Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv SRP na kostní resorpci a systémové zánětlivé markery u postmenopauzálních žen s parodontitidou

Vliv škálování a hoblování kořenů na systémový zánět a markery kostní resorpce v séru u žen po menopauze s nízkou hustotou kostních minerálů s parodontitidou.

Tato studie je navržena tak, aby určila účinek léčby postmenopauzálních žen a použití nechirurgických technik na biomarkery systémového zánětu (IL-6) a systémové kostní resorpce (C-terminální kolagen crosslinks, CTX).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Parodontitida je zánětlivé onemocnění podpůrných tkání zubů, které je charakterizováno progresivní ztrátou kosti a periodontálního úponu a které nakonec vede ke ztrátě zubů, pokud se neléčí. Jde o rozšířený stav, který postihuje 30 % dospělé populace. Prevalence se zvyšuje na více než 47 % mezi dospělými ve věku 30 let nebo staršími, přičemž většinu případů představují osoby starší 65 let Osteoporóza je onemocnění charakterizované nízkou hustotou kostních minerálů (BMD) a zhoršením mikroarchitektury kostí, což vede ke zvýšenému riziku. křehkých zlomenin. Bylo hlášeno, že jedna ze dvou indických žen starších 50 let a jeden z pěti indických mužů ve věku nad 65 let jsou ohroženi osteoporózou. Je zřejmé, že jak parodontitida, tak osteoporóza jsou chronické stavy charakterizované resorpčními kostními změnami s mnoha sdílenými rizikovými faktory včetně věku, genetiky, hormonálních změn, kouření a také nedostatku vápníku a vitaminu D. Bylo navrženo, že tato dvě onemocnění mohou mít také vzájemný vztah, což vedlo ke značnému počtu studií zkoumajících totéž. Osteoporóza i parodontitida jsou častější u starší populace. Očekává se, že počet pacientů, kteří trpí jak paradentózou, tak osteoporózou, poroste s prodlužováním průměrné délky života.

Osmdesát procent jedinců s osteoporózou jsou ženy, z velké části v důsledku výrazného úbytku kostní denzity spojeného s vysazením estrogenu, který doprovází ztrátu funkce vaječníků v menopauze. Nyní existují silné důkazy, které naznačují, že systémové prozánětlivé cytokiny v reakci na vysazení estrogenu v menopauze jsou zodpovědné za zvýšenou osteoklastickou aktivitu. Systémový zánět vede k rozpojení mezi kostní resorpcí a tvorbou a podporuje nadměrnou kostní resorpci, což má za následek snížení kostní minerální hustoty a zvýšené riziko zlomenin u žen po menopauze. Prozánětlivé cytokiny schopné stimulovat osteoklastickou kostní resorpci zahrnují IL-1, TNF-a, IL-6, IL-11, IL-15 a IL-17. Bylo prokázáno, že zatímco parodontitida je lokální infekční onemocnění nosných struktur zubů, je také spojena s vyššími zánětlivými mediátory v systémové cirkulaci. Údaje naznačují, že celkový kostní metabolismus jedince může být spojen s periodontálním onemocněním a může odrážet jeho progresi.

Úrovně markerů kostního obratu (BTM) odrážejí aktivitu a počet buněk tvořících kost (osteoblasty) a buněk degradujících kost (osteoklasty), což poskytuje odhad kostní resorpce a tvorby kosti. BTM lze měřit neinvazivně buď v krvi, nebo v moči za poměrně nízkou cenu. C-terminální kolagen crosslinks, CTX, je marker kostní resorpce, který se skládá ze zesítěných telopeptidů z kolagenu, které se uvolňují během enzymatické degradace kostní matrix osteoklasty. Scaling and root planing (SRP) je nejpřijímanější léčbou chronická parodontitida a je prokázáno, že je účinný při kontrole lokálního zánětu. Nedávný výzkum našel důkazy, že hladiny systémových zánětlivých markerů včetně IL-1, TNF-α a IL-6 jsou po SRP také sníženy. Léčba periodontálního onemocnění tedy vede ke snížení systémového zánětu, ale není známo, zda se to promítá do lepších výsledků při léčbě osteoporózy. Předpokládá se, že pokud má parodontitida vliv na přestavbu kosti, pak by se hladiny BTM také měnily s poklesem systémového zánětu v důsledku vymizení periodontálního zánětu po nechirurgické parodontální léčbě. Účelem této studie je zjistit vliv léčby parodontitidy u pacientů s osteoporózou se škálováním a hoblováním kořenů na biomarkery systémového zánětu (IL-6) a systémového kostního obratu (CTX). Očekává se, že výsledky této studie by mohly být užitečné při formulování doporučení pro interdisciplinární léčbu pacientů s konkomitantní parodontitidou a osteoporózou.

MATERIÁLY A METODIKA

NÁVRH STUDIE: Současná prospektivní intervenční studie bude provedena na oddělení parodontologie Postgraduálního ústavu Dental Sciences, Rohtak.

STUDIJNÍ OBDOBÍ: 14 měsíců STUDIJNÍ POPULACE: Pacienti budou rekrutováni z ambulantního oddělení parodontologie.

METODIKA Studie bude provedena následovně.

ZPŮSOB NÁBORU:

Postmenopauzální ženy s diagnózou parodontitidy 2. a 3. stadia budou přijímány z ambulance parodontologie. Po obdržení informovaného písemného souhlasu budou zařazeni pouze ti pacienti, kteří souhlasí se studií. Do studie budou zařazeni ti, kteří splní kritéria pro zařazení. Budou zaznamenávány klinické periodontální parametry (CAL, PD a BOP) a budou odebrány vzorky žilní krve pro měření sérových hladin IL-6 a sCTX. Ve všech případech bude provedeno škálování a hoblování kořenů. Všichni pacienti budou po 8 týdnech znovu vyhodnoceni pro zaznamenání klinických parodontálních parametrů a sérových zánětlivých markerů a markerů kostní resorpce jako dříve.

INTERVENCE Full mouth scaling a root planing (SRP) bude u všech účastníků prováděno jak ultrazvukovými nástroji, tak manuální instrumentací pomocí scalerů a kyret. Všichni pacienti dostanou instrukce k dodržování správné ústní hygieny pomocí měkkého zubního kartáčku a fluoridované zubní pasty. Nebudou předepisovány žádné ústní vody.

NÁSLEDNÁ KONTROLA ÚČASTNÍKŮ STUDIE Všichni účastníci budou hodnoceni na klinické parametry parodontu (PD, CAL a BOP) 8 týdnů po dokončení SRP. Sérové ​​zánětlivé (IL-6) a markery kostní resorpce (CTX) budou hodnoceny pouze u těch účastníků, u kterých je <10 % míst krvácení.

INDEX TĚLESNÉ HMOTNOSTI (BMI) BMI=Hmotnost (kg)/Výška² (m²)

BIOCHEMICKÉ PARAMETRY Venózní krev z antikubitální žíly bude odebrána po celonočním hladovění po aplikaci turniketu do obyčejné vacutainerové zkumavky bez aditiva. Ihned po odběru krevních vzorků budou vzorky odstředěny a oddělené sérum a plazma budou skladovány při -80 °C až do zpracování. Hladina následujících biomarkerů bude hodnocena pomocí souprav ELISA – IL-6,sCTX Všechny krevní vzorky budou odebrány na začátku a 8 týdnů po SRP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Sanjay Tewari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

52 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení-

  • Ženy v přirozené menopauze minimálně od 5 let
  • Parodontitida s 20 nebo více přirozenými zuby (kromě třetích molárů). Kritéria pro paradentózu
  • Stupeň 2 nebo stupeň 3 klasifikace parodontu (Světový seminář o klasifikaci parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů v roce 2017)
  • Více než 30 % míst krvácí při sondování. Kritéria vyloučení
  • Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje BMD, včetně revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy a chronické obstrukční plicní nemoci.
  • Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje průběh onemocnění parodontu, jako je diabetes mellitus nebo imunologické poruchy
  • Léčba následujícími léky v předchozích 3 měsících: steroidy, imunosupresiva, antibiotika, protizánětlivé léky, statiny, antikonvulziva, thiazidová diuretika, antikoagulancia nebo jakákoli jiná hostitelská modulační léčiva
  • Nedávná anamnéza nebo přítomnost akutní nebo chronické infekce.
  • Anamnéza metabolického onemocnění kostí, onemocnění štítné žlázy a příštítných tělísek a gastrointestinálních poruch
  • Časný nástup menopauzy
  • Léčba nízké BMD systémovou medikací včetně suplementace vápníku a vitaminu D, bisfosfonátů a hormonální substituční terapie
  • Historie hysterektomie
  • Současní nebo bývalí kuřáci nebo užívání bezdýmného tabáku v jakékoli formě
  • periodontální ošetření během 1 roku před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: postmenopauzální ženy s chronickou parodontitidou
u postmenopauzálních žen s chronickou parodontitidou budou po SRP hodnoceny markery kostní resorpce v séru – CTX a zánětlivé markery IL-6
škálování a hoblování kořenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový IL-6,
Časové okno: 2 měsíce
změna sérového IL-6,
2 měsíce
s-CTX
Časové okno: 2 měsíce
změna sérových karboxyterminálních příčných vazeb kolagenu
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krevních destiček
Časové okno: 2 měsíce
změna počtu krevních destiček
2 měsíce
šířka distribuce trombocytů PDW
Časové okno: 2 měsíce
změna šířky distribuce krevních destiček PDW
2 měsíce
střední objem krevních destiček
Časové okno: 2 měsíce
změna průměrného objemu krevních destiček
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ROMA RATHEE, Post Graduate Institute of dental sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • roma rathee perio

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

protokol studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na škálování a hoblování kořenů

Předplatit