Estudio de fase Ia/Ib de RS-0139 en pacientes con NSCLC recurrente, localmente avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

• Pacientes que hayan dado su consentimiento para la participación en el ensayo.
• Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 18-75 años.
• Pacientes que tengan material de biopsia previo a la participación para confirmar la expresión de integrina αvβ6 (solo para Fase Ib).
• Pacientes con NSCLC en estadio IIIB o IV y enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos y disponibilidad de al menos un foco tumoral medible según los criterios RECIST v.1.1.
• Pacientes con NSCLC que progresaron después de las opciones de terapia estándar que consisten en quimioterapia y/o inmunoterapia.
• Pacientes que completaron los tratamientos previos 21 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Pacientes que tengan al menos tres meses de esperanza de vida.
• Pacientes con puntuación de rendimiento ECOG 0-1

• Pacientes con los siguientes resultados de laboratorio:

  • Hemoglobina ≥10 mg/dl
  • Neutrófilos ≥1500/µL
  • Plaquetas ≥100.000/µL
  • Creatinina ≤1,5xULN o aclaramiento de creatinina ≥60mL/seg/1,73m2
  • Bilirrubina total ≤ 1,5xLSN
  • AST/ALT ≤2,5xULN; para pacientes con metástasis hepática confirmada: AST/ALT ≤5xLSN.
  • Tiempo de protrombina ≤1,5xLSN (en caso de no tratamiento anticoagulante).
  • Niveles normales de concentraciones séricas de magnesio y potasio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con metástasis activa y/o no controlada del sistema nervioso central (SNC).
• Pacientes que tienen carcinosarcoma pulmonar.
• Pacientes que tengan presencia de componentes de cáncer de pulmón de células pequeñas.
• Pacientes que tienen enfermedad pulmonar intersticial o neumonía intersticial.
• Pacientes que tienen lesiones pulmonares cavitarias.
• Pacientes que tienen disfunción cardíaca grave.
• Pacientes que tienen una función insuficiente de los órganos diana.
• Pacientes que experimentaron toxicidad de grado 3 o superior relacionada con el tratamiento previo con docetaxel.
• Pacientes que están embarazadas o amamantando.
• Pacientes que están inscritos en un ensayo clínico.
• Pacientes que tienen condiciones médicas serias como infección no controlada o herida no tratada.
• Pacientes con antecedentes de trasplante de médula ósea.
• Pacientes que tienen hipersensibilidad al docetaxel y/o medicamentos similares.
• Pacientes que, a juicio del Investigador, probablemente no cumplan o no puedan cooperar.
• Pacientes que no pueden ser contactados en caso de emergencia.
• Pacientes que son el investigador o subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro personal directamente involucrado en la realización del estudio.