Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af SRP på knogleresorption og systemiske inflammatoriske markører hos postmenopausale kvinder med periodontitis

Indvirkning af skalering og rodplaning på systemisk inflammation og serumknogleresorptionsmarkører hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed med paradentose.

Denne undersøgelse er designet til at bestemme effekten af ​​at behandle postmenopausale kvinder og bruge ikke-kirurgiske teknikker på biomarkører for systemisk inflammation (IL-6) og systemisk knogleresorption (C-terminal kollagen tværbindinger, CTX).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en inflammatorisk sygdom i tandstøttende væv, der er karakteriseret ved progressivt tab af knogle og paradentose, og som i sidste ende fører til tandtab, hvis den ikke behandles. Det er en udbredt tilstand, som rammer 30 % af den voksne befolkning. Prævalensen stiger til mere end 47 % blandt voksne i alderen 30 år eller ældre, hvor de over 65 år tegner sig for de fleste tilfælde Osteoporose er en sygdom karakteriseret ved lav knoglemineraltæthed (BMD) og forringelse af knoglemikroarkitekturen, hvilket fører til øget risiko af skrøbelighedsbrud. Det er blevet rapporteret, at én ud af to indiske kvinder over 50 år og én ud af fem indiske mænd over 65 år har risiko for osteoporose. Det er tydeligt, at både parodontitis og osteoporose er kroniske tilstande karakteriseret ved resorptive ossøse forandringer med flere fælles risikofaktorer, herunder alder, genetik, hormonelle forandringer, rygning samt calcium- og D-vitaminmangel. Det er blevet foreslået, at de to sygdomme også kunne have en gensidig sammenhæng, og dette har ført til et betydeligt antal undersøgelser, der undersøger det samme. Både osteoporose og paradentose er mere udbredt blandt ældre befolkning. Antallet af patienter, der lider af både paradentose og osteoporose, forventes at stige i takt med, at den gennemsnitlige levetid stiger.

Firs procent af personer med osteoporose er kvinder, hovedsagelig på grund af det markante tab i knogletæthed forbundet med tilbagetrækningen af ​​østrogen, der ledsager tab af ovariefunktion i overgangsalderen. Der er nu stærke beviser, der tyder på, at systemiske pro-inflammatoriske cytokiner som reaktion på østrogenabstinenser i overgangsalderen er ansvarlige for øget osteoklastisk aktivitet. Systemisk inflammation resulterer i en afkobling mellem knogleresorption og dannelse og favoriserer overdreven knogleresorption, hvilket resulterer i nedsat knoglemineraltæthed og øget frakturrisiko hos postmenopausale kvinder. Pro-inflammatoriske cytokiner, der er i stand til at stimulere osteoklastisk knogleresorption, omfatter IL-1, TNF-a, IL-6, IL-11, IL-15 og IL-17. Det er blevet påvist, at mens parodontitis er en lokal infektionssygdom i tandstøttende strukturer, er den også forbundet med højere inflammatoriske mediatorer i det systemiske kredsløb. Dataene tyder på, at en persons overordnede knoglemetabolisme kan være forbundet med periodontal sygdom og afspejle dens progression.

Niveauer af knogleomsætningsmarkører (BTM) afspejler aktiviteten og antallet af knogledannende (osteoblaster) og knoglenedbrydende (osteoklaster) celler, hvilket giver et skøn over knogleresorption og knogledannelse. BTM kan måles non-invasivt i enten blod eller urin til en ret lav pris. C-terminale kollagen tværbindinger, CTX, er en knogleresorptionsmarkør, som består af tværbundne telopeptider fra kollagen, som frigives under enzymatisk nedbrydning af knoglematrix af osteoklasterne. Skalering og rodplaning (SRP) er den mest accepterede behandling til håndtering af kronisk paradentose og har vist sig at være effektiv til at kontrollere lokal betændelse. Nyere forskning har fundet bevis for, at niveauer af systemiske inflammatoriske markører, herunder IL-1, TNF-α og IL-6, også er reduceret efter SRP. Derfor resulterer behandling af periodontal sygdom i reduceret systemisk inflammation, men det er uvist, om dette oversættes til bedre resultater for håndtering af osteoporose. Det er en hypotese, at hvis parodontitis har en indflydelse på knogleombygning, så vil niveauet af BTM også variere med fald i systemisk inflammation på grund af opløsning af parodontal inflammation efter ikke-kirurgisk parodontal behandling. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​behandling af periodontal sygdom hos patienter med osteoporose med skæl og rodplaning på biomarkører for systemisk inflammation (IL-6) og systemisk knogleomsætning (CTX). Det forventes, at resultaterne af denne undersøgelse kan være nyttige til at formulere anbefalinger til tværfaglig behandling af patienter med samtidig paradentose og osteoporose.

MATERIALER OG METODOLOGI

STUDIEDESIGNINDSTILLING: Den nuværende prospektive interventionelle undersøgelse vil blive udført i afdelingen for parodontologi, Post Graduate institut Dental Sciences, Rohtak.

UNDERSØGELSESPERIODE: 14 måneder UNDERSØGELSESPOPULATION: Patienter vil blive rekrutteret fra parodontologisk ambulant afdeling.

METODOLOGI Undersøgelsen vil blive udført som følger.

REKRUTTERINGSMETODEN:

Postmenopausale kvinder diagnosticeret med trin 2 og trin 3 paradentose vil blive rekrutteret fra ambulatoriet for parodontologi. Kun de patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive inkluderet efter at have indhentet et informeret skriftligt samtykke. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Kliniske parodontale parametre (CAL, PD og BOP) vil blive registreret, og venøse blodprøver til måling af serumniveauer af IL-6 og sCTX vil blive indsamlet. Skalering og rodhøvling udføres i alle tilfælde. Alle patienter vil blive re-evalueret efter 8 uger for registrering af kliniske parodontale parametre og seruminflammatoriske og knogleresorptionsmarkører som før.

INTERVENTION Full mouth scaling og rodplaning (SRP) vil blive udført for alle deltagere med både ultralydsinstrumenter og manuel instrumentering ved hjælp af scalere og curetter. Alle patienter vil få instruktioner om at opretholde korrekt mundhygiejne ved hjælp af blød tandbørste og fluoreret tandpasta. Der vil ikke blive ordineret mundskyl.

OPFØLGNING AF STUDIEDELTAGERE Alle deltagere vil blive evalueret for kliniske parodontale parametre (PD, CAL og BOP) 8 uger efter afslutning af SRP. Serum inflammatoriske (IL-6) og knogleresorptionsmarkører (CTX) vil kun blive evalueret for de deltagere, hvor <10 % blødningssteder.

BODY MASS INDEX (BMI) BMI=Vægt(kg)/Højde²(m²)

BIOKEMISKE PARAMETRE Venøst ​​blod fra den anticubitale vene vil blive opsamlet efter nattens faste efter påføring af en tourniquet i et almindeligt vacutainerrør uden tilsætningsstof. Umiddelbart efter indsamling af blodprøver, vil prøverne blive centrifugeret, og separeret serum og plasma vil blive opbevaret ved -80̊ c indtil behandlet. Niveauet af følgende biomarkører vil blive evalueret ved hjælp af ELISA-sæt-IL-6,sCTX. Alle blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 8 uger efter SRP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Sanjay Tewari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

52 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier-

  • Kvinder i naturlig overgangsalder siden mindst 5 år
  • Paradentose med 20 eller flere naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder). Paradentose kriterier
  • Periodontal klassificering trin 2 eller trin 3 (2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions)
  • Mere end 30 % af stederne bløder ved sondering. Eksklusionskriterier
  • Systemisk sygdom, der er kendt for at påvirke BMD, herunder reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis og kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Systemisk sygdom, der vides at påvirke forløbet af periodontal sygdom som diabetes mellitus eller immunologiske lidelser
  • Behandling med følgende lægemidler inden for de foregående 3 måneder: steroider, immunundertrykkende midler, antibiotika, anti-inflammatoriske lægemidler, statiner, antikonvulsiva, thiaziddiuretika, antikoagulantia eller andre værtsmodulerende lægemidler
  • Nylig historie eller tilstedeværelse af akut eller kronisk infektion.
  • Anamnese med metabolisk knoglesygdom, skjoldbruskkirtel og parathyreoideasygdom og gastrointestinale lidelser
  • Tidlig indtræden af ​​overgangsalderen
  • Behandling af lav BMD med systemisk medicin inklusive calcium- og D-vitamintilskud, bisfosfonater og hormonbehandling
  • Historien om hysterektomi
  • Nuværende eller tidligere rygere eller brug af røgfri tobak i enhver form
  • parodontal behandling inden for 1 år før optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: postmenopausale kvinder med kronisk paradentose
postmenopausale kvinder med kronisk paradentose vil blive evalueret efter SRP for serum knogleresorptionsmarkører-CTX og inflammatoriske markører IL-6
afskalning og rodhøvling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum IL-6,
Tidsramme: 2 måneder
ændring i serum IL-6,
2 måneder
s-CTX
Tidsramme: 2 måneder
ændring i serum carboxy terminale kollagen tværbindinger
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladetal
Tidsramme: 2 måneder
ændring i blodpladetal
2 måneder
blodpladefordelingsbredde PDW
Tidsramme: 2 måneder
ændring i blodpladefordelingsbredde PDW
2 måneder
middel platalet volumen
Tidsramme: 2 måneder
ændring i gennemsnitlig blodpladevolumen
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ROMA RATHEE, Post Graduate Institute of dental sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • roma rathee perio

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesprotokol

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med afskalning og rodhøvling

Abonner