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Impacto do SRP na reabsorção óssea e marcadores inflamatórios sistêmicos em mulheres na pós-menopausa com periodontite

26 de abril de 2022 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Impacto da raspagem e alisamento radicular na inflamação sistêmica e nos marcadores séricos de reabsorção óssea em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea e periodontite.

Este estudo é projetado para determinar o efeito do tratamento de mulheres na pós-menopausa e usando técnicas não cirúrgicas em biomarcadores de inflamação sistêmica (IL-6) e reabsorção óssea sistêmica (cross-links de colágeno C-terminal, CTX).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A periodontite é uma doença inflamatória dos tecidos de suporte do dente que se caracteriza pela perda progressiva de osso e inserção periodontal e que, se não for tratada, leva à perda do dente. É uma condição generalizada que afeta 30% da população adulta. A prevalência aumenta para mais de 47% entre os adultos com 30 anos ou mais, sendo os maiores de 65 anos responsáveis ​​pela maioria dos casos A osteoporose é uma doença caracterizada por baixa densidade mineral óssea (DMO) e deterioração da microarquitetura óssea, o que leva a um risco aumentado de fraturas por fragilidade. Foi relatado que uma em cada duas mulheres indianas acima de 50 anos e um em cada cinco homens indianos acima de 65 anos correm o risco de osteoporose. É evidente que tanto a periodontite quanto a osteoporose são condições crônicas caracterizadas por alterações ósseas reabsortivas com múltiplos fatores de risco compartilhados, incluindo idade, genética, alteração hormonal, tabagismo, bem como deficiência de cálcio e vitamina D. Foi proposto que as duas doenças também poderiam ter uma relação mútua e isso levou a um número considerável de estudos investigando a mesma. Tanto a osteoporose quanto a periodontite são mais prevalentes na população idosa. Espera-se que o número de pacientes que sofrem de periodontite e osteoporose aumente à medida que a expectativa de vida aumenta.

Oitenta por cento dos indivíduos com osteoporose são mulheres, em grande parte devido à acentuada perda de densidade óssea associada à retirada do estrogênio que acompanha a perda da função ovariana na menopausa. Existem agora fortes evidências que sugerem que as citocinas pró-inflamatórias sistêmicas em resposta à retirada de estrogênio na menopausa são responsáveis ​​pelo aumento da atividade osteoclástica. aumento do risco de fratura em mulheres pós-menopáusicas. As citocinas pró-inflamatórias capazes de estimular a reabsorção óssea osteoclástica incluem IL-1, TNF-α, IL-6, IL-11, IL-15 e IL-17. Foi demonstrado que, embora a periodontite seja uma doença infecciosa local das estruturas de suporte dos dentes, ela também está associada a mediadores inflamatórios superiores na circulação sistêmica. Os dados sugerem que o metabolismo ósseo geral de um indivíduo pode estar associado à doença periodontal e refletir sua progressão.

Os níveis de marcadores de renovação óssea (BTM) refletem a atividade e o número de células formadoras de osso (osteoblastos) e células de degradação óssea (osteoclastos), fornecendo uma estimativa da reabsorção e formação óssea. O BTM pode ser medido de forma não invasiva no sangue ou na urina a um custo razoavelmente baixo. Crosslinks de colágeno C-terminal, CTX, é um marcador de reabsorção óssea que consiste em telopeptídeos reticulados de colágeno que são liberados durante a degradação enzimática da matriz óssea pelos osteoclastos. periodontite crônica e provou ser eficaz no controle da inflamação local. Pesquisas recentes encontraram evidências de que os níveis de marcadores inflamatórios sistêmicos, incluindo IL-1, TNF-α e IL-6, também são reduzidos após a SRP. Portanto, o tratamento da doença periodontal resulta em inflamação sistêmica reduzida, mas não se sabe se isso se traduz em melhores resultados para o tratamento da osteoporose. Supõe-se que, se a periodontite tem influência na remodelação óssea, então os níveis de BTM também variam com a diminuição da inflamação sistêmica devido à resolução da inflamação periodontal após o tratamento periodontal não cirúrgico. O objetivo deste estudo é determinar o efeito do tratamento da doença periodontal em pacientes com osteoporose com raspagem e alisamento radicular em biomarcadores de inflamação sistêmica (IL-6) e renovação óssea sistêmica (CTX). Prevê-se que os resultados deste estudo possam ser úteis na formulação de recomendações para o tratamento interdisciplinar de pacientes com periodontite e osteoporose concomitantes.

MATERIAIS E METODOLOGIA

LOCAL DO DESENHO DO ESTUDO: O presente estudo intervencional prospectivo será conduzido no departamento de Periodontologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak.

PERÍODO DO ESTUDO: 14 meses POPULAÇÃO DO ESTUDO: Os pacientes serão recrutados no departamento de Periodontia.

METODOLOGIA O estudo será conduzido da seguinte forma.

FORMA DE RECRUTAMENTO:

Mulheres pós-menopáusicas diagnosticadas com periodontite estágio 2 e estágio 3 serão recrutadas no departamento ambulatorial de Periodontia. Somente os pacientes que consentirem no estudo serão incluídos após a obtenção de um consentimento informado por escrito. Aqueles que preencherem os critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Parâmetros clínicos periodontais (CAL, PD e BOP) serão registrados e amostras de sangue venoso para dosagem sérica de IL-6 e sCTX serão coletadas. Raspagem e alisamento radicular serão realizados em todos os casos. Todos os pacientes serão reavaliados após 8 semanas para registro de parâmetros clínicos periodontais e marcadores séricos inflamatórios e de reabsorção óssea como antes.

INTERVENÇÃO Raspagem bucal completa e alisamento radicular (SRP) serão realizados para todos os participantes com instrumentos ultrassônicos e instrumentação manual usando raspadores e curetas. Todos os pacientes receberão instruções para manter a higiene bucal adequada usando escova de dentes macia e creme dental com flúor. Não serão prescritos enxaguatórios bucais.

ACOMPANHAMENTO DOS PARTICIPANTES DO ESTUDO Todos os participantes serão avaliados quanto aos parâmetros clínicos periodontais (PD, CAL e BOP) 8 semanas após a conclusão do SRP. Os marcadores inflamatórios séricos (IL-6) e de reabsorção óssea (CTX) serão avaliados apenas para os participantes nos quais <10% dos locais de sangramento.

ÍNDICE DE MASSA CORPORAL (IMC) IMC=Peso(kg)/Altura²(m²)

PARÂMETROS BIOQUÍMICOS O sangue venoso da veia anticubital será coletado após jejum noturno após aplicação de torniquete em tubo vacutainer simples sem aditivo. Imediatamente após a coleta das amostras de sangue, as amostras serão centrifugadas e o soro e o plasma separados serão armazenados a -80̊ c até o processamento. O nível dos seguintes biomarcadores será avaliado usando kits ELISA-IL-6,sCTX Todas as amostras de sangue serão coletadas na linha de base e 8 semanas após o SRP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Sanjay Tewari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

52 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão-

  • Mulheres em menopausa natural há pelo menos 5 anos
  • Periodontite com 20 ou mais dentes naturais (excluindo terceiros molares). critérios de periodontite
  • Classificação periodontal estágio 2 ou estágio 3 (2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions)
  • Mais de 30% dos locais sangrando à sondagem. Critério de exclusão
  • Doença sistêmica conhecida por afetar a DMO, incluindo artrite reumatóide, espondilite anquilosante e doença pulmonar obstrutiva crônica.
  • Doença sistêmica conhecida por afetar o curso da doença periodontal, como diabetes mellitus ou distúrbios imunológicos
  • Tratamento com os seguintes medicamentos nos últimos 3 meses: esteróides, imunossupressores, antibióticos, anti-inflamatórios, estatinas, anticonvulsivantes, diuréticos tiazídicos, anticoagulantes ou quaisquer outros medicamentos moduladores do hospedeiro
  • História recente ou presença de infecção aguda ou crônica.
  • História de doença óssea metabólica, doença da tireoide e paratireoide e distúrbios gastrointestinais
  • Início precoce da menopausa
  • Tratamento para DMO baixa com medicação sistêmica, incluindo suplementação de cálcio e vitamina D, bisfosfonatos e terapia de reposição hormonal
  • História de histerectomia
  • Fumantes ou ex-fumantes ou uso de tabaco sem fumaça de qualquer forma
  • tratamento periodontal dentro de 1 ano antes da inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mulheres na pós-menopausa com periodontite crônica
mulheres na pós-menopausa com periodontite crônica serão avaliadas após SRP para marcadores séricos de reabsorção óssea - CTX e marcadores inflamatórios IL-6
raspagem e alisamento radicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
soro IL-6,
Prazo: 2 meses
alteração na IL-6 sérica,
2 meses
s-CTX
Prazo: 2 meses
alteração nas ligações cruzadas do colágeno carboxi terminal sérico
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de plaquetas
Prazo: 2 meses
alteração na contagem de plaquetas
2 meses
largura de distribuição de plaquetas PDW
Prazo: 2 meses
mudança na largura de distribuição de plaquetas PDW
2 meses
volume médio de plaquetas
Prazo: 2 meses
alteração no volume médio de plaquetas
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ROMA RATHEE, Post Graduate Institute of Dental Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • roma rathee perio

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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