炎症反応の軽減に対する培地カットオフ透析膜と食事の変更の組み合わせの効果
2022年5月17日 更新者：Jernej Pajek、University Medical Centre Ljubljana
ミディアム カットオフ ポリアリールエーテルスルホン-ポリビニルピロリドン透析膜と食事の変更を組み合わせることによる炎症反応の軽減への影響
研究者の目的は、慢性透析における炎症のレベルを低下させるための食事の変更と組み合わせた、中およびタンパク質結合尿毒症毒素の透過性が高い新しい透析膜 (中カットオフ透析膜 Theranova®) の同時使用の影響を研究することです。忍耐。
研究者らは、ミディアムカットオフ透析膜の使用と食事の変更が相乗的に作用し、ハイフラックス透析膜を使用したオンライン血液透析濾過と比較して、炎症レベルの有意かつ臨床的に意味のある低下を引き起こすと仮定しています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
研究者は、中程度のカットオフ膜（Theranova、Baxter AG、USA）による透析と、標準的な「ハイフラックス」透析によるオンライン血液透析濾過によって、選択されたタンパク質結合尿毒症毒素の達成された血清濃度を比較するための前向き無作為介入研究を実施します。膜。 第 2 段階では、食物繊維の 1 日あたりの摂取量を 30g に増やし、短鎖脂肪酸プロピオン酸塩を 1 日 1 g 追加するという食事の変更によって、両方の透析精製法が補完されます。
この研究の主な結果は、インターロイキン-6 の血清濃度です。 二次結果は、インターロイキン-10、血清アミロイドA、高感度C反応性タンパク質の血清濃度、総白血球数、および細菌16s rDNAの血漿濃度です。 患者の血清アルブミン濃度と除脂肪体重は、この研究の安全性の結果を表しています。
この研究者主導の研究プロジェクトは完全に計画されており、リュブリャナ大学医療センターの三次病院の臨床研究者によって実施されます。
この研究には、次の期間に慢性的に蔓延している安定した透析患者 50 人が含まれます。
- 標準的な重炭酸塩血液透析および標準的なハイフラックス透析膜による2週間のウォッシュイン期間、
- その後、患者は 2 つの研究群のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
- (介入研究群) 中程度のカットオフ (Theranova) 膜を使用した 4 週間の透析 (第 1 フェーズ)、その後、同じ膜を使用して繊維摂取量を増加させた 4 週間の透析 (第 2 フェーズ)、
- (対照研究群) オンライン血液透析濾過を使用した高流束膜による 4 週間の透析 (第 1 段階) および 4 週間の高流束膜血液透析濾過と繊維摂取量の増加 (第 2 段階)、
- 最後に、すべての患者は、ウォッシュイン期間と同じ標準的な高フラックス透析膜を使用して、標準的な重炭酸塩血液透析で4週間のウォッシュアウト期間を経ます。
研究エンドポイントの測定は、2週間のウォッシュイン期間の終わり、各4週間の期間、および4週間のウォッシュアウト期間の終わりに実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jernej Pajek, MH, PhD
- 電話番号：+38615228124
- メール：jernej.pajek@mf.uni-lj.si
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tjaša Vivoda, MD
- 電話番号：+38640587085 +38615228964
- メール：tjasa.vivoda@kclj.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- University Medical Centre Ljubljana
-
コンタクト：
- Jernej Pajek, MD, PhD
- 電話番号：0038615228124
- メール：jernej.pajek@mf.uni-lj.si
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも12週間、慢性血液透析または血液透析濾過を受けている患者;
- 年齢 18 歳以上;
- 恒久的な透析血管アクセスとして機能する動静脈瘻または移植片;
- 調査に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -計画された腎移植、腹膜透析への移行、または研究開始から12週間以内の別の透析センターへ
- -研究に含める前の4週間以内の急性発熱
- 活動性の慢性炎症（例：活動性の自己免疫疾患または開放創）、慢性進行中の感染症またはがん
- -研究に含める4週間前の新しい心血管または脳血管イベント
- -臨床的に栄養失調の患者および/またはBMIが19 kg / m2未満および/または過去3か月の体重の5％以上の損失
- 免疫抑制治療
- 1年未満の生存期待
- 妊娠中または授乳中
- カロリーおよび/またはタンパク質摂取量を増加させる栄養補助食品の適応症
- -主治医による血液透析の代わりに血液透析濾過を実施するための特定の適応症
- 血清アルブミン濃度
- 研究食または試験手順に従えない
- 試験開始前の期間における残存腎機能の急速な低下
- オンライン血液透析濾過に不耐性（輸液不耐性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム - MCO 透析膜
MCO 膜による 4 週間の透析、その後 MCO 膜による 4 週間の透析と繊維摂取量の増加
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ミディアム カットオフ透析 (MCO) メンブレンは、標準的なハイフラックス透析メンブレンと同様のカットオフと、より高い分子量保持開始を備えた透析メンブレンです。
中型の尿毒症毒素および一部の血漿タンパク質 (サイトカイン、炎症メディエーター) のクリアランスを増加させることができます。
他の名前：
食物繊維（オオバコ 69% とイヌリン 30% の混合物）は、研究の第 2 段階で 4 週間、5g BID の用量で食事に追加されました。
他の名前：
プロピオン酸ナトリウム (短鎖脂肪酸) は、研究の第 2 段階で 500 mg BID の用量で食事に追加されました。
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アクティブコンパレータ：コントロール アーム - ハイフラックス メンブレン ヘモダイアフィルトレーション
4週間のハイフラックス膜血液透析濾過と4週間のハイフラックス膜血液透析濾過と繊維摂取量の増加
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食物繊維（オオバコ 69% とイヌリン 30% の混合物）は、研究の第 2 段階で 4 週間、5g BID の用量で食事に追加されました。
他の名前：
プロピオン酸ナトリウム (短鎖脂肪酸) は、研究の第 2 段階で 500 mg BID の用量で食事に追加されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症メディエーターであるインターロイキン-6（IL-6）の血清濃度。
時間枠：ウォッシュイン期間 (基礎サンプル-ベースライン) の終了時、第 1 フェーズの終了時 (ベースラインの 4 週間後)、第 2 フェーズの終了時 (ベースラインの 8 週間後)、ウォッシュアウト期間の終了時 (ベースラインから 12 週間後）。
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血清総インターロイキン-6濃度の実験室測定のための血液は、週半ばの血液透析手順の開始前に動脈ラインから採取されます。
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ウォッシュイン期間 (基礎サンプル-ベースライン) の終了時、第 1 フェーズの終了時 (ベースラインの 4 週間後)、第 2 フェーズの終了時 (ベースラインの 8 週間後)、ウォッシュアウト期間の終了時 (ベースラインから 12 週間後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症メディエーター高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の血清濃度。
時間枠：ウォッシュイン期間 (基礎サンプル-ベースライン) の終了時、第 1 フェーズの終了時 (ベースラインの 4 週間後)、第 2 フェーズの終了時 (ベースラインの 8 週間後)、ウォッシュアウト期間の終了時 (ベースラインから 12 週間後）。
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血清総hs-CRP濃度の実験室測定のための血液は、週半ばの血液透析手順の開始前に動脈ラインから採取されます。
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ウォッシュイン期間 (基礎サンプル-ベースライン) の終了時、第 1 フェーズの終了時 (ベースラインの 4 週間後)、第 2 フェーズの終了時 (ベースラインの 8 週間後)、ウォッシュアウト期間の終了時 (ベースラインから 12 週間後）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性メディエーターであるインターロイキン-10 (IL-10) の血清濃度。
時間枠：ウォッシュイン期間 (基礎サンプル-ベースライン) の終了時、第 1 フェーズの終了時 (ベースラインの 4 週間後)、第 2 フェーズの終了時 (ベースラインの 8 週間後)、ウォッシュアウト期間の終了時 (ベースラインから 12 週間後）。
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血清総インターロイキン-10濃度の実験室測定のための血液は、週半ばの血液透析手順の開始前に動脈ラインから採取されます。
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ウォッシュイン期間 (基礎サンプル-ベースライン) の終了時、第 1 フェーズの終了時 (ベースラインの 4 週間後)、第 2 フェーズの終了時 (ベースラインの 8 週間後)、ウォッシュアウト期間の終了時 (ベースラインから 12 週間後）。
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炎症メディエーター血清アミロイド A (SAA) の血清濃度。
時間枠：ウォッシュイン期間 (基礎サンプル-ベースライン) の終了時、第 1 フェーズの終了時 (ベースラインの 4 週間後)、第 2 フェーズの終了時 (ベースラインの 8 週間後)、ウォッシュアウト期間の終了時 (ベースラインから 12 週間後）。
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総血清アミロイドA濃度の実験室測定のための血液は、週半ばの血液透析手順の開始前に動脈ラインから採取されます。
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ウォッシュイン期間 (基礎サンプル-ベースライン) の終了時、第 1 フェーズの終了時 (ベースラインの 4 週間後)、第 2 フェーズの終了時 (ベースラインの 8 週間後)、ウォッシュアウト期間の終了時 (ベースラインから 12 週間後）。
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血清白血球数。
時間枠：ウォッシュイン期間 (基礎サンプル-ベースライン) の終了時、第 1 フェーズの終了時 (ベースラインの 4 週間後)、第 2 フェーズの終了時 (ベースラインの 8 週間後)、ウォッシュアウト期間の終了時 (ベースラインから 12 週間後）。
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総血清白血球数の実験室測定のための血液は、週半ばの血液透析手順の開始前に動脈ラインから採取されます。
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ウォッシュイン期間 (基礎サンプル-ベースライン) の終了時、第 1 フェーズの終了時 (ベースラインの 4 週間後)、第 2 フェーズの終了時 (ベースラインの 8 週間後)、ウォッシュアウト期間の終了時 (ベースラインから 12 週間後）。
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細菌 16s rDNA の血漿中濃度。
時間枠：ウォッシュイン期間 (基礎サンプル-ベースライン) の終了時、第 1 フェーズの終了時 (ベースラインの 4 週間後)、第 2 フェーズの終了時 (ベースラインの 8 週間後)、ウォッシュアウト期間の終了時 (ベースラインから 12 週間後）。
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細菌16s rDNAの血漿濃度の検査室測定のための血液は、週半ばの血液透析手順の開始前に動脈ラインから採取されます。
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ウォッシュイン期間 (基礎サンプル-ベースライン) の終了時、第 1 フェーズの終了時 (ベースラインの 4 週間後)、第 2 フェーズの終了時 (ベースラインの 8 週間後)、ウォッシュアウト期間の終了時 (ベースラインから 12 週間後）。
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血清アルブミン濃度。
時間枠：ウォッシュイン期間 (基礎サンプル-ベースライン) の終了時、第 1 フェーズの終了時 (ベースラインの 4 週間後)、第 2 フェーズの終了時 (ベースラインの 8 週間後)、ウォッシュアウト期間の終了時 (ベースラインから 12 週間後）。
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血清アルブミン濃度の実験室測定のための血液は、週半ばの血液透析手順の開始前に動脈ラインから採取されます。
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ウォッシュイン期間 (基礎サンプル-ベースライン) の終了時、第 1 フェーズの終了時 (ベースラインの 4 週間後)、第 2 フェーズの終了時 (ベースラインの 8 週間後)、ウォッシュアウト期間の終了時 (ベースラインから 12 週間後）。
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透析症状指数アンケートスコア。
時間枠：ウォッシュイン期間 (基礎サンプル-ベースライン) の終了時、第 1 フェーズの終了時 (ベースラインの 4 週間後)、第 2 フェーズの終了時 (ベースラインの 8 週間後)、ウォッシュアウト期間の終了時 (ベースラインから 12 週間後）。
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先週経験した透析症状に関する 30 の質問の有効なアンケート。
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ウォッシュイン期間 (基礎サンプル-ベースライン) の終了時、第 1 フェーズの終了時 (ベースラインの 4 週間後)、第 2 フェーズの終了時 (ベースラインの 8 週間後)、ウォッシュアウト期間の終了時 (ベースラインから 12 週間後）。
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10回の繰り返しの立位テストを終了する時間.
時間枠：ウォッシュイン期間 (基礎サンプル-ベースライン) の終了時、第 1 フェーズの終了時 (ベースラインの 4 週間後)、第 2 フェーズの終了時 (ベースラインの 8 週間後)、ウォッシュアウト期間の終了時 (ベースラインから 12 週間後）。
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この検証済みのテストは、下肢の筋力を測定します。
参加者は、アームのない椅子から立ち上がり、座る動作を 10 回できるだけ早く行う必要があり、その結果がテストの実行に必要な時間になります。
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ウォッシュイン期間 (基礎サンプル-ベースライン) の終了時、第 1 フェーズの終了時 (ベースラインの 4 週間後)、第 2 フェーズの終了時 (ベースラインの 8 週間後)、ウォッシュアウト期間の終了時 (ベースラインから 12 週間後）。
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加速度計で測定された身体活動レベル。
時間枠：ウォッシュイン期間 (基礎サンプル-ベースライン) の終了時、第 1 フェーズの終了時 (ベースラインの 4 週間後)、第 2 フェーズの終了時 (ベースラインの 8 週間後)、ウォッシュアウト期間の終了時 (ベースラインから 12 週間後）。
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7 日間の加速度計のカウント数。
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ウォッシュイン期間 (基礎サンプル-ベースライン) の終了時、第 1 フェーズの終了時 (ベースラインの 4 週間後)、第 2 フェーズの終了時 (ベースラインの 8 週間後)、ウォッシュアウト期間の終了時 (ベースラインから 12 週間後）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zickler D, Schindler R, Willy K, Martus P, Pawlak M, Storr M, Hulko M, Boehler T, Glomb MA, Liehr K, Henning C, Templin M, Trojanowicz B, Ulrich C, Werner K, Fiedler R, Girndt M. Medium Cut-Off (MCO) Membranes Reduce Inflammation in Chronic Dialysis Patients-A Randomized Controlled Clinical Trial. PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169024. doi: 10.1371/journal.pone.0169024. eCollection 2017.
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- Krishnasamy R, Hawley CM, Jardine MJ, Roberts MA, Cho YJ, Wong MG, Heath A, Nelson CL, Sen S, Mount PF, Pascoe EM, Darssan D, Vergara LA, Paul-Brent PA, Toussaint ND, Johnson DW, Hutchison CA. Design and methods of the REMOVAL-HD study: a tRial Evaluating Mid cut-Off Value membrane clearance of Albumin and Light chains in HaemoDialysis patients. BMC Nephrol. 2018 Apr 17;19(1):89. doi: 10.1186/s12882-018-0883-8.
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- Chapdelaine I, de Roij van Zuijdewijn CL, Mostovaya IM, Levesque R, Davenport A, Blankestijn PJ, Wanner C, Nube MJ, Grooteman MP; EUDIAL Group, Blankestijn PJ, Davenport A, Basile C, Locatelli F, Maduell F, Mitra S, Ronco C, Shroff R, Tattersall J, Wanner C. Optimization of the convection volume in online post-dilution haemodiafiltration: practical and technical issues. Clin Kidney J. 2015 Apr;8(2):191-8. doi: 10.1093/ckj/sfv003. Epub 2015 Feb 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (予想される)
2022年8月30日
研究の完了 (予想される)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果を報告する原稿に掲載された結果に下線を引く IPD を共有する予定です。
IPD 共有時間枠
関連原稿の発行時から10年間。
IPD 共有アクセス基準
調査員からの要求に応じて入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。