Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å kombinere medium cut-off dialysemembran og diettmodifisering på reduksjon av betennelsesrespons

17. mai 2022 oppdatert av: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana

Effekten av å kombinere medium cut-off polyaryletersulfon-polyvinylpyrrolidon dialysemembran og diettmodifisering på reduksjon av betennelsesrespons

Etterforskerens formål er å forske på virkningen av samtidig bruk av en ny dialysemembran med høyere permeabilitet for middels og proteinbundne uremiske toksiner (medium cut-off dialysemembran Theranova®) kombinert med diettmodifisering for å redusere nivået av betennelse ved kronisk dialyse. pasienter. Etterforskerne antar at bruken av en middels avskåret dialysemembran og kosttilpasning virker synergistisk og forårsaker en betydelig og klinisk meningsfull reduksjon i betennelsesnivåer sammenlignet med on-line hemodiafiltrering med en høyflux dialysemembran.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv intervensjonell randomisert studie for å sammenligne oppnådde serumkonsentrasjoner av utvalgte proteinbundne uremiske toksiner ved dialyse med en middels avskjæringsmembran (Theranova, Baxter AG, USA) og online hemodiafiltrering med en standard "high-flux" dialyse. membran. I andre fase vil begge dialyserensemetodene bli supplert med en endring i kostholdet med økning av det daglige inntaket av kostfiber til 30g og tilsetning av en kortkjedet fettsyrepropionat i dosen 1 g daglig.

Hovedresultatet av studien er serumkonsentrasjonen av Interleukin-6. Sekundært utfall er serumkonsentrasjonen av interleukin-10, serumamyloid A, høysensitivt C-reaktivt protein, totalt antall leukocytter og plasmakonsentrasjon av bakteriell 16s rDNA. Serumalbuminkonsentrasjon og mager kroppsvekt hos pasienter representerer sikkerhetsresultater for denne studien.

Dette etterforsker-initierte forskningsprosjektet er fullstendig planlagt og vil bli utført av de kliniske forskerne ved et tertiært sykehus University Medical Center Ljubljana.

Studien vil omfatte 50 kronisk utbredt stabile dialysepasienter i følgende perioder:

  • 2 ukers innvaskingsperiode med standard bikarbonathemodialyse og standard high-flux dialysemembran,
  • deretter vil pasientene bli randomisert i forholdet 1:1 til en av de to studiearmene:
  • (intervensjonsstudiearm) 4 ukers dialyse med medium cut-off (Theranova) membran (første fase), deretter dialyse i 4 uker med samme membran og økt fiberinntak (andre fase),
  • (kontrollstudiearm) 4 ukers dialyse med høyfluxmembran ved bruk av on-line hemodiafiltrering (første fase) og 4 uker med høyfluksmembranhemodiafiltrering og økt fiberinntak (andre fase),
  • til slutt vil alle pasienter gjennomgå en 4 ukers utvaskingsperiode med en standard bikarbonathemodialyse ved bruk av standard høyfluksdialysemembran som er identisk med innvaskingsperioden.

Måling av studiens endepunkter vil bli utført ved slutten av 2 ukers innvaskingsperiode, hver 4 ukers periode og ved slutten av 4 ukers utvaskingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient på kronisk hemodialyse eller hemodiafiltrering i minst 12 uker;
  • Alder 18 år eller eldre;
  • En fungerende arteriovenøs fistel eller graft som en permanent dialyse vaskulær tilgang;
  • Å kunne gi et informert samtykke til å delta i undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt nyretransplantasjon, overgang til peritonealdialyse eller til et annet dialysesenter innen 12 uker etter studiestart
  • Akutt febril innen 4 uker før studieinkludering
  • Aktiv kronisk betennelse (f.eks. en aktiv autoimmun sykdom eller et åpent sår), kronisk pågående infeksjon eller kreft
  • Ny kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse 4 uker før studieinkludering
  • Klinisk underernært pasient og/eller BMI under 19 kg/m2 og/eller tap av mer enn 5 % av kroppsmassen de siste 3 månedene
  • Immunsuppressiv behandling
  • Forventet overlevelse på mindre enn 1 år
  • Graviditet eller amming
  • Indikasjon for kosttilskudd for å øke kalori- og/eller proteininntaket
  • Spesifikk indikasjon for å utføre hemodiafiltrering i stedet for hemodialyse i henhold til behandlende lege
  • Serumalbuminkonsentrasjon
  • Manglende evne til å følge studiedietten eller testprosedyrene
  • Rask reduksjon av gjenværende nyrefunksjon i perioden før inntreden i studien
  • Intolerant mot online hemodiafiltrering (infusjonsintoleranse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm - MCO dialysemembran
4 ukers dialyse med MCO-membran, deretter dialyse i 4 uker med MCO-membran og økt fiberinntak
Enhet: medium cut-off (MCO) dialysemembran
Medium cut-off dialysemembran (MCO) er en dialysemembran med en høyere molekylvektretensjon og lignende cut-off som standard high-flux dialysemembraner. Det er i stand til å gi økt clearance av middels store uremiske toksiner og noen plasmaproteiner (cytokiner, inflammatoriske mediatorer).
Andre navn:
  • Theranova dialysemembran (Baxter AG)
Kosttilskudd: Kostfiberblanding (Plantago Psyllium 69% og Inulin 30%)
Kostfiber (Psyllium 69% og Inulin 30% blanding) tilsatt til måltidene i dosen 5g BID i 4 uker i andre fase av studien.
Andre navn:
  • Kolon3Aktiv (Topnatur s.r.o., Tsjekkia)
Kosttilskudd: Natriumpropionat
Natriumpropionat (en kortkjedet fettsyre) tilsatt til måltidene i dosen 500 mg BID i den andre fasen av studien.
Aktiv komparator: Kontrollarm - høyflux membran hemodiafiltrering
4 uker med høyflux membranhemodiafiltrering og 4 uker med høyflux membranhemodiafiltrering og økt fiberinntak
Kosttilskudd: Kostfiberblanding (Plantago Psyllium 69% og Inulin 30%)
Kostfiber (Psyllium 69% og Inulin 30% blanding) tilsatt til måltidene i dosen 5g BID i 4 uker i andre fase av studien.
Andre navn:
  • Kolon3Aktiv (Topnatur s.r.o., Tsjekkia)
Kosttilskudd: Natriumpropionat
Natriumpropionat (en kortkjedet fettsyre) tilsatt til måltidene i dosen 500 mg BID i den andre fasen av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av inflammatorisk mediator interleukin-6 (IL-6).
Tidsramme: Ved slutten av innvaskingsperioden (basalprøve-baseline), ved slutten av første fase (4 uker etter baseline), ved slutten av andre fase (8 uker etter baseline), ved slutten av utvaskingsperioden ( 12 uker etter baseline).
Blod for laboratoriemålinger av total konsentrasjon av interleukin-6 i serum vil bli tatt fra arterielinjen før starten av hemodialyseprosedyren midtuke.
Ved slutten av innvaskingsperioden (basalprøve-baseline), ved slutten av første fase (4 uker etter baseline), ved slutten av andre fase (8 uker etter baseline), ved slutten av utvaskingsperioden ( 12 uker etter baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av inflammatorisk mediator Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP).
Tidsramme: Ved slutten av innvaskingsperioden (basalprøve-baseline), ved slutten av første fase (4 uker etter baseline), ved slutten av andre fase (8 uker etter baseline), ved slutten av utvaskingsperioden ( 12 uker etter baseline).
Blod for laboratoriemålinger av total serum-hs-CRP-konsentrasjon vil bli tatt fra arterielinjen før starten av hemodialyseprosedyren midtuke.
Ved slutten av innvaskingsperioden (basalprøve-baseline), ved slutten av første fase (4 uker etter baseline), ved slutten av andre fase (8 uker etter baseline), ved slutten av utvaskingsperioden ( 12 uker etter baseline).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av inflammatorisk mediator interleukin-10 (IL-10).
Tidsramme: Ved slutten av innvaskingsperioden (basalprøve-baseline), ved slutten av første fase (4 uker etter baseline), ved slutten av andre fase (8 uker etter baseline), ved slutten av utvaskingsperioden ( 12 uker etter baseline).
Blod for laboratoriemålinger av total konsentrasjon av interleukin-10 i serum vil bli tatt fra arterielinjen før starten av hemodialyseprosedyren midtuke.
Ved slutten av innvaskingsperioden (basalprøve-baseline), ved slutten av første fase (4 uker etter baseline), ved slutten av andre fase (8 uker etter baseline), ved slutten av utvaskingsperioden ( 12 uker etter baseline).
Serumkonsentrasjon av inflammatorisk mediator serumamyloid A (SAA).
Tidsramme: Ved slutten av innvaskingsperioden (basalprøve-baseline), ved slutten av første fase (4 uker etter baseline), ved slutten av andre fase (8 uker etter baseline), ved slutten av utvaskingsperioden ( 12 uker etter baseline).
Blod for laboratoriemålinger av total amyloid A-konsentrasjon vil bli tatt fra arterielinjen før starten av hemodialyseprosedyren midtuke.
Ved slutten av innvaskingsperioden (basalprøve-baseline), ved slutten av første fase (4 uker etter baseline), ved slutten av andre fase (8 uker etter baseline), ved slutten av utvaskingsperioden ( 12 uker etter baseline).
Antall leukocytter i serum.
Tidsramme: Ved slutten av innvaskingsperioden (basalprøve-baseline), ved slutten av første fase (4 uker etter baseline), ved slutten av andre fase (8 uker etter baseline), ved slutten av utvaskingsperioden ( 12 uker etter baseline).
Blod for laboratoriemålinger av totalt antall leukocytter i serum vil bli tatt fra arterielinjen før starten av hemodialyseprosedyren midtuke.
Ved slutten av innvaskingsperioden (basalprøve-baseline), ved slutten av første fase (4 uker etter baseline), ved slutten av andre fase (8 uker etter baseline), ved slutten av utvaskingsperioden ( 12 uker etter baseline).
Plasmakonsentrasjon av bakteriell 16s rDNA.
Tidsramme: Ved slutten av innvaskingsperioden (basalprøve-baseline), ved slutten av første fase (4 uker etter baseline), ved slutten av andre fase (8 uker etter baseline), ved slutten av utvaskingsperioden ( 12 uker etter baseline).
Blod for laboratoriemålinger av plasmakonsentrasjon av bakteriell 16s rDNA vil bli tatt fra arterielinjen før starten av hemodialyseprosedyren midtuke.
Ved slutten av innvaskingsperioden (basalprøve-baseline), ved slutten av første fase (4 uker etter baseline), ved slutten av andre fase (8 uker etter baseline), ved slutten av utvaskingsperioden ( 12 uker etter baseline).
Serumalbuminkonsentrasjon.
Tidsramme: Ved slutten av innvaskingsperioden (basalprøve-baseline), ved slutten av første fase (4 uker etter baseline), ved slutten av andre fase (8 uker etter baseline), ved slutten av utvaskingsperioden ( 12 uker etter baseline).
Blod for laboratoriemålinger av serumalbuminkonsentrasjon vil bli tatt fra arterielinjen før starten av hemodialyseprosedyren midtuke.
Ved slutten av innvaskingsperioden (basalprøve-baseline), ved slutten av første fase (4 uker etter baseline), ved slutten av andre fase (8 uker etter baseline), ved slutten av utvaskingsperioden ( 12 uker etter baseline).
Dialyse symptomindeks spørreskjemascore.
Tidsramme: Ved slutten av innvaskingsperioden (basalprøve-baseline), ved slutten av første fase (4 uker etter baseline), ved slutten av andre fase (8 uker etter baseline), ved slutten av utvaskingsperioden ( 12 uker etter baseline).
Et validert spørreskjema med 30 spørsmål angående dialysesymptomene opplevd i løpet av den siste uken.
Ved slutten av innvaskingsperioden (basalprøve-baseline), ved slutten av første fase (4 uker etter baseline), ved slutten av andre fase (8 uker etter baseline), ved slutten av utvaskingsperioden ( 12 uker etter baseline).
På tide å fullføre 10 repetisjoner for å stå test.
Tidsramme: Ved slutten av innvaskingsperioden (basalprøve-baseline), ved slutten av første fase (4 uker etter baseline), ved slutten av andre fase (8 uker etter baseline), ved slutten av utvaskingsperioden ( 12 uker etter baseline).
Denne validerte testen måler styrke i underekstremiteter. Deltakerne er pålagt å reise seg og sette seg ned 10 ganger fra en armløs stol så raskt som mulig, utfallet er tiden som trengs for å utføre testen.
Ved slutten av innvaskingsperioden (basalprøve-baseline), ved slutten av første fase (4 uker etter baseline), ved slutten av andre fase (8 uker etter baseline), ved slutten av utvaskingsperioden ( 12 uker etter baseline).
Fysisk aktivitetsnivå målt ved akselerometri.
Tidsramme: Ved slutten av innvaskingsperioden (basalprøve-baseline), ved slutten av første fase (4 uker etter baseline), ved slutten av andre fase (8 uker etter baseline), ved slutten av utvaskingsperioden ( 12 uker etter baseline).
Antall akselerometertellinger på 7 dager.
Ved slutten av innvaskingsperioden (basalprøve-baseline), ved slutten av første fase (4 uker etter baseline), ved slutten av andre fase (8 uker etter baseline), ved slutten av utvaskingsperioden ( 12 uker etter baseline).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbeidspartnere

University of Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIIDINFLAMMATION

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele IPD som understreker resultater publisert i manuskriptene som rapporterer studieresultater.

IPD-delingstidsramme

Fra tidspunkt for utgivelse av tilhørende manuskripter i 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig på forespørsel fra etterforskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere