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Erforschung des Zusammenhangs zwischen Schmerz und Stress bei jugendlichen Patienten mit chronischen Schmerzen

19. September 2024 aktualisiert von: VerenaHinze, University of Oxford

Erforschung des Zusammenhangs zwischen körperlichem Schmerz und emotionalem Stress bei Jugendlichen mit chronischen Schmerzen – eine dreistufige Beobachtungs-Follow-up-Studie

Das Hauptziel besteht darin, herauszufinden, was es mit der Erfahrung chronischer Schmerzen auf sich hat, die bei manchen jungen Menschen zu emotionalem Stress führen können, bei anderen jedoch nicht, und wie bestimmte individuelle Merkmale sowie familiäre Faktoren zu den Schmerzerfahrungen junger Menschen und ihren Kindern beitragen können emotionale Reaktionen auf Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiteilige Beobachtungs-Folgestudie:

Im ersten Teil wird untersucht, (a) ob die aktuelle Stichprobe über emotionalen Stress berichtet, einschließlich Gefühlen der Belastung, Hoffnungslosigkeit sowie Gedanken und Handlungen der Selbstverletzung, und ob junge Menschen einen Zusammenhang zwischen Schmerzen und solchen Stressgefühlen erkennen, und (b) welche Aspekte des Schmerzerlebnisses gegebenenfalls mit einer solchen Belastung verbunden sind, unter Verwendung qualitativer und quantitativer Daten.

Im zweiten Teil werden potenzielle Risiko- und Resilienzfaktoren auf individueller und familiärer Ebene untersucht, die den hypothetischen Zusammenhang zwischen Aspekten des Schmerzerlebens und Belastung, Hoffnungslosigkeit sowie Gedanken und Handlungen der Selbstverletzung untermauern, wobei Basisdaten von Jugendlichen und Eltern herangezogen werden.

Im dritten Teil werden jugendliche Teilnehmer aufgefordert, sieben Tage lang dreimal täglich Tagebuch über ihr Schmerzerlebnis zu führen, um zu untersuchen, welche Aspekte des Schmerzerlebnisses bei der Nachuntersuchung mit Belastung und Hoffnungslosigkeit verbunden sind.

Diese Studie hat das Potenzial, die Betreuung junger Menschen mit chronischen Schmerzen und insbesondere die emotionale Unterstützung, die junge Menschen erhalten, zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Oxford Centre for Children and Young People in Pain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

77 Jugendliche mit chronischen Schmerzen und ihre Eltern/Betreuer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1: Jugendliche

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung (im Alter von 12–15 Jahren) oder seine Einverständniserklärung (im Alter von >16 Jahren) für die Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Jugendliche im Alter von 12 bis 19 Jahren
  • Selbstberichtete Erfahrung mit chronischen Schmerzen (d. h. wiederkehrende und/oder anhaltende Schmerzen mindestens einmal pro Woche für mindestens 3 Monate).
  • Kann fließend Englisch lesen und sich unterhalten
  • Eltern/Betreuer sind bereit, Teilnehmern im Alter von 12 bis 15 Jahren ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Teil 2: Erwachsene

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Der Teilnehmer ist der Elternteil/Betreuer eines Kindes im Alter von 12 bis 19 Jahren mit chronischen Schmerzen (d. h. wiederkehrenden oder anhaltenden Schmerzen mindestens einmal pro Woche in den letzten 3 Monaten), und dieses Kind nimmt an dieser Studie teil.
  • Kann fließend Englisch lesen und sich unterhalten

Zusätzliche Kriterien für Teil 3: Folgeteil

· Im Besitz eines Smartphones, um die momentanen Beurteilungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

Teil 1: Jugendliche

  • Wenn eine schwerwiegende Pathologie (z. B. eine Infektion, ein Bruch, ein Krankheitsprozess (z. B. Krebs)) oder ein chirurgischer Eingriff die Ursache für die daraus resultierenden Schmerzbeschwerden ist.
  • Wenn der Patient psychisch zu instabil ist (z. B. Halluzinationen oder Wahnvorstellungen oder bekanntes akutes Suizidrisiko), um auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung sicher an dieser Forschung teilzunehmen.

Teil 2: Erwachsene

-Wenn das klinische Pflegeteam der Meinung ist, dass der Elternteil/Betreuer für diese Studie ungeeignet ist.

Zusätzliche Kriterien für Teil 3: Folgeteil

-Unfähigkeit, Daten über die Nutzung eines Smartphones bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfundene Belastung
Zeitfenster: an der Grundlinie
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), von den Jugendlichen ausgefüllt. Die Werte reichen von 1 = „trifft für mich überhaupt nicht zu“ bis 7 = „trifft für mich sehr zu“, wobei höhere Werte auf eine stärker empfundene Belastung hinweisen.
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfundene Belastung
Zeitfenster: bei der 7-tägigen Nachuntersuchung
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), von den Jugendlichen ausgefüllt. Die Werte reichen von 1 = „trifft für mich überhaupt nicht zu“ bis 7 = „trifft für mich sehr zu“, wobei höhere Werte auf eine stärker empfundene Belastung hinweisen.
bei der 7-tägigen Nachuntersuchung
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: an der Grundlinie
Hoffnungslosigkeitsskala für Kinder (HSC), ausgefüllt von den Jugendlichen. Die Teilnehmer bewerten jedes Item mit 1=Wahr und 0=Falsch. Je höher der Wert, desto größer die Hoffnungslosigkeit für die Zukunft.
an der Grundlinie
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: bei der 7-tägigen Nachuntersuchung
Hoffnungslosigkeitsskala für Kinder (HSC), ausgefüllt von den Jugendlichen. Die Teilnehmer bewerten jedes Item mit 1=Wahr und 0=Falsch. Je höher der Wert, desto größer die Hoffnungslosigkeit für die Zukunft.
bei der 7-tägigen Nachuntersuchung
Gedanken und Handlungen der Selbstverletzung
Zeitfenster: an der Grundlinie
4 einzelne Items zum Vorhandensein/Fehlen selbstverletzender Gedanken und Handlungen, ausgefüllt von den Jugendlichen.
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Oxford University Hospitals NHS Trust
Oskar-Helene-Heim Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID14553-SP001-AC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Syntaxcode und eine vollständig anonymisierte Version des endgültigen Datensatzes können an Dritte weitergegeben werden, um künftige verwandte Forschung zu unterstützen, wenn dies im öffentlichen Interesse liegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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