Badanie fazy Ia/Ib RS-0139 u pacjentów z nawracającym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
• Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 75 lat.
• Pacjenci, u których wykonano biopsję przed udziałem w celu potwierdzenia ekspresji integryny αvβ6 (tylko dla fazy Ib).
• Pacjenci z NSCLC w stadium IIIB lub IV i mierzalną chorobą według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych i dostępnością co najmniej jednego mierzalnego ogniska guza zgodnie z kryteriami RECIST v.1.1.
• Pacjenci z NSCLC, u których wystąpiła progresja po standardowych opcjach leczenia obejmujących chemioterapię i/lub immunoterapię.
• Pacjenci, którzy ukończyli poprzednie terapie 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Pacjenci, którzy mają co najmniej trzy miesiące oczekiwanej długości życia.
• Pacjenci z oceną sprawności ECOG 0-1

• Pacjenci z następującymi wynikami badań laboratoryjnych:

  • Hemoglobina ≥10 mg/dl
  • Neutrofile ≥1500/µl
  • Płytki krwi ≥100 000/µl
  • Kreatynina ≤1,5 ​​x GGN lub klirens kreatyniny ≥60 ml/s/1,73 m2
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
  • AspAT/AlAT ≤2,5xGGN; dla pacjentów z potwierdzonym przerzutem do wątroby: AST/ALT ≤5xGGN.
  • Czas protrombinowy ≤1,5xGGN (w przypadku braku leczenia przeciwzakrzepowego).
  • Normalne poziomy stężenia magnezu i potasu w surowicy

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z aktywnymi i (lub) niekontrolowanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Pacjenci z rakiem płuc.
• Pacjenci z obecnością składników drobnokomórkowego raka płuca.
• Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc lub śródmiąższowym zapaleniem płuc.
• Pacjenci z jamistymi zmianami w płucach.
• Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności serca.
• Pacjenci z niewystarczającą czynnością narządu docelowego.
• Pacjenci, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3. lub wyższego związana z wcześniejszym leczeniem docetakselem.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
• Pacjenci włączeni do badania klinicznego.
• Pacjenci z poważnymi schorzeniami, takimi jak niekontrolowana infekcja lub nieleczona rana.
• Pacjenci z historią przeszczepu szpiku kostnego.
• Pacjenci z nadwrażliwością na docetaksel i (lub) podobne leki.
• Pacjenci, którzy w ocenie badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać zaleceń lub nie będą mogli współpracować.
• Pacjenci, z którymi nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.
• Pacjenci będący badaczem lub badaczem pomocniczym, asystentem naukowym, farmaceutą, koordynatorem badania lub innym personelem bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania.