再発性、局所進行性または転移性 NSCLC 患者における RS-0139 の第 Ia/Ib 相試験

包含基準:

• -治験への参加に同意した患者。
• 18～75歳の男女の患者。
• -インテグリンαvβ6の発現を確認するために、参加前に生検材料を持っている患者（フェーズIbのみ）。
• -ステージIIIBまたはIVのNSCLCおよび固形腫瘍の反応評価基準による測定可能な疾患の患者、およびRECIST v.1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能な腫瘍病巣の利用可能性。
• -化学療法および/または免疫療法からなる標準治療オプションの後に進行したNSCLC患者。
• 治験薬の初回投与の21日前に以前の治療を完了した患者。
• 平均余命が 3 か月以上ある患者。
• ECOGパフォーマンススコアが0～1の患者

• 以下の検査結果を有する患者：

  • ヘモグロビン≧10mg/dl
  • 好中球 ≥1,500/μL
  • 血小板≧100,000/μL
  • -クレアチニン≤1.5xULNまたはクレアチニンクリアランス≥60mL /秒/ 1.73m2
  • 総ビリルビン≤1.5xULN
  • AST/ALT ≤2.5xULN;肝転移が確認された患者の場合：AST/ALT ≤5xULN。
  • -プロトロンビン時間≤1.5xULN（抗凝固療法がない場合）。
  • 血清マグネシウムおよびカリウム濃度の正常レベル

除外基準:

• -活動性および/または制御されていない中枢神経系（CNS）転移がある患者。
• 肺癌肉腫の患者。
• 小細胞肺がんの成分が存在する患者。
• 間質性肺疾患または間質性肺炎の患者。
• 空洞性肺病変のある患者。
• 重度の心機能障害のある患者。
• 標的臓器の機能が不十分な患者。
• -以前のドセタキセル治療に関連するグレード3以上の毒性を経験した患者。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• 臨床試験に登録されている患者。
• コントロールされていない感染症や治療されていない傷などの深刻な病状を患っている患者。
• 骨髄移植歴のある患者。
• ドセタキセルおよび/または類似の薬に対して過敏症のある患者。
• 治験責任医師の判断により、服薬不履行または協力できない可能性が高い患者。
• 緊急時に連絡が取れない患者様。
• -治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、または研究の実施に直接関与するその他のスタッフである患者。