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L'effetto della combinazione della membrana per dialisi tagliata media e della modifica della dieta sulla riduzione della risposta infiammatoria

17 maggio 2022 aggiornato da: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana

L'effetto della combinazione della membrana per dialisi in poliariletersulfone-polivinilpirrolidone a taglio medio e della modifica della dieta sulla riduzione della risposta infiammatoria

Lo scopo dei ricercatori è quello di ricercare l'impatto dell'uso simultaneo di una nuova membrana per dialisi con maggiore permeabilità per le tossine uremiche legate al mezzo e alle proteine ​​(membrana per dialisi a taglio medio Theranova®) combinata con la modifica della dieta per ridurre il livello di infiammazione nella dialisi cronica pazienti. I ricercatori ipotizzano che l'uso di una membrana per dialisi a taglio medio e la modifica della dieta funzionino in sinergia e causino una riduzione significativa e clinicamente significativa dei livelli di infiammazione rispetto all'emodiafiltrazione in linea con una membrana per dialisi ad alto flusso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato interventistico prospettico per confrontare le concentrazioni sieriche raggiunte di tossine uremiche legate alle proteine ​​selezionate mediante dialisi con una membrana a cut-off medio (Theranova, Baxter AG, USA) e l'emodiafiltrazione online con una dialisi standard "ad alto flusso" membrana. Nella seconda fase, entrambi i metodi di purificazione della dialisi saranno integrati da un cambiamento nella dieta con aumento dell'assunzione giornaliera di fibra alimentare a 30 g e aggiunta di un propionato di acido grasso a catena corta nella dose di 1 g al giorno.

L'esito principale dello studio è la concentrazione sierica di interleuchina-6. L'esito secondario è la concentrazione sierica di interleuchina-10, amiloide sierica A, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, conta totale dei leucociti e concentrazione plasmatica di 16s rDNA batterico. La concentrazione di albumina sierica e il peso corporeo magro dei pazienti rappresentano risultati di sicurezza per questo studio.

Questo progetto di ricerca avviato dallo sperimentatore è stato interamente pianificato e sarà condotto dai ricercatori clinici in un ospedale terziario Centro medico universitario di Lubiana.

Lo studio includerà 50 pazienti in dialisi cronica prevalente stabile nei seguenti periodi:

  • 2 settimane di periodo di lavaggio con emodialisi con bicarbonato standard e membrana per dialisi ad alto flusso standard,
  • quindi i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei due bracci dello studio:
  • (braccio di studio interventistico) 4 settimane di dialisi con membrana a taglio medio (Theranova) (prima fase), quindi dialisi per 4 settimane con la stessa membrana e maggiore apporto di fibre (seconda fase),
  • (braccio dello studio di controllo) 4 settimane di dialisi con membrana ad alto flusso utilizzando emodiafiltrazione online (prima fase) e 4 settimane di emodiafiltrazione con membrana ad alto flusso e aumento dell'assunzione di fibre (seconda fase),
  • infine, tutti i pazienti saranno sottoposti a un periodo di wash-out di 4 settimane con un'emodialisi standard con bicarbonato utilizzando una membrana per dialisi ad alto flusso standard identica al periodo di wash-in.

La misurazione degli endpoint dello studio sarà effettuata alla fine del periodo di lavaggio di 2 settimane, ogni periodo di 4 settimane e alla fine del periodo di lavaggio di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in emodialisi cronica o emodiafiltrazione per almeno 12 settimane;
  • Età 18 anni o più;
  • Una fistola o innesto arterovenoso funzionante come accesso vascolare permanente per dialisi;
  • Essere in grado di fornire un consenso informato alla partecipazione al sondaggio

Criteri di esclusione:

  • Trapianto renale programmato, passaggio alla dialisi peritoneale o ad altro centro dialisi entro 12 settimane dall'inizio dello studio
  • Febbrile acuto entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Infiammazione cronica attiva (ad esempio, una malattia autoimmune attiva o una ferita aperta), infezione cronica in corso o cancro
  • Nuovo evento cardiovascolare o cerebrovascolare 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Paziente clinicamente malnutrito e/o BMI inferiore a 19 kg/m2 e/o perdita di oltre il 5% della massa corporea negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento immunosoppressivo
  • Sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno
  • Gravidanza o allattamento
  • Indicazione di integratori alimentari per aumentare l'apporto calorico e/o proteico
  • Indicazione specifica per l'esecuzione dell'emodiafiltrazione in sostituzione dell'emodialisi secondo il medico curante
  • Concentrazione di albumina sierica
  • Incapacità di seguire la dieta dello studio o le procedure del test
  • Rapida riduzione della funzione renale residua nel periodo precedente l'ingresso nello studio
  • Intollerante all'emodiafiltrazione in linea (intolleranza all'infusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventistico - membrana per dialisi MCO
4 settimane di dialisi con membrana MCO, quindi dialisi per 4 settimane con membrana MCO e aumento dell'apporto di fibre
Dispositivo: membrana per dialisi con cut-off medio (MCO).
La membrana per dialisi a cut-off medio (MCO) è una membrana per dialisi con un inizio di ritenzione del peso molecolare più elevato e un cut-off simile a quello delle membrane per dialisi ad alto flusso standard. È in grado di fornire una maggiore clearance delle tossine uremiche di medie dimensioni e di alcune proteine ​​plasmatiche (citochine, mediatori dell'infiammazione).
Altri nomi:
  • Membrana per dialisi Theranova (Baxter AG)
Integratore alimentare: Miscela di fibre alimentari (Plantago Psyllium 69% e Inulina 30%)
Fibra alimentare (miscela di psillio 69% e inulina 30%) aggiunta ai pasti nella dose di 5 g BID per 4 settimane nella seconda fase dello studio.
Altri nomi:
  • Kolon3Aktiv (Topnatur s.r.o., Repubblica Ceca)
Integratore alimentare: Propionato di sodio
Propionato di sodio (un acido grasso a catena corta) aggiunto ai pasti nella dose di 500 mg BID nella seconda fase dello studio.
Comparatore attivo: Braccio di controllo - emodiafiltrazione con membrana ad alto flusso
4 settimane di emodiafiltrazione con membrana ad alto flusso e 4 settimane di emodiafiltrazione con membrana ad alto flusso e aumento dell'apporto di fibre
Integratore alimentare: Miscela di fibre alimentari (Plantago Psyllium 69% e Inulina 30%)
Fibra alimentare (miscela di psillio 69% e inulina 30%) aggiunta ai pasti nella dose di 5 g BID per 4 settimane nella seconda fase dello studio.
Altri nomi:
  • Kolon3Aktiv (Topnatur s.r.o., Repubblica Ceca)
Integratore alimentare: Propionato di sodio
Propionato di sodio (un acido grasso a catena corta) aggiunto ai pasti nella dose di 500 mg BID nella seconda fase dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica del mediatore dell'infiammazione interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
Il sangue per le misurazioni di laboratorio della concentrazione sierica totale di interleuchina-6 verrà prelevato dalla linea arteriosa prima dell'inizio della procedura di emodialisi infrasettimanale.
Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica del mediatore dell'infiammazione Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP).
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
Il sangue per le misurazioni di laboratorio della concentrazione sierica totale di hs-CRP verrà prelevato dalla linea arteriosa prima dell'inizio della procedura di emodialisi infrasettimanale.
Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica del mediatore dell'infiammazione interleuchina-10 (IL-10).
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
Il sangue per le misurazioni di laboratorio della concentrazione sierica totale di interleuchina-10 verrà prelevato dalla linea arteriosa prima dell'inizio della procedura di emodialisi infrasettimanale.
Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
Concentrazione sierica del mediatore dell'infiammazione sierica amiloide A (SAA).
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
Il sangue per le misurazioni di laboratorio della concentrazione di amiloide A nel siero totale verrà prelevato dalla linea arteriosa prima dell'inizio della procedura di emodialisi infrasettimanale.
Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
Conta sierica dei leucociti.
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
Il sangue per le misurazioni di laboratorio della conta totale dei leucociti sierici verrà prelevato dalla linea arteriosa prima dell'inizio della procedura di emodialisi infrasettimanale.
Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
Concentrazione plasmatica di 16s rDNA batterico.
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
Il sangue per le misurazioni di laboratorio della concentrazione plasmatica di 16s rDNA batterico verrà prelevato dalla linea arteriosa prima dell'inizio della procedura di emodialisi infrasettimanale.
Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
Concentrazione di albumina sierica.
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
Il sangue per le misurazioni di laboratorio della concentrazione di albumina sierica verrà prelevato dalla linea arteriosa prima dell'inizio della procedura di emodialisi infrasettimanale.
Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
Punteggio del questionario sull'indice dei sintomi della dialisi.
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
Un questionario convalidato di 30 domande riguardanti i sintomi della dialisi sperimentati durante l'ultima settimana.
Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
È ora di finire 10 ripetizioni sit to stand test.
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
Questo test convalidato misura la forza degli arti inferiori. I partecipanti sono tenuti ad alzarsi e sedersi 10 volte da una sedia senza braccioli il più velocemente possibile, il risultato è il tempo necessario per eseguire il test.
Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
Livello di attività fisica misurato mediante accelerometria.
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).
Numero di conteggi dell'accelerometro in 7 giorni.
Alla fine del periodo di wash-in (campione basale-baseline), alla fine della prima fase (4 settimane dopo il basale), alla fine della seconda fase (8 settimane dopo il basale), alla fine del periodo di wash-out ( 12 settimane dopo il basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Collaboratori

University of Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIIDINFLAMMATION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pianifica di condividere IPD che sottolineino i risultati pubblicati nei manoscritti che riportano i risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dal momento della pubblicazione dei manoscritti associati per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile su richiesta degli inquirenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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