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歯周炎を患う閉経後の女性における骨吸収および全身性炎症マーカーに対するSRPの影響

歯周炎を患い骨ミネラル密度が低い閉経後の女性における全身性炎症および血清骨吸収マーカーに対するスケーリングとルートプレーニングの影響。

この研究は、閉経後の女性の治療と、全身性炎症 (IL-6) および全身性骨吸収 (C 末端コラーゲン架橋、CTX) のバイオマーカーに対する非外科的技術の使用の効果を判定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

歯周炎は歯を支持する組織の炎症性疾患であり、骨と歯周付着部の進行性の喪失を特徴とし、治療せずに放置すると最終的には歯の喪失につながります。 これは成人人口の 30% が罹患している広範囲にわたる疾患です。 有病率は30歳以上の成人で47%以上に増加し、65歳以上がほとんどの症例を占めます 骨粗鬆症は、骨密度(BMD)の低下と骨の微細構造の劣化を特徴とする疾患であり、リスクの増加につながります脆弱性骨折のこと。 50歳以上のインド人女性の2人に1人、65歳以上のインド人男性の5人に1人が骨粗鬆症のリスクがあると報告されています。 歯周炎と骨粗鬆症はいずれも、年齢、遺伝学、ホルモン変化、喫煙、カルシウムやビタミンD欠乏など、複数の共通危険因子を伴う吸収性骨変化を特徴とする慢性疾患であることは明らかです。 この 2 つの病気には相互関係がある可能性も提案されており、このことが同じことを調査するかなりの数の研究につながりました。骨粗鬆症と歯周炎はどちらも高齢者の間でより蔓延しています。 平均寿命の延長に伴い、歯周炎と骨粗鬆症の両方を患う患者数は増加すると予想されています。

骨粗鬆症患者の 80% は女性です。これは主に、閉経期の卵巣機能の喪失に伴うエストロゲンの減少に伴う骨密度の顕著な減少が原因です。 現在、閉経期のエストロゲン離脱に反応する全身性炎症促進性サイトカインが破骨細胞活動の増加の原因であることを示唆する強力な証拠が存在しています。全身性炎症は骨吸収と骨形成の間の共役を解除し、過剰な骨吸収を促進し、その結果骨密度の減少と骨密度の低下を引き起こします。閉経後の女性では骨折リスクが増加します。 破骨細胞の骨吸収を刺激することができる炎症促進性サイトカインには、IL-1、TNF-α、IL-6、IL-11、IL-15、およびIL-17が含まれます。 歯周炎は歯を支持する構造の局所的な感染症である一方で、全身循環における高度な炎症性メディエーターとも関連していることが実証されています。 このデータは、個人の全体的な骨代謝が歯周病に関連しており、その進行を反映している可能性があることを示唆しています。

骨代謝回転マーカー (BTM) のレベルは、骨形成細胞 (骨芽細胞) と骨分解細胞 (破骨細胞) の活性と数を反映し、骨吸収と骨形成の推定値を提供します。 BTM は、血液または尿中で非侵襲的にかなり低コストで測定できます。 C 末端コラーゲン架橋 (CTX) は、破骨細胞による骨基質の酵素分解中に放出されるコラーゲンからの架橋テロペプチドで構成される骨吸収マーカーです。 スケーリングとルート プレーニング (SRP) は、骨の管理のために最も受け入れられている治療法です。慢性歯周炎に効果があり、局所的な炎症を制御するのに効果的であることが証明されています。 最近の研究では、IL-1、TNF-α、IL-6 などの全身炎症マーカーのレベルも SRP 後に低下するという証拠が発見されました。 したがって、歯周病の治療は全身性炎症の軽減をもたらしますが、これが骨粗鬆症の管理のより良い結果につながるかどうかは不明です。 歯周炎が骨のリモデリングに影響を与えるのであれば、非外科的歯周治療後の歯周炎症の消散による全身性炎症の減少に応じてBTMのレベルも変化するであろうという仮説が立てられています。 この研究の目的は、骨粗鬆症患者の歯周病をスケーリングとルートプレーニングで治療した場合の、全身性炎症(IL-6)および全身性骨代謝回転(CTX)のバイオマーカーに対する効果を判定することです。 この研究の結果は、歯周炎と骨粗鬆症を併発する患者の学際的な管理に関する推奨事項を策定する際に役立つ可能性があると期待されます。

材料と方法論

研究計画の設定: 現在の前向き介入研究は、ロータクの歯科科学大学院歯周病学部門で実施されます。

研究期間: 14 か月 研究対象者: 患者は歯周病科の患者から募集されます。

方法 研究は次のように実施されます。

募集方法:

ステージ 2 およびステージ 3 の歯周炎と診断された閉経後の女性が歯周病外来から採用されます。 書面によるインフォームドコンセントを取得した後、研究に同意した患者のみが対象となります。 対象基準を満たす人は研究に登録されます。 臨床歯周パラメータ (CAL、PD、BOP) が記録され、IL-6 と sCTX の血清レベルを測定するための静脈血サンプルが収集されます。 いずれの場合もスケーリングとルートプレーニングが実行されます。 すべての患者は、以前と同様に、臨床歯周パラメータおよび血清炎症マーカーおよび骨吸収マーカーを記録するために、8週間後に再評価されます。

介入 口腔全体のスケーリングとルート プレーニング (SRP) は、超音波器具とスケーラーとキューレットを使用した手動器具の両方を使用して、すべての参加者に対して実行されます。 すべての患者には、柔らかい歯ブラシとフッ素入り歯磨き粉を使用して適切な口腔衛生を維持するための指示が与えられます。 うがい薬は処方されません。

研究参加者の追跡調査 すべての参加者は、SRP 完了後 8 週間で臨床歯周パラメータ (PD、CAL、BOP) について評価されます。 血清炎症マーカー (IL-6) および骨吸収マーカー (CTX) は、出血部位が 10% 未満の参加者に対してのみ評価されます。

体格指数 (BMI) BMI=体重(kg)/身長²(m²)

生化学パラメータ 添加剤を含まない普通のバキュテナーチューブに止血帯を当てた後、一晩絶食した後、肘下静脈からの静脈血を採取します。 血液サンプルの採取後すぐに、サンプルは遠心分離され、分離された血清と血漿は、処理されるまで-80℃で保存されます。 以下のバイオマーカーのレベルは、ELISA キット - IL-6、sCTX を使用して評価されます。すべての血液サンプルは、ベースラインおよび SRP の 8 週間後に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Sanjay Tewari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

52年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準 -

  • 少なくとも5年以上自然閉経している女性
  • 20本以上の天然歯(第三大臼歯を除く)の歯周炎。 歯周病の基準
  • 歯周病分類ステージ 2 またはステージ 3 (2017 年歯周病およびインプラント周囲の疾患および状態の分類に関する世界ワークショップ)
  • 30% 以上の部位でプローブ時に出血。 除外基準
  • BMDに影響を及ぼすことが知られている全身疾患には、関節リウマチ、強直性脊椎炎、慢性閉塞性肺疾患などがあります。
  • 糖尿病や免疫疾患など、歯周病の経過に影響を与えることが知られている全身疾患
  • 過去3か月以内に次の薬物による治療:ステロイド、免疫抑制剤、抗生物質、抗炎症薬、スタチン、抗けいれん薬、サイアザイド利尿薬、抗凝固薬、またはその他の宿主調節薬
  • 急性または慢性感染症の最近の病歴または存在。
  • 代謝性骨疾患、甲状腺および副甲状腺疾患、胃腸障害の既往
  • 閉経が早まる
  • カルシウムとビタミンDの補給、ビスホスホネート、ホルモン補充療法などの全身薬物療法による低BMDの治療
  • 子宮摘出術の歴史
  • 現在または元喫煙者、またはあらゆる形式の無煙タバコの使用
  • -研究に参加する前1年以内に歯周治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:慢性歯周炎を患っている閉経後の女性
慢性歯周炎を患っている閉経後の女性は、SRP後に血清骨吸収マーカー-CTXおよび炎症マーカーIL-6を評価されます。
スケーリングとルートプレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清IL-6、
時間枠:2ヶ月
血清IL-6の変化、
2ヶ月
s-CTX
時間枠:2ヶ月
血清カルボキシ末端コラーゲン架橋の変化
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板数
時間枠:2ヶ月
血小板数の変化
2ヶ月
血小板分布幅 PDW
時間枠:2ヶ月
血小板分布幅PDWの変化
2ヶ月
平均血小板体積
時間枠:2ヶ月
平均血小板量の変化
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ROMA RATHEE、Post Graduate Institute of Dental Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月6日

最初の投稿 (実際)

2020年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月26日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • roma rathee perio

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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