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Esplorare il legame tra dolore e angoscia nei pazienti adolescenti con dolore cronico

19 settembre 2024 aggiornato da: VerenaHinze, University of Oxford

Esplorare la relazione tra dolore fisico e disagio emotivo negli adolescenti con dolore cronico: uno studio osservazionale di follow-up in tre fasi

L'obiettivo principale è quello di esplorare che cosa riguarda l'esperienza del dolore cronico che può causare disagio emotivo in alcuni giovani ma non in altri, e in che modo particolari caratteristiche individuali, così come i fattori familiari, possono contribuire alle esperienze di dolore dei giovani e alla loro risposte emotive al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up osservazionale in tre parti:

La prima parte esplorerà (a) se l'attuale campione riporta disagio emotivo, inclusi sentimenti di pesantezza, disperazione e pensieri e atti di autolesionismo, e se i giovani percepiscono che esiste un legame tra il dolore e tali sentimenti di angoscia, e (b) quali aspetti dell'esperienza dolorosa, se del caso, sono associati a tale disagio, utilizzando dati qualitativi e quantitativi.

La seconda parte esplorerà i potenziali fattori di rischio e di resilienza a livello individuale e familiare alla base della relazione ipotizzata tra gli aspetti dell'esperienza del dolore e l'onere, la disperazione e i pensieri e gli atti di autolesionismo, utilizzando i dati di riferimento di adolescenti e genitori.

Nella terza parte, i partecipanti adolescenti saranno invitati a completare i diari giornalieri sulla loro esperienza di dolore, tre volte al giorno per 7 giorni, al fine di indagare quali aspetti dell'esperienza del dolore sono associati a gravosità e disperazione al follow-up.

Questo studio ha il potenziale per migliorare la cura dei giovani con dolore cronico, e in particolare il supporto emotivo che i giovani ricevono.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito
        • Oxford Centre for Children and Young People in Pain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

77 Adolescenti con dolore cronico e loro genitori/tutori

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1: Adolescenti

  • - Il partecipante è disposto e in grado di dare il consenso (età 12-15) o il consenso informato (età => 16) per la partecipazione allo studio
  • Adolescenti dai 12 ai 19 anni
  • Esperienza auto-riferita di dolore cronico (cioè dolore ricorrente e/o persistente almeno una volta alla settimana per almeno 3 mesi).
  • In grado di leggere e conversare fluentemente in inglese
  • Genitore / tutore disposto a fornire il consenso informato per i partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni

Parte 2: Adulti

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Il partecipante è il genitore/tutore di un bambino di età compresa tra 12 e 19 anni, con dolore cronico (cioè dolore ricorrente o persistente almeno una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi) e questo bambino sta partecipando a questo studio.
  • In grado di leggere e conversare fluentemente in inglese

Criteri aggiuntivi per la parte 3: parte di follow-up

· In possesso di uno smartphone per completare le valutazioni momentanee.

Criteri di esclusione:

Parte 1: Adolescenti

  • Se qualche tipo di patologia grave (ad es. infezione, frattura, processo patologico (ad es. Cancro)) o procedura chirurgica è la causa del disturbo doloroso risultante.
  • Se il paziente è troppo instabile psicologicamente (ad esempio, esperienza di allucinazioni o deliri, o con rischio di suicidio acuto noto) per partecipare in sicurezza a questa ricerca, sulla base del giudizio clinico.

Parte 2: Adulti

-Se il team di assistenza clinica ritiene che il genitore/tutore non sia idoneo per questo studio.

Criteri aggiuntivi per la parte 3: parte di follow-up

- Impossibilità di fornire i dati tramite l'utilizzo di uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità percepita
Lasso di tempo: alla base
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), compilato dagli adolescenti. I punteggi vanno da 1="per niente vero per me" a 7="molto vero per me", con punteggi più alti che indicano una maggiore gravosità percepita.
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità percepita
Lasso di tempo: al follow-up a 7 giorni
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ), compilato dagli adolescenti. I punteggi vanno da 1="per niente vero per me" a 7="molto vero per me", con punteggi più alti che indicano una maggiore gravosità percepita.
al follow-up a 7 giorni
Senza speranza
Lasso di tempo: alla base
Hopelessness Scale for Children (HSC), completata dagli adolescenti. I partecipanti valutano ogni elemento come 1=Vero e 0=Falso. Più alto è il punteggio, maggiore è la disperazione per il futuro.
alla base
Senza speranza
Lasso di tempo: al follow-up a 7 giorni
Hopelessness Scale for Children (HSC), completata dagli adolescenti. I partecipanti valutano ogni elemento come 1=Vero e 0=Falso. Più alto è il punteggio, maggiore è la disperazione per il futuro.
al follow-up a 7 giorni
Pensieri e atti di autolesionismo
Lasso di tempo: alla base
4 item singoli sulla presenza/assenza di pensieri e atti autolesivi, completati dagli adolescenti.
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Oxford University Hospitals NHS Trust
Oskar-Helene-Heim Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID14553-SP001-AC001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il codice di sintassi e una versione completamente anonimizzata del set di dati finale possono essere condivisi con terze parti per supportare la futura ricerca correlata laddove sia nell'interesse pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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