Étude de phase Ia/Ib du RS-0139 chez des patients atteints d'un CPNPC récurrent, localement avancé ou métastatique
8 mars 2026 mis à jour par: RS Arastirma Egitim Danismanlik Ilac Sanayi Ticaret A.S.
Une étude multicentrique, ouverte, en deux étapes, de phase Ia/Ib du promédicament ciblé sur la tumeur RS-0139 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) récurrent, localement avancé ou métastatique
Cette étude a été conçue comme une étude multicentrique, ouverte et en deux étapes pour déterminer la dose optimale, la pharmacocinétique et l'innocuité du RS-0139 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) récurrent, localement avancé ou métastatique.
La recherche est planifiée comme une étude en deux étapes (phase Ia et phase Ib) et une conception de titrage accéléré (ATD) est utilisée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Koç University Hospital Phase I Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant consenti à participer à l'essai.
- Patients des deux sexes âgés de 18 à 75 ans.
- Les patients qui ont du matériel de biopsie avant la participation afin de confirmer l'expression de l'intégrine αvβ6 (pour la phase Ib uniquement).
- Patients atteints d'un CPNPC de stade IIIB ou IV et d'une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides et la disponibilité d'au moins un foyer tumoral mesurable selon les critères RECIST v.1.1.
- Patients atteints de NSCLC qui ont progressé après les options thérapeutiques standard consistant en une chimiothérapie et/ou une immunothérapie.
- Patients ayant terminé les traitements précédents 21 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Les patients qui ont au moins trois mois d'espérance de vie.
- Patients avec un score de performance ECOG de 0 à 1
Patients avec les résultats de laboratoire suivants :
- Hémoglobine ≥10 mg/dl
- Neutrophile ≥1 500/µL
- Plaquette ≥100 000/µL
- Créatinine ≤1.5xULN ou clairance de la créatinine ≥60mL/sec/1.73m2
- Bilirubine totale ≤ 1,5xLSN
- ASAT/ALT ≤ 2,5 x LSN ; pour les patients qui ont des métastases hépatiques confirmées : AST/ALT ≤ 5xULN.
- Temps de prothrombine ≤1,5xLSN (en cas d'absence de traitement anticoagulant).
- Niveaux normaux de concentrations sériques de magnésium et de potassium
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases actives et/ou incontrôlées du système nerveux central (SNC).
- Patients atteints de carcinosarcome pulmonaire.
- Les patients qui ont la présence de composants du cancer du poumon à petites cellules.
- Les patients qui ont une maladie pulmonaire interstitielle ou une pneumonie interstitielle.
- Les patients qui ont des lésions pulmonaires cavitaires.
- Les patients qui ont un dysfonctionnement cardiaque grave.
- Patients dont la fonction des organes cibles est insuffisante.
- Patients ayant présenté une toxicité de grade 3 ou plus liée au traitement précédent par le docétaxel.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients inscrits à un essai clinique.
- Les patients qui ont des conditions médicales graves telles qu'une infection non contrôlée ou une plaie non traitée.
- Patients ayant des antécédents de greffe de moelle osseuse.
- Patients présentant une hypersensibilité au docétaxel et/ou à des médicaments similaires.
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'être non conformes ou incapables de coopérer.
- Patients non joignables en cas d'urgence.
- Les patients qui sont l'investigateur ou le sous-investigateur, l'assistant de recherche, le pharmacien, le coordinateur de l'étude ou tout autre membre du personnel directement impliqué dans la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RS-0139
Il n'y aura que le bras RS-0139 dans l'étude.
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RS-0139 sera administré pour l'indication des tumeurs solides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: À la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours)
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À la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours)
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L'incidence des EI, des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE).
Délai: À la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours)
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À la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Activité anti-tumorale mesurée par le rétrécissement de la tumeur (basée sur des évaluations par tomodensitométrie)
Délai: À la fin de la phase Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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À la fin de la phase Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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Modification du CA 125 / CA15-3 / CA 19-9 / CA 72-4 (dépend du type de tumeur)
Délai: À la fin de la phase Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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À la fin de la phase Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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Modification des cellules tumorales circulantes
Délai: À la fin de la phase Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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À la fin de la phase Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin de la phase Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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À la fin de la phase Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: À la fin de la phase Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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À la fin de la phase Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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Durée de réponse (DoR)
Délai: À la fin de la phase Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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À la fin de la phase Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: A la fin de la Phase Ia et Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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A la fin de la Phase Ia et Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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ASC (o-t)
Délai: A la fin de la Phase Ia et Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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A la fin de la Phase Ia et Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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AUC(0-∞)
Délai: A la fin de la Phase Ia et Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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A la fin de la Phase Ia et Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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tmax
Délai: A la fin de la Phase Ia et Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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A la fin de la Phase Ia et Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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t1/2
Délai: A la fin de la Phase Ia et Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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A la fin de la Phase Ia et Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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λz
Délai: A la fin de la Phase Ia et Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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A la fin de la Phase Ia et Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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CL
Délai: A la fin de la Phase Ia et Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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A la fin de la Phase Ia et Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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Vss
Délai: A la fin de la Phase Ia et Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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A la fin de la Phase Ia et Ib (évaluée jusqu'à 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2020
Première publication (Réel)
7 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .