Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af sammenhængen mellem smerte og nød hos unge patienter med kroniske smerter

19. september 2024 opdateret af: VerenaHinze, University of Oxford

Udforskning af forholdet mellem fysisk smerte og følelsesmæssig nød hos unge med kroniske smerter - en tre-trins observationsopfølgningsundersøgelse

Det primære formål er at udforske, hvad det er ved oplevelsen af ​​kronisk smerte, der kan forårsage følelsesmæssig lidelse hos nogle unge, men ikke hos andre, og hvordan særlige individuelle karakteristika samt familiemæssige faktorer kan bidrage til unges smerteoplevelser og deres følelsesmæssige reaktioner på smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tredelt observationel opfølgningsundersøgelse:

Del et vil undersøge (a) om den aktuelle prøve rapporterer følelsesmæssig nød, herunder følelser af byrde, håbløshed og tanker og selvskadende handlinger, og om unge mennesker opfatter, at der er en sammenhæng mellem smerte og sådanne følelser af nød, og (b) hvilke aspekter af smerteoplevelsen, hvis nogen, er forbundet med en sådan lidelse, ved brug af kvalitative og kvantitative data.

Del to vil udforske potentielle risiko- og modstandsfaktorer på individuelt niveau og familieniveau, der understøtter den hypotesemæssige sammenhæng mellem aspekter af smerteoplevelsen og byrde, håbløshed og selvskadende tanker og handlinger ved hjælp af ungdoms- og forældrebaselinedata.

I del tre vil unge deltagere blive inviteret til at skrive daglige dagbøger om deres smerteoplevelse, tre gange dagligt over 7 dage, for at undersøge, hvilke aspekter af smerteoplevelsen der er forbundet med tyngende og håbløshed ved opfølgning.

Denne undersøgelse har potentiale til at forbedre plejen af ​​unge med kroniske smerter, og især den følelsesmæssige støtte, som unge modtager.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige
        • Oxford Centre for Children and Young People in Pain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

77 Unge med kroniske smerter og deres forældre/ pårørende

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1: Unge

  • Deltageren er villig og i stand til at give samtykke (i alderen 12-15) eller informeret samtykke (i alderen => 16) for deltagelse i undersøgelsen
  • Unge i alderen 12 til 19 år
  • Selvrapporteret oplevelse af kroniske smerter (dvs. tilbagevendende og/eller vedvarende smerter mindst én gang om ugen i mindst 3 måneder).
  • Kan læse og tale flydende på engelsk
  • Forælder/plejer villige til at give informeret samtykke til deltagere i alderen 12-15 år

Del 2: Voksne

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltageren er forælder/plejer for et barn i alderen 12 til 19 år med kroniske smerter (dvs. tilbagevendende eller vedvarende smerter mindst én gang om ugen i de sidste 3 måneder), og dette barn deltager i denne undersøgelse.
  • Kan læse og tale flydende på engelsk

Yderligere kriterier for del 3: Opfølgningsdel

· I besiddelse af en smartphone til at gennemføre de øjeblikkelige vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

Del 1: Unge

  • Hvis en form for alvorlig patologi (f.eks. infektion, fraktur, sygdomsproces (f.eks. cancer)) eller kirurgisk indgreb er årsagen til den resulterende smerteklage.
  • Hvis patienten er for psykologisk ustabil (f.eks. oplevelse af hallucinationer eller vrangforestillinger, eller med kendt akut selvmordsrisiko) til sikkert at deltage i denne forskning baseret på klinisk vurdering.

Del 2: Voksne

-Hvis det kliniske plejeteam mener, at forælderen/plejeren er uegnet til denne undersøgelse.

Yderligere kriterier for del 3: Opfølgningsdel

- Manglende evne til at levere data via brug af en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet byrde
Tidsramme: ved baseline
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), udfyldt af de unge. Scorerne spænder fra 1="slet ikke sandt for mig" til 7="meget sandt for mig", med højere score, der indikerer mere opfattet belastning.
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet byrde
Tidsramme: ved 7-dages opfølgning
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), udfyldt af de unge. Scorerne spænder fra 1="slet ikke sandt for mig" til 7="meget sandt for mig", med højere score, der indikerer mere opfattet belastning.
ved 7-dages opfølgning
Håbløshed
Tidsramme: ved baseline
Hopelessness Scale for Children (HSC), udfyldt af de unge. Deltagerne scorer hvert element som 1=Sand og 0=Falsk. Jo højere score, jo større håbløshed for fremtiden.
ved baseline
Håbløshed
Tidsramme: ved 7-dages opfølgning
Hopelessness Scale for Children (HSC), udfyldt af de unge. Deltagerne scorer hvert element som 1=Sand og 0=Falsk. Jo højere score, jo større håbløshed for fremtiden.
ved 7-dages opfølgning
Selvskadende tanker og handlinger
Tidsramme: ved baseline
4 enkelte punkter om tilstedeværelse/fravær af selvskadende tanker og handlinger, afsluttet af de unge.
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Oxford University Hospitals NHS Trust
Oskar-Helene-Heim Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID14553-SP001-AC001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Syntakskoden og en fuldstændig afidentificeret version af det endelige datasæt kan deles med tredjeparter for at understøtte fremtidig relateret forskning, hvor det er i offentlighedens interesse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner