Estudo de fase Ia/Ib de RS-0139 em pacientes com NSCLC recorrente, localmente avançado ou metastático

Critério de inclusão:

• Pacientes que consentiram a participação no estudo.
• Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18-75 anos.
• Pacientes que tenham material de biópsia antes da participação para confirmar a expressão da integrina αvβ6 (somente para a Fase Ib).
• Pacientes com estágio IIIB ou IV NSCLC e doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos e disponibilidade de pelo menos um foco de tumor mensurável de acordo com os critérios RECIST v.1.1.
• Pacientes com NSCLC que progrediram após opções de terapia padrão que consistem em quimioterapia e/ou imunoterapia.
• Pacientes que completaram os tratamentos anteriores 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Pacientes com pelo menos três meses de expectativa de vida.
• Pacientes com pontuação de desempenho ECOG 0-1

• Pacientes com os seguintes resultados laboratoriais:

  • Hemoglobina ≥10 mg/dl
  • Neutrófilo ≥1.500/µL
  • Plaquetas ≥100.000/µL
  • Creatinina ≤1,5xULN ou depuração de creatinina ≥60mL/seg/1,73m2
  • Bilirrubina total ≤ 1,5xULN
  • AST/ALT ≤2,5xULN; para pacientes com metástase hepática confirmada: AST/ALT ≤5xULN.
  • Tempo de protrombina ≤1,5xLSN (no caso de nenhum tratamento anticoagulante).
  • Níveis normais de concentrações séricas de magnésio e potássio

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástase ativa e/ou descontrolada do sistema nervoso central (SNC).
• Pacientes com carcinossarcoma pulmonar.
• Pacientes com presença de componentes de câncer de pulmão de pequenas células.
• Pacientes com doença pulmonar intersticial ou pneumonia intersticial.
• Pacientes com lesões pulmonares cavitárias.
• Pacientes com disfunção cardíaca grave.
• Pacientes com função de órgão-alvo insuficiente.
• Doentes que apresentaram toxicidade de Grau 3 ou superior relacionada com o tratamento anterior com docetaxel.
• Pacientes grávidas ou amamentando.
• Pacientes inscritos em um ensaio clínico.
• Pacientes com condições médicas graves, como infecção descontrolada ou ferida não tratada.
• Pacientes com histórico de transplante de medula óssea.
• Pacientes com hipersensibilidade ao docetaxel e/ou medicamentos similares.
• Pacientes que, na opinião do Investigador, provavelmente não cumprirão ou serão incapazes de cooperar.
• Pacientes que não podem ser contatados em caso de emergência.
• Pacientes que são o investigador ou subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou outro funcionário diretamente envolvido na condução do estudo.