Studie fáze Ia/Ib RS-0139 u pacientů s rekurentním, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii.
• Pacienti obou pohlaví ve věku 18-75 let.
• Pacienti, kteří mají před účastí bioptický materiál za účelem potvrzení exprese integrinu avp6 (pouze pro fázi Ib).
• Pacienti s NSCLC stadia IIIB nebo IV a onemocněním měřitelným podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů a dostupnost alespoň jednoho měřitelného ložiska nádoru podle kritérií RECIST v.1.1.
• Pacienti s NSCLC, kteří progredovali po standardních léčebných možnostech zahrnujících chemoterapii a/nebo imunoterapii.
• Pacienti, kteří dokončili předchozí léčbu 21 dní před první dávkou studovaného léku.
• Pacienti, kteří mají očekávanou délku života alespoň tři měsíce.
• Pacienti s výkonnostním skóre ECOG 0-1

• Pacienti s následujícími laboratorními výsledky:

  • Hemoglobin ≥10 mg/dl
  • Neutrofil ≥1 500/ul
  • Krevní destičky ≥100 000/ul
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/s/1,73 m2
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5xULN
  • AST/ALT ≤2,5xULN; pro pacienty, kteří mají potvrzenou metastázu v játrech: AST/ALT ≤5xULN.
  • Protrombinový čas ≤1,5xULN (v případě, že není antikoagulační léčba).
  • Normální hladiny sérových koncentrací hořčíku a draslíku

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří mají aktivní a/nebo nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
• Pacienti, kteří mají plicní karcinosarkom.
• Pacienti, kteří mají přítomnost složek malobuněčného karcinomu plic.
• Pacienti, kteří mají intersticiální plicní onemocnění nebo intersticiální pneumonii.
• Pacienti, kteří mají kavitární plicní léze.
• Pacienti se závažnou srdeční dysfunkcí.
• Pacienti, kteří mají nedostatečnou funkci cílových orgánů.
• Pacienti, kteří zaznamenali toxicitu stupně 3 nebo vyšší související s předchozí léčbou docetaxelem.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti, kteří jsou zařazeni do klinické studie.
• Pacienti, kteří mají vážné zdravotní stavy, jako je nekontrolovaná infekce nebo neléčená rána.
• Pacienti, kteří mají v anamnéze transplantaci kostní dřeně.
• Pacienti s přecitlivělostí na docetaxel a/nebo podobné léky.
• Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou spolupracovat nebo nebudou schopni spolupracovat.
• Pacienti, které nelze v případě nouze kontaktovat.
• Pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím, výzkumným asistentem, lékárníkem, koordinátorem studie nebo jiným personálem přímo zapojeným do provádění studie.