Fase Ia/Ib studie van RS-0139 bij patiënten met een recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC

Inclusiecriteria:

• Patiënten die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
• Patiënten van beide geslachten tussen 18-75 jaar.
• Patiënten die voorafgaand aan de deelname biopsiemateriaal hebben om de expressie van integrine avβ6 te bevestigen (alleen voor fase Ib).
• Patiënten met stadium IIIB of IV NSCLC en meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren en beschikbaarheid van ten minste één meetbare tumorfocus volgens RECIST v.1.1-criteria.
• Patiënten met NSCLC die progressie vertoonden na standaard therapieopties bestaande uit chemotherapie en/of immunotherapie.
• Patiënten die de vorige behandelingen 21 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben voltooid.
• Patiënten met een levensverwachting van ten minste drie maanden.
• Patiënten met ECOG-prestaties scoren 0-1

• Patiënten met de volgende laboratoriumuitslagen:

  • Hemoglobine ≥10 mg/dl
  • Neutrofielen ≥1.500/µL
  • Bloedplaatjes ≥100.000/µL
  • Creatinine ≤1,5xULN of creatinineklaring ≥60 ml/sec/1,73 m2
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5xULN
  • ASAT/ALAT ≤2,5xULN; voor patiënten met bevestigde levermetastasen: ASAT/ALAT ≤5xULN.
  • Protrombinetijd ≤1,5xULN (indien geen behandeling met anticoagulantia).
  • Normale niveaus van serummagnesium- en kaliumconcentraties

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met actieve en/of ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Patiënten met longcarcinosarcoom.
• Patiënten met aanwezigheid van kleincellige longkankercomponenten.
• Patiënten met interstitiële longziekte of interstitiële pneumonie.
• Patiënten met cavitaire longlaesies.
• Patiënten met een ernstige hartfunctiestoornis.
• Patiënten met onvoldoende doelorgaanfunctie.
• Patiënten die graad 3 of hoger toxiciteit ondervonden gerelateerd aan de vorige docetaxelbehandeling.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten die deelnemen aan een klinische proef.
• Patiënten met ernstige medische aandoeningen zoals een ongecontroleerde infectie of onbehandelde wond.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van beenmergtransplantatie.
• Patiënten die overgevoelig zijn voor docetaxel en/of soortgelijke geneesmiddelen.
• Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk niet meewerken of niet kunnen meewerken.
• Patiënten die in geval van nood niet bereikbaar zijn.
• Patiënten die de onderzoeker of subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, onderzoekscoördinator of ander personeel zijn dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.