Изучение связи между болью и дистрессом у подростков с хронической болью
Изучение взаимосвязи между физической болью и эмоциональным дистрессом у подростков с хронической болью — последующее наблюдательное исследование, состоящее из трех этапов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это наблюдательное исследование, состоящее из трех частей:
В первой части будет рассмотрено (а) сообщает ли текущая выборка об эмоциональном дистрессе, в том числе о чувстве бремени, безнадежности, мыслях и актах членовредительства, и видят ли молодые люди связь между болью и любым подобным чувством дистресса, и (б) какие аспекты боли, если таковые имеются, связаны с таким дистрессом, используя качественные и количественные данные.
Во второй части будут изучены потенциальные факторы риска и устойчивости на индивидуальном и семейном уровне, лежащие в основе предполагаемой связи между аспектами переживания боли и бремени, безнадежности, мыслей и актов членовредительства, с использованием исходных данных подростков и родителей.
В третьей части участникам-подросткам будет предложено заполнять ежедневные дневники о своем опыте боли три раза в день в течение 7 дней, чтобы выяснить, какие аспекты опыта боли связаны с обременительностью и безнадежностью при последующем наблюдении.
Это исследование может улучшить уход за молодыми людьми с хронической болью и, в частности, эмоциональную поддержку, которую молодые люди получают.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство
- Oxford Centre for Children and Young People in Pain
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Часть 1: Подростки
- Участник желает и может дать согласие (в возрасте 12–15 лет) или информированное согласие (в возрасте => 16 лет) на участие в исследовании.
- Подростки в возрасте от 12 до 19 лет
- Самооценка хронической боли (т. е. периодическая и/или постоянная боль, по крайней мере, один раз в неделю в течение как минимум 3 месяцев).
- Умение свободно читать и общаться на английском языке
- Родитель/опекун, желающий дать информированное согласие для участников в возрасте 12-15 лет
Часть 2: Взрослые
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Участником является родитель/опекун ребенка в возрасте от 12 до 19 лет с хронической болью (т. е. рецидивирующей или постоянной болью не реже одного раза в неделю в течение последних 3 месяцев), и этот ребенок участвует в данном исследовании.
- Умение свободно читать и общаться на английском языке
Дополнительные критерии для Части 3: Последующая часть
· Наличие смартфона для выполнения мгновенных оценок.
Критерий исключения:
Часть 1: Подростки
- Если какая-либо серьезная патология (например, инфекция, перелом, патологический процесс (например, рак)) или хирургическое вмешательство является причиной возникшей в результате жалобы на боль.
- Если пациент слишком психологически нестабилен (например, испытывает галлюцинации или бред или имеет известный острый риск самоубийства), чтобы безопасно участвовать в этом исследовании на основании клинической оценки.
Часть 2: Взрослые
- Если команда клинического ухода считает, что родитель/опекун не подходит для этого исследования.
Дополнительные критерии для Части 3: Последующая часть
-Невозможность предоставления данных с помощью смартфона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая обремененность
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Анкета межличностных потребностей (INQ), заполненная подростками.
Оценки варьируются от 1 = «совсем не верно для меня» до 7 = «совершенно верно для меня», при этом более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую обременительность.
|
на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая обремененность
Временное ограничение: на 7-й день наблюдения
|
Анкета межличностных потребностей (INQ), заполненная подростками.
Оценки варьируются от 1 = «совсем не верно для меня» до 7 = «совершенно верно для меня», при этом более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую обременительность.
|
на 7-й день наблюдения
|
|
Безнадежность
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Шкала безнадежности для детей (HSC), заполненная подростками.
Участники оценивают каждый пункт как 1 = Верно и 0 = Неверно.
Чем выше балл, тем больше безнадежность будущего.
|
на исходном уровне
|
|
Безнадежность
Временное ограничение: на 7-й день наблюдения
|
Шкала безнадежности для детей (HSC), заполненная подростками.
Участники оценивают каждый пункт как 1 = Верно и 0 = Неверно.
Чем выше балл, тем больше безнадежность будущего.
|
на 7-й день наблюдения
|
|
Мысли и акты самоповреждения
Временное ограничение: на исходном уровне
|
4 отдельных задания на наличие/отсутствие мыслей и действий о причинении себе вреда, выполненных подростками.
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID14553-SP001-AC001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .