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Impacto de SRP en la resorción ósea y marcadores inflamatorios sistémicos en mujeres posmenopáusicas con periodontitis

26 de abril de 2022 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Impacto del raspado y alisado radicular sobre la inflamación sistémica y los marcadores de reabsorción ósea sérica en mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea con periodontitis.

Este estudio está diseñado para determinar el efecto del tratamiento de mujeres posmenopáusicas y el uso de técnicas no quirúrgicas sobre biomarcadores de inflamación sistémica (IL-6) y reabsorción ósea sistémica (enlaces cruzados de colágeno C-terminal, CTX).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La periodontitis es una enfermedad inflamatoria de los tejidos de soporte de los dientes que se caracteriza por la pérdida progresiva de hueso y de inserción periodontal y que, en última instancia, conduce a la pérdida de dientes si no se trata. Es una condición generalizada que afecta al 30% de la población adulta. La prevalencia aumenta a más del 47 % entre los adultos de 30 años o más, y los mayores de 65 años representan la mayoría de los casos La osteoporosis es una enfermedad caracterizada por una baja densidad mineral ósea (DMO) y el deterioro de la microarquitectura ósea, lo que conduce a un mayor riesgo de fracturas por fragilidad. Se ha informado que una de cada dos mujeres indias mayores de 50 años y uno de cada cinco hombres indios mayores de 65 años tienen riesgo de osteoporosis. Es evidente que tanto la periodontitis como la osteoporosis son afecciones crónicas caracterizadas por cambios óseos de reabsorción con múltiples factores de riesgo compartidos, como la edad, la genética, los cambios hormonales, el tabaquismo, así como la deficiencia de calcio y vitamina D. Se ha propuesto que las dos enfermedades también podrían tener una relación mutua y esto ha dado lugar a un número considerable de estudios que investigan la misma. Tanto la osteoporosis como la periodontitis son más prevalentes entre la población de edad avanzada. Se espera que el número de pacientes que sufren tanto de periodontitis como de osteoporosis aumente a medida que aumenta el promedio de vida.

El ochenta por ciento de las personas con osteoporosis son mujeres, en gran parte debido a la marcada pérdida de densidad ósea asociada con la eliminación de estrógenos que acompaña a la pérdida de la función ovárica en la menopausia. Ahora hay pruebas sólidas que sugieren que las citocinas proinflamatorias sistémicas en respuesta a la retirada de estrógenos en la menopausia son responsables del aumento de la actividad osteoclástica. La inflamación sistémica provoca un desacoplamiento entre la resorción y la formación ósea y favorece la resorción ósea excesiva, lo que provoca una disminución de la densidad mineral ósea y mayor riesgo de fractura en mujeres posmenopáusicas. Las citocinas proinflamatorias capaces de estimular la resorción ósea osteoclástica incluyen IL-1, TNF-α, IL-6, IL-11, IL-15 e IL-17. Se ha demostrado que si bien la periodontitis es una enfermedad infecciosa local de las estructuras de soporte de los dientes, también se asocia con mediadores inflamatorios superiores en la circulación sistémica. Los datos sugieren que el metabolismo óseo general de un individuo podría estar asociado con la enfermedad periodontal y ser un reflejo de su progresión.

Los niveles de marcadores de recambio óseo (BTM) reflejan la actividad y el número de células formadoras de hueso (osteoblastos) y degradantes de hueso (osteoclastos), proporcionando una estimación de la resorción ósea y la formación ósea. BTM se puede medir de forma no invasiva en sangre u orina a un costo bastante bajo. Los enlaces cruzados de colágeno C-terminal, CTX, es un marcador de resorción ósea que consta de telopéptidos entrecruzados de colágeno que se liberan durante la degradación enzimática de la matriz ósea por parte de los osteoclastos. El raspado y alisado radicular (SRP) es el tratamiento más aceptado para controlar periodontitis crónica y ha demostrado ser eficaz para controlar la inflamación local. Investigaciones recientes han encontrado evidencia de que los niveles de marcadores inflamatorios sistémicos, incluidos IL-1, TNF-α e IL-6, también se reducen después de SRP. Por lo tanto, el tratamiento de la enfermedad periodontal da como resultado una reducción de la inflamación sistémica, pero se desconoce si esto se traduce en mejores resultados para el tratamiento de la osteoporosis. Se plantea la hipótesis de que si la periodontitis influye en la remodelación ósea, los niveles de BTM también variarían con la disminución de la inflamación sistémica debido a la resolución de la inflamación periodontal después del tratamiento periodontal no quirúrgico. El propósito de este estudio es determinar el efecto del tratamiento de la enfermedad periodontal en pacientes con osteoporosis con raspado y alisado radicular sobre biomarcadores de inflamación sistémica (IL-6) y recambio óseo sistémico (CTX). Se anticipa que los resultados de este estudio podrían ser útiles para formular recomendaciones para el manejo interdisciplinario de pacientes con periodontitis y osteoporosis concomitantes.

MATERIALES Y METODOLOGÍA

CONFIGURACIÓN DEL DISEÑO DEL ESTUDIO: El presente estudio de intervención prospectivo se llevará a cabo en el departamento de Periodoncia, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak.

PERÍODO DE ESTUDIO: 14 meses POBLACIÓN DE ESTUDIO: Los pacientes serán reclutados del departamento ambulatorio de Periodoncia.

METODOLOGÍA El estudio se llevará a cabo de la siguiente manera.

MODALIDAD DE CONTRATACIÓN:

Las mujeres posmenopáusicas diagnosticadas con periodontitis en etapa 2 y etapa 3 serán reclutadas del departamento ambulatorio de Periodoncia. Sólo se incluirán aquellos pacientes que consientan en el estudio tras obtener un consentimiento informado por escrito. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio. Se registrarán los parámetros clínicos periodontales (CAL, PD y BOP) y se recolectarán muestras de sangre venosa para medir los niveles séricos de IL-6 y sCTX. En todos los casos se realizará raspado y alisado radicular. Todos los pacientes serán reevaluados después de 8 semanas para registrar los parámetros periodontales clínicos y los marcadores de reabsorción ósea e inflamación sérica como antes.

INTERVENCIÓN Se realizará un raspado y alisado radicular (SRP) de toda la boca a todos los participantes con instrumentos ultrasónicos e instrumentación manual con raspadores y curetas. A todos los pacientes se les darán instrucciones para mantener una correcta higiene bucal utilizando un cepillo de dientes suave y pasta dental con flúor. No se recetarán enjuagues bucales.

SEGUIMIENTO DE LOS PARTICIPANTES DEL ESTUDIO Todos los participantes serán evaluados para los parámetros periodontales clínicos (PD, CAL y BOP) a las 8 semanas después de completar el SRP. Los marcadores séricos de inflamación (IL-6) y de resorción ósea (CTX) se evaluarán solo para aquellos participantes en los que haya <10 % de sitios de sangrado.

ÍNDICE DE MASA CORPORAL (IMC) IMC=Peso(kg)/Altura²(m²)

PARÁMETROS BIOQUÍMICOS La sangre venosa de la vena anticubital se recolectará después de una noche de ayuno después de aplicar un torniquete en un tubo vacutainer simple sin aditivo. Inmediatamente después de la recolección de muestras de sangre, las muestras se centrifugarán y el suero y el plasma separados se almacenarán a -80 ° C hasta que se procesen. El nivel de los siguientes biomarcadores se evaluará utilizando kits ELISA: IL-6,sCTX. Todas las muestras de sangre se recolectarán al inicio y 8 semanas después de la SRP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Sanjay Tewari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

52 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión-

  • Mujeres en menopausia natural desde al menos 5 años
  • Periodontitis con 20 o más dientes naturales (excluyendo terceros molares). Criterios de periodontitis
  • Clasificación periodontal etapa 2 o etapa 3 (Taller mundial 2017 sobre clasificación de enfermedades y afecciones periodontales y periimplantarias)
  • Más del 30% de los sitios sangra al sondaje. Criterio de exclusión
  • Enfermedad sistémica conocida por afectar la BMD, incluida la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  • Enfermedad sistémica conocida por afectar el curso de la enfermedad periodontal como diabetes mellitus o trastornos inmunológicos
  • Tratamiento con los siguientes fármacos en los 3 meses anteriores: esteroides, inmunosupresores, antibióticos, antiinflamatorios, estatinas, anticonvulsivos, diuréticos tiazídicos, anticoagulantes o cualquier otro fármaco modulador del huésped
  • Historia reciente o presencia de infección aguda o crónica.
  • Antecedentes de enfermedad ósea metabólica, enfermedad tiroidea y paratiroidea y trastornos gastrointestinales
  • Comienzo temprano de la menopausia
  • Tratamiento para DMO baja con medicamentos sistémicos que incluyen suplementos de calcio y vitamina D, bisfosfonatos y terapia de reemplazo hormonal
  • Historia de la histerectomia
  • Fumadores actuales o anteriores o uso de tabaco sin humo en cualquier forma
  • tratamiento periodontal dentro de 1 año antes de la inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mujeres posmenopáusicas con periodontitis crónica
las mujeres posmenopáusicas con periodontitis crónica serán evaluadas después de SRP para marcadores de resorción ósea en suero: CTX y marcadores inflamatorios IL-6
raspado y alisado radicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
suero IL-6,
Periodo de tiempo: 2 meses
cambio en suero IL-6,
2 meses
s-CTX
Periodo de tiempo: 2 meses
cambio en los enlaces cruzados del colágeno terminal carboxi sérico
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 2 meses
cambio en el recuento de plaquetas
2 meses
ancho de distribución de plaquetas PDW
Periodo de tiempo: 2 meses
cambio en el ancho de distribución de plaquetas PDW
2 meses
volumen medio de platalet
Periodo de tiempo: 2 meses
cambio en el volumen plaquetario medio
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ROMA RATHEE, Post Graduate Institute of Dental Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • roma rathee perio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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