Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het combineren van medium cut-off dialysemembraan en dieetaanpassing op het verminderen van de ontstekingsreactie

17 mei 2022 bijgewerkt door: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana

Het effect van het combineren van medium cut-off polyarylethersulfon-polyvinylpyrrolidon dialysemembraan en dieetaanpassing op het verminderen van de ontstekingsreactie

Het doel van de onderzoekers is om de impact te onderzoeken van het gelijktijdig gebruik van een nieuw dialysemembraan met een hogere permeabiliteit voor medium- en eiwitgebonden uremische toxines (medium cut-off dialysemembraan Theranova®) in combinatie met dieetaanpassing om het niveau van ontsteking bij chronische dialyse te verminderen. patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een medium-cut-off dialysemembraan en dieetaanpassing synergetisch werken en een significante en klinisch betekenisvolle vermindering van ontstekingsniveaus veroorzaken in vergelijking met on-line hemodiafiltratie met een high-flux dialysemembraan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een prospectieve interventionele gerandomiseerde studie uitvoeren om bereikte serumconcentraties van geselecteerde eiwitgebonden uremische toxines te vergelijken door dialyse met een medium cut-off membraan (Theranova, Baxter AG, VS) en online hemodiafiltratie met een standaard "high-flux" dialyse membraan. In de tweede fase zullen beide dialysezuiveringsmethoden worden aangevuld met een wijziging van het dieet met verhoging van de dagelijkse inname van voedingsvezels tot 30 g en toevoeging van een kortketenig vetzuurpropionaat in een dosis van 1 g per dag.

Het belangrijkste resultaat van de studie is de serumconcentratie van Interleukine-6. Secundaire uitkomst is de serumconcentratie van interleukine-10, serumamyloïde A, hooggevoelig C-reactief proteïne, totaal aantal leukocyten en plasmaconcentratie van bacterieel 16s rDNA. De serumalbumineconcentratie en het magere lichaamsgewicht van patiënten vertegenwoordigen veiligheidsresultaten voor deze studie.

Dit door onderzoekers geïnitieerde onderzoeksproject is volledig gepland en zal worden uitgevoerd door de klinische onderzoekers in een tertiair ziekenhuis Universitair Medisch Centrum Ljubljana.

De studie omvat 50 chronisch voorkomende stabiele dialysepatiënten in de volgende perioden:

  • 2 weken wash-in periode met standaard bicarbonaat hemodialyse en standaard high-flux dialysemembraan,
  • vervolgens worden de patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de twee onderzoeksarmen:
  • (interventionele onderzoeksarm) 4 weken dialyse met medium cut-off (Theranova) membraan (eerste fase), daarna dialyse gedurende 4 weken met hetzelfde membraan en verhoogde vezelinname (tweede fase),
  • (controle-onderzoeksarm) 4 weken dialyse met een high-flux membraan met behulp van online hemodiafiltratie (eerste fase) en 4 weken high-flux membraanhemodiafiltratie en verhoogde vezelinname (tweede fase),
  • ten slotte zullen alle patiënten een wash-outperiode van 4 weken ondergaan met een standaard bicarbonaathemodialyse waarbij gebruik wordt gemaakt van een standaard high-flux dialysemembraan dat identiek is aan de wash-in-periode.

Meting van de eindpunten van het onderzoek zal worden uitgevoerd aan het einde van de wash-in-periode van 2 weken, elke periode van 4 weken en aan het einde van de wash-out-periode van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat chronische hemodialyse of hemodiafiltratie gedurende ten minste 12 weken;
  • Leeftijd 18 jaar of ouder;
  • Een functionerende arterioveneuze fistel of graft als permanente vasculaire dialysetoegang;
  • Het kunnen geven van een geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande niertransplantatie, overgang naar peritoneaaldialyse of naar een ander dialysecentrum binnen 12 weken na aanvang van het onderzoek
  • Acute koorts in minder dan 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Actieve chronische ontsteking (bijvoorbeeld een actieve auto-immuunziekte of een open wond), chronische aanhoudende infectie of kanker
  • Nieuwe cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenis 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Patiënt klinisch ondervoed en/of BMI lager dan 19 kg/m2 en/of verlies van meer dan 5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden
  • Immunosuppressieve behandeling
  • Verwachte overleving van minder dan 1 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Indicatie voor voedingssupplementen ter verhoging van de calorie- en/of eiwitinname
  • Specifieke indicatie voor het uitvoeren van hemodiafiltratie in plaats van hemodialyse volgens behandelend arts
  • Serumalbumineconcentratie
  • Onvermogen om het studiedieet of de testprocedures te volgen
  • Snelle vermindering van de restnierfunctie in de periode voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Intolerantie voor online hemodiafiltratie (infusie-intolerantie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele arm - MCO-dialysemembraan
4 weken dialyse met MCO-membraan, daarna 4 weken dialyse met MCO-membraan en verhoogde vezelinname
Apparaat: medium cut-off (MCO) dialysemembraan
Medium cut-off dialyse (MCO)-membraan is een dialysemembraan met een hoger moleculair gewichtsbehoud en vergelijkbare cut-off als standaard high-flux dialysemembranen. Het kan zorgen voor een verhoogde klaring van middelgrote uremische toxines en sommige plasma-eiwitten (cytokines, ontstekingsmediatoren).
Andere namen:
  • Theranova dialysemembraan (Baxter AG)
Voedingssupplement: Voedingsvezelmengsel (Plantago Psyllium 69% en Inuline 30%)
Voedingsvezels (Psyllium 69% en Inuline 30% mengsel) toegevoegd aan de maaltijden in een dosis van 5g BID gedurende 4 weken in de tweede fase van de studie.
Andere namen:
  • Kolon3Aktiv (Topnatur s.r.o., Tsjechië)
Voedingssupplement: Natrium propionaat
Natriumpropionaat (een vetzuur met een korte keten) toegevoegd aan de maaltijden in de dosis van 500 mg tweemaal daags in de tweede fase van het onderzoek.
Actieve vergelijker: Regelarm - high-flux membraanhemodiafiltratie
4 weken high-flux membraanhemodiafiltratie en 4 weken high-flux membraanhemodiafiltratie en verhoogde vezelinname
Voedingssupplement: Voedingsvezelmengsel (Plantago Psyllium 69% en Inuline 30%)
Voedingsvezels (Psyllium 69% en Inuline 30% mengsel) toegevoegd aan de maaltijden in een dosis van 5g BID gedurende 4 weken in de tweede fase van de studie.
Andere namen:
  • Kolon3Aktiv (Topnatur s.r.o., Tsjechië)
Voedingssupplement: Natrium propionaat
Natriumpropionaat (een vetzuur met een korte keten) toegevoegd aan de maaltijden in de dosis van 500 mg tweemaal daags in de tweede fase van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van ontstekingsmediator interleukine-6 ​​(IL-6).
Tijdsspanne: Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Bloed voor de laboratoriummetingen van de totale interleukine-6-concentratie in het serum zal vóór de start van de hemodialyseprocedure halverwege de week uit de arteriële lijn worden genomen.
Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van ontstekingsmediator Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP).
Tijdsspanne: Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Bloed voor de laboratoriummetingen van de totale hs-CRP-concentratie in het serum zal worden afgenomen uit de arteriële lijn vóór de start van de midweekse hemodialyseprocedure.
Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van ontstekingsmediator interleukine-10 (IL-10).
Tijdsspanne: Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Bloed voor de laboratoriummetingen van de totale interleukine-10-concentratie in serum zal worden afgenomen uit de arteriële lijn vóór de start van de midweekse hemodialyseprocedure.
Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Serumconcentratie van inflammatoire mediator serumamyloïde A (SAA).
Tijdsspanne: Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Bloed voor de laboratoriummetingen van de totale seumamyloïde A-concentratie zal worden afgenomen uit de arteriële lijn vóór de start van de midweekse hemodialyseprocedure.
Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Aantal leukocyten in serum.
Tijdsspanne: Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Bloed voor de laboratoriummetingen van het totale aantal leukocyten in het serum zal vóór de start van de hemodialyseprocedure halverwege de week uit de arteriële lijn worden genomen.
Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Plasmaconcentratie van bacterieel 16s rDNA.
Tijdsspanne: Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Bloed voor de laboratoriummetingen van de plasmaconcentratie van bacterieel 16s-rDNA zal vóór de start van de hemodialyseprocedure doordeweeks uit de arteriële lijn worden genomen.
Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Serumalbumineconcentratie.
Tijdsspanne: Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Bloed voor de laboratoriummetingen van de serumalbumineconcentratie zal worden afgenomen uit de arteriële lijn vóór de start van de hemodialyseprocedure doordeweeks.
Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Dialyse symptoomindex vragenlijstscore.
Tijdsspanne: Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Een gevalideerde vragenlijst van 30 vragen over de dialysesymptomen die de afgelopen week zijn ervaren.
Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Tijd om 10 herhalingen zit-stand-test af te maken.
Tijdsspanne: Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Deze gevalideerde test meet de kracht van de onderste ledematen. Deelnemers moeten zo snel mogelijk 10 keer opstaan ​​​​en gaan zitten vanuit een armloze stoel, de uitkomst is de tijd die nodig is om de test uit te voeren.
Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Lichamelijk activiteitsniveau zoals gemeten door versnellingsmetrie.
Tijdsspanne: Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).
Aantal versnellingsmetertellingen in 7 dagen.
Aan het einde van de wash-in-periode (basismonster-baseline), aan het einde van de eerste fase (4 weken na baseline), aan het einde van de tweede fase (8 weken na baseline), aan het einde van de wash-out-periode ( 12 weken na baseline).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Medewerkers

University of Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIIDINFLAMMATION

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Plan om IPD te delen die de resultaten onderstrepen die zijn gepubliceerd in de manuscripten die onderzoeksresultaten rapporteren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf het moment van publicatie van bijbehorende manuscripten gedurende 10 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag verkrijgbaar bij de onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op medium cut-off (MCO) dialysemembraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren