- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04261491
Impacto do SRP na reabsorção óssea e marcadores inflamatórios sistêmicos em mulheres na pós-menopausa com periodontite
Impacto da raspagem e alisamento radicular na inflamação sistêmica e nos marcadores séricos de reabsorção óssea em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea e periodontite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença inflamatória dos tecidos de suporte do dente que se caracteriza pela perda progressiva de osso e inserção periodontal e que, se não for tratada, leva à perda do dente. É uma condição generalizada que afeta 30% da população adulta. A prevalência aumenta para mais de 47% entre os adultos com 30 anos ou mais, sendo os maiores de 65 anos responsáveis pela maioria dos casos A osteoporose é uma doença caracterizada por baixa densidade mineral óssea (DMO) e deterioração da microarquitetura óssea, o que leva a um risco aumentado de fraturas por fragilidade. Foi relatado que uma em cada duas mulheres indianas acima de 50 anos e um em cada cinco homens indianos acima de 65 anos correm o risco de osteoporose. É evidente que tanto a periodontite quanto a osteoporose são condições crônicas caracterizadas por alterações ósseas reabsortivas com múltiplos fatores de risco compartilhados, incluindo idade, genética, alteração hormonal, tabagismo, bem como deficiência de cálcio e vitamina D. Foi proposto que as duas doenças também poderiam ter uma relação mútua e isso levou a um número considerável de estudos investigando a mesma. Tanto a osteoporose quanto a periodontite são mais prevalentes na população idosa. Espera-se que o número de pacientes que sofrem de periodontite e osteoporose aumente à medida que a expectativa de vida aumenta.
Oitenta por cento dos indivíduos com osteoporose são mulheres, em grande parte devido à acentuada perda de densidade óssea associada à retirada do estrogênio que acompanha a perda da função ovariana na menopausa. Existem agora fortes evidências que sugerem que as citocinas pró-inflamatórias sistêmicas em resposta à retirada de estrogênio na menopausa são responsáveis pelo aumento da atividade osteoclástica. aumento do risco de fratura em mulheres pós-menopáusicas. As citocinas pró-inflamatórias capazes de estimular a reabsorção óssea osteoclástica incluem IL-1, TNF-α, IL-6, IL-11, IL-15 e IL-17. Foi demonstrado que, embora a periodontite seja uma doença infecciosa local das estruturas de suporte dos dentes, ela também está associada a mediadores inflamatórios superiores na circulação sistêmica. Os dados sugerem que o metabolismo ósseo geral de um indivíduo pode estar associado à doença periodontal e refletir sua progressão.
Os níveis de marcadores de renovação óssea (BTM) refletem a atividade e o número de células formadoras de osso (osteoblastos) e células de degradação óssea (osteoclastos), fornecendo uma estimativa da reabsorção e formação óssea. O BTM pode ser medido de forma não invasiva no sangue ou na urina a um custo razoavelmente baixo. Crosslinks de colágeno C-terminal, CTX, é um marcador de reabsorção óssea que consiste em telopeptídeos reticulados de colágeno que são liberados durante a degradação enzimática da matriz óssea pelos osteoclastos. periodontite crônica e provou ser eficaz no controle da inflamação local. Pesquisas recentes encontraram evidências de que os níveis de marcadores inflamatórios sistêmicos, incluindo IL-1, TNF-α e IL-6, também são reduzidos após a SRP. Portanto, o tratamento da doença periodontal resulta em inflamação sistêmica reduzida, mas não se sabe se isso se traduz em melhores resultados para o tratamento da osteoporose. Supõe-se que, se a periodontite tem influência na remodelação óssea, então os níveis de BTM também variam com a diminuição da inflamação sistêmica devido à resolução da inflamação periodontal após o tratamento periodontal não cirúrgico. O objetivo deste estudo é determinar o efeito do tratamento da doença periodontal em pacientes com osteoporose com raspagem e alisamento radicular em biomarcadores de inflamação sistêmica (IL-6) e renovação óssea sistêmica (CTX). Prevê-se que os resultados deste estudo possam ser úteis na formulação de recomendações para o tratamento interdisciplinar de pacientes com periodontite e osteoporose concomitantes.
MATERIAIS E METODOLOGIA
LOCAL DO DESENHO DO ESTUDO: O presente estudo intervencional prospectivo será conduzido no departamento de Periodontologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak.
PERÍODO DO ESTUDO: 14 meses POPULAÇÃO DO ESTUDO: Os pacientes serão recrutados no departamento de Periodontia.
METODOLOGIA O estudo será conduzido da seguinte forma.
FORMA DE RECRUTAMENTO:
Mulheres pós-menopáusicas diagnosticadas com periodontite estágio 2 e estágio 3 serão recrutadas no departamento ambulatorial de Periodontia. Somente os pacientes que consentirem no estudo serão incluídos após a obtenção de um consentimento informado por escrito. Aqueles que preencherem os critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Parâmetros clínicos periodontais (CAL, PD e BOP) serão registrados e amostras de sangue venoso para dosagem sérica de IL-6 e sCTX serão coletadas. Raspagem e alisamento radicular serão realizados em todos os casos. Todos os pacientes serão reavaliados após 8 semanas para registro de parâmetros clínicos periodontais e marcadores séricos inflamatórios e de reabsorção óssea como antes.
INTERVENÇÃO Raspagem bucal completa e alisamento radicular (SRP) serão realizados para todos os participantes com instrumentos ultrassônicos e instrumentação manual usando raspadores e curetas. Todos os pacientes receberão instruções para manter a higiene bucal adequada usando escova de dentes macia e creme dental com flúor. Não serão prescritos enxaguatórios bucais.
ACOMPANHAMENTO DOS PARTICIPANTES DO ESTUDO Todos os participantes serão avaliados quanto aos parâmetros clínicos periodontais (PD, CAL e BOP) 8 semanas após a conclusão do SRP. Os marcadores inflamatórios séricos (IL-6) e de reabsorção óssea (CTX) serão avaliados apenas para os participantes nos quais <10% dos locais de sangramento.
ÍNDICE DE MASSA CORPORAL (IMC) IMC=Peso(kg)/Altura²(m²)
PARÂMETROS BIOQUÍMICOS O sangue venoso da veia anticubital será coletado após jejum noturno após aplicação de torniquete em tubo vacutainer simples sem aditivo. Imediatamente após a coleta das amostras de sangue, as amostras serão centrifugadas e o soro e o plasma separados serão armazenados a -80̊ c até o processamento. O nível dos seguintes biomarcadores será avaliado usando kits ELISA-IL-6,sCTX Todas as amostras de sangue serão coletadas na linha de base e 8 semanas após o SRP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Sanjay Tewari
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão-
- Mulheres em menopausa natural há pelo menos 5 anos
- Periodontite com 20 ou mais dentes naturais (excluindo terceiros molares). critérios de periodontite
- Classificação periodontal estágio 2 ou estágio 3 (2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions)
- Mais de 30% dos locais sangrando à sondagem. Critério de exclusão
- Doença sistêmica conhecida por afetar a DMO, incluindo artrite reumatóide, espondilite anquilosante e doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Doença sistêmica conhecida por afetar o curso da doença periodontal, como diabetes mellitus ou distúrbios imunológicos
- Tratamento com os seguintes medicamentos nos últimos 3 meses: esteróides, imunossupressores, antibióticos, anti-inflamatórios, estatinas, anticonvulsivantes, diuréticos tiazídicos, anticoagulantes ou quaisquer outros medicamentos moduladores do hospedeiro
- História recente ou presença de infecção aguda ou crônica.
- História de doença óssea metabólica, doença da tireoide e paratireoide e distúrbios gastrointestinais
- Início precoce da menopausa
- Tratamento para DMO baixa com medicação sistêmica, incluindo suplementação de cálcio e vitamina D, bisfosfonatos e terapia de reposição hormonal
- História de histerectomia
- Fumantes ou ex-fumantes ou uso de tabaco sem fumaça de qualquer forma
- tratamento periodontal dentro de 1 ano antes da inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: mulheres na pós-menopausa com periodontite crônica
mulheres na pós-menopausa com periodontite crônica serão avaliadas após SRP para marcadores séricos de reabsorção óssea - CTX e marcadores inflamatórios IL-6
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raspagem e alisamento radicular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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soro IL-6,
Prazo: 2 meses
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alteração na IL-6 sérica,
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2 meses
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s-CTX
Prazo: 2 meses
|
alteração nas ligações cruzadas do colágeno carboxi terminal sérico
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de plaquetas
Prazo: 2 meses
|
alteração na contagem de plaquetas
|
2 meses
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largura de distribuição de plaquetas PDW
Prazo: 2 meses
|
mudança na largura de distribuição de plaquetas PDW
|
2 meses
|
volume médio de plaquetas
Prazo: 2 meses
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alteração no volume médio de plaquetas
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROMA RATHEE, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- roma rathee perio
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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