Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at kombinere medium cut-off dialysemembran og kostændring på reduktion af inflammationsrespons

17. maj 2022 opdateret af: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana

Effekten af ​​at kombinere medium cut-off polyarylethersulfon-polyvinylpyrrolidon dialysemembran og kostændring på reduktion af inflammationsrespons

Forskerens formål er at forske i virkningen af ​​den samtidige brug af en ny dialysemembran med højere permeabilitet for medium- og proteinbundne uræmiske toksiner (medium cut-off dialysemembran Theranova®) kombineret med diætændringer for at reducere niveauet af inflammation ved kronisk dialyse. patienter. Forskerne antager, at brugen af ​​en medium-cut-off dialysemembran og kostmodifikation virker synergistisk og forårsager en signifikant og klinisk meningsfuld reduktion i inflammationsniveauer sammenlignet med on-line hæmodiafiltration med en high-flux dialysemembran.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre en prospektiv interventionel randomiseret undersøgelse for at sammenligne opnåede serumkoncentrationer af udvalgte proteinbundne uremiske toksiner ved dialyse med en medium cut-off membran (Theranova, Baxter AG, USA) og online hæmodiafiltration med en standard "high-flux" dialyse membran. I anden fase vil begge dialyseoprensningsmetoder blive suppleret med en ændring i kosten med øgning af det daglige indtag af kostfibre til 30 g og tilsætning af en kortkædet fedtsyrepropionat i en dosis på 1 g daglig.

Hovedresultatet af undersøgelsen er serumkoncentrationen af ​​Interleukin-6. Sekundært resultat er serumkoncentrationen af ​​interleukin-10, serumamyloid A, højfølsomt C-reaktivt protein, totalt leukocyttal og plasmakoncentration af bakterielt 16s rDNA. Serumalbuminkoncentration og mager kropsvægt for patienter repræsenterer sikkerhedsresultater for denne undersøgelse.

Dette investigator-initierede forskningsprojekt er fuldstændig planlagt og vil blive udført af de kliniske forskere på et tertiært hospital University Medical Center Ljubljana.

Undersøgelsen vil omfatte 50 kronisk udbredte stabile dialysepatienter i følgende perioder:

  • 2 ugers indvaskningsperiode med standard bicarbonathæmodialyse og standard high-flux dialysemembran,
  • derefter vil patienterne blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​de to undersøgelsesarme:
  • (interventionsundersøgelsesarm) 4 ugers dialyse med medium cut-off (Theranova) membran (første fase), derefter dialyse i 4 uger med samme membran og øget fiberindtag (anden fase),
  • (kontrolundersøgelsesarm) 4 ugers dialyse med højfluxmembran ved brug af on-line hæmodiafiltrering (første fase) og 4 ugers højfluxmembranhæmodiafiltrering og øget fiberindtagelse (anden fase),
  • endelig vil alle patienter gennemgå en 4 ugers udvaskningsperiode med en standard bicarbonathæmodialyse ved brug af standard high-flux dialysemembran identisk med indvaskningsperiode.

Måling af undersøgelsens endepunkter vil blive udført i slutningen af ​​2-ugers indvaskningsperiode, hver 4-ugers periode og ved slutningen af ​​4 ugers udvaskningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i kronisk hæmodialyse eller hæmodiafiltration i mindst 12 uger;
  • Alder 18 år eller derover;
  • En fungerende arteriovenøs fistel eller graft som en permanent dialyse vaskulær adgang;
  • At kunne give et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt nyretransplantation, overgang til peritonealdialyse eller til et andet dialysecenter inden for 12 uger efter studiets start
  • Akut febril inden for 4 uger før studieinklusionen
  • Aktiv kronisk betændelse (f.eks. en aktiv autoimmun sygdom eller et åbent sår), kronisk igangværende infektion eller cancer
  • Ny kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse 4 uger før undersøgelsens inklusion
  • Klinisk underernæret patient og/eller BMI under 19 kg/m2 og/eller tab af mere end 5 % af kropsmassen inden for de sidste 3 måneder
  • Immunsuppressiv behandling
  • Forventet overlevelse på mindre end 1 år
  • Graviditet eller amning
  • Indikation for kosttilskud for at øge kalorie- og/eller proteinindtaget
  • Specifik indikation for at udføre hæmodiafiltration i stedet for hæmodialyse ifølge behandlende læge
  • Serum albumin koncentration
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens diæt eller testprocedurer
  • Hurtig reduktion af resterende nyrefunktion i perioden før indtræden i undersøgelsen
  • Intolerant over for on-line hæmodiafiltration (infusionsintolerance)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm - MCO dialysemembran
4 ugers dialyse med MCO membran, derefter dialyse i 4 uger med MCO membran og øget fiberindtag
Enhed: medium cut-off (MCO) dialysemembran
Medium cut-off dialyse (MCO) membran er en dialyse membran med en højere molekylvægt retention start og lignende cut-off som standard high-flux dialyse membraner. Det er i stand til at give øget clearance af mellemstore uremiske toksiner og nogle plasmaproteiner (cytokiner, inflammatoriske mediatorer).
Andre navne:
  • Theranova dialysemembran (Baxter AG)
Kosttilskud: Kostfiberblanding (Plantago Psyllium 69% og Inulin 30%)
Kostfibre (Psyllium 69% og Inulin 30% blanding) tilsat til måltiderne i en dosis på 5g BID i 4 uger i anden fase af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Kolon3Aktiv (Topnatur s.r.o., Tjekkiet)
Kosttilskud: Natriumpropionat
Natriumpropionat (en kortkædet fedtsyre) tilsat til måltiderne i en dosis på 500 mg BID i anden fase af undersøgelsen.
Aktiv komparator: Kontrolarm - højflux membranhæmodiafiltrering
4 ugers højflux-membranhæmodiafiltrering og 4 ugers højflux-membranhæmodiafiltrering og øget fiberindtag
Kosttilskud: Kostfiberblanding (Plantago Psyllium 69% og Inulin 30%)
Kostfibre (Psyllium 69% og Inulin 30% blanding) tilsat til måltiderne i en dosis på 5g BID i 4 uger i anden fase af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Kolon3Aktiv (Topnatur s.r.o., Tjekkiet)
Kosttilskud: Natriumpropionat
Natriumpropionat (en kortkædet fedtsyre) tilsat til måltiderne i en dosis på 500 mg BID i anden fase af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af inflammatorisk mediator interleukin-6 (IL-6).
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Blod til laboratoriemålinger af den totale interleukin-6-koncentration i serum vil blive taget fra den arterielle linje før starten af ​​hæmodialyseproceduren midt i ugen.
Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af inflammatorisk mediator Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP).
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Blod til laboratoriemålinger af serum total hs-CRP-koncentration vil blive taget fra arterielinjen før starten af ​​hæmodialyseproceduren midt i ugen.
Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af inflammatorisk mediator interleukin-10 (IL-10).
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Blod til laboratoriemålinger af den totale koncentration af interleukin-10 i serum vil blive taget fra den arterielle linje før starten af ​​hæmodialyseproceduren midt på ugen.
Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Serumkoncentration af inflammatorisk mediator serum amyloid A (SAA).
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Blod til laboratoriemålinger af total seumamyloid A-koncentration vil blive taget fra arterielinjen før starten af ​​hæmodialyseproceduren midt i ugen.
Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Antal leukocytter i serum.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Blod til laboratoriemålinger af det samlede serumleukocyttal vil blive taget fra den arterielle linje før starten af ​​hæmodialyseproceduren midt i ugen.
Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Plasmakoncentration af bakteriel 16s rDNA.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Blod til laboratoriemålinger af plasmakoncentration af bakterielt 16s rDNA vil blive taget fra arteriellinjen før starten af ​​hæmodialyseproceduren midt på ugen.
Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Serum albumin koncentration.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Blod til laboratoriemålinger af serumalbuminkoncentration vil blive taget fra arterielinjen før starten af ​​hæmodialyseproceduren midt på ugen.
Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Dialyse symptomindeks spørgeskemascore.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Et valideret spørgeskema med 30 spørgsmål vedrørende dialysesymptomer oplevet i løbet af den sidste uge.
Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Tid til at afslutte 10 gentagelser sit to stand test.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Denne validerede test måler styrke i underekstremiteterne. Deltagerne er forpligtet til at rejse sig og sætte sig ned 10 gange fra en armløs stol så hurtigt som muligt, resultatet er den tid, det tager at udføre testen.
Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Fysisk aktivitetsniveau målt ved accelerometri.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).
Antal accelerometertællinger på 7 dage.
Ved slutningen af ​​indvaskningsperioden (basalprøve-baseline), ved slutningen af ​​første fase (4 uger efter baseline), ved slutningen af ​​anden fase (8 uger efter baseline), ved slutningen af ​​udvaskningsperioden ( 12 uger efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

University of Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIIDINFLAMMATION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele IPD, der understreger resultater offentliggjort i manuskripter, der rapporterer undersøgelsesresultater.

IPD-delingstidsramme

Fra tidspunktet for udgivelsen af ​​tilhørende manuskripter i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig efter anmodning fra efterforskerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med medium cut-off (MCO) dialysemembran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner