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O efeito da combinação de membrana de diálise de corte médio e modificação da dieta na redução da resposta inflamatória

17 de maio de 2022 atualizado por: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana

O efeito da combinação de membrana de diálise de poliariletersulfona-polivinilpirrolidona de corte médio e modificação da dieta na redução da resposta inflamatória

O objetivo dos investigadores é pesquisar o impacto do uso simultâneo de uma nova membrana de diálise com maior permeabilidade para toxinas urêmicas ligadas ao meio e às proteínas (membrana de diálise de corte médio Theranova®) combinada com modificação da dieta para reduzir o nível de inflamação na diálise crônica pacientes. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de uma membrana de diálise de corte médio e a modificação da dieta funcionam sinergicamente e causam uma redução significativa e clinicamente significativa nos níveis de inflamação em comparação com a hemodiafiltração on-line com uma membrana de diálise de alto fluxo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão um estudo randomizado intervencional prospectivo para comparar as concentrações séricas alcançadas de toxinas urêmicas ligadas a proteínas selecionadas por diálise com uma membrana de corte médio (Theranova, Baxter AG, EUA) e hemodiafiltração online com uma diálise padrão de "alto fluxo" membrana. Na segunda fase, ambos os métodos de purificação dialítica serão complementados por uma mudança na dieta com aumento da ingestão diária de fibra alimentar para 30g e adição de um propionato de ácido graxo de cadeia curta na dose de 1 g diário.

O principal resultado do estudo é a concentração sérica de Interleucina-6. O desfecho secundário é a concentração sérica de interleucina-10, amiloide A sérica, proteína C reativa de alta sensibilidade, contagem total de leucócitos e concentração plasmática de 16s rDNA bacteriano. A concentração de albumina sérica e o peso corporal magro dos pacientes representam resultados de segurança para este estudo.

Este projeto de pesquisa iniciado pelo investigador foi totalmente planejado e será conduzido pelos pesquisadores clínicos em um hospital terciário University Medical Center Ljubljana.

O estudo incluirá 50 pacientes crônicos prevalentes em diálise estável nos seguintes períodos:

  • 2 semanas de período de lavagem com hemodiálise de bicarbonato padrão e membrana de diálise de alto fluxo padrão,
  • então os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para qualquer um dos dois braços do estudo:
  • (braço do estudo intervencional) 4 semanas de diálise com membrana de corte médio (Theranova) (primeira fase), depois diálise por 4 semanas com a mesma membrana e aumento da ingestão de fibras (segunda fase),
  • (braço do estudo de controle) 4 semanas de diálise com uma membrana de alto fluxo usando hemodiafiltração on-line (primeira fase) e 4 semanas de hemodiafiltração com membrana de alto fluxo e aumento da ingestão de fibras (segunda fase),
  • finalmente, todos os pacientes serão submetidos a um período de wash-out de 4 semanas com uma hemodiálise de bicarbonato padrão usando membrana de diálise de alto fluxo padrão idêntica ao período de wash-in.

A medição dos pontos finais do estudo será realizada no final do período de wash-in de 2 semanas, a cada período de 4 semanas e no final do período de wash-out de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Tjaša Vivoda, MD
  • Número de telefone: +38640587085 +38615228964
  • E-mail: tjasa.vivoda@kclj.si

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente em hemodiálise crônica ou hemodiafiltração há pelo menos 12 semanas;
  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Uma fístula arteriovenosa funcional ou enxerto como um acesso vascular de diálise permanente;
  • Ser capaz de dar um consentimento informado para participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Transplante renal planejado, transição para diálise peritoneal ou para outro centro de diálise dentro de 12 semanas após o início do estudo
  • Febre aguda em menos de 4 semanas antes da inclusão no estudo
  • Inflamação crônica ativa (por exemplo, uma doença autoimune ativa ou uma ferida aberta), infecção crônica contínua ou câncer
  • Novo evento cardiovascular ou cerebrovascular 4 semanas antes da inclusão no estudo
  • Paciente clinicamente desnutrido e/ou IMC abaixo de 19 kg/m2 e/ou perda de mais de 5% da massa corporal nos últimos 3 meses
  • Tratamento imunossupressor
  • Sobrevida esperada de menos de 1 ano
  • Gravidez ou amamentação
  • Indicação de suplementos alimentares para aumentar a ingestão calórica e/ou proteica
  • Indicação específica para realização de hemodiafiltração em vez de hemodiálise de acordo com o médico assistente
  • Concentração de albumina sérica
  • Incapacidade de seguir a dieta do estudo ou procedimentos de teste
  • Redução rápida da função renal residual no período anterior à entrada no estudo
  • Intolerante à hemodiafiltração on-line (intolerância à infusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção - membrana de diálise MCO
4 semanas de diálise com membrana MCO, depois diálise por 4 semanas com membrana MCO e aumento da ingestão de fibras
Dispositivo: membrana de diálise de corte médio (MCO)
A membrana de diálise de corte médio (MCO) é uma membrana de diálise com um início de retenção de peso molecular mais alto e corte semelhante às membranas de diálise de alto fluxo padrão. É capaz de aumentar a depuração de toxinas urêmicas de tamanho médio e algumas proteínas plasmáticas (citocinas, mediadores inflamatórios).
Outros nomes:
  • Membrana de diálise Theranova (Baxter AG)
Suplemento dietético: Mistura de fibra dietética (Plantago Psyllium 69% e Inulina 30%)
Fibra alimentar (mistura de Psyllium 69% e Inulina 30%) adicionada às refeições na dose de 5g BID por 4 semanas na segunda fase do estudo.
Outros nomes:
  • Kolon3Aktiv (Topnatur s.r.o., República Tcheca)
Suplemento dietético: Propionato de sódio
Propionato de sódio (um ácido graxo de cadeia curta) adicionado às refeições na dose de 500 mg BID na segunda fase do estudo.
Comparador Ativo: Braço de controle - hemodiafiltração por membrana de alto fluxo
4 semanas de hemodiafiltração de membrana de alto fluxo e 4 semanas de hemodiafiltração de membrana de alto fluxo e aumento da ingestão de fibras
Suplemento dietético: Mistura de fibra dietética (Plantago Psyllium 69% e Inulina 30%)
Fibra alimentar (mistura de Psyllium 69% e Inulina 30%) adicionada às refeições na dose de 5g BID por 4 semanas na segunda fase do estudo.
Outros nomes:
  • Kolon3Aktiv (Topnatur s.r.o., República Tcheca)
Suplemento dietético: Propionato de sódio
Propionato de sódio (um ácido graxo de cadeia curta) adicionado às refeições na dose de 500 mg BID na segunda fase do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica do mediador inflamatório interleucina-6 (IL-6).
Prazo: No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
O sangue para as medições laboratoriais da concentração sérica total de interleucina-6 será coletado da linha arterial antes do início do procedimento de hemodiálise no meio da semana.
No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica do mediador inflamatório Proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-us).
Prazo: No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
O sangue para as medições laboratoriais da concentração sérica total de hs-CRP será coletado da linha arterial antes do início do procedimento de hemodiálise no meio da semana.
No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica do mediador inflamatório interleucina-10 (IL-10).
Prazo: No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
O sangue para as medições laboratoriais da concentração sérica total de interleucina-10 será coletado da linha arterial antes do início do procedimento de hemodiálise no meio da semana.
No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
Concentração sérica do mediador inflamatório amilóide sérico A (SAA).
Prazo: No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
O sangue para as medições laboratoriais da concentração total de amilóide A em seum será retirado da linha arterial antes do início do procedimento de hemodiálise no meio da semana.
No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
Contagem sérica de leucócitos.
Prazo: No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
O sangue para as medições laboratoriais da contagem total de leucócitos séricos será coletado da linha arterial antes do início do procedimento de hemodiálise no meio da semana.
No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
Concentração plasmática de 16s rDNA bacteriano.
Prazo: No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
O sangue para as medições laboratoriais da concentração plasmática de 16s rDNA bacteriano será retirado da linha arterial antes do início do procedimento de hemodiálise no meio da semana.
No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
Concentração de albumina sérica.
Prazo: No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
O sangue para as medições laboratoriais da concentração de albumina sérica será coletado da linha arterial antes do início do procedimento de hemodiálise no meio da semana.
No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
Pontuação do questionário de índice de sintomas de diálise.
Prazo: No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
Um questionário validado de 30 perguntas sobre os sintomas de diálise experimentados durante a última semana.
No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
Hora de terminar o teste de sentar e levantar de 10 repetições.
Prazo: No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
Este teste validado mede a força dos membros inferiores. Os participantes são solicitados a levantar e sentar 10 vezes de uma cadeira sem braços o mais rápido possível, o resultado é o tempo necessário para realizar o teste.
No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
Nível de atividade física medido por acelerometria.
Prazo: No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).
Número de contagens do acelerômetro em 7 dias.
No final do período de lavagem (amostra basal-linha de base), no final da primeira fase (4 semanas após a linha de base), no final da segunda fase (8 semanas após a linha de base), no final do período de eliminação ( 12 semanas após o início do estudo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Colaboradores

University of Ljubljana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIIDINFLAMMATION

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Planeje compartilhar IPD que sublinhe os resultados publicados nos manuscritos que relatam os resultados do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir do momento da publicação dos manuscritos associados por 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível sob demanda dos investigadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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