Fas Ia/Ib-studie av RS-0139 hos patienter med återkommande, lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC

Inklusionskriterier:

• Patienter som har samtyckt till att delta i prövningen.
• Patienter av båda könen i åldern 18-75 år.
• Patienter som har biopsimaterial före deltagandet för att bekräfta uttrycket av integrin αvβ6 (endast för fas Ib).
• Patienter med stadium IIIB eller IV NSCLC och mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer och tillgänglighet av minst ett mätbart tumörfokus enligt RECIST v.1.1 kriterier.
• Patienter med NSCLC som utvecklats efter standardbehandlingsalternativ bestående av kemoterapi och/eller immunterapi.
• Patienter som avslutade de tidigare behandlingarna 21 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Patienter som har minst tre månaders förväntad livslängd.
• Patienter med ECOG-prestanda får 0-1

• Patienter med följande laboratorieresultat:

  • Hemoglobin ≥10 mg/dl
  • Neutrofil ≥1 500/µL
  • Blodplätt ≥100 000/µL
  • Kreatinin ≤1,5xULN eller kreatininclearance ≥60mL/sek/1,73m2
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5xULN
  • AST/ALT ≤2,5xULN; för patienter som har bekräftat levermetastaser: ASAT/ALAT ≤5xULN.
  • Protrombintid ≤1,5xULN (vid ingen antikoagulantbehandling).
  • Normala nivåer av magnesium- och kaliumkoncentrationer i serum

Exklusions kriterier:

• Patienter som har aktiv och/eller okontrollerad metastasering i centrala nervsystemet (CNS).
• Patienter som har lungkarcinosarkom.
• Patienter som har förekomst av småcellig lungcancerkomponenter.
• Patienter som har interstitiell lungsjukdom eller interstitiell lunginflammation.
• Patienter som har kavitära lungskador.
• Patienter som har allvarlig hjärtdysfunktion.
• Patienter som har otillräcklig målorganfunktion.
• Patienter som upplevde grad 3 eller högre toxicitet relaterad till den tidigare docetaxelbehandlingen.
• Patienter som är gravida eller ammar.
• Patienter som är inskrivna i en klinisk prövning.
• Patienter som har allvarliga medicinska tillstånd som okontrollerad infektion eller obehandlat sår.
• Patienter som har benmärgstransplantation.
• Patienter som är överkänsliga mot docetaxel och/eller liknande läkemedel.
• Patienter som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är icke-kompatibla eller oförmögna att samarbeta.
• Patienter som inte kan kontaktas i akuta fall.
• Patienter som är utredare eller underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller annan personal som är direkt involverad i genomförandet av studien.