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El efecto de combinar la membrana de diálisis de corte medio y la modificación de la dieta en la reducción de la respuesta inflamatoria

17 de mayo de 2022 actualizado por: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana

El efecto de combinar la membrana de diálisis de poliariletersulfona-polivinilpirrolidona de corte medio y la modificación de la dieta en la reducción de la respuesta inflamatoria

El propósito de los investigadores es investigar el impacto del uso simultáneo de una nueva membrana de diálisis con mayor permeabilidad para toxinas urémicas medias y unidas a proteínas (membrana de diálisis de corte medio Theranova®) combinada con la modificación de la dieta para reducir el nivel de inflamación en la diálisis crónica. pacientes Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de una membrana de diálisis de corte medio y la modificación de la dieta funcionan de forma sinérgica y provocan una reducción significativa y clínicamente significativa de los niveles de inflamación en comparación con la hemodiafiltración en línea con una membrana de diálisis de alto flujo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio aleatorio intervencionista prospectivo para comparar las concentraciones séricas alcanzadas de toxinas urémicas unidas a proteínas seleccionadas mediante diálisis con una membrana de corte medio (Theranova, Baxter AG, EE. UU.) y hemodiafiltración en línea con una diálisis estándar de "flujo alto". membrana. En la segunda fase, ambos métodos de purificación de diálisis se complementarán con un cambio en la dieta con un aumento de la ingesta diaria de fibra dietética a 30 gy la adición de un propionato de ácido graso de cadena corta en la dosis de 1 g diario.

El resultado principal del estudio es la concentración sérica de interleucina-6. El resultado secundario es la concentración sérica de interleucina-10, amiloide A sérico, proteína C reactiva de alta sensibilidad, recuento total de leucocitos y concentración plasmática de ADNr bacteriano 16s. La concentración de albúmina sérica y el peso corporal magro de los pacientes representan resultados de seguridad para este estudio.

Este proyecto de investigación iniciado por el investigador ha sido completamente planificado y será realizado por los investigadores clínicos en un hospital terciario del Centro Médico Universitario de Ljubljana.

El estudio incluirá a 50 pacientes crónicos prevalentes estables en diálisis en los siguientes periodos:

  • 2 semanas de período de lavado con hemodiálisis con bicarbonato estándar y membrana de diálisis de alto flujo estándar,
  • luego, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a cualquiera de los dos brazos del estudio:
  • (brazo de estudio de intervención) 4 semanas de diálisis con membrana de corte medio (Theranova) (primera fase), luego diálisis durante 4 semanas con la misma membrana y mayor ingesta de fibra (segunda fase),
  • (grupo de estudio de control) 4 semanas de diálisis con una membrana de alto flujo utilizando hemodiafiltración en línea (primera fase) y 4 semanas de hemodiafiltración con membrana de alto flujo y aumento de la ingesta de fibra (segunda fase),
  • finalmente, todos los pacientes se someterán a un período de lavado de 4 semanas con una hemodiálisis con bicarbonato estándar utilizando una membrana de diálisis estándar de alto flujo idéntica al período de lavado.

La medición de los puntos finales del estudio se llevará a cabo al final del período de lavado de 2 semanas, cada período de 4 semanas y al final del período de lavado de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tjaša Vivoda, MD
  • Número de teléfono: +38640587085 +38615228964
  • Correo electrónico: tjasa.vivoda@kclj.si

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente en hemodiálisis crónica o hemodiafiltración durante al menos 12 semanas;
  • 18 años de edad o más;
  • Una fístula o injerto arteriovenoso funcional como acceso vascular para diálisis permanente;
  • Ser capaz de dar un consentimiento informado para participar en la encuesta

Criterio de exclusión:

  • Trasplante de riñón planificado, transición a diálisis peritoneal o a otro centro de diálisis dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del estudio
  • Febril agudo en menos de 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
  • Inflamación crónica activa (por ejemplo, una enfermedad autoinmune activa o una herida abierta), infección crónica en curso o cáncer
  • Nuevo evento cardiovascular o cerebrovascular 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
  • Paciente clínicamente desnutrido y/o IMC inferior a 19 kg/m2 y/o pérdida de más del 5% de la masa corporal en los últimos 3 meses
  • Tratamiento inmunosupresor
  • Supervivencia esperada de menos de 1 año
  • Embarazo o lactancia
  • Indicación de suplementos dietéticos para aumentar la ingesta calórica y/o proteica
  • Indicación específica para realizar hemodiafiltración en lugar de hemodiálisis según médico tratante
  • Concentración de albúmina sérica
  • Incapacidad para seguir la dieta del estudio o los procedimientos de prueba
  • Reducción rápida de la función renal residual en el período previo a la entrada en el estudio
  • Intolerante a la hemodiafiltración en línea (intolerancia a la infusión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo intervencionista - membrana de diálisis MCO
4 semanas de diálisis con membrana MCO, luego diálisis durante 4 semanas con membrana MCO y mayor ingesta de fibra
Dispositivo: membrana de diálisis de corte medio (MCO)
La membrana de diálisis de corte medio (MCO) es una membrana de diálisis con un inicio de retención de peso molecular más alto y un corte similar al de las membranas de diálisis estándar de alto flujo. Es capaz de proporcionar un aclaramiento aumentado de toxinas urémicas de tamaño medio y de algunas proteínas plasmáticas (citoquinas, mediadores inflamatorios).
Otros nombres:
  • Membrana de diálisis Theranova (Baxter AG)
Suplemento dietético: Mezcla de fibra dietética (Plantago Psyllium 69% e Inulina 30%)
Fibra dietética (mezcla de psyllium 69 % e inulina 30 %) añadida a las comidas en dosis de 5 g dos veces al día durante 4 semanas en la segunda fase del estudio.
Otros nombres:
  • Kolon3Aktiv (Topnatur s.r.o., República Checa)
Suplemento dietético: Propionato de sodio
Propionato de sodio (un ácido graso de cadena corta) añadido a las comidas en dosis de 500 mg dos veces al día en la segunda fase del estudio.
Comparador activo: Brazo de control: hemodiafiltración por membrana de alto flujo
4 semanas de hemodiafiltración por membrana de alto flujo y 4 semanas de hemodiafiltración por membrana de alto flujo y mayor ingesta de fibra
Suplemento dietético: Mezcla de fibra dietética (Plantago Psyllium 69% e Inulina 30%)
Fibra dietética (mezcla de psyllium 69 % e inulina 30 %) añadida a las comidas en dosis de 5 g dos veces al día durante 4 semanas en la segunda fase del estudio.
Otros nombres:
  • Kolon3Aktiv (Topnatur s.r.o., República Checa)
Suplemento dietético: Propionato de sodio
Propionato de sodio (un ácido graso de cadena corta) añadido a las comidas en dosis de 500 mg dos veces al día en la segunda fase del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica del mediador inflamatorio interleucina-6 (IL-6).
Periodo de tiempo: Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Se tomará sangre de la línea arterial para las mediciones de laboratorio de la concentración total de interleucina-6 en suero antes del inicio del procedimiento de hemodiálisis a mitad de semana.
Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de mediador inflamatorio Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP).
Periodo de tiempo: Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
La sangre para las mediciones de laboratorio de la concentración sérica total de hs-CRP se tomará de la línea arterial antes del inicio del procedimiento de hemodiálisis a mitad de semana.
Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica del mediador inflamatorio interleucina-10 (IL-10).
Periodo de tiempo: Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Se tomará sangre de la línea arterial para las mediciones de laboratorio de la concentración total de interleucina-10 en suero antes del comienzo del procedimiento de hemodiálisis a mitad de semana.
Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Concentración sérica de mediador inflamatorio amiloide sérico A (SAA).
Periodo de tiempo: Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Se tomará sangre de la línea arterial para las mediciones de laboratorio de la concentración de amiloide A total en el suero antes del inicio del procedimiento de hemodiálisis a mitad de semana.
Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Recuento de leucocitos séricos.
Periodo de tiempo: Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Se tomará sangre de la línea arterial para las mediciones de laboratorio del recuento total de leucocitos séricos antes del inicio del procedimiento de hemodiálisis a mitad de semana.
Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Concentración plasmática de ADNr bacteriano 16s.
Periodo de tiempo: Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Se tomará sangre de la línea arterial para las mediciones de laboratorio de la concentración plasmática de ADNr bacteriano 16s antes del inicio del procedimiento de hemodiálisis a mitad de semana.
Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Concentración de albúmina sérica.
Periodo de tiempo: Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Se tomará sangre de la línea arterial para las mediciones de laboratorio de la concentración de albúmina sérica antes del inicio del procedimiento de hemodiálisis a mitad de semana.
Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Puntuación del cuestionario del índice de síntomas de diálisis.
Periodo de tiempo: Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Un cuestionario validado de 30 preguntas sobre los síntomas de diálisis experimentados durante la última semana.
Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Es hora de terminar la prueba de 10 repeticiones de sentarse a pararse.
Periodo de tiempo: Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Esta prueba validada mide la fuerza de las extremidades inferiores. Se requiere que los participantes se levanten y se sienten 10 veces desde una silla sin brazos lo más rápido posible, el resultado es el tiempo necesario para realizar la prueba.
Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Nivel de actividad física medido por acelerometría.
Periodo de tiempo: Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).
Número de conteos del acelerómetro en 7 días.
Al final del período de lavado (muestra basal-línea base), al final de la primera fase (4 semanas después de la línea base), al final de la segunda fase (8 semanas después de la línea base), al final del período de lavado ( 12 semanas después de la línea de base).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Colaboradores

University of Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIIDINFLAMMATION

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Planee compartir IPD que subrayen los resultados publicados en los manuscritos que informan los resultados del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde el momento de la publicación de los manuscritos asociados durante 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible a pedido de los investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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