Phase-Ia/Ib-Studie zu RS-0139 bei Patienten mit rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC

Einschlusskriterien:

• Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
• Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
• Patienten, die vor der Teilnahme Biopsiematerial haben, um die Expression von Integrin αvβ6 zu bestätigen (nur für Phase Ib).
• Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB oder IV und messbarer Erkrankung nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors und Verfügbarkeit von mindestens einem messbaren Tumorherd gemäß RECIST v.1.1-Kriterien.
• Patienten mit NSCLC, bei denen es nach Standardtherapieoptionen, bestehend aus Chemotherapie und/oder Immuntherapie, zu einer Progression gekommen ist.
• Patienten, die die vorherigen Behandlungen 21 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen haben.
• Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens drei Monaten.
• Patienten mit ECOG-Performance-Score 0-1

• Patienten mit folgenden Laborwerten:

  • Hämoglobin ≥10 mg/dl
  • Neutrophile ≥1.500/µl
  • Blutplättchen ≥100.000/µL
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/s/1,73 m2
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • AST/ALT ≤ 2,5 x ULN; für Patienten mit bestätigter Lebermetastasierung: AST/ALT ≤5xULN.
  • Prothrombinzeit ≤ 1,5 x ULN (falls keine Behandlung mit Antikoagulanzien).
  • Normale Magnesium- und Kaliumspiegel im Serum

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktiven und/oder unkontrollierten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
• Patienten mit Lungenkarzinomsarkom.
• Patienten mit Bestandteilen von kleinzelligem Lungenkrebs.
• Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung oder interstitieller Pneumonie.
• Patienten mit kavitären Lungenläsionen.
• Patienten mit schwerer Herzfunktionsstörung.
• Patienten mit unzureichender Zielorganfunktion.
• Patienten, bei denen eine Toxizität von Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung mit Docetaxel auftrat.
• Schwangere oder stillende Patientinnen.
• Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen.
• Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen wie unkontrollierter Infektion oder unbehandelter Wunde.
• Patienten mit Knochenmarktransplantation in der Vorgeschichte.
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Docetaxel und/oder ähnliche Arzneimittel.
• Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht konform oder kooperationsunfähig sind.
• Patienten, die im Notfall nicht erreichbar sind.
• Patienten, die Prüfarzt oder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder andere Mitarbeiter sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.