L'effet de la combinaison d'une membrane de dialyse à coupure moyenne et d'une modification du régime alimentaire sur la réduction de la réponse inflammatoire
17 mai 2022 mis à jour par: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana
L'effet de la combinaison de la membrane de dialyse en polyaryléthersulfone-polyvinylpyrrolidone à coupure moyenne et de la modification du régime alimentaire sur la réduction de la réponse inflammatoire
L'objectif des chercheurs est de rechercher l'impact de l'utilisation simultanée d'une nouvelle membrane de dialyse avec une perméabilité plus élevée pour les toxines urémiques liées au milieu et aux protéines (membrane de dialyse à seuil moyen Theranova®) combinée à une modification du régime alimentaire pour réduire le niveau d'inflammation dans la dialyse chronique les patients.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'une membrane de dialyse à coupure moyenne et la modification de l'alimentation agissent en synergie et entraînent une réduction significative et cliniquement significative des niveaux d'inflammation par rapport à l'hémodiafiltration en ligne avec une membrane de dialyse à haut débit.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs mèneront une étude randomisée interventionnelle prospective pour comparer les concentrations sériques obtenues de toxines urémiques liées aux protéines sélectionnées par dialyse avec une membrane de coupure moyenne (Theranova, Baxter AG, États-Unis) et l'hémodiafiltration en ligne avec une dialyse standard "à haut débit". membrane. Dans une deuxième phase, les deux méthodes de purification par dialyse seront complétées par une modification du régime alimentaire avec augmentation de l'apport quotidien en fibres alimentaires à 30 g et ajout d'un propionate d'acide gras à chaîne courte à la dose de 1 g par jour.
Le résultat principal de l'étude est la concentration sérique d'interleukine-6. Le résultat secondaire est la concentration sérique d'interleukine-10, d'amyloïde A sérique, de protéine C-réactive à haute sensibilité, de nombre total de leucocytes et de concentration plasmatique d'ADNr bactérien 16s. La concentration d'albumine sérique et le poids corporel maigre des patients représentent les résultats de sécurité pour cette étude.
Ce projet de recherche initié par l'investigateur a été entièrement planifié et sera mené par les chercheurs cliniques d'un hôpital tertiaire University Medical Center Ljubljana.
L'étude inclura 50 patients dialysés stables à prévalence chronique au cours des périodes suivantes :
- 2 semaines de période de rinçage avec une hémodialyse au bicarbonate standard et une membrane de dialyse à haut débit standard,
- ensuite, les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des deux bras de l'étude :
- (bras d'étude interventionnel) 4 semaines de dialyse avec membrane à seuil moyen (Theranova) (première phase), puis dialyse pendant 4 semaines avec la même membrane et apport accru en fibres (seconde phase),
- (groupe témoin de l'étude) 4 semaines de dialyse avec une membrane à haut débit utilisant l'hémodiafiltration en ligne (première phase) et 4 semaines d'hémodiafiltration sur membrane à haut débit et augmentation de l'apport en fibres (deuxième phase),
- enfin, tous les patients subiront une période de sevrage de 4 semaines avec une hémodialyse au bicarbonate standard utilisant une membrane de dialyse à haut débit standard identique à la période de rinçage.
La mesure des critères d'évaluation de l'étude sera effectuée à la fin de la période de sevrage de 2 semaines, chaque période de 4 semaines et à la fin de la période de sevrage de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jernej Pajek, MH, PhD
- Numéro de téléphone: +38615228124
- E-mail: jernej.pajek@mf.uni-lj.si
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tjaša Vivoda, MD
- Numéro de téléphone: +38640587085 +38615228964
- E-mail: tjasa.vivoda@kclj.si
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- University Medical Centre Ljubljana
-
Contact:
- Jernej Pajek, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0038615228124
- E-mail: jernej.pajek@mf.uni-lj.si
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient sous hémodialyse chronique ou hémodiafiltration depuis au moins 12 semaines ;
- Âge de 18 ans ou plus ;
- Une fistule artério-veineuse fonctionnelle ou un greffon comme accès vasculaire de dialyse permanente ;
- Être en mesure de donner un consentement éclairé pour participer à l'enquête
Critère d'exclusion:
- Transplantation rénale planifiée, transition vers la dialyse péritonéale ou vers un autre centre de dialyse dans les 12 semaines suivant le début de l'étude
- Fébrile aigu moins de 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude
- Inflammation chronique active (par exemple, une maladie auto-immune active ou une plaie ouverte), infection chronique en cours ou cancer
- Nouvel événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude
- Patient souffrant de malnutrition clinique et/ou IMC inférieur à 19 kg/m2 et/ou perte de plus de 5 % de masse corporelle au cours des 3 derniers mois
- Traitement immunosuppresseur
- Espérance de survie inférieure à 1 an
- Grossesse ou allaitement
- Indication de compléments alimentaires pour augmenter l'apport calorique et/ou protéique
- Indication spécifique pour la réalisation d'une hémodiafiltration au lieu d'une hémodialyse selon le médecin traitant
- Concentration d'albumine sérique
- Incapacité à suivre le régime de l'étude ou les procédures de test
- Réduction rapide de la fonction rénale résiduelle dans la période précédant l'entrée dans l'étude
- Intolérant à l'hémodiafiltration en ligne (intolérance à la perfusion)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel - Membrane de dialyse MCO
4 semaines de dialyse avec membrane MCO, puis dialyse pendant 4 semaines avec membrane MCO et apport accru en fibres
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La membrane de dialyse à coupure moyenne (MCO) est une membrane de dialyse avec un début de rétention de poids moléculaire plus élevé et une coupure similaire à celle des membranes de dialyse à haut flux standard.
Il est capable de fournir une clairance accrue des toxines urémiques de taille moyenne et de certaines protéines plasmatiques (cytokines, médiateurs inflammatoires).
Autres noms:
Fibres alimentaires (mélange de psyllium 69 % et d'inuline 30 %) ajoutées aux repas à la dose de 5 g BID pendant 4 semaines dans la deuxième phase de l'étude.
Autres noms:
Propionate de sodium (un acide gras à chaîne courte) ajouté aux repas à la dose de 500 mg BID dans la deuxième phase de l'étude.
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Comparateur actif: Bras contrôle - hémodiafiltration sur membrane haut débit
4 semaines d'hémodiafiltration sur membrane haut débit et 4 semaines d'hémodiafiltration sur membrane haut débit et augmentation de l'apport en fibres
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Fibres alimentaires (mélange de psyllium 69 % et d'inuline 30 %) ajoutées aux repas à la dose de 5 g BID pendant 4 semaines dans la deuxième phase de l'étude.
Autres noms:
Propionate de sodium (un acide gras à chaîne courte) ajouté aux repas à la dose de 500 mg BID dans la deuxième phase de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique du médiateur inflammatoire interleukine-6 (IL-6).
Délai: À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Le sang pour les mesures en laboratoire de la concentration sérique totale d'interleukine-6 sera prélevé de la ligne artérielle avant le début de la procédure d'hémodialyse en milieu de semaine.
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À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique de médiateur inflammatoire Protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP).
Délai: À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Le sang pour les mesures en laboratoire de la concentration sérique totale de hs-CRP sera prélevé sur la ligne artérielle avant le début de la procédure d'hémodialyse en milieu de semaine.
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À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique du médiateur inflammatoire interleukine-10 (IL-10).
Délai: À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Le sang pour les mesures en laboratoire de la concentration sérique totale d'interleukine-10 sera prélevé de la ligne artérielle avant le début de la procédure d'hémodialyse en milieu de semaine.
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À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Concentration sérique du médiateur inflammatoire amyloïde sérique A (SAA).
Délai: À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Le sang pour les mesures en laboratoire de la concentration totale d'amyloïde A sera prélevé sur la ligne artérielle avant le début de la procédure d'hémodialyse en milieu de semaine.
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À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Numération des leucocytes sériques.
Délai: À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Le sang pour les mesures en laboratoire du nombre total de leucocytes sériques sera prélevé sur la ligne artérielle avant le début de la procédure d'hémodialyse en milieu de semaine.
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À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Concentration plasmatique d'ADNr bactérien 16s.
Délai: À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Le sang pour les mesures en laboratoire de la concentration plasmatique d'ADNr bactérien 16s sera prélevé sur la ligne artérielle avant le début de la procédure d'hémodialyse en milieu de semaine.
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À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Concentration d'albumine sérique.
Délai: À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Le sang pour les mesures en laboratoire de la concentration d'albumine sérique sera prélevé sur la ligne artérielle avant le début de la procédure d'hémodialyse en milieu de semaine.
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À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Score du questionnaire sur l'indice des symptômes de la dialyse.
Délai: À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Un questionnaire validé de 30 questions concernant les symptômes de dialyse ressentis au cours de la dernière semaine.
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À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Il est temps de terminer 10 répétitions du test assis-debout.
Délai: À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Ce test validé mesure la force des membres inférieurs.
Les participants doivent se lever et s'asseoir 10 fois à partir d'une chaise sans bras aussi rapidement que possible, le résultat est le temps nécessaire pour effectuer le test.
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À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Niveau d'activité physique mesuré par accélérométrie.
Délai: À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Nombre de comptages de l'accéléromètre en 7 jours.
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À la fin de la période de lavage (échantillon basal-ligne de base), à la fin de la première phase (4 semaines après la ligne de base), à la fin de la deuxième phase (8 semaines après la ligne de base), à la fin de la période de sevrage ( 12 semaines après le départ).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zickler D, Schindler R, Willy K, Martus P, Pawlak M, Storr M, Hulko M, Boehler T, Glomb MA, Liehr K, Henning C, Templin M, Trojanowicz B, Ulrich C, Werner K, Fiedler R, Girndt M. Medium Cut-Off (MCO) Membranes Reduce Inflammation in Chronic Dialysis Patients-A Randomized Controlled Clinical Trial. PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169024. doi: 10.1371/journal.pone.0169024. eCollection 2017.
- Kirsch AH, Lyko R, Nilsson LG, Beck W, Amdahl M, Lechner P, Schneider A, Wanner C, Rosenkranz AR, Krieter DH. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off dialyzers. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):165-172. doi: 10.1093/ndt/gfw310. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2021 Jul 23;36(8):1555-1556.
- Pajek J, Kveder R, Bren A, Gucek A, Ihan A, Osredkar J, Lindholm B. Short-term effects of a new bicarbonate/lactate-buffered and conventional peritoneal dialysis fluid on peritoneal and systemic inflammation in CAPD patients: a randomized controlled study. Perit Dial Int. 2008 Jan-Feb;28(1):44-52.
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- Claro LM, Moreno-Amaral AN, Gadotti AC, Dolenga CJ, Nakao LS, Azevedo MLV, de Noronha L, Olandoski M, de Moraes TP, Stinghen AEM, Pecoits-Filho R. The Impact of Uremic Toxicity Induced Inflammatory Response on the Cardiovascular Burden in Chronic Kidney Disease. Toxins (Basel). 2018 Sep 23;10(10):384. doi: 10.3390/toxins10100384.
- Barrajon-Catalan E, Herranz-Lopez M, Joven J, Segura-Carretero A, Alonso-Villaverde C, Menendez JA, Micol V. Molecular promiscuity of plant polyphenols in the management of age-related diseases: far beyond their antioxidant properties. Adv Exp Med Biol. 2014;824:141-59. doi: 10.1007/978-3-319-07320-0_11.
- Moe SM, Zidehsarai MP, Chambers MA, Jackman LA, Radcliffe JS, Trevino LL, Donahue SE, Asplin JR. Vegetarian compared with meat dietary protein source and phosphorus homeostasis in chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Feb;6(2):257-64. doi: 10.2215/CJN.05040610. Epub 2010 Dec 23.
- Marzocco S, Fazeli G, Di Micco L, Autore G, Adesso S, Dal Piaz F, Heidland A, Di Iorio B. Supplementation of Short-Chain Fatty Acid, Sodium Propionate, in Patients on Maintenance Hemodialysis: Beneficial Effects on Inflammatory Parameters and Gut-Derived Uremic Toxins, A Pilot Study (PLAN Study). J Clin Med. 2018 Sep 30;7(10):315. doi: 10.3390/jcm7100315.
- Krishnasamy R, Hawley CM, Jardine MJ, Roberts MA, Cho YJ, Wong MG, Heath A, Nelson CL, Sen S, Mount PF, Pascoe EM, Darssan D, Vergara LA, Paul-Brent PA, Toussaint ND, Johnson DW, Hutchison CA. Design and methods of the REMOVAL-HD study: a tRial Evaluating Mid cut-Off Value membrane clearance of Albumin and Light chains in HaemoDialysis patients. BMC Nephrol. 2018 Apr 17;19(1):89. doi: 10.1186/s12882-018-0883-8.
- Borges NA, Barros AF, Nakao LS, Dolenga CJ, Fouque D, Mafra D. Protein-Bound Uremic Toxins from Gut Microbiota and Inflammatory Markers in Chronic Kidney Disease. J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):396-400. doi: 10.1053/j.jrn.2016.07.005.
- Chapdelaine I, de Roij van Zuijdewijn CL, Mostovaya IM, Levesque R, Davenport A, Blankestijn PJ, Wanner C, Nube MJ, Grooteman MP; EUDIAL Group, Blankestijn PJ, Davenport A, Basile C, Locatelli F, Maduell F, Mitra S, Ronco C, Shroff R, Tattersall J, Wanner C. Optimization of the convection volume in online post-dilution haemodiafiltration: practical and technical issues. Clin Kidney J. 2015 Apr;8(2):191-8. doi: 10.1093/ckj/sfv003. Epub 2015 Feb 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Première publication (Réel)
7 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIIDINFLAMMATION
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Prévoyez de partager les IPD qui soulignent les résultats publiés dans les manuscrits rapportant les résultats de l'étude.
Délai de partage IPD
A compter de la publication des manuscrits associés pendant 10 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Disponible sur demande auprès des enquêteurs.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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