- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04261491
Indvirkning af SRP på knogleresorption og systemiske inflammatoriske markører hos postmenopausale kvinder med periodontitis
Indvirkning af skalering og rodplaning på systemisk inflammation og serumknogleresorptionsmarkører hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed med paradentose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en inflammatorisk sygdom i tandstøttende væv, der er karakteriseret ved progressivt tab af knogle og paradentose, og som i sidste ende fører til tandtab, hvis den ikke behandles. Det er en udbredt tilstand, som rammer 30 % af den voksne befolkning. Prævalensen stiger til mere end 47 % blandt voksne i alderen 30 år eller ældre, hvor de over 65 år tegner sig for de fleste tilfælde Osteoporose er en sygdom karakteriseret ved lav knoglemineraltæthed (BMD) og forringelse af knoglemikroarkitekturen, hvilket fører til øget risiko af skrøbelighedsbrud. Det er blevet rapporteret, at én ud af to indiske kvinder over 50 år og én ud af fem indiske mænd over 65 år har risiko for osteoporose. Det er tydeligt, at både parodontitis og osteoporose er kroniske tilstande karakteriseret ved resorptive ossøse forandringer med flere fælles risikofaktorer, herunder alder, genetik, hormonelle forandringer, rygning samt calcium- og D-vitaminmangel. Det er blevet foreslået, at de to sygdomme også kunne have en gensidig sammenhæng, og dette har ført til et betydeligt antal undersøgelser, der undersøger det samme. Både osteoporose og paradentose er mere udbredt blandt ældre befolkning. Antallet af patienter, der lider af både paradentose og osteoporose, forventes at stige i takt med, at den gennemsnitlige levetid stiger.
Firs procent af personer med osteoporose er kvinder, hovedsagelig på grund af det markante tab i knogletæthed forbundet med tilbagetrækningen af østrogen, der ledsager tab af ovariefunktion i overgangsalderen. Der er nu stærke beviser, der tyder på, at systemiske pro-inflammatoriske cytokiner som reaktion på østrogenabstinenser i overgangsalderen er ansvarlige for øget osteoklastisk aktivitet. Systemisk inflammation resulterer i en afkobling mellem knogleresorption og dannelse og favoriserer overdreven knogleresorption, hvilket resulterer i nedsat knoglemineraltæthed og øget frakturrisiko hos postmenopausale kvinder. Pro-inflammatoriske cytokiner, der er i stand til at stimulere osteoklastisk knogleresorption, omfatter IL-1, TNF-a, IL-6, IL-11, IL-15 og IL-17. Det er blevet påvist, at mens parodontitis er en lokal infektionssygdom i tandstøttende strukturer, er den også forbundet med højere inflammatoriske mediatorer i det systemiske kredsløb. Dataene tyder på, at en persons overordnede knoglemetabolisme kan være forbundet med periodontal sygdom og afspejle dens progression.
Niveauer af knogleomsætningsmarkører (BTM) afspejler aktiviteten og antallet af knogledannende (osteoblaster) og knoglenedbrydende (osteoklaster) celler, hvilket giver et skøn over knogleresorption og knogledannelse. BTM kan måles non-invasivt i enten blod eller urin til en ret lav pris. C-terminale kollagen tværbindinger, CTX, er en knogleresorptionsmarkør, som består af tværbundne telopeptider fra kollagen, som frigives under enzymatisk nedbrydning af knoglematrix af osteoklasterne. Skalering og rodplaning (SRP) er den mest accepterede behandling til håndtering af kronisk paradentose og har vist sig at være effektiv til at kontrollere lokal betændelse. Nyere forskning har fundet bevis for, at niveauer af systemiske inflammatoriske markører, herunder IL-1, TNF-α og IL-6, også er reduceret efter SRP. Derfor resulterer behandling af periodontal sygdom i reduceret systemisk inflammation, men det er uvist, om dette oversættes til bedre resultater for håndtering af osteoporose. Det er en hypotese, at hvis parodontitis har en indflydelse på knogleombygning, så vil niveauet af BTM også variere med fald i systemisk inflammation på grund af opløsning af parodontal inflammation efter ikke-kirurgisk parodontal behandling. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af behandling af periodontal sygdom hos patienter med osteoporose med skæl og rodplaning på biomarkører for systemisk inflammation (IL-6) og systemisk knogleomsætning (CTX). Det forventes, at resultaterne af denne undersøgelse kan være nyttige til at formulere anbefalinger til tværfaglig behandling af patienter med samtidig paradentose og osteoporose.
MATERIALER OG METODOLOGI
STUDIEDESIGNINDSTILLING: Den nuværende prospektive interventionelle undersøgelse vil blive udført i afdelingen for parodontologi, Post Graduate institut Dental Sciences, Rohtak.
UNDERSØGELSESPERIODE: 14 måneder UNDERSØGELSESPOPULATION: Patienter vil blive rekrutteret fra parodontologisk ambulant afdeling.
METODOLOGI Undersøgelsen vil blive udført som følger.
REKRUTTERINGSMETODEN:
Postmenopausale kvinder diagnosticeret med trin 2 og trin 3 paradentose vil blive rekrutteret fra ambulatoriet for parodontologi. Kun de patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive inkluderet efter at have indhentet et informeret skriftligt samtykke. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Kliniske parodontale parametre (CAL, PD og BOP) vil blive registreret, og venøse blodprøver til måling af serumniveauer af IL-6 og sCTX vil blive indsamlet. Skalering og rodhøvling udføres i alle tilfælde. Alle patienter vil blive re-evalueret efter 8 uger for registrering af kliniske parodontale parametre og seruminflammatoriske og knogleresorptionsmarkører som før.
INTERVENTION Full mouth scaling og rodplaning (SRP) vil blive udført for alle deltagere med både ultralydsinstrumenter og manuel instrumentering ved hjælp af scalere og curetter. Alle patienter vil få instruktioner om at opretholde korrekt mundhygiejne ved hjælp af blød tandbørste og fluoreret tandpasta. Der vil ikke blive ordineret mundskyl.
OPFØLGNING AF STUDIEDELTAGERE Alle deltagere vil blive evalueret for kliniske parodontale parametre (PD, CAL og BOP) 8 uger efter afslutning af SRP. Serum inflammatoriske (IL-6) og knogleresorptionsmarkører (CTX) vil kun blive evalueret for de deltagere, hvor <10 % blødningssteder.
BODY MASS INDEX (BMI) BMI=Vægt(kg)/Højde²(m²)
BIOKEMISKE PARAMETRE Venøst blod fra den anticubitale vene vil blive opsamlet efter nattens faste efter påføring af en tourniquet i et almindeligt vacutainerrør uden tilsætningsstof. Umiddelbart efter indsamling af blodprøver, vil prøverne blive centrifugeret, og separeret serum og plasma vil blive opbevaret ved -80̊ c indtil behandlet. Niveauet af følgende biomarkører vil blive evalueret ved hjælp af ELISA-sæt-IL-6,sCTX. Alle blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 8 uger efter SRP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Sanjay Tewari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier-
- Kvinder i naturlig overgangsalder siden mindst 5 år
- Paradentose med 20 eller flere naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder). Paradentose kriterier
- Periodontal klassificering trin 2 eller trin 3 (2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions)
- Mere end 30 % af stederne bløder ved sondering. Eksklusionskriterier
- Systemisk sygdom, der er kendt for at påvirke BMD, herunder reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis og kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Systemisk sygdom, der vides at påvirke forløbet af periodontal sygdom som diabetes mellitus eller immunologiske lidelser
- Behandling med følgende lægemidler inden for de foregående 3 måneder: steroider, immunundertrykkende midler, antibiotika, anti-inflammatoriske lægemidler, statiner, antikonvulsiva, thiaziddiuretika, antikoagulantia eller andre værtsmodulerende lægemidler
- Nylig historie eller tilstedeværelse af akut eller kronisk infektion.
- Anamnese med metabolisk knoglesygdom, skjoldbruskkirtel og parathyreoideasygdom og gastrointestinale lidelser
- Tidlig indtræden af overgangsalderen
- Behandling af lav BMD med systemisk medicin inklusive calcium- og D-vitamintilskud, bisfosfonater og hormonbehandling
- Historien om hysterektomi
- Nuværende eller tidligere rygere eller brug af røgfri tobak i enhver form
- parodontal behandling inden for 1 år før optagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: postmenopausale kvinder med kronisk paradentose
postmenopausale kvinder med kronisk paradentose vil blive evalueret efter SRP for serum knogleresorptionsmarkører-CTX og inflammatoriske markører IL-6
|
afskalning og rodhøvling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum IL-6,
Tidsramme: 2 måneder
|
ændring i serum IL-6,
|
2 måneder
|
|
s-CTX
Tidsramme: 2 måneder
|
ændring i serum carboxy terminale kollagen tværbindinger
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladetal
Tidsramme: 2 måneder
|
ændring i blodpladetal
|
2 måneder
|
|
blodpladefordelingsbredde PDW
Tidsramme: 2 måneder
|
ændring i blodpladefordelingsbredde PDW
|
2 måneder
|
|
middel platalet volumen
Tidsramme: 2 måneder
|
ændring i gennemsnitlig blodpladevolumen
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ROMA RATHEE, Post Graduate Institute of dental sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- roma rathee perio
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med afskalning og rodhøvling
-
Batman UniversityAfsluttetParadentose | Olfaktorisk dysfunktion | Tunge belægningTyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Periodontal sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAfsluttetDiode laserterapi | Omega 3 | Lokaliseret Aggressiv ParodontitisEgypten
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitAfsluttetParadentose (stadium 3) | Periodontitis fase IIITyrkiet (Türkiye)
-
Ömer Faruk OkumuşRekrutteringPeriodontal sygdom | Kronisk paradentose (lidelse)Tyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose | Stabil Angina PectorisTyrkiet (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose | Stabil anginaTyrkiet (Türkiye)
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun