- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04261491
Impact de la SRP sur la résorption osseuse et les marqueurs inflammatoires systémiques chez les femmes ménopausées atteintes de parodontite
Impact du détartrage et du surfaçage radiculaire sur l'inflammation systémique et les marqueurs de résorption osseuse sérique chez les femmes ménopausées présentant une faible densité minérale osseuse avec parodontite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La parodontite est une maladie inflammatoire des tissus de soutien des dents qui se caractérise par une perte progressive de l'os et de l'attache parodontale et qui finit par entraîner la perte des dents si elle n'est pas traitée. C'est une maladie très répandue qui touche 30 % de la population adulte. La prévalence augmente à plus de 47 % chez les adultes de 30 ans ou plus, les plus de 65 ans représentant la plupart des cas. L'ostéoporose est une maladie caractérisée par une faible densité minérale osseuse (DMO) et une détérioration de la microarchitecture osseuse, ce qui entraîne un risque accru. des fractures de fragilité. Il a été rapporté qu'une femme indienne sur deux âgée de plus de 50 ans et un homme indien sur cinq âgé de plus de 65 ans sont à risque d'ostéoporose. Il est évident que la parodontite et l'ostéoporose sont des affections chroniques caractérisées par des modifications osseuses résorbables avec de multiples facteurs de risque partagés, notamment l'âge, la génétique, les changements hormonaux, le tabagisme, ainsi qu'une carence en calcium et en vitamine D. Il a été proposé que les deux maladies pourraient également avoir une relation mutuelle, ce qui a conduit à un nombre considérable d'études portant sur la même chose. L'ostéoporose et la parodontite sont plus répandues chez les personnes âgées. On s'attend à ce que le nombre de patients qui souffrent à la fois de parodontite et d'ostéoporose augmente à mesure que la durée de vie moyenne augmente.
Quatre-vingt pour cent des personnes atteintes d'ostéoporose sont des femmes, en grande partie en raison de la perte marquée de densité osseuse associée au retrait des œstrogènes qui accompagne la perte de la fonction ovarienne à la ménopause. Il existe maintenant des preuves solides suggérant que les cytokines pro-inflammatoires systémiques en réponse au sevrage des œstrogènes à la ménopause sont responsables de l'augmentation de l'activité ostéoclastique. L'inflammation systémique entraîne un découplage entre la résorption osseuse et la formation et favorise une résorption osseuse excessive entraînant une diminution de la densité minérale osseuse et risque accru de fracture chez les femmes ménopausées. Les cytokines pro-inflammatoires capables de stimuler la résorption osseuse ostéoclastique comprennent l'IL-1, le TNF-α, l'IL-6, l'IL-11, l'IL-15 et l'IL-17. Il a été démontré que si la parodontite est une maladie infectieuse locale des structures de support des dents, elle est également associée à des médiateurs inflammatoires supérieurs dans la circulation systémique. Les données suggèrent que le métabolisme osseux global d'un individu pourrait être associé à la maladie parodontale et refléter sa progression.
Les niveaux de marqueurs de renouvellement osseux (BTM) reflètent l'activité et le nombre de cellules de formation osseuse (ostéoblastes) et de dégradation osseuse (ostéoclastes), fournissant une estimation de la résorption osseuse et de la formation osseuse. Le BTM peut être mesuré de manière non invasive dans le sang ou l'urine à un coût relativement faible. Les liaisons croisées du collagène C-terminal, CTX, sont un marqueur de résorption osseuse constitué de télopeptides réticulés du collagène qui sont libérés lors de la dégradation enzymatique de la matrice osseuse par les ostéoclastes. Le détartrage et le surfaçage radiculaire (SRP) sont le traitement le plus accepté pour la gestion parodontite chronique et s'est avéré efficace pour contrôler l'inflammation locale. Des recherches récentes ont trouvé des preuves que les niveaux de marqueurs inflammatoires systémiques, notamment l'IL-1, le TNF-α et l'IL-6, sont également réduits après la SRP. Par conséquent, le traitement de la maladie parodontale entraîne une réduction de l'inflammation systémique, mais on ne sait pas si cela se traduit par de meilleurs résultats pour la prise en charge de l'ostéoporose. On suppose que si la parodontite a une influence sur le remodelage osseux, les niveaux de BTM varieraient également avec la diminution de l'inflammation systémique en raison de la résolution de l'inflammation parodontale après un traitement parodontal non chirurgical. Le but de cette étude est de déterminer l'effet du traitement de la maladie parodontale chez les patients atteints d'ostéoporose avec détartrage et surfaçage radiculaire sur les biomarqueurs de l'inflammation systémique (IL-6) et du remodelage osseux systémique (CTX). Il est prévu que les résultats de cette étude pourraient être utiles dans la formulation de recommandations pour la prise en charge interdisciplinaire des patients atteints de parodontite et d'ostéoporose concomitantes.
MATÉRIAUX ET MÉTHODOLOGIE
CONTEXTE DE CONCEPTION DE L'ÉTUDE : La présente étude interventionnelle prospective sera menée dans le département de parodontologie, institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak.
DURÉE DE L'ÉTUDE : 14 mois POPULATION À L'ÉTUDE : Les patients seront recrutés dans le service ambulatoire de parodontologie.
MÉTHODOLOGIE L'étude se déroulera comme suit.
MODE DE RECRUTEMENT :
Les femmes post-ménopausées diagnostiquées avec une parodontite de stade 2 et de stade 3 seront recrutées dans le service ambulatoire de parodontologie. Seuls les patients qui consentent à l'étude seront inclus après avoir obtenu un consentement écrit éclairé. Ceux qui remplissent les critères d'inclusion seront inscrits à l'étude. Les paramètres parodontaux cliniques (CAL, PD et BOP) seront enregistrés et des échantillons de sang veineux pour mesurer les taux sériques d'IL-6 et de sCTX seront collectés. Un détartrage et un surfaçage radiculaire seront effectués dans tous les cas. Tous les patients seront réévalués après 8 semaines pour enregistrer les paramètres cliniques parodontaux et les marqueurs inflammatoires sériques et de résorption osseuse comme auparavant.
INTERVENTION Un détartrage complet de la bouche et un surfaçage radiculaire (SRP) seront effectués pour tous les participants avec des instruments à ultrasons et une instrumentation manuelle utilisant des détartreurs et des curettes. Tous les patients recevront des instructions pour maintenir une bonne hygiène buccale en utilisant une brosse à dents souple et un dentifrice fluoré. Aucun bain de bouche ne sera prescrit.
SUIVI DES PARTICIPANTS À L'ÉTUDE Tous les participants seront évalués pour les paramètres parodontaux cliniques (PD, CAL et BOP) 8 semaines après la fin du SRP. Les marqueurs inflammatoires sériques (IL-6) et de résorption osseuse (CTX) seront évalués uniquement pour les participants chez lesquels <10 % des sites de saignement.
INDICE DE MASSE CORPORELLE (IMC) IMC=Poids(kg)/Taille²(m²)
PARAMÈTRES BIOCHIMIQUES Le sang veineux de la veine anticubitale sera prélevé après une nuit de jeûne après application d'un garrot dans un tube vacutainer simple sans additif. Immédiatement après le prélèvement des échantillons de sang, les échantillons seront centrifugés et le sérum et le plasma séparés seront stockés à -80 ° c jusqu'à leur traitement. Le niveau des biomarqueurs suivants sera évalué à l'aide de kits ELISA - IL-6, sCTX Tous les échantillons de sang seront prélevés au départ et 8 semaines après la SRP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Sanjay Tewari
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration-
- Femmes en ménopause naturelle depuis au moins 5 ans
- Parodontite avec 20 dents naturelles ou plus (à l'exclusion des troisièmes molaires). Critères de parodontite
- Classification parodontale stade 2 ou stade 3 (Atelier mondial 2017 sur la classification des maladies et affections parodontales et péri-implantaires)
- Plus de 30 % des sites saignent au sondage. Critère d'exclusion
- Maladie systémique connue pour affecter la DMO, y compris la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et la maladie pulmonaire obstructive chronique.
- Maladie systémique connue pour affecter l'évolution de la maladie parodontale comme le diabète sucré ou les troubles immunologiques
- Traitement avec les médicaments suivants au cours des 3 derniers mois : stéroïdes, immunosuppresseurs, antibiotiques, anti-inflammatoires, statines, anticonvulsivants, diurétiques thiazidiques, anticoagulants ou tout autre médicament modulateur de l'hôte
- Antécédents récents ou présence d'infection aiguë ou chronique.
- Antécédents de maladie osseuse métabolique, de maladie thyroïdienne et parathyroïdienne et de troubles gastro-intestinaux
- Début précoce de la ménopause
- Traitement de la faible DMO avec des médicaments systémiques comprenant une supplémentation en calcium et en vitamine D, des bisphosphonates et un traitement hormonal substitutif
- Histoire de l'hystérectomie
- Fumeurs actuels ou anciens ou utilisation de tabac sans fumée sous quelque forme que ce soit
- traitement parodontal dans l'année précédant l'inclusion dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: femmes ménopausées atteintes de parodontite chronique
les femmes ménopausées atteintes de parodontite chronique seront évaluées après SRP pour les marqueurs sériques de résorption osseuse - CTX et les marqueurs inflammatoires IL-6
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détartrage et surfaçage radiculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IL-6 sérique,
Délai: 2 mois
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modification de l'IL-6 sérique,
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2 mois
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s-CTX
Délai: 2 mois
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modification des liaisons croisées du collagène terminal carboxy sérique
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La numération plaquettaire
Délai: 2 mois
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changement du nombre de plaquettes
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2 mois
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largeur de distribution plaquettaire PDW
Délai: 2 mois
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changement de la largeur de distribution des plaquettes PDW
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2 mois
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volume plaquettaire moyen
Délai: 2 mois
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modification du volume plaquettaire moyen
|
2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ROMA RATHEE, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- roma rathee perio
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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