- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04261491
Vliv SRP na kostní resorpci a systémové zánětlivé markery u postmenopauzálních žen s parodontitidou
Vliv škálování a hoblování kořenů na systémový zánět a markery kostní resorpce v séru u žen po menopauze s nízkou hustotou kostních minerálů s parodontitidou.
Přehled studie
Detailní popis
Parodontitida je zánětlivé onemocnění podpůrných tkání zubů, které je charakterizováno progresivní ztrátou kosti a periodontálního úponu a které nakonec vede ke ztrátě zubů, pokud se neléčí. Jde o rozšířený stav, který postihuje 30 % dospělé populace. Prevalence se zvyšuje na více než 47 % mezi dospělými ve věku 30 let nebo staršími, přičemž většinu případů představují osoby starší 65 let Osteoporóza je onemocnění charakterizované nízkou hustotou kostních minerálů (BMD) a zhoršením mikroarchitektury kostí, což vede ke zvýšenému riziku. křehkých zlomenin. Bylo hlášeno, že jedna ze dvou indických žen starších 50 let a jeden z pěti indických mužů ve věku nad 65 let jsou ohroženi osteoporózou. Je zřejmé, že jak parodontitida, tak osteoporóza jsou chronické stavy charakterizované resorpčními kostními změnami s mnoha sdílenými rizikovými faktory včetně věku, genetiky, hormonálních změn, kouření a také nedostatku vápníku a vitaminu D. Bylo navrženo, že tato dvě onemocnění mohou mít také vzájemný vztah, což vedlo ke značnému počtu studií zkoumajících totéž. Osteoporóza i parodontitida jsou častější u starší populace. Očekává se, že počet pacientů, kteří trpí jak paradentózou, tak osteoporózou, poroste s prodlužováním průměrné délky života.
Osmdesát procent jedinců s osteoporózou jsou ženy, z velké části v důsledku výrazného úbytku kostní denzity spojeného s vysazením estrogenu, který doprovází ztrátu funkce vaječníků v menopauze. Nyní existují silné důkazy, které naznačují, že systémové prozánětlivé cytokiny v reakci na vysazení estrogenu v menopauze jsou zodpovědné za zvýšenou osteoklastickou aktivitu. Systémový zánět vede k rozpojení mezi kostní resorpcí a tvorbou a podporuje nadměrnou kostní resorpci, což má za následek snížení kostní minerální hustoty a zvýšené riziko zlomenin u žen po menopauze. Prozánětlivé cytokiny schopné stimulovat osteoklastickou kostní resorpci zahrnují IL-1, TNF-a, IL-6, IL-11, IL-15 a IL-17. Bylo prokázáno, že zatímco parodontitida je lokální infekční onemocnění nosných struktur zubů, je také spojena s vyššími zánětlivými mediátory v systémové cirkulaci. Údaje naznačují, že celkový kostní metabolismus jedince může být spojen s periodontálním onemocněním a může odrážet jeho progresi.
Úrovně markerů kostního obratu (BTM) odrážejí aktivitu a počet buněk tvořících kost (osteoblasty) a buněk degradujících kost (osteoklasty), což poskytuje odhad kostní resorpce a tvorby kosti. BTM lze měřit neinvazivně buď v krvi, nebo v moči za poměrně nízkou cenu. C-terminální kolagen crosslinks, CTX, je marker kostní resorpce, který se skládá ze zesítěných telopeptidů z kolagenu, které se uvolňují během enzymatické degradace kostní matrix osteoklasty. Scaling and root planing (SRP) je nejpřijímanější léčbou chronická parodontitida a je prokázáno, že je účinný při kontrole lokálního zánětu. Nedávný výzkum našel důkazy, že hladiny systémových zánětlivých markerů včetně IL-1, TNF-α a IL-6 jsou po SRP také sníženy. Léčba periodontálního onemocnění tedy vede ke snížení systémového zánětu, ale není známo, zda se to promítá do lepších výsledků při léčbě osteoporózy. Předpokládá se, že pokud má parodontitida vliv na přestavbu kosti, pak by se hladiny BTM také měnily s poklesem systémového zánětu v důsledku vymizení periodontálního zánětu po nechirurgické parodontální léčbě. Účelem této studie je zjistit vliv léčby parodontitidy u pacientů s osteoporózou se škálováním a hoblováním kořenů na biomarkery systémového zánětu (IL-6) a systémového kostního obratu (CTX). Očekává se, že výsledky této studie by mohly být užitečné při formulování doporučení pro interdisciplinární léčbu pacientů s konkomitantní parodontitidou a osteoporózou.
MATERIÁLY A METODIKA
NÁVRH STUDIE: Současná prospektivní intervenční studie bude provedena na oddělení parodontologie Postgraduálního ústavu Dental Sciences, Rohtak.
STUDIJNÍ OBDOBÍ: 14 měsíců STUDIJNÍ POPULACE: Pacienti budou rekrutováni z ambulantního oddělení parodontologie.
METODIKA Studie bude provedena následovně.
ZPŮSOB NÁBORU:
Postmenopauzální ženy s diagnózou parodontitidy 2. a 3. stadia budou přijímány z ambulance parodontologie. Po obdržení informovaného písemného souhlasu budou zařazeni pouze ti pacienti, kteří souhlasí se studií. Do studie budou zařazeni ti, kteří splní kritéria pro zařazení. Budou zaznamenávány klinické periodontální parametry (CAL, PD a BOP) a budou odebrány vzorky žilní krve pro měření sérových hladin IL-6 a sCTX. Ve všech případech bude provedeno škálování a hoblování kořenů. Všichni pacienti budou po 8 týdnech znovu vyhodnoceni pro zaznamenání klinických parodontálních parametrů a sérových zánětlivých markerů a markerů kostní resorpce jako dříve.
INTERVENCE Full mouth scaling a root planing (SRP) bude u všech účastníků prováděno jak ultrazvukovými nástroji, tak manuální instrumentací pomocí scalerů a kyret. Všichni pacienti dostanou instrukce k dodržování správné ústní hygieny pomocí měkkého zubního kartáčku a fluoridované zubní pasty. Nebudou předepisovány žádné ústní vody.
NÁSLEDNÁ KONTROLA ÚČASTNÍKŮ STUDIE Všichni účastníci budou hodnoceni na klinické parametry parodontu (PD, CAL a BOP) 8 týdnů po dokončení SRP. Sérové zánětlivé (IL-6) a markery kostní resorpce (CTX) budou hodnoceny pouze u těch účastníků, u kterých je <10 % míst krvácení.
INDEX TĚLESNÉ HMOTNOSTI (BMI) BMI=Hmotnost (kg)/Výška² (m²)
BIOCHEMICKÉ PARAMETRY Venózní krev z antikubitální žíly bude odebrána po celonočním hladovění po aplikaci turniketu do obyčejné vacutainerové zkumavky bez aditiva. Ihned po odběru krevních vzorků budou vzorky odstředěny a oddělené sérum a plazma budou skladovány při -80 °C až do zpracování. Hladina následujících biomarkerů bude hodnocena pomocí souprav ELISA – IL-6,sCTX Všechny krevní vzorky budou odebrány na začátku a 8 týdnů po SRP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Sanjay Tewari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení-
- Ženy v přirozené menopauze minimálně od 5 let
- Parodontitida s 20 nebo více přirozenými zuby (kromě třetích molárů). Kritéria pro paradentózu
- Stupeň 2 nebo stupeň 3 klasifikace parodontu (Světový seminář o klasifikaci parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů v roce 2017)
- Více než 30 % míst krvácí při sondování. Kritéria vyloučení
- Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje BMD, včetně revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy a chronické obstrukční plicní nemoci.
- Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje průběh onemocnění parodontu, jako je diabetes mellitus nebo imunologické poruchy
- Léčba následujícími léky v předchozích 3 měsících: steroidy, imunosupresiva, antibiotika, protizánětlivé léky, statiny, antikonvulziva, thiazidová diuretika, antikoagulancia nebo jakákoli jiná hostitelská modulační léčiva
- Nedávná anamnéza nebo přítomnost akutní nebo chronické infekce.
- Anamnéza metabolického onemocnění kostí, onemocnění štítné žlázy a příštítných tělísek a gastrointestinálních poruch
- Časný nástup menopauzy
- Léčba nízké BMD systémovou medikací včetně suplementace vápníku a vitaminu D, bisfosfonátů a hormonální substituční terapie
- Historie hysterektomie
- Současní nebo bývalí kuřáci nebo užívání bezdýmného tabáku v jakékoli formě
- periodontální ošetření během 1 roku před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: postmenopauzální ženy s chronickou parodontitidou
u postmenopauzálních žen s chronickou parodontitidou budou po SRP hodnoceny markery kostní resorpce v séru – CTX a zánětlivé markery IL-6
|
škálování a hoblování kořenů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérový IL-6,
Časové okno: 2 měsíce
|
změna sérového IL-6,
|
2 měsíce
|
|
s-CTX
Časové okno: 2 měsíce
|
změna sérových karboxyterminálních příčných vazeb kolagenu
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: 2 měsíce
|
změna počtu krevních destiček
|
2 měsíce
|
|
šířka distribuce trombocytů PDW
Časové okno: 2 měsíce
|
změna šířky distribuce krevních destiček PDW
|
2 měsíce
|
|
střední objem krevních destiček
Časové okno: 2 měsíce
|
změna průměrného objemu krevních destiček
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ROMA RATHEE, Post Graduate Institute of dental sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- roma rathee perio
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na škálování a hoblování kořenů
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoAgresivní parodontitida
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
KLOX Technologies Inc.DokončenoStředně těžká až těžká chronická parodontitidaKanada
-
West Virginia UniversityBausch Health Americas, Inc.Aktivní, ne náborParadentózaSpojené státy
-
Al-Mustansiriyah UniversityNáborParadentóza | Kouření (Cigareta)Irák
-
University of MessinaDokončenoChronická parodontitida
-
Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental...DokončenoChronická parodontitidaIndie
-
Dow University of Health SciencesHigher Education Commission (Pakistan)DokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Chronická parodontitidaPákistán
-
Inonu UniversityNábor
-
Inonu UniversityAktivní, ne náborParadentóza | Parodontální onemocněníTurecko (Türkiye)