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Revascularización guiada por índice fraccional cuantitativo en pacientes con IAMCEST con enfermedad multivaso

29 de julio de 2022 actualizado por: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Revascularización del vaso no culpable guiada por la proporción fraccional cuantitativa en pacientes con IAMCEST con enfermedad multivaso: un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado y multicéntrico

Aproximadamente la mitad de los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) tienen lesiones de múltiples vasos (> 50% de diámetro de estenosis). Pero la forma de tratar con los buques no culpables sigue siendo controvertida. Estudios previos han demostrado que la revascularización guiada por reserva fraccional de flujo (FFR) en vasos no culpables puede mejorar aún más el pronóstico de dichos pacientes. Sin embargo, la FFR requiere el uso de una guía de presión y medicamentos especiales como la adenosina para maximizar la inducción de hiperemia de la arteria coronaria, lo que aumentará el costo de la operación y puede causar riesgos adicionales. El índice de flujo cuantitativo (QFR) es un método novedoso basado en angiografía para derivar FFR sin alambre de presión ni inducción de hiperemia. En la actualidad, todavía hay pocos datos sobre la revascularización guiada por QFR en vasos no culpables en pacientes con IAMCEST. El propósito de este estudio es comparar los efectos clínicos de la revascularización guiada por QFR con la guiada por angiografía en vasos no culpables en pacientes con STEMI con lesiones de múltiples vasos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El 41%-67% de los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) tienen estenosis severa en vasos no culpables (> 50% de diámetro de estenosis). En comparación con los pacientes con lesión de un solo vaso, estos pacientes con enfermedad de múltiples vasos tienen una peor tasa de supervivencia después de la intervención coronaria percutánea (ICP). Estudios previos han demostrado que no solo reciben más revascularización que estos últimos, sino que también tienen una mayor incidencia de insuficiencia cardiaca e inestabilidad eléctrica más frecuente tras un infarto de miocardio.

Las primeras directrices de la Sociedad Europea de Cardiología y el Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón desaconsejan el tratamiento de los vasos no culpables en la fase aguda. Sin embargo, estas recomendaciones se dan principalmente en base a algunos estudios retrospectivos de muestra pequeña.

Con el uso de stents liberadores de fármacos de segunda generación y nuevos fármacos antitrombóticos, los beneficios clínicos de la PCI primaria y la PCI electiva han mejorado mucho. Los resultados de algunos estudios aleatorizados prospectivos de muestra pequeña han demostrado que la revascularización completa en pacientes con STEMI con enfermedades de múltiples vasos es superior a una estrategia de revascularización solo del culpable. Especialmente, dos ensayos más recientes (PRAMI y CVLPRIT) confirmaron además que la revascularización completa en la fase aguda puede producir resultados clínicos beneficiosos en comparación con la revascularización solo del culpable. Sin embargo, la colocación de stents para estas lesiones en los dos estudios se decidió en función de los hallazgos angiográficos, independientemente de si la lesión causaba isquemia miocárdica o síntomas. Además, la angiografía coronaria puede subestimar y sobrestimar la gravedad funcional de la lesión. La implantación de stents de manera preventiva conducirá a un sobretratamiento, lo que aumentará los costos y riesgos adicionales. Finalmente, no todos estos estudios demostraron hallazgos positivos. Por ejemplo, el estudio PRAGUE-13 que comparó la revascularización completa guiada por angiografía con el tratamiento solo del culpable no encontró que la revascularización completa tenga más ventajas. Por lo tanto, la estrategia guiada por angiografía para la revascularización completa en pacientes con STEMI con lesiones de múltiples vasos sigue siendo cuestionable.

El valor clínico de la reserva fraccional de flujo (FFR) como estándar de oro para la evaluación de la función coronaria en la isquemia ha sido bien confirmado en la intervención coronaria. Recientemente, tres estudios basados ​​en el funcionamiento coronario han demostrado que la revascularización completa guiada por FFR es superior a la estrategia de tratar solo la lesión culpable. Sin embargo, el beneficio clínico de la FFR se debe principalmente a la reducción de la incidencia de la revascularización posterior, pero no a los criterios de valoración duros como la muerte. Por otro lado, el tiempo de tratamiento para el vaso no culpable no fue completamente consistente y no todos los pacientes en el grupo FFR recibieron mediciones de FFR en estos estudios. Las heterogeneidades de estos estudios pueden debilitar el beneficio clínico de la FFR para guiar la revascularización completa en pacientes con STEMI. Aunque las guías actuales recomiendan que se permita el tratamiento de lesiones no culpables cuando se realiza ICP de emergencia en pacientes específicos (Clase IIa, Nivel A), aún es necesario realizar estudios dirigidos a estos temas para aclarar aún más el valor del abordaje funcional coronario. en la revascularización sobre vaso no culpable de pacientes con IAMCEST. FFR también tiene ciertas limitaciones: primero, FFR es una prueba invasiva, que requiere un cable guía de presión, a su vez, inevitablemente aumenta el costo de la operación y puede causar riesgos adicionales asociados con el procedimiento; en segundo lugar, se requieren fármacos como la adenosina para maximizar la hiperemia de la arteria coronaria, y estas reacciones farmacológicas adversas pueden aumentar la incidencia de eventos clínicos adversos, especialmente en el estado agudo de infarto de miocardio.

El índice de flujo cuantitativo (QFR) es un método novedoso basado en la angiografía que evalúa con precisión las funciones fisiológicas coronarias para derivar la FFR sin el uso de un cable de presión ni la inducción de hiperemia. La reconstrucción tridimensional de las arterias coronarias se realiza a través de dos imágenes angiográficas con una diferencia de ángulo de adquisición > 25°. El valor de QFR finalmente se calcula en función de la velocidad de flujo obtenida mediante un método de conteo de velocidad de fotogramas. En los últimos cinco años, una gran cantidad de estudios confirmaron que QFR es altamente consistente con FFR en el diagnóstico de isquemia miocárdica, y la precisión diagnóstica de QFR es significativamente mayor que la de la angiografía coronaria cuantitativa. Estudios recientes también han demostrado que, en comparación con la PCI guiada por angiografía convencional, la PCI guiada por QFR para pacientes con angina de pecho estable ha reducido significativamente los eventos cardiovasculares adversos, como la muerte y la revascularización. Especialmente, QFR y FFR pueden evaluar con precisión el estado de la función fisiológica coronaria de las lesiones no culpables en pacientes con PCI de emergencia, y su eficacia es consistente con la FFR aplicada a pacientes con enfermedad coronaria estable. Aunque estudios previos proporcionaron el apoyo teórico, todavía hay datos deficientes sobre la revascularización no culpable guiada por QFR en pacientes con IAMCEST con enfermedad de múltiples vasos. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que las estrategias para QFR para evaluar todas las lesiones que limitan el flujo sanguíneo y guiar la revascularización durante la ICP de emergencia conducirían a mejores resultados clínicos a corto y largo plazo para pacientes con STEMI con lesiones de múltiples vasos, incluida una función ventricular izquierda mejorada, menos secundaria. revascularización, menor frecuencia de hospitalización, menores costos médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1016

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuqing, Fujian, Porcelana, 350300
        • Fuqing Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350003
        • The First Hospital of Fuzhou City
      • Longyan, Fujian, Porcelana, 364000
        • The First Hospital of Longyan City
      • Ningde, Fujian, Porcelana, 352100
        • Ningde Hospital affiliated to Ningde Normal University
      • Putian, Fujian, Porcelana, 351100
        • Putian Colloge affiliated Hospital
      • Putian, Fujian, Porcelana, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362002
        • Quanzhou First Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Sanming, Fujian, Porcelana, 365000
        • SanMing First Hospital
      • Shaowu, Fujian, Porcelana, 354000
        • Hospital of Shaowu city
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
        • Zhangzhou city's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adecuado para PCI de emergencia dentro de las 12 horas;
  • Al menos una lesión con una estenosis del 50% - 90% en el vaso no culpable y requerimiento de ICP por parte del operador.
  • Aceptación voluntaria de todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo.
  • El sujeto (o tutor legal) que comprende los requisitos del protocolo y los procedimientos de tratamiento, y firma un consentimiento informado por escrito antes de realizar el examen u operación especificado en el esquema.

Criterio de exclusión:

  • Lesión principal izquierda (una estenosis ≥ 50%).
  • STEMI causado por trombosis del stent.
  • Los vasos no culpables son la enfermedad oclusiva crónica (CTO).
  • La anatomía de los vasos no culpables no aptos para PCI.
  • El flujo TIMI de buques no culpables de menos de grado 2.
  • Pacientes con una de las siguientes condiciones en el tratamiento de vasos relacionados con infarto:

    1. Perforación de la arteria coronaria.
    2. Después del tratamiento, no hay reflujo permanente (TIMI 0-1).
    3. No se pudo implantar el stent.
  • Pacientes con Killip grado III-IV que todavía no toleran la ICP después de una semana de tratamiento.
  • Disfunción grave conocida de la válvula cardíaca que requiere cirugía durante el seguimiento.
  • Los sujetos no podían tolerar la terapia antiplaquetaria dual.
  • Mujer con embarazo o planeando un embarazo.
  • Pacientes con alergia conocida al sistema de stent del estudio (sirolimus, everolimus, zotarolimus) o a los medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo
  • Pacientes que participan en cualquier otro ensayo clínico.
  • Se esperan los pacientes que no pueden ser seguidos periódicamente según el protocolo o se pierden durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PCI guiado por QFR
Revascularización guiada por QFR en vasos no culpables en pacientes con IAMCEST
Revascularización en vaso no culpable
Comparador activo: Grupo PCI guiado por CAG
Revascularización guiada por CAG en vasos no culpables en pacientes con IAMCEST
Revascularización en vaso no culpable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NACE (Eventos clínicos adversos netos)
Periodo de tiempo: 12 meses
Un criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio recurrente, cualquier revascularización, hospitalización por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o hemorragia mayor a los 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NACE de 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio recurrente, cualquier revascularización, hospitalización por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o hemorragia mayor a los 24 meses.
24 meses
NACE de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
Incidencia de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio recurrente, cualquier revascularización, hospitalización por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o hemorragia mayor a los 36 meses.
36 meses
MACE (Eventos cardiovasculares adversos mayores)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Incidencia de eventos compuestos de muerte cardíaca, infarto de miocardio recurrente o revascularización provocada por isquemia a los 12, 24 y 36 meses.
hasta 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La incidencia de trombosis del stent a los 12, 24, 36 meses.
hasta 36 meses
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La incidencia de sangrado a los 12, 24, 36 meses.
hasta 36 meses
Carrera
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La incidencia de accidente cerebrovascular a los 12, 24, 36 meses.
hasta 36 meses
Evaluación rentable
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Costos médicos por procedimiento, hospitalización y medicina diaria.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lianglong Chen, MD, PhD, Fujian Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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