재발성, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 한 RS-0139의 Ia/Ib상 연구

포함 기준:

• 시험 참여에 동의한 환자.
• 18-75세 사이의 남녀 환자.
• 참여 전에 인테그린 αvβ6의 발현을 확인하기 위해 생검 재료를 가지고 있는 환자(Ib상에만 해당).
• IIIB기 또는 IV기 NSCLC 환자 및 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병 및 RECIST v.1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양 초점이 하나 이상 있는 환자.
• 화학 요법 및/또는 면역 요법으로 구성된 표준 요법 옵션 후에 진행된 NSCLC 환자.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 21일 전에 이전 치료를 완료한 환자.
• 기대 수명이 3개월 이상인 환자.
• ECOG 수행도 점수가 0-1인 환자

• 다음 실험실 결과가 있는 환자:

  • 헤모글로빈 ≥10mg/dl
  • 호중구 ≥1,500/µL
  • 혈소판 ≥100,000/µL
  • 크레아티닌 ≤1.5xULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/초/1.73m2
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5xULN
  • AST/ALT ≤2.5xULN; 간 전이가 확인된 환자의 경우: AST/ALT ≤5xULN.
  • 프로트롬빈 시간 ≤1.5xULN(항응고제 치료를 받지 않은 경우).
  • 정상 수준의 혈청 마그네슘 및 칼륨 농도

제외 기준:

• 활동성 및/또는 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자.
• 폐암 육종 환자.
• 소세포폐암 성분이 존재하는 환자.
• 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴이 있는 환자.
• 공동성 폐 병변이 있는 환자.
• 심각한 심장 기능 장애가 있는 환자.
• 표적 장기 기능이 불충분한 환자.
• 이전 도세탁셀 치료와 관련하여 3등급 이상의 독성을 경험한 환자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
• 임상 시험에 등록된 환자.
• 통제되지 않은 감염 또는 치료되지 않은 상처와 같은 심각한 의학적 상태가 있는 환자.
• 골수 이식 병력이 있는 환자.
• 도세탁셀 및/또는 유사 약물에 과민증이 있는 환자.
• 연구자의 판단에 따라 비순응적이거나 협력할 수 없는 환자.
• 긴급시 연락이 안되는 환자.
• 시험자 또는 하위 시험자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터 또는 연구 수행에 직접 관련된 기타 직원인 환자.