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中等截留透析膜联合饮食调整对减轻炎症反应的影响

2022年5月17日 更新者：Jernej Pajek、University Medical Centre Ljubljana

介质截留聚芳醚砜-聚乙烯吡咯烷酮透析膜联合饮食改良对减轻炎症反应的影响

研究人员的目的是研究同时使用对介质和蛋白质结合尿毒症毒素具有更高渗透性的新型透析膜（中等截止透析膜 Theranova®）的影响，并结合饮食调整以降低慢性透析中的炎症水平病人。 研究人员假设，与使用高通量透析膜的在线血液透析滤过相比，使用中等截留透析膜和饮食调整协同作用并导致炎症水平显着降低且具有临床意义。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将进行一项前瞻性干预性随机研究，以比较通过使用中等截留膜（Theranova，Baxter AG，美国）进行透析和使用标准“高通量”透析进行在线血液透析滤过所达到的选定蛋白结合尿毒症毒素的血清浓度膜。 在第二阶段，两种透析净化方法都将通过改变饮食来补充，将膳食纤维的每日摄入量增加到 30 克，并以每天 1 克的剂量添加短链脂肪酸丙酸酯。

研究的主要结果是白介素 6 的血清浓度。 次要结果是白细胞介素 10 的血清浓度、血清淀粉样蛋白 A、高敏 C 反应蛋白、总白细胞计数和细菌 16s rDNA 的血浆浓度。 患者的血清白蛋白浓度和去脂体重代表了本研究的安全结果。

这个研究者发起的研究项目已经完全计划好，将由卢布尔雅那大学医学中心三级医院的临床研究人员进行。

该研究将包括以下时期的 50 名长期流行的稳定透析患者：

  • 标准碳酸氢盐血液透析和标准高通量透析膜的 2 周清洗期，
  • 然后患者将以 1:1 的比例随机分配到两个研究组中的任何一个：
  • （介入研究组）4 周的中等截留膜 (Theranova) 透析（第一阶段），然后使用相同的膜透析 4 周并增加纤维摄入量（第二阶段），
  • （对照研究组）4 周使用在线血液透析滤过的高通量膜透析（第一阶段）和 4 周高通量膜血液透析滤过和增加纤维摄入量（第二阶段），
  • 最后，所有患者都将经历 4 周的洗脱期，使用与洗脱期相同的标准高通量透析膜进行标准碳酸氢盐血液透析。

研究终点的测量将在 2 周洗脱期结束时、每 4 周期和 4 周洗脱期结束时进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受慢性血液透析或血液透析滤过至少 12 周的患者；
  • 年满 18 周岁；
  • 作为永久性透析血管通路的功能性动静脉瘘管或移植物；
  • 能够在知情的情况下同意参与调查

排除标准：

  • 计划的肾移植，在研究开始后 12 周内过渡到腹膜透析或到另一个透析中心
  • 纳入研究前 4 周内急性发热
  • 活动性慢性炎症（例如，活动性自身免疫性疾病或开放性伤口）、慢性持续感染或癌症
  • 纳入研究前 4 周出现新的心血管或脑血管事件
  • 临床营养不良患者和/或 BMI 低于 19 kg/m2 和/或过去 3 个月体重减轻超过 5%
  • 免疫抑制治疗
  • 预期生存期少于 1 年
  • 怀孕或哺乳
  • 用于增加卡路里和/或蛋白质摄入量的膳食补充剂的适应症
  • 根据主治医师进行血液透析滤过而不是血液透析的具体适应症
  • 血清白蛋白浓度
  • 无法遵循研究饮食或测试程序
  • 进入研究前一段时间内残余肾功能迅速下降
  • 在线血液透析滤过不耐受（输液不耐受）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：介入臂-MCO透析膜
用 MCO 膜透析 4 周，然后用 MCO 膜透析 4 周并增加纤维摄入量
设备：中等截留 (MCO) 透析膜
中等截留值透析 (MCO) 膜是一种具有更高分子量保留开始和与标准高通量透析膜相似截留值的透析膜。 它能够增加中型尿毒症毒素和一些血浆蛋白（细胞因子、炎症介质）的清除率。
其他名称：
  • Theranova透析膜（Baxter AG）
膳食补充剂：膳食纤维混合物（车前子 69% 和菊粉 30%）
在研究的第二阶段，膳食纤维（欧车前 69% 和菊粉 30% 的混合物）以 5g BID 的剂量添加到膳食中，持续 4 周。
其他名称：
  • Kolon3Aktiv（Topnatur s.r.o.，捷克共和国）
膳食补充剂：丙酸钠
在研究的第二阶段，丙酸钠（一种短链脂肪酸）以 500 毫克 BID 的剂量添加到膳食中。
有源比较器：控制臂 - 高通量膜血液透析滤过
4周高通量膜血液透析滤过和4周高通量膜血液透析滤过和增加纤维摄入量
膳食补充剂：膳食纤维混合物（车前子 69% 和菊粉 30%）
在研究的第二阶段，膳食纤维（欧车前 69% 和菊粉 30% 的混合物）以 5g BID 的剂量添加到膳食中，持续 4 周。
其他名称：
  • Kolon3Aktiv（Topnatur s.r.o.，捷克共和国）
膳食补充剂：丙酸钠
在研究的第二阶段，丙酸钠（一种短链脂肪酸）以 500 毫克 BID 的剂量添加到膳食中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症介质白细胞介素 6 (IL-6) 的血清浓度。
大体时间：洗入期结束时（基础样本-基线），第一阶段结束时（基线后4周），第二阶段结束时（基线后8周），洗出期结束时（基线后 12 周）。
用于血清总白细胞介素 6 浓度实验室测量的血液将在周中血液透析程序开始前从动脉管路中采集。
洗入期结束时（基础样本-基线），第一阶段结束时（基线后4周），第二阶段结束时（基线后8周），洗出期结束时（基线后 12 周）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症介质高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 的血清浓度。
大体时间：洗入期结束时（基础样本-基线），第一阶段结束时（基线后4周），第二阶段结束时（基线后8周），洗出期结束时（基线后 12 周）。
用于血清总 hs-CRP 浓度实验室测量的血液将在周中血液透析程序开始前从动脉管路中取出。
洗入期结束时（基础样本-基线），第一阶段结束时（基线后4周），第二阶段结束时（基线后8周），洗出期结束时（基线后 12 周）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
炎症介质白细胞介素 10 (IL-10) 的血清浓度。
大体时间：洗入期结束时（基础样本-基线），第一阶段结束时（基线后4周），第二阶段结束时（基线后8周），洗出期结束时（基线后 12 周）。
用于血清总白介素 10 浓度实验室测量的血液将在周中血液透析程序开始前从动脉管路中采集。
洗入期结束时（基础样本-基线），第一阶段结束时（基线后4周），第二阶段结束时（基线后8周），洗出期结束时（基线后 12 周）。
炎症介质血清淀粉样蛋白 A (SAA) 的血清浓度。
大体时间：洗入期结束时（基础样本-基线），第一阶段结束时（基线后4周），第二阶段结束时（基线后8周），洗出期结束时（基线后 12 周）。
用于总血清淀粉样蛋白 A 浓度实验室测量的血液将在周中血液透析程序开始前从动脉管路中取出。
洗入期结束时（基础样本-基线），第一阶段结束时（基线后4周），第二阶段结束时（基线后8周），洗出期结束时（基线后 12 周）。
血清白细胞计数。
大体时间：洗入期结束时（基础样本-基线），第一阶段结束时（基线后4周），第二阶段结束时（基线后8周），洗出期结束时（基线后 12 周）。
用于总血清白细胞计数实验室测量的血液将在周中血液透析程序开始前从动脉管路中采集。
洗入期结束时（基础样本-基线），第一阶段结束时（基线后4周），第二阶段结束时（基线后8周），洗出期结束时（基线后 12 周）。
细菌 16s rDNA 的血浆浓度。
大体时间：洗入期结束时（基础样本-基线），第一阶段结束时（基线后4周），第二阶段结束时（基线后8周），洗出期结束时（基线后 12 周）。
用于细菌 16s rDNA 血浆浓度实验室测量的血液将在周中血液透析程序开始前从动脉管路中取出。
洗入期结束时（基础样本-基线），第一阶段结束时（基线后4周），第二阶段结束时（基线后8周），洗出期结束时（基线后 12 周）。
血清白蛋白浓度。
大体时间：洗入期结束时（基础样本-基线），第一阶段结束时（基线后4周），第二阶段结束时（基线后8周），洗出期结束时（基线后 12 周）。
用于血清白蛋白浓度实验室测量的血液将在周中血液透析程序开始前从动脉管路中取出。
洗入期结束时（基础样本-基线），第一阶段结束时（基线后4周），第二阶段结束时（基线后8周），洗出期结束时（基线后 12 周）。
透析症状指数问卷评分。
大体时间：洗入期结束时（基础样本-基线），第一阶段结束时（基线后4周），第二阶段结束时（基线后8周），洗出期结束时（基线后 12 周）。
一份经过验证的问卷，包含 30 个关于上周经历的透析症状的问题。
洗入期结束时（基础样本-基线），第一阶段结束时（基线后4周），第二阶段结束时（基线后8周），洗出期结束时（基线后 12 周）。
完成 10 次重复坐立测试的时间。
大体时间：洗入期结束时（基础样本-基线），第一阶段结束时（基线后4周），第二阶段结束时（基线后8周），洗出期结束时（基线后 12 周）。
这个经过验证的测试测量下肢力量。 要求参与者以最快的速度从无扶手椅上站起来坐下10次，结果就是完成测试所需的时间。
洗入期结束时（基础样本-基线），第一阶段结束时（基线后4周），第二阶段结束时（基线后8周），洗出期结束时（基线后 12 周）。
通过加速度计测量的身体活动水平。
大体时间：洗入期结束时（基础样本-基线），第一阶段结束时（基线后4周），第二阶段结束时（基线后8周），洗出期结束时（基线后 12 周）。
7 天内加速度计计数的次数。
洗入期结束时（基础样本-基线），第一阶段结束时（基线后4周），第二阶段结束时（基线后8周），洗出期结束时（基线后 12 周）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Centre Ljubljana

合作者

University of Ljubljana

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月31日

初级完成 (预期的)

2022年8月30日

研究完成 (预期的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月5日

首次发布 (实际的)

2020年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RIIDINFLAMMATION

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

计划分享 IPD，强调在报告研究结果的手稿中发表的结果。

IPD 共享时间框架

自相关稿件发表之日起10年。

IPD 共享访问标准

可根据调查人员的要求提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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