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Die Wirkung der Kombination einer Dialysemembran mit mittlerem Cut-Off und einer Ernährungsumstellung auf die Verringerung der Entzündungsreaktion

17. Mai 2022 aktualisiert von: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana

Die Wirkung der Kombination einer Polyarylethersulfon-Polyvinylpyrrolidon-Dialysemembran mit mittlerem Cut-Off und einer Ernährungsumstellung auf die Verringerung der Entzündungsreaktion

Das Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verwendung einer neuen Dialysemembran mit höherer Permeabilität für mittel- und proteingebundene urämische Toxine (Medium-Cut-Off-Dialysemembran Theranova®) in Kombination mit einer Ernährungsumstellung zur Verringerung des Entzündungsgrades bei chronischer Dialyse zu untersuchen Patienten. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Verwendung einer Dialysemembran mit mittlerer Ausschlussgrenze und eine Ernährungsumstellung synergistisch wirken und im Vergleich zur Online-Hämodiafiltration mit einer High-Flux-Dialysemembran eine signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung der Entzündungswerte bewirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive interventionelle randomisierte Studie durchführen, um die erreichten Serumkonzentrationen ausgewählter proteingebundener urämischer Toxine durch Dialyse mit einer Medium-Cut-Off-Membran (Theranova, Baxter AG, USA) und Online-Hämodiafiltration mit einer Standard-"High-Flux"-Dialyse zu vergleichen Membran. In der zweiten Phase werden beide Dialysereinigungsverfahren durch eine Ernährungsumstellung mit Erhöhung der täglichen Ballaststoffzufuhr auf 30 g und Zugabe eines kurzkettigen Fettsäurepropionats in der Dosis von 1 g täglich ergänzt.

Das Hauptergebnis der Studie ist die Serumkonzentration von Interleukin-6. Sekundäres Ergebnis ist die Serumkonzentration von Interleukin-10, Serum-Amyloid A, hochempfindliches C-reaktives Protein, Gesamtleukozytenzahl und Plasmakonzentration von bakterieller 16s-rDNA. Die Serumalbuminkonzentration und das magere Körpergewicht der Patienten stellen Sicherheitsergebnisse für diese Studie dar.

Dieses von Forschern initiierte Forschungsprojekt wurde vollständig von klinischen Forschern in einem tertiären Krankenhaus des Universitätsklinikums Ljubljana geplant und durchgeführt.

Die Studie wird 50 chronisch vorherrschende stabile Dialysepatienten in den folgenden Zeiträumen umfassen:

  • 2 Wochen Einwaschphase mit Standard-Bikarbonat-Hämodialyse und Standard-High-Flux-Dialysemembran,
  • dann werden die Patienten im Verhältnis 1:1 in einen der beiden Studienarme randomisiert:
  • (interventioneller Studienarm) 4 Wochen Dialyse mit Medium Cut-off (Theranova) Membran (erste Phase), dann 4 Wochen Dialyse mit derselben Membran und erhöhter Ballaststoffzufuhr (zweite Phase),
  • (Kontrollstudienarm) 4 Wochen Dialyse mit einer High-Flux-Membran unter Verwendung von Online-Hämodiafiltration (erste Phase) und 4 Wochen High-Flux-Membran-Hämodiafiltration und erhöhte Ballaststoffaufnahme (zweite Phase),
  • Schließlich werden alle Patienten einer 4-wöchigen Wash-out-Periode mit einer Standard-Bicarbonat-Hämodialyse unter Verwendung einer Standard-High-Flux-Dialysemembran unterzogen, die mit der Wash-in-Periode identisch ist.

Die Messung der Studienendpunkte wird am Ende der 2-wöchigen Wash-in-Periode, jeder 4-wöchigen Periode und am Ende der 4-wöchigen Wash-out-Periode durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient unter chronischer Hämodialyse oder Hämodiafiltration für mindestens 12 Wochen;
  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Eine funktionierende arteriovenöse Fistel oder Transplantat als permanenter Dialysegefäßzugang;
  • In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Umfrage zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Nierentransplantation, Wechsel zur Peritonealdialyse oder in ein anderes Dialysezentrum innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn
  • Akute Fieber weniger als 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Aktive chronische Entzündung (z. B. eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine offene Wunde), chronisch andauernde Infektion oder Krebs
  • Neues kardiovaskuläres oder zerebrovaskuläres Ereignis 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Klinisch unterernährter Patient und/oder BMI unter 19 kg/m2 und/oder Verlust von mehr als 5 % der Körpermasse in den letzten 3 Monaten
  • Immunsuppressive Behandlung
  • Erwartete Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Indikation für Nahrungsergänzungsmittel zur Steigerung der Kalorien- und/oder Proteinaufnahme
  • Konkrete Indikation zur Durchführung einer Hämodiafiltration anstelle einer Hämodialyse laut behandelndem Arzt
  • Serum-Albumin-Konzentration
  • Unfähigkeit, die Studiendiät oder die Testverfahren einzuhalten
  • Rasche Reduktion der Restnierenfunktion im Zeitraum vor Studieneintritt
  • Intoleranz gegenüber Online-Hämodiafiltration (Infusionsunverträglichkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm – MCO-Dialysemembran
4 Wochen Dialyse mit MCO-Membran, dann 4 Wochen Dialyse mit MCO-Membran und erhöhter Ballaststoffzufuhr
Gerät: Dialysemembran mit mittlerer Trenngrenze (MCO).
Die Medium-Cut-Off-Dialyse (MCO)-Membran ist eine Dialysemembran mit einem höheren Beginn der Molekulargewichtsretention und einem ähnlichen Cut-Off wie Standard-High-Flux-Dialysemembranen. Es ist in der Lage, mittelgroße urämische Toxine und einige Plasmaproteine ​​(Zytokine, Entzündungsmediatoren) zu verbessern.
Andere Namen:
  • Theranova-Dialysemembran (Baxter AG)
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffmischung (Plantago Flohsamen 69 % und Inulin 30 %)
Ballaststoffe (Psyllium 69 % und Inulin 30 %-Mischung) wurden in der zweiten Phase der Studie 4 Wochen lang in einer Dosis von 5 g BID zu den Mahlzeiten hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Kolon3Aktiv (Topnatur s.r.o., Tschechien)
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumpropionat
Natriumpropionat (eine kurzkettige Fettsäure), das in der zweiten Phase der Studie den Mahlzeiten in einer Dosis von 500 mg BID zugesetzt wurde.
Aktiver Komparator: Kontrollarm – High-Flux-Membran-Hämodiafiltration
4 Wochen High-Flux-Membranhämodiafiltration und 4 Wochen High-Flux-Membranhämodiafiltration und erhöhte Ballaststoffzufuhr
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffmischung (Plantago Flohsamen 69 % und Inulin 30 %)
Ballaststoffe (Psyllium 69 % und Inulin 30 %-Mischung) wurden in der zweiten Phase der Studie 4 Wochen lang in einer Dosis von 5 g BID zu den Mahlzeiten hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Kolon3Aktiv (Topnatur s.r.o., Tschechien)
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumpropionat
Natriumpropionat (eine kurzkettige Fettsäure), das in der zweiten Phase der Studie den Mahlzeiten in einer Dosis von 500 mg BID zugesetzt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration des Entzündungsmediators Interleukin-6 (IL-6).
Zeitfenster: Am Ende der Wash-in-Periode (basale Probe-Baseline), am Ende der ersten Phase (4 Wochen nach Baseline), am Ende der zweiten Phase (8 Wochen nach Baseline), am Ende der Wash-out-Periode ( 12 Wochen nach Studienbeginn).
Blut für die Labormessungen der gesamten Interleukin-6-Konzentration im Serum wird vor Beginn des Hämodialyseverfahrens unter der Woche aus der arteriellen Leitung entnommen.
Am Ende der Wash-in-Periode (basale Probe-Baseline), am Ende der ersten Phase (4 Wochen nach Baseline), am Ende der zweiten Phase (8 Wochen nach Baseline), am Ende der Wash-out-Periode ( 12 Wochen nach Studienbeginn).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration des Entzündungsmediators Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP).
Zeitfenster: Am Ende der Wash-in-Periode (basale Probe-Baseline), am Ende der ersten Phase (4 Wochen nach Baseline), am Ende der zweiten Phase (8 Wochen nach Baseline), am Ende der Wash-out-Periode ( 12 Wochen nach Studienbeginn).
Blut für die Labormessungen der gesamten hs-CRP-Konzentration im Serum wird vor Beginn des Hämodialyseverfahrens unter der Woche aus der arteriellen Leitung entnommen.
Am Ende der Wash-in-Periode (basale Probe-Baseline), am Ende der ersten Phase (4 Wochen nach Baseline), am Ende der zweiten Phase (8 Wochen nach Baseline), am Ende der Wash-out-Periode ( 12 Wochen nach Studienbeginn).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration des Entzündungsmediators Interleukin-10 (IL-10).
Zeitfenster: Am Ende der Wash-in-Periode (basale Probe-Baseline), am Ende der ersten Phase (4 Wochen nach Baseline), am Ende der zweiten Phase (8 Wochen nach Baseline), am Ende der Wash-out-Periode ( 12 Wochen nach Studienbeginn).
Blut für die Labormessungen der gesamten Interleukin-10-Konzentration im Serum wird vor Beginn der Hämodialyse unter der Woche aus der arteriellen Leitung entnommen.
Am Ende der Wash-in-Periode (basale Probe-Baseline), am Ende der ersten Phase (4 Wochen nach Baseline), am Ende der zweiten Phase (8 Wochen nach Baseline), am Ende der Wash-out-Periode ( 12 Wochen nach Studienbeginn).
Serumkonzentration des Entzündungsmediatorserums Amyloid A (SAA).
Zeitfenster: Am Ende der Wash-in-Periode (basale Probe-Baseline), am Ende der ersten Phase (4 Wochen nach Baseline), am Ende der zweiten Phase (8 Wochen nach Baseline), am Ende der Wash-out-Periode ( 12 Wochen nach Studienbeginn).
Blut für die Labormessungen der Gesamtseum-Amyloid-A-Konzentration wird aus der arteriellen Leitung vor Beginn des Hämodialyseverfahrens unter der Woche entnommen.
Am Ende der Wash-in-Periode (basale Probe-Baseline), am Ende der ersten Phase (4 Wochen nach Baseline), am Ende der zweiten Phase (8 Wochen nach Baseline), am Ende der Wash-out-Periode ( 12 Wochen nach Studienbeginn).
Leukozytenzahl im Serum.
Zeitfenster: Am Ende der Wash-in-Periode (basale Probe-Baseline), am Ende der ersten Phase (4 Wochen nach Baseline), am Ende der zweiten Phase (8 Wochen nach Baseline), am Ende der Wash-out-Periode ( 12 Wochen nach Studienbeginn).
Blut für die Labormessungen der Gesamtserumleukozytenzahl wird vor Beginn des Hämodialyseverfahrens unter der Woche aus der arteriellen Leitung entnommen.
Am Ende der Wash-in-Periode (basale Probe-Baseline), am Ende der ersten Phase (4 Wochen nach Baseline), am Ende der zweiten Phase (8 Wochen nach Baseline), am Ende der Wash-out-Periode ( 12 Wochen nach Studienbeginn).
Plasmakonzentration von bakterieller 16s-rDNA.
Zeitfenster: Am Ende der Wash-in-Periode (basale Probe-Baseline), am Ende der ersten Phase (4 Wochen nach Baseline), am Ende der zweiten Phase (8 Wochen nach Baseline), am Ende der Wash-out-Periode ( 12 Wochen nach Studienbeginn).
Blut für die Labormessungen der Plasmakonzentration der bakteriellen 16s-rDNA wird vor Beginn des Hämodialyseverfahrens unter der Woche aus dem arteriellen Zugang entnommen.
Am Ende der Wash-in-Periode (basale Probe-Baseline), am Ende der ersten Phase (4 Wochen nach Baseline), am Ende der zweiten Phase (8 Wochen nach Baseline), am Ende der Wash-out-Periode ( 12 Wochen nach Studienbeginn).
Serum-Albumin-Konzentration.
Zeitfenster: Am Ende der Wash-in-Periode (basale Probe-Baseline), am Ende der ersten Phase (4 Wochen nach Baseline), am Ende der zweiten Phase (8 Wochen nach Baseline), am Ende der Wash-out-Periode ( 12 Wochen nach Studienbeginn).
Blut für die Labormessungen der Serumalbuminkonzentration wird vor Beginn des Hämodialyseverfahrens unter der Woche aus der arteriellen Leitung entnommen.
Am Ende der Wash-in-Periode (basale Probe-Baseline), am Ende der ersten Phase (4 Wochen nach Baseline), am Ende der zweiten Phase (8 Wochen nach Baseline), am Ende der Wash-out-Periode ( 12 Wochen nach Studienbeginn).
Dialyse-Symptomindex-Fragebogen-Score.
Zeitfenster: Am Ende der Wash-in-Periode (basale Probe-Baseline), am Ende der ersten Phase (4 Wochen nach Baseline), am Ende der zweiten Phase (8 Wochen nach Baseline), am Ende der Wash-out-Periode ( 12 Wochen nach Studienbeginn).
Ein validierter Fragebogen mit 30 Fragen zu den während der letzten Woche aufgetretenen Dialysesymptomen.
Am Ende der Wash-in-Periode (basale Probe-Baseline), am Ende der ersten Phase (4 Wochen nach Baseline), am Ende der zweiten Phase (8 Wochen nach Baseline), am Ende der Wash-out-Periode ( 12 Wochen nach Studienbeginn).
Zeit, um 10 Wiederholungen zu beenden, um den Test zu bestehen.
Zeitfenster: Am Ende der Wash-in-Periode (basale Probe-Baseline), am Ende der ersten Phase (4 Wochen nach Baseline), am Ende der zweiten Phase (8 Wochen nach Baseline), am Ende der Wash-out-Periode ( 12 Wochen nach Studienbeginn).
Dieser validierte Test misst die Stärke der unteren Gliedmaßen. Die Teilnehmer müssen so schnell wie möglich 10 Mal von einem Sessel ohne Armlehnen aufstehen und sich hinsetzen, das Ergebnis ist die Zeit, die für die Durchführung des Tests benötigt wird.
Am Ende der Wash-in-Periode (basale Probe-Baseline), am Ende der ersten Phase (4 Wochen nach Baseline), am Ende der zweiten Phase (8 Wochen nach Baseline), am Ende der Wash-out-Periode ( 12 Wochen nach Studienbeginn).
Körperliches Aktivitätsniveau, gemessen durch Akzelerometrie.
Zeitfenster: Am Ende der Wash-in-Periode (basale Probe-Baseline), am Ende der ersten Phase (4 Wochen nach Baseline), am Ende der zweiten Phase (8 Wochen nach Baseline), am Ende der Wash-out-Periode ( 12 Wochen nach Studienbeginn).
Anzahl der Zählungen des Beschleunigungsmessers in 7 Tagen.
Am Ende der Wash-in-Periode (basale Probe-Baseline), am Ende der ersten Phase (4 Wochen nach Baseline), am Ende der zweiten Phase (8 Wochen nach Baseline), am Ende der Wash-out-Periode ( 12 Wochen nach Studienbeginn).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

University of Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIIDINFLAMMATION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, IPD zu teilen, die die Ergebnisse unterstreichen, die in den Manuskripten veröffentlicht wurden, die Studienergebnisse berichten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung zugehöriger Manuskripte für 10 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage bei den Ermittlern erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dialysemembran mit mittlerer Trenngrenze (MCO).

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