Utforske sammenhengen mellom smerte og nød hos ungdomspasienter med kroniske smerter
Utforske forholdet mellom fysisk smerte og emosjonell nød hos ungdom med kronisk smerte – en tre-trinns observasjonsoppfølgingsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en tredelt observasjonsoppfølgingsstudie:
Del én vil undersøke (a) om det nåværende utvalget rapporterer emosjonell nød, inkludert følelser av tyngende, håpløshet og tanker og selvskading, og om unge mennesker oppfatter at det er en sammenheng mellom smerte og slike følelser av nød, og (b) hvilke aspekter av smerteopplevelsen, om noen, er assosiert med slike plager, ved bruk av kvalitative og kvantitative data.
Del to vil utforske potensielle risiko- og motstandsfaktorer på individnivå og familienivå som underbygger den hypotese sammenhengen mellom aspekter ved smerteopplevelsen og tyngende, håpløshet og tanker og selvskading, ved å bruke grunndata fra ungdom og foreldre.
I del tre vil ungdomsdeltakere bli invitert til å fylle ut daglige dagbøker om smerteopplevelsen sin, tre ganger per dag over 7 dager, for å undersøke hvilke sider ved smerteopplevelsen som er forbundet med tyngende og håpløshet ved oppfølging.
Denne studien har potensial til å forbedre omsorgen for unge mennesker med kroniske smerter, og spesielt den emosjonelle støtten ungdom får.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia
- Oxford Centre for Children and Young People in Pain
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del 1: Ungdom
- Deltakeren er villig og i stand til å gi samtykke (12-15 år) eller informert samtykke (alder =>16) for deltakelse i studien
- Ungdom i alderen 12 til 19 år
- Selvrapportert opplevelse av kronisk smerte (dvs. tilbakevendende og/eller vedvarende smerte minst én gang per uke i minst 3 måneder).
- Kunne lese og snakke flytende på engelsk
- Foreldre/omsorgspersoner villige til å gi informert samtykke for deltakere i alderen 12-15 år
Del 2: Voksne
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Deltakeren er forelder/omsorgsperson for et barn i alderen 12 til 19 år, med kroniske smerter (dvs. tilbakevendende eller vedvarende smerter minst en gang per uke de siste 3 månedene), og dette barnet deltar i denne studien.
- Kunne lese og snakke flytende på engelsk
Tilleggskriterier for del 3: Oppfølgingsdel
· I besittelse av en smarttelefon for å fullføre de midlertidige vurderingene.
Ekskluderingskriterier:
Del 1: Ungdom
- Hvis en type alvorlig patologi (f.eks. infeksjon, brudd, sykdomsprosess (f.eks. kreft)) eller kirurgisk prosedyre er årsaken til den resulterende smerteklagen.
- Hvis pasienten er for psykologisk ustabil (f.eks. opplevelse av hallusinasjoner eller vrangforestillinger, eller med kjent akutt selvmordsrisiko) til å delta trygt i denne forskningen, basert på klinisk vurdering.
Del 2: Voksne
-Hvis det kliniske omsorgsteamet mener at forelderen/omsorgspersonen er uegnet for denne studien.
Tilleggskriterier for del 3: Oppfølgingsdel
- Manglende evne til å gi data via bruk av en smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd tyngende belastning
Tidsramme: ved baseline
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), utfylt av ungdommene.
Poeng varierer fra 1="ikke i det hele tatt sant for meg" til 7="veldig sant for meg", med høyere poengsum som indikerer mer opplevd tyngende belastning.
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd tyngende belastning
Tidsramme: ved 7-dagers oppfølging
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), utfylt av ungdommene.
Poeng varierer fra 1="ikke i det hele tatt sant for meg" til 7="veldig sant for meg", med høyere poengsum som indikerer mer opplevd tyngende belastning.
|
ved 7-dagers oppfølging
|
|
Håpløshet
Tidsramme: ved baseline
|
Hopelessness Scale for Children (HSC), fullført av ungdommene.
Deltakerne scorer hvert element som 1=sant og 0=usant.
Jo høyere poengsum, desto større er håpløsheten for fremtiden.
|
ved baseline
|
|
Håpløshet
Tidsramme: ved 7-dagers oppfølging
|
Hopelessness Scale for Children (HSC), fullført av ungdommene.
Deltakerne scorer hvert element som 1=sant og 0=usant.
Jo høyere poengsum, desto større er håpløsheten for fremtiden.
|
ved 7-dagers oppfølging
|
|
Tanker og selvskadingshandlinger
Tidsramme: ved baseline
|
4 enkeltposter om tilstedeværelse/fravær av selvskadende tanker og handlinger, fullført av ungdommene.
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID14553-SP001-AC001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .