A közepesen levágott dialízis membrán és az étrend módosításának hatása a gyulladásra adott válasz csökkentésére
2022. május 17. frissítette: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana
A közepes levágású poliaril-éter-szulfon-polivinil-pirrolidon dialízis membrán és az étrend módosításának hatása a gyulladásos válasz csökkentésére
A kutatók célja egy új, nagyobb permeabilitású dialízis membrán (Theranova®) közepes és fehérjéhez kötött urémiás toxinok (medium cut-off dialízis membrán) egyidejű használatának hatásának kutatása, kombinálva az étrend módosításával a krónikus dialízis során a gyulladás szintjének csökkentésére. betegek.
A kutatók azt feltételezik, hogy a közepesen levágott dialízis membrán alkalmazása és az étrend módosítása szinergikusan működik, és jelentős és klinikailag jelentős gyulladáscsökkentést okoz a nagy átfolyású dialízis membránnal végzett on-line hemodiafiltrációhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A kutatók prospektív intervenciós, randomizált vizsgálatot fognak végezni, hogy összehasonlítsák a kiválasztott fehérjéhez kötött urémiás toxinok elért szérumkoncentrációit közepes levágású membránnal végzett dialízissel (Theranova, Baxter AG, USA) és online hemodiafiltrációval standard "high-flux" dialízissel. membrán. A második fázisban mindkét dialízises tisztítási módszert kiegészítik az étrend megváltoztatásával, az élelmi rost napi bevitelének 30 g-ra történő növelésével, valamint egy rövid szénláncú zsírsav-propionát hozzáadásával napi 1 g-os adagban.
A vizsgálat fő eredménye az Interleukin-6 szérumkoncentrációja. A másodlagos eredmény az interleukin-10 szérumkoncentrációja, a szérum amiloid A, a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, a teljes leukocitaszám és a bakteriális 16s rDNS plazmakoncentrációja. A szérum albuminkoncentrációja és a betegek sovány testtömege jelentik a biztonsági eredményeket ebben a vizsgálatban.
Ezt a kutatók által kezdeményezett kutatási projektet teljes egészében a ljubljanai Egyetemi Orvosi Központ klinikai kutatói tervezték meg.
A vizsgálatban 50 krónikusan elterjedt stabil dialízises beteg vesz részt a következő időszakokban:
- 2 hetes bemosási időszak standard hidrogén-karbonátos hemodialízissel és standard nagy átfolyású dialízis membránnal,
- akkor a betegeket 1:1 arányban randomizálják a két vizsgálati kar valamelyikébe:
- (intervenciós vizsgálati kar) 4 hét dialízis közepes levágási (Theranova) membránnal (első fázis), majd 4 hét dialízis ugyanazzal a membránnal és fokozott rostbevitellel (második fázis),
- (kontroll vizsgálati kar) 4 hét dialízis nagy fluxusú membránnal on-line hemodiafiltrációval (első fázis) és 4 hét nagy átfolyású membrán hemodiafiltráció és fokozott rostbevitel (második fázis),
- végül minden beteg 4 hetes kimosási perióduson esik át, standard hidrogén-karbonátos hemodialízissel, a bemosási periódussal megegyező, standard nagy átfolyású dialízis membrán használatával.
A vizsgálat végpontjainak mérését a 2 hetes bemosási periódus végén, minden 4 hetes perióduson és a 4 hetes kimosódási időszak végén kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jernej Pajek, MH, PhD
- Telefonszám: +38615228124
- E-mail: jernej.pajek@mf.uni-lj.si
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tjaša Vivoda, MD
- Telefonszám: +38640587085 +38615228964
- E-mail: tjasa.vivoda@kclj.si
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Toborzás
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kapcsolatba lépni:
- Jernej Pajek, MD, PhD
- Telefonszám: 0038615228124
- E-mail: jernej.pajek@mf.uni-lj.si
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 12 hétig krónikus hemodialízisben vagy hemodiafiltrációban részesülő beteg;
- 18 éves vagy idősebb;
- Működő arteriovenosus fistula vagy graft állandó dialízis érrendszeri hozzáférésként;
- Tudjon tájékozott hozzájárulást adni a felmérésben való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Tervezett veseátültetés, áttérés peritoneális dialízisre vagy másik dialízisközpontba a vizsgálat megkezdését követő 12 héten belül
- Akut lázas, 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt
- Aktív krónikus gyulladás (pl. aktív autoimmun betegség vagy nyílt seb), krónikus folyamatban lévő fertőzés vagy rák
- Új kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris esemény 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt
- Klinikailag alultáplált beteg és/vagy 19 kg/m2 alatti BMI és/vagy testtömegének több mint 5%-os vesztesége az elmúlt 3 hónapban
- Immunszuppresszív kezelés
- A várható túlélés kevesebb, mint 1 év
- Terhesség vagy szoptatás
- A kalória- és/vagy fehérjebevitel növelésére szolgáló étrend-kiegészítők jelzése
- Különleges indikáció hemodialízis helyett hemodiafiltráció elvégzésére a kezelőorvos szerint
- Szérum albumin koncentráció
- Képtelenség betartani a tanulmányi étrendet vagy a vizsgálati eljárásokat
- A reziduális vesefunkció gyors csökkenése a vizsgálatba való belépést megelőző időszakban
- Nem tolerálja az online hemodiafiltrációt (infúziós intolerancia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar - MCO dialízis membrán
4 hét dialízis MCO membránnal, majd 4 hét dialízis MCO membránnal és fokozott rostbevitel
|
A Medium cut-off dialízis (MCO) membrán egy olyan dialízis membrán, amely nagyobb molekulatömeg-visszatartással rendelkezik, és hasonló vágási határértékkel rendelkezik, mint a szabványos nagy fluxusú dialízis membránok.
Képes a közepes méretű urémiás toxinok és egyes plazmafehérjék (citokinek, gyulladásos mediátorok) fokozott kiürülését biztosítani.
Más nevek:
Élelmi rost (69% psyllium és 30% inulin keverék) a vizsgálat második szakaszában 4 héten keresztül naponta kétszer 5 g-os adagban.
Más nevek:
A vizsgálat második fázisában nátrium-propionátot (egy rövid szénláncú zsírsav) adtak az ételekhez napi kétszer 500 mg-os dózisban.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll kar – nagy átfolyású membrán hemodiafiltráció
4 hét nagy fluxusú membrán hemodiafiltráció és 4 hét nagy fluxusú membrán hemodiafiltráció és fokozott rostbevitel
|
Élelmi rost (69% psyllium és 30% inulin keverék) a vizsgálat második szakaszában 4 héten keresztül naponta kétszer 5 g-os adagban.
Más nevek:
A vizsgálat második fázisában nátrium-propionátot (egy rövid szénláncú zsírsav) adtak az ételekhez napi kétszer 500 mg-os dózisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos mediátor interleukin-6 (IL-6) szérumkoncentrációja.
Időkeret: A bemosási periódus végén (alapminta-alapvonal), az első fázis végén (4 héttel az alapvonal után), a második fázis végén (8 héttel az alapvonal után), a kimosási időszak végén ( 12 héttel az alapvonal után).
|
A szérum összinterleukin-6 koncentrációjának laboratóriumi méréséhez vért vesznek az artériás vezetékből a hét közepi hemodialízis megkezdése előtt.
|
A bemosási periódus végén (alapminta-alapvonal), az első fázis végén (4 héttel az alapvonal után), a második fázis végén (8 héttel az alapvonal után), a kimosási időszak végén ( 12 héttel az alapvonal után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos mediátor szérumkoncentrációja Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP).
Időkeret: A bemosási időszak végén (alapminta-alapvonal), az első fázis végén (4 héttel az alapvonal után), a második fázis végén (8 héttel az alapvonal után), a kimosási időszak végén ( 12 héttel az alapvonal után).
|
A szérum teljes hs-CRP koncentrációjának laboratóriumi méréséhez vért vesznek az artériás vezetékből a hét közepi hemodialízis megkezdése előtt.
|
A bemosási időszak végén (alapminta-alapvonal), az első fázis végén (4 héttel az alapvonal után), a második fázis végén (8 héttel az alapvonal után), a kimosási időszak végén ( 12 héttel az alapvonal után).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos mediátor interleukin-10 (IL-10) szérumkoncentrációja.
Időkeret: A bemosási periódus végén (alapminta-alapvonal), az első fázis végén (4 héttel az alapvonal után), a második fázis végén (8 héttel az alapvonal után), a kimosási időszak végén ( 12 héttel az alapvonal után).
|
A szérum összinterleukin-10 koncentrációjának laboratóriumi méréséhez vért vesznek az artériás vezetékből a hét közepi hemodialízis megkezdése előtt.
|
A bemosási periódus végén (alapminta-alapvonal), az első fázis végén (4 héttel az alapvonal után), a második fázis végén (8 héttel az alapvonal után), a kimosási időszak végén ( 12 héttel az alapvonal után).
|
|
A gyulladásos mediátor szérum amiloid A (SAA) szérumkoncentrációja.
Időkeret: A bemosási periódus végén (alapminta-alapvonal), az első fázis végén (4 héttel az alapvonal után), a második fázis végén (8 héttel az alapvonal után), a kimosási időszak végén ( 12 héttel az alapvonal után).
|
A teljes seum amiloid A koncentráció laboratóriumi méréséhez vért vesznek az artériás vezetékből a hét közepi hemodialízis megkezdése előtt.
|
A bemosási periódus végén (alapminta-alapvonal), az első fázis végén (4 héttel az alapvonal után), a második fázis végén (8 héttel az alapvonal után), a kimosási időszak végén ( 12 héttel az alapvonal után).
|
|
Szérum leukocitaszám.
Időkeret: A bemosási periódus végén (alapminta-alapvonal), az első fázis végén (4 héttel az alapvonal után), a második fázis végén (8 héttel az alapvonal után), a kimosási időszak végén ( 12 héttel az alapvonal után).
|
A teljes szérum leukocitaszám laboratóriumi méréséhez vért vesznek az artériás vezetékből a hét közepi hemodialízis megkezdése előtt.
|
A bemosási periódus végén (alapminta-alapvonal), az első fázis végén (4 héttel az alapvonal után), a második fázis végén (8 héttel az alapvonal után), a kimosási időszak végén ( 12 héttel az alapvonal után).
|
|
A bakteriális 16s rDNS plazmakoncentrációja.
Időkeret: A bemosási periódus végén (alapminta-alapvonal), az első fázis végén (4 héttel az alapvonal után), a második fázis végén (8 héttel az alapvonal után), a kimosási időszak végén ( 12 héttel az alapvonal után).
|
A bakteriális 16s rDNS plazmakoncentrációjának laboratóriumi méréséhez vért vesznek az artériás vezetékből a hét közepi hemodialízis megkezdése előtt.
|
A bemosási periódus végén (alapminta-alapvonal), az első fázis végén (4 héttel az alapvonal után), a második fázis végén (8 héttel az alapvonal után), a kimosási időszak végén ( 12 héttel az alapvonal után).
|
|
Szérum albumin koncentráció.
Időkeret: A bemosási periódus végén (alapminta-alapvonal), az első fázis végén (4 héttel az alapvonal után), a második fázis végén (8 héttel az alapvonal után), a kimosási időszak végén ( 12 héttel az alapvonal után).
|
A szérum albumin koncentráció laboratóriumi méréséhez vért veszünk az artériás vezetékből a hét közepi hemodialízis megkezdése előtt.
|
A bemosási periódus végén (alapminta-alapvonal), az első fázis végén (4 héttel az alapvonal után), a második fázis végén (8 héttel az alapvonal után), a kimosási időszak végén ( 12 héttel az alapvonal után).
|
|
Dialízis tüneti index kérdőív pontszáma.
Időkeret: A bemosási periódus végén (alapminta-alapvonal), az első fázis végén (4 héttel az alapvonal után), a második fázis végén (8 héttel az alapvonal után), a kimosási időszak végén ( 12 héttel az alapvonal után).
|
30 kérdésből álló validált kérdőív az elmúlt héten tapasztalt dialízistünetekre vonatkozóan.
|
A bemosási periódus végén (alapminta-alapvonal), az első fázis végén (4 héttel az alapvonal után), a második fázis végén (8 héttel az alapvonal után), a kimosási időszak végén ( 12 héttel az alapvonal után).
|
|
Befejezési idő 10 ismétlés ülni-állni teszt.
Időkeret: A bemosási periódus végén (alapminta-alapvonal), az első fázis végén (4 héttel az alapvonal után), a második fázis végén (8 héttel az alapvonal után), a kimosási időszak végén ( 12 héttel az alapvonal után).
|
Ez a validált teszt az alsó végtag erejét méri.
A résztvevőknek a lehető leggyorsabban 10-szer fel kell állniuk és le kell ülniük a kar nélküli székből, az eredmény a teszt elvégzéséhez szükséges idő.
|
A bemosási periódus végén (alapminta-alapvonal), az első fázis végén (4 héttel az alapvonal után), a második fázis végén (8 héttel az alapvonal után), a kimosási időszak végén ( 12 héttel az alapvonal után).
|
|
A gyorsulásmérővel mért fizikai aktivitás szintje.
Időkeret: A bemosási periódus végén (alapminta-alapvonal), az első fázis végén (4 héttel az alapvonal után), a második fázis végén (8 héttel az alapvonal után), a kimosási időszak végén ( 12 héttel az alapvonal után).
|
A gyorsulásmérő számlálásának száma 7 nap alatt.
|
A bemosási periódus végén (alapminta-alapvonal), az első fázis végén (4 héttel az alapvonal után), a második fázis végén (8 héttel az alapvonal után), a kimosási időszak végén ( 12 héttel az alapvonal után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zickler D, Schindler R, Willy K, Martus P, Pawlak M, Storr M, Hulko M, Boehler T, Glomb MA, Liehr K, Henning C, Templin M, Trojanowicz B, Ulrich C, Werner K, Fiedler R, Girndt M. Medium Cut-Off (MCO) Membranes Reduce Inflammation in Chronic Dialysis Patients-A Randomized Controlled Clinical Trial. PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169024. doi: 10.1371/journal.pone.0169024. eCollection 2017.
- Kirsch AH, Lyko R, Nilsson LG, Beck W, Amdahl M, Lechner P, Schneider A, Wanner C, Rosenkranz AR, Krieter DH. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off dialyzers. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):165-172. doi: 10.1093/ndt/gfw310. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2021 Jul 23;36(8):1555-1556.
- Pajek J, Kveder R, Bren A, Gucek A, Ihan A, Osredkar J, Lindholm B. Short-term effects of a new bicarbonate/lactate-buffered and conventional peritoneal dialysis fluid on peritoneal and systemic inflammation in CAPD patients: a randomized controlled study. Perit Dial Int. 2008 Jan-Feb;28(1):44-52.
- Dobre M, Meyer TW, Hostetter TH. Searching for uremic toxins. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;8(2):322-7. doi: 10.2215/CJN.04260412. Epub 2012 Sep 27.
- Depner TA. Uremic toxicity: urea and beyond. Semin Dial. 2001 Jul-Aug;14(4):246-51. doi: 10.1046/j.1525-139x.2001.00072.x.
- Mostovaya IM, Blankestijn PJ, Bots ML, Covic A, Davenport A, Grooteman MP, Hegbrant J, Locatelli F, Vanholder R, Nube MJ; EUDIAL1 - an official ERA-EDTA Working Group. Clinical evidence on hemodiafiltration: a systematic review and a meta-analysis. Semin Dial. 2014 Mar;27(2):119-27. doi: 10.1111/sdi.12200.
- Wang AY, Ninomiya T, Al-Kahwa A, Perkovic V, Gallagher MP, Hawley C, Jardine MJ. Effect of hemodiafiltration or hemofiltration compared with hemodialysis on mortality and cardiovascular disease in chronic kidney failure: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am J Kidney Dis. 2014 Jun;63(6):968-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.435. Epub 2014 Mar 28.
- Zweigart C, Boschetti-de-Fierro A, Hulko M, Nilsson LG, Beck W, Storr M, Krause B. Medium cut-off membranes - closer to the natural kidney removal function. Int J Artif Organs. 2017 Jul 5;40(7):328-334. doi: 10.5301/ijao.5000603. Epub 2017 May 26. No abstract available.
- Eloot S, Van Biesen W, Glorieux G, Neirynck N, Dhondt A, Vanholder R. Does the adequacy parameter Kt/V(urea) reflect uremic toxin concentrations in hemodialysis patients? PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e76838. doi: 10.1371/journal.pone.0076838. eCollection 2013.
- Montemurno E, Cosola C, Dalfino G, Daidone G, De Angelis M, Gobbetti M, Gesualdo L. What would you like to eat, Mr CKD Microbiota? A Mediterranean Diet, please! Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):114-23. doi: 10.1159/000355785. Epub 2014 Jul 29.
- Sirich TL. Dietary protein and fiber in end stage renal disease. Semin Dial. 2015 Jan-Feb;28(1):75-80. doi: 10.1111/sdi.12315. Epub 2014 Oct 16.
- Claro LM, Moreno-Amaral AN, Gadotti AC, Dolenga CJ, Nakao LS, Azevedo MLV, de Noronha L, Olandoski M, de Moraes TP, Stinghen AEM, Pecoits-Filho R. The Impact of Uremic Toxicity Induced Inflammatory Response on the Cardiovascular Burden in Chronic Kidney Disease. Toxins (Basel). 2018 Sep 23;10(10):384. doi: 10.3390/toxins10100384.
- Barrajon-Catalan E, Herranz-Lopez M, Joven J, Segura-Carretero A, Alonso-Villaverde C, Menendez JA, Micol V. Molecular promiscuity of plant polyphenols in the management of age-related diseases: far beyond their antioxidant properties. Adv Exp Med Biol. 2014;824:141-59. doi: 10.1007/978-3-319-07320-0_11.
- Moe SM, Zidehsarai MP, Chambers MA, Jackman LA, Radcliffe JS, Trevino LL, Donahue SE, Asplin JR. Vegetarian compared with meat dietary protein source and phosphorus homeostasis in chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Feb;6(2):257-64. doi: 10.2215/CJN.05040610. Epub 2010 Dec 23.
- Marzocco S, Fazeli G, Di Micco L, Autore G, Adesso S, Dal Piaz F, Heidland A, Di Iorio B. Supplementation of Short-Chain Fatty Acid, Sodium Propionate, in Patients on Maintenance Hemodialysis: Beneficial Effects on Inflammatory Parameters and Gut-Derived Uremic Toxins, A Pilot Study (PLAN Study). J Clin Med. 2018 Sep 30;7(10):315. doi: 10.3390/jcm7100315.
- Krishnasamy R, Hawley CM, Jardine MJ, Roberts MA, Cho YJ, Wong MG, Heath A, Nelson CL, Sen S, Mount PF, Pascoe EM, Darssan D, Vergara LA, Paul-Brent PA, Toussaint ND, Johnson DW, Hutchison CA. Design and methods of the REMOVAL-HD study: a tRial Evaluating Mid cut-Off Value membrane clearance of Albumin and Light chains in HaemoDialysis patients. BMC Nephrol. 2018 Apr 17;19(1):89. doi: 10.1186/s12882-018-0883-8.
- Borges NA, Barros AF, Nakao LS, Dolenga CJ, Fouque D, Mafra D. Protein-Bound Uremic Toxins from Gut Microbiota and Inflammatory Markers in Chronic Kidney Disease. J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):396-400. doi: 10.1053/j.jrn.2016.07.005.
- Chapdelaine I, de Roij van Zuijdewijn CL, Mostovaya IM, Levesque R, Davenport A, Blankestijn PJ, Wanner C, Nube MJ, Grooteman MP; EUDIAL Group, Blankestijn PJ, Davenport A, Basile C, Locatelli F, Maduell F, Mitra S, Ronco C, Shroff R, Tattersall J, Wanner C. Optimization of the convection volume in online post-dilution haemodiafiltration: practical and technical issues. Clin Kidney J. 2015 Apr;8(2):191-8. doi: 10.1093/ckj/sfv003. Epub 2015 Feb 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIIDINFLAMMATION
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Tervezze meg megosztani az IPD-t, amely aláhúzza a tanulmányi eredményeket közlő kéziratokban közzétett eredményeket.
IPD megosztási időkeret
A kapcsolódó kéziratok megjelenésétől számítva 10 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre a nyomozóktól beszerezhető.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .