慢性疼痛を患う思春期患者における痛みと苦痛の関連性を探る
慢性疼痛のある青年における身体的苦痛と精神的苦痛の関係を探る - 3段階の観察追跡研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは 3 部構成の観察追跡研究です。
パート 1 では、(a) 現在のサンプルが、重荷、絶望感、自傷行為の思考や行為などの精神的苦痛を報告しているかどうか、また、若者が苦痛とそのような苦痛の感情との間に関連性があると認識しているかどうかを調査します。 (b) 定性的および定量的データを使用して、痛みの経験のどの側面がそのような苦痛に関連しているか(もしあれば)。
第 2 部では、青少年と親のベースライン データを使用して、痛みの経験と負担、絶望感、思考と自傷行為の側面の間の仮説的な関係を支える、個人レベルおよび家族レベルの潜在的なリスクと回復力の要因を探ります。
パート 3 では、青年期の参加者に、痛みの経験のどの側面が追跡調査時の負担や絶望感と関連しているかを調査するために、7 日間にわたって 1 日 3 回、痛みの経験に関する毎日の日記を記入してもらいます。
この研究は、慢性的な痛みを持つ若者のケア、特に若者が受ける精神的サポートを改善する可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス
- Oxford Centre for Children and Young People in Pain
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
パート 1: 青少年
- 参加者は、研究への参加について同意（12～15歳）またはインフォームドコンセント（16歳以上）を行う意思があり、与えることができる。
- 12歳から19歳までの青少年
- 自己申告による慢性疼痛の経験（つまり、少なくとも週に1回、少なくとも3か月間、再発性および/または持続性の痛み）。
- 英語を流暢に読み、会話できること
- 12 ～ 15 歳の参加者にインフォームドコンセントを与える意欲のある親/介護者
パート 2: 大人
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 参加者は、慢性疼痛（つまり、過去 3 か月間、少なくとも週に 1 回再発または持続する痛み）を持つ 12 歳から 19 歳の子供の親/介護者であり、この子供はこの研究に参加しています。
- 英語を流暢に読み、会話できること
パート 3 の追加基準: フォローアップ パート
· 瞬間的な評価を完了するためにスマートフォンを所持していること。
除外基準:
パート 1: 青少年
- 何らかの重篤な病状（例：感染症、骨折、疾患過程（例：癌））または外科的処置が、結果として生じる痛みの訴えの原因である場合。
- 患者が心理的に不安定すぎる場合（例、幻覚や妄想の経験がある、または既知の急性自殺リスクがある）、臨床的判断に基づいてこの研究に安全に参加できない場合。
パート 2: 大人
-臨床ケアチームが親/介護者がこの研究にふさわしくないと判断した場合。
パート 3 の追加基準: フォローアップ パート
・スマートフォンからのデータ提供ができない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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負担感の認識
時間枠：ベースラインで
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対人ニーズ調査票 (INQ)。青少年が回答します。
スコアの範囲は 1 = 「私にとってまったく当てはまらない」から 7 = 「私にとって非常に当てはまります」までで、スコアが高いほど負担がより強く認識されていることを示します。
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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負担感の認識
時間枠：7日間のフォローアップ時
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対人ニーズ調査票 (INQ)。青少年が回答します。
スコアの範囲は 1 = 「私にとってまったく当てはまらない」から 7 = 「私にとって非常に当てはまります」までで、スコアが高いほど負担がより強く認識されていることを示します。
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7日間のフォローアップ時
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絶望
時間枠：ベースラインで
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子どものための絶望スケール (HSC)、青少年が記入。
参加者は各項目を 1=True、0=False としてスコア付けします。
スコアが高いほど、将来への絶望感が大きくなります。
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ベースラインで
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絶望
時間枠：7日間のフォローアップ時
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子どものための絶望スケール (HSC)、青少年が記入。
参加者は各項目を 1=True、0=False としてスコア付けします。
スコアが高いほど、将来への絶望感が大きくなります。
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7日間のフォローアップ時
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自傷行為の考えと行為
時間枠：ベースラインで
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自傷行為の考えや行為の有無に関する 4 つの項目を青少年が記入。
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ベースラインで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。