Исследование фазы Ia/Ib RS-0139 у пациентов с рецидивирующим, местнораспространенным или метастатическим НМРЛ

Критерии включения:

• Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании.
• Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 75 лет.
• Пациенты, у которых есть материал биопсии до участия, чтобы подтвердить экспрессию интегрина αvβ6 (только для фазы Ib).
• Пациенты с НМРЛ стадии IIIB или IV и поддающимся измерению заболеванием по критериям оценки ответа при солидных опухолях и наличием по крайней мере одного поддающегося измерению опухолевого очага в соответствии с критериями RECIST v.1.1.
• Пациенты с НМРЛ, которые прогрессировали после стандартных вариантов терапии, состоящих из химиотерапии и/или иммунотерапии.
• Пациенты, завершившие предыдущие курсы лечения за 21 день до первой дозы исследуемого препарата.
• Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет не менее трех месяцев.
• Пациенты с оценкой эффективности ECOG 0-1

• Пациенты со следующими лабораторными результатами:

  • Гемоглобин ≥10 мг/дл
  • Нейтрофилы ≥1500/мкл
  • Тромбоциты ≥100 000/мкл
  • Креатинин ≤1,5xВГН или клиренс креатинина ≥60 мл/сек/1,73 м2
  • Общий билирубин ≤ 1,5xВГН
  • АСТ/АЛТ ≤2,5xВГН; для пациентов с подтвержденным метастазированием в печень: АСТ/АЛТ ≤5xВГН.
  • Протромбиновое время ≤1,5xВГН (при отсутствии лечения антикоагулянтами).
  • Нормальные уровни сывороточных концентраций магния и калия

Критерий исключения:

• Пациенты с активными и/или неконтролируемыми метастазами в центральной нервной системе (ЦНС).
• Пациенты с карциносаркомой легких.
• Пациенты с наличием компонентов мелкоклеточного рака легкого.
• Пациенты с интерстициальным заболеванием легких или интерстициальной пневмонией.
• Больные с полостными поражениями легких.
• Пациенты с серьезной сердечной недостаточностью.
• Пациенты с недостаточной функцией органов-мишеней.
• Пациенты с токсичностью 3 степени или выше, связанной с предшествующим лечением доцетакселом.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
• Пациенты, включенные в клиническое исследование.
• Пациенты с серьезными заболеваниями, такими как неконтролируемая инфекция или необработанная рана.
• Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга в анамнезе.
• Пациенты с повышенной чувствительностью к доцетакселу и/или аналогичным лекарственным средствам.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть неподчиненными или неспособными к сотрудничеству.
• Пациенты, с которыми невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
• Пациенты, являющиеся исследователем или вспомогательным исследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором исследования или другим персоналом, непосредственно участвующим в проведении исследования.