRIMULTI. Glob Cardiol Sci Pract. 2015 Dec 22;2015(5):60. doi: 10.5339/gcsp.2015.60. eCollection 2015. No abstract available.
- Kelly DJ, McCann GP, Blackman D, Curzen NP, Dalby M, Greenwood JP, Fairbrother K, Shipley L, Kelion A, Heatherington S, Khan JN, Nazir S, Alahmar A, Flather M, Swanton H, Schofield P, Gunning M, Hall R, Gershlick AH. Complete Versus culprit-Lesion only PRimary PCI Trial (CVLPRIT): a multicentre trial testing management strategies when multivessel disease is detected at the time of primary PCI: rationale and design. EuroIntervention. 2013 Feb 22;8(10):1190-8. doi: 10.4244/EIJV8I10A183.
- Hlinomaz O, Groch L, Poloková K, et al. Multivessel coronary disease diagnosed at the time of primary PCI for STEMI: complete revascularization versus conservative strategy. PRAGUE-13 trial. Kardiol Rev Int Med 2015;17:214-220.
- Mehta SR, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Meeks B, Di Pasquale G, Lopez-Sendon J, Faxon DP, Mauri L, Rao SV, Feldman L, Steg PG, Avezum A, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Moreno R, Campo G, Wrigley B, Kedev S, Sutton A, Oliver R, Rodes-Cabau J, Stankovic G, Welsh R, Lavi S, Cantor WJ, Wang J, Nakamya J, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1411-1421. doi: 10.1056/NEJMoa1907775. Epub 2019 Sep 1.
- Kolh P, Windecker S, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; EACTS Clinical Guidelines Committee, Sousa Uva M, Achenbach S, Pepper J, Anyanwu A, Badimon L, Bauersachs J, Baumbach A, Beygui F, Bonaros N, De Carlo M, Deaton C, Dobrev D, Dunning J, Eeckhout E, Gielen S, Hasdai D, Kirchhof P, Luckraz H, Mahrholdt H, Montalescot G, Paparella D, Rastan AJ, Sanmartin M, Sergeant P, Silber S, Tamargo J, ten Berg J, Thiele H, van Geuns RJ, Wagner HO, Wassmann S, Wendler O, Zamorano JL; Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: the Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Oct;46(4):517-92. doi: 10.1093/ejcts/ezu366. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Lauri FM, Macaya F, Mejia-Renteria H, Goto S, Yeoh J, Nakayama M, Quiros A, Liontou C, Pareek N, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, MacCarthy P, Escaned J; Collaborators. Angiography-derived functional assessment of non-culprit coronary stenoses in primary percutaneous coronary intervention. EuroIntervention. 2020 Apr 3;15(18):e1594-e1601. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01165.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月30日
初级完成 (预期的)
2024年1月30日
研究完成 (预期的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月29日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.