Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinace středně odříznuté dialyzační membrány a úpravy stravy na snížení zánětlivé reakce

17. května 2022 aktualizováno: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana

Vliv kombinace středně odříznuté polyarylethersulfon-polyvinylpyrrolidonové dialyzační membrány a úpravy stravy na snížení zánětlivé reakce

Cílem výzkumníků je prozkoumat dopad současného použití nové dialyzační membrány s vyšší permeabilitou pro médium a uremické toxiny vázané na proteiny (střední cut-off dialyzační membrána Theranova®) v kombinaci s úpravou stravy ke snížení úrovně zánětu při chronické dialýze. pacientů. Výzkumníci předpokládají, že použití dialyzační membrány se středním omezením a úprava stravy působí synergicky a způsobují významné a klinicky významné snížení úrovní zánětu ve srovnání s on-line hemodiafiltrací s vysokoprůtokovou dialyzační membránou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou prospektivní intervenční randomizovanou studii k porovnání dosažených sérových koncentrací vybraných uremických toxinů vázaných na proteiny dialýzou se střední cut-off membránou (Theranova, Baxter AG, USA) a online hemodiafiltrací se standardní „high-flux“ dialýzou membrána. Ve druhé fázi budou oba způsoby dialyzační purifikace doplněny změnou stravy se zvýšením denního příjmu vlákniny na 30 g a přidáním propionátu mastné kyseliny s krátkým řetězcem v dávce 1 g denně.

Hlavním výsledkem studie je koncentrace interleukinu-6 v séru. Sekundárním výstupem je sérová koncentrace interleukinu-10, sérového amyloidu A, vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu, celkový počet leukocytů a plazmatická koncentrace bakteriální 16s rDNA. Koncentrace sérového albuminu a štíhlá tělesná hmotnost pacientů představují bezpečnostní výsledky této studie.

Tento výzkumný projekt iniciovaný výzkumnými pracovníky byl zcela naplánován a bude prováděn klinickými výzkumníky v terciární nemocnici Univerzitní lékařské centrum v Lublani.

Studie bude zahrnovat 50 chronicky prevalentních stabilních dialyzovaných pacientů v následujících obdobích:

  • 2 týdny promývací periody se standardní bikarbonátovou hemodialýzou a standardní vysokoprůtokovou dialyzační membránou,
  • pak budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou ramen studie:
  • (rameno intervenční studie) 4 týdny dialýzy se střední cut-off (Theranova) membránou (první fáze), poté dialýza po dobu 4 týdnů se stejnou membránou a zvýšeným příjmem vlákniny (druhá fáze),
  • (rameno kontrolní studie) 4 týdny dialýzy s vysokoprůtokovou membránou za použití on-line hemodiafiltrace (první fáze) a 4 týdny vysokoprůtokové membránové hemodiafiltrace a zvýšený příjem vlákniny (druhá fáze),
  • nakonec všichni pacienti podstoupí 4týdenní vymývací období se standardní bikarbonátovou hemodialýzou za použití standardní vysokoprůtokové dialyzační membrány identické s promývací periodou.

Měření koncových bodů studie bude prováděno na konci 2týdenního období proplachování, každého 4týdenního období a na konci 4týdenního vymývacího období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tjaša Vivoda, MD
  • Telefonní číslo: +38640587085 +38615228964
  • E-mail: tjasa.vivoda@kclj.si

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na chronické hemodialýze nebo hemodiafiltraci po dobu alespoň 12 týdnů;
  • Věk 18 let nebo více;
  • Funkční arteriovenózní píštěl nebo štěp jako trvalý dialýzový cévní přístup;
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí v průzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná transplantace ledvin, přechod na peritoneální dialýzu nebo do jiného dialyzačního střediska do 12 týdnů od zahájení studie
  • Akutní febrilie méně než 4 týdny před zařazením do studie
  • Aktivní chronický zánět (např. aktivní autoimunitní onemocnění nebo otevřená rána), chronická probíhající infekce nebo rakovina
  • Nová kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda 4 týdny před zařazením do studie
  • Klinicky podvyživený pacient a/nebo BMI pod 19 kg/m2 a/nebo ztráta více než 5 % tělesné hmoty za poslední 3 měsíce
  • Imunosupresivní léčba
  • Očekávané přežití méně než 1 rok
  • Těhotenství nebo kojení
  • Indikace pro doplňky stravy ke zvýšení příjmu kalorií a/nebo bílkovin
  • Specifická indikace k provádění hemodiafiltrace místo hemodialýzy dle ošetřujícího lékaře
  • Koncentrace sérového albuminu
  • Neschopnost dodržovat studijní dietu nebo testovací postupy
  • Rychlé snížení reziduální renální funkce v období před vstupem do studie
  • Intolerance on-line hemodiafiltrace (nesnášenlivost infuze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno - MCO dialyzační membrána
4 týdny dialýza s MCO membránou, poté 4 týdny dialýza s MCO membránou a zvýšený příjem vlákniny
Přístroj: dialyzační membrána s mezní hodnotou média (MCO).
Dialyzační membrána se středním cut-off (MCO) je dialyzační membrána s retenčním začátkem o vyšší molekulové hmotnosti a podobným cut-off jako standardní vysokoprůtokové dialyzační membrány. Je schopen zajistit zvýšenou clearance středně velkých uremických toxinů a některých plazmatických proteinů (cytokiny, zánětlivé mediátory).
Ostatní jména:
  • Dialyzační membrána Theranova (Baxter AG)
Doplněk stravy: Směs dietní vlákniny (Plantago Psyllium 69 % a Inulin 30 %)
Dietní vláknina (směs Psyllium 69 % a Inulin 30 %) přidávaná do jídel v dávce 5 g BID po dobu 4 týdnů ve druhé fázi studie.
Ostatní jména:
  • Kolon3Aktiv (Topnatur s.r.o., Česká republika)
Doplněk stravy: Propionát sodný
Propionát sodný (mastná kyselina s krátkým řetězcem) přidávaný do jídel v dávce 500 mg BID ve druhé fázi studie.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno - vysokoprůtoková membránová hemodiafiltrace
4 týdny vysokoprůtokové membránové hemodiafiltrace a 4 týdny vysokoprůtokové membránové hemodiafiltrace a zvýšený příjem vlákniny
Doplněk stravy: Směs dietní vlákniny (Plantago Psyllium 69 % a Inulin 30 %)
Dietní vláknina (směs Psyllium 69 % a Inulin 30 %) přidávaná do jídel v dávce 5 g BID po dobu 4 týdnů ve druhé fázi studie.
Ostatní jména:
  • Kolon3Aktiv (Topnatur s.r.o., Česká republika)
Doplněk stravy: Propionát sodný
Propionát sodný (mastná kyselina s krátkým řetězcem) přidávaný do jídel v dávce 500 mg BID ve druhé fázi studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace zánětlivého mediátoru interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Krev pro laboratorní měření koncentrace celkového interleukinu-6 v séru bude odebrána z arteriální linie před zahájením hemodialýzy uprostřed týdne.
Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace zánětlivého mediátoru Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP).
Časové okno: Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Krev pro laboratorní měření koncentrace celkového hs-CRP v séru bude odebrána z arteriální linie před zahájením hemodialýzy uprostřed týdne.
Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace zánětlivého mediátoru interleukinu-10 (IL-10).
Časové okno: Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Krev pro laboratorní měření koncentrace celkového interleukinu-10 v séru bude odebrána z arteriální linie před zahájením hemodialýzy uprostřed týdne.
Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Sérová koncentrace mediátoru zánětu v séru amyloidu A (SAA).
Časové okno: Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Krev pro laboratorní měření koncentrace celkového sérového amyloidu A bude odebrána z arteriální linie před zahájením hemodialýzy uprostřed týdne.
Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Počet leukocytů v séru.
Časové okno: Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Krev pro laboratorní měření celkového počtu sérových leukocytů bude odebrána z arteriální linie před zahájením hemodialýzy uprostřed týdne.
Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Plazmatická koncentrace bakteriální 16s rDNA.
Časové okno: Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Krev pro laboratorní měření plazmatické koncentrace bakteriální 16s rDNA bude odebrána z arteriální linie před zahájením hemodialýzy uprostřed týdne.
Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Koncentrace sérového albuminu.
Časové okno: Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Krev pro laboratorní měření koncentrace sérového albuminu bude odebrána z arteriální linie před zahájením hemodialýzy uprostřed týdne.
Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Skóre dotazníku indexu příznaků dialýzy.
Časové okno: Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Validovaný dotazník obsahující 30 otázek týkajících se symptomů dialýzy, které se vyskytly během posledního týdne.
Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Čas na dokončení 10 opakování test vsedě a vstát.
Časové okno: Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Tento ověřený test měří sílu dolních končetin. Účastníci jsou povinni vstát a sednout si 10krát z bezruké židle co nejrychleji, výsledkem je čas potřebný k provedení testu.
Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Úroveň fyzické aktivity měřená akcelerometrií.
Časové okno: Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).
Počet měření akcelerometru za 7 dní.
Na konci období proplachování (základní vzorek – výchozí hodnota), na konci první fáze (4 týdny po výchozím stavu), na konci druhé fáze (8 týdnů po výchozím stavu), na konci období vymývání ( 12 týdnů po výchozí hodnotě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

University of Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIIDINFLAMMATION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení IPD, které podtrhuje výsledky publikované v rukopisech, které hlásí výsledky studie.

Časový rámec sdílení IPD

Od vydání přidružených rukopisů 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné na vyžádání od vyšetřovatelů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na dialyzační membrána s mezní hodnotou média (MCO).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit