Studio di fase Ia/Ib di RS-0139 in pazienti con NSCLC ricorrente, localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

• Pazienti che hanno acconsentito alla partecipazione alla sperimentazione.
• Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni.
• Pazienti che hanno materiale bioptico prima della partecipazione per confermare l'espressione dell'integrina αvβ6 (solo per la fase Ib).
• Pazienti con NSCLC in stadio IIIB o IV e malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi e disponibilità di almeno un focus tumorale misurabile secondo i criteri RECIST v.1.1.
• Pazienti con NSCLC che sono progrediti dopo opzioni terapeutiche standard costituite da chemioterapia e/o immunoterapia.
• Pazienti che hanno completato i trattamenti precedenti 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Pazienti che hanno almeno tre mesi di aspettativa di vita.
• Pazienti con performance score ECOG 0-1

• Pazienti con i seguenti risultati di laboratorio:

  • Emoglobina ≥10 mg/dl
  • Neutrofilo ≥1.500/µL
  • Piastrine ≥100.000/µL
  • Creatinina ≤1,5xULN o clearance della creatinina ≥60 ml/sec/1,73 m2
  • Bilirubina totale ≤ 1,5xULN
  • AST/ALT ≤2,5xULN; per i pazienti con metastasi epatiche confermate: AST/ALT ≤5xULN.
  • Tempo di protrombina ≤1,5xULN (in assenza di trattamento anticoagulante).
  • Livelli normali di concentrazioni sieriche di magnesio e potassio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive e/o non controllate.
• Pazienti con carcinosarcoma polmonare.
• Pazienti con presenza di componenti del carcinoma polmonare a piccole cellule.
• Pazienti con malattia polmonare interstiziale o polmonite interstiziale.
• Pazienti con lesioni polmonari cavitarie.
• Pazienti con grave disfunzione cardiaca.
• Pazienti con insufficiente funzione degli organi bersaglio.
• Pazienti che hanno manifestato tossicità di Grado 3 o superiore correlata al precedente trattamento con docetaxel.
• Pazienti in gravidanza o allattamento.
• Pazienti che sono arruolati in uno studio clinico.
• Pazienti con gravi condizioni mediche come infezione incontrollata o ferita non trattata.
• Pazienti con storia di trapianto di midollo osseo.
• Pazienti con ipersensibilità al docetaxel e/o medicinali simili.
• Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere non conformi o incapaci di collaborare.
• Pazienti che non possono essere contattati in caso di emergenza.
• Pazienti che sono il ricercatore o il sub-ricercatore, l'assistente alla ricerca, il farmacista, il coordinatore dello studio o altro personale direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.