Vaihe Ia/Ib RS-0139:n tutkimus potilailla, joilla on toistuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
• Potilaat molempia sukupuolia ovat iältään 18-75 vuotta.
• Potilaat, joille on otettu biopsiamateriaali ennen osallistumista integriini αvβ6:n ilmentymisen varmistamiseksi (vain faasi Ib).
• Potilaat, joilla on vaiheen IIIB tai IV NSCLC ja mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa ja vähintään yhden mitattavissa olevan kasvainkohteen saatavuus RECIST v.1.1 -kriteerien mukaisesti.
• NSCLC-potilaat, jotka etenivät kemoterapian ja/tai immunoterapian tavanomaisten hoitovaihtoehtojen jälkeen.
• Potilaat, jotka suorittivat edelliset hoidot 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään kolme kuukautta.
• Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0-1

• Potilaat, joilla on seuraavat laboratoriotulokset:

  • Hemoglobiini ≥10 mg/dl
  • Neutrofiili ≥1500/µL
  • Trombosyytti ≥100 000/µL
  • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/s/1,73 m2
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  • AST/ALT ≤ 2,5 x ULN; potilaille, joilla on varmistettu maksametastaasi: AST/ALT ≤5 x ULN.
  • Protrombiiniaika ≤ 1,5 x ULN (jos ei ole antikoagulanttihoitoa).
  • Normaalit seerumin magnesium- ja kaliumpitoisuudet

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aktiivinen ja/tai hallitsematon keskushermoston etäpesäke.
• Potilaat, joilla on keuhkokarsinosarkooma.
• Potilaat, joilla on pienisoluisen keuhkosyövän komponentteja.
• Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkokuume.
• Potilaat, joilla on kavitaarisia keuhkovaurioita.
• Potilaat, joilla on vakava sydämen toimintahäiriö.
• Potilaat, joilla on riittämätön kohde-elimen toiminta.
• Potilaat, joilla esiintyi 3. asteen tai korkeampaa toksisuutta, joka liittyy edelliseen dosetakselihoitoon.
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Potilaat, jotka ovat mukana kliinisessä tutkimuksessa.
• Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, kuten hallitsematon infektio tai hoitamaton haava.
• Potilaat, joille on tehty luuytimensiirto.
• Potilaat, jotka ovat yliherkkiä dosetakselille ja/tai vastaaville lääkkeille.
• Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia ​​tai kykenemättömiä yhteistyöhön.
• Potilaat, joihin ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
• Potilaat, jotka ovat tutkija tai osatutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.