Fase Ia/Ib-studie av RS-0139 hos pasienter med tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som har samtykket til å delta i forsøket.
• Pasienter av begge kjønn i alderen 18-75 år.
• Pasienter som har biopsimateriale før deltakelsen for å bekrefte uttrykket av integrin αvβ6 (kun for fase Ib).
• Pasienter med stadium IIIB eller IV NSCLC og målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster og tilgjengelighet av minst ett målbart tumorfokus under RECIST v.1.1 kriterier.
• Pasienter med NSCLC som utviklet seg etter standard terapialternativer bestående av kjemoterapi og/eller immunterapi.
• Pasienter som fullførte de tidligere behandlingene 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Pasienter som har minst tre måneders forventet levealder.
• Pasienter med ECOG-ytelse skårer 0-1

• Pasienter med følgende laboratorieresultater:

  • Hemoglobin ≥10 mg/dl
  • Nøytrofil ≥1500/µL
  • Blodplater ≥100 000/µL
  • Kreatinin ≤1,5xULN eller kreatininclearance ≥60mL/sek/1,73m2
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5xULN
  • AST/ALT ≤2,5xULN; for pasienter som har bekreftet levermetastase: ASAT/ALT ≤5xULN.
  • Protrombintid ≤1,5xULN (ved ingen antikoagulasjonsbehandling).
  • Normale nivåer av magnesium og kalium i serum

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har aktiv og/eller ukontrollert metastase i sentralnervesystemet (CNS).
• Pasienter som har lungekarsinosarkom.
• Pasienter som har tilstedeværelse av småcellet lungekreftkomponenter.
• Pasienter som har interstitiell lungesykdom eller interstitiell lungebetennelse.
• Pasienter som har kavitære lungeskader.
• Pasienter som har alvorlig hjertesvikt.
• Pasienter som har utilstrekkelig målorganfunksjon.
• Pasienter som opplevde grad 3 eller høyere toksisitet relatert til tidligere docetakselbehandling.
• Pasienter som er gravide eller ammer.
• Pasienter som er registrert i en klinisk studie.
• Pasienter som har alvorlige medisinske tilstander som ukontrollert infeksjon eller ubehandlet sår.
• Pasienter som har benmargstransplantasjon historie.
• Pasienter som har overfølsomhet overfor docetaxel og/eller lignende legemidler.
• Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible eller ute av stand til å samarbeide.
• Pasienter som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.
• Pasienter som er etterforsker eller underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller annet personale som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.