- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04261491
Влияние SRP на резорбцию кости и маркеры системного воспаления у женщин в постменопаузе с пародонтитом
Влияние скейлинга и полировки корней на маркеры системного воспаления и сывороточной резорбции кости у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей и пародонтитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пародонтит — это воспалительное заболевание тканей, поддерживающих зуб, которое характеризуется прогрессирующей потерей кости и пародонтального прикрепления и в конечном итоге приводит к потере зуба, если его не лечить. Это широко распространенное заболевание, которым страдают 30% взрослого населения. Распространенность увеличивается до более чем 47% среди взрослых в возрасте 30 лет и старше, причем в большинстве случаев на лиц старше 65 лет приходится остеопороз — заболевание, характеризующееся низкой минеральной плотностью костей (МПКТ) и ухудшением микроархитектоники кости, что приводит к повышенному риску. хрупких переломов. Сообщалось, что каждая вторая индийская женщина старше 50 лет и каждый пятый индийский мужчина старше 65 лет подвержены риску остеопороза. Очевидно, что и пародонтит, и остеопороз являются хроническими состояниями, характеризующимися резорбтивными костными изменениями с множественными общими факторами риска, включая возраст, генетику, гормональные изменения, курение, а также дефицит кальция и витамина D. Было высказано предположение, что эти два заболевания также могут иметь взаимосвязь, и это привело к значительному количеству исследований, изучающих одно и то же. И остеопороз, и периодонтит более распространены среди пожилых людей. Ожидается, что число пациентов, страдающих как пародонтитом, так и остеопорозом, будет расти по мере увеличения средней продолжительности жизни.
Восемьдесят процентов людей с остеопорозом составляют женщины, в основном из-за заметной потери плотности костной ткани, связанной с отменой эстрогена, которая сопровождает потерю функции яичников в менопаузе. В настоящее время имеются убедительные доказательства того, что системные провоспалительные цитокины в ответ на отмену эстрогенов в менопаузе ответственны за усиление активности остеокластов. повышенный риск переломов у женщин в постменопаузе. Провоспалительные цитокины, способные стимулировать резорбцию кости остеокластами, включают IL-1, TNF-α, IL-6, IL-11, IL-15 и IL-17. Показано, что хотя пародонтит является локальным инфекционным заболеванием опорных структур зуба, он также связан с более высокими медиаторами воспаления в системном кровотоке. Данные свидетельствуют о том, что общий костный метаболизм человека может быть связан с заболеванием пародонта и отражать его прогрессирование.
Уровни маркеров костного метаболизма (BTM) отражают активность и количество костеобразующих (остеобластов) и разрушающих костную ткань (остеокластов) клеток, обеспечивая оценку резорбции и костеобразования. BTM можно измерить неинвазивно в крови или моче по довольно низкой цене. С-концевые перекрестные связи коллагена, CTX, представляют собой маркер резорбции кости, который состоит из перекрестно связанных телопептидов из коллагена, которые высвобождаются во время ферментативной деградации костного матрикса остеокластами. хронический пародонтит и доказал свою эффективность в борьбе с местным воспалением. Недавние исследования обнаружили доказательства того, что уровни маркеров системного воспаления, включая IL-1, TNF-α и IL-6, также снижаются после SRP. Таким образом, лечение заболеваний пародонта приводит к уменьшению системного воспаления, но неизвестно, приводит ли это к лучшим результатам лечения остеопороза. Предполагается, что если пародонтит влияет на ремоделирование кости, то уровни BTM также будут варьироваться в зависимости от уменьшения системного воспаления вследствие разрешения воспаления пародонта после нехирургического лечения пародонта. Целью данного исследования является определение влияния лечения заболеваний пародонта у пациентов с остеопорозом с помощью скейлинга и выравнивания корней на биомаркеры системного воспаления (IL-6) и системный обмен костной ткани (CTX). Ожидается, что результаты этого исследования могут быть полезны при формулировании рекомендаций по междисциплинарному ведению пациентов с сопутствующим пародонтитом и остеопорозом.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДОЛОГИЯ
УСТАНОВКА ДИЗАЙНА ИССЛЕДОВАНИЯ: Настоящее проспективное интервенционное исследование будет проводиться в отделении пародонтологии Стоматологического института последипломного образования, Рохтак.
ПЕРИОД ИССЛЕДОВАНИЯ: 14 месяцев ИССЛЕДУЕМАЯ ГРУППА: Пациенты будут набраны из амбулаторного отделения пародонтологии.
МЕТОДОЛОГИЯ Исследование будет проводиться следующим образом.
МЕТОД ВЕРБОВКИ:
Женщины в постменопаузе с диагнозом периодонтит 2 и 3 стадии будут набраны из амбулаторного отделения пародонтологии. Только те пациенты, которые дали согласие на участие в исследовании, будут включены после получения информированного письменного согласия. Те, кто соответствует критериям включения, будут зачислены в исследование. Клинические пародонтальные параметры (CAL, PD и BOP) будут зарегистрированы, и будут взяты образцы венозной крови для измерения уровней IL-6 и sCTX в сыворотке. Масштабирование и корневая планировка будут выполняться во всех случаях. Все пациенты будут повторно обследованы через 8 недель для регистрации клинических параметров пародонта и сывороточных маркеров воспаления и резорбции кости, как и раньше.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО Полное удаление зубного камня и полировка корней (SRP) будут выполняться для всех участников как с помощью ультразвуковых инструментов, так и с помощью ручных инструментов с использованием скейлеров и кюреток. Всем пациентам будут даны инструкции по поддержанию надлежащей гигиены полости рта с использованием мягкой зубной щетки и фторированной зубной пасты. Никакие жидкости для полоскания рта не будут предписаны.
ПОСЛЕДУЮЩИЙ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА УЧАСТНИКАМИ ИССЛЕДОВАНИЯ Все участники будут оцениваться по клиническим пародонтальным параметрам (PD, CAL и BOP) через 8 недель после завершения SRP. Сывороточные маркеры воспаления (IL-6) и маркеры резорбции кости (CTX) будут оцениваться только для тех участников, у которых <10% мест кровотечения.
ИНДЕКС МАССЫ ТЕЛА (ИМТ) ИМТ = Вес (кг) / Рост² (м²)
БИОХИМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ Венозную кровь из противолоктевой вены собирают после ночного голодания после наложения жгута в простую вакутейнерную пробирку без добавок. Сразу после сбора образцов крови образцы будут центрифугированы, а разделенные сыворотка и плазма будут храниться при температуре -80 ° C до обработки. Уровень следующих биомаркеров будет оцениваться с использованием наборов ELISA - IL-6, sCTX. Все образцы крови будут взяты на исходном уровне и через 8 недель после SRP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Sanjay Tewari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения-
- Женщины в естественной менопаузе не менее 5 лет
- Пародонтит с 20 и более естественными зубами (исключая третьи моляры). Критерии пародонтита
- Классификация пародонта, этап 2 или этап 3 (Всемирный семинар по классификации пародонтальных и периимплантационных заболеваний и состояний, 2017 г.)
- Более 30% участков кровоточат при зондировании. Критерий исключения
- Известно, что системное заболевание влияет на МПК, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит и хроническую обструктивную болезнь легких.
- Известно, что системное заболевание влияет на течение заболевания пародонта, например, сахарный диабет или иммунологические нарушения.
- Лечение следующими препаратами в предшествующие 3 месяца: стероиды, иммунодепрессанты, антибиотики, противовоспалительные препараты, статины, противосудорожные препараты, тиазидные диуретики, антикоагулянты или любые другие модулирующие препараты хозяина
- Недавний анамнез или наличие острой или хронической инфекции.
- История метаболических заболеваний костей, заболеваний щитовидной и паращитовидной желез и желудочно-кишечных расстройств
- Раннее начало менопаузы
- Лечение низкой МПК с помощью системных препаратов, включая добавки кальция и витамина D, бисфосфонаты и заместительную гормональную терапию.
- История гистерэктомии
- Нынешние или бывшие курильщики или употребление бездымного табака в любой форме
- пародонтальное лечение в течение 1 года до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: женщины в постменопаузе с хроническим пародонтитом
женщины в постменопаузе с хроническим пародонтитом будут оцениваться после SRP на маркеры резорбции кости в сыворотке - CTX и маркеры воспаления IL-6.
|
масштабирование и корневая планировка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
сывороточный ИЛ-6,
Временное ограничение: 2 месяца
|
изменение сывороточного ИЛ-6,
|
2 месяца
|
с-СТХ
Временное ограничение: 2 месяца
|
изменение поперечных связей карбоксиконцевого коллагена в сыворотке
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 2 месяца
|
изменение количества тромбоцитов
|
2 месяца
|
ширина распределения тромбоцитов PDW
Временное ограничение: 2 месяца
|
изменение ширины распределения тромбоцитов PDW
|
2 месяца
|
средний объем тромбоцитов
Временное ограничение: 2 месяца
|
изменение среднего объема тромбоцитов
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ROMA RATHEE, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- roma rathee perio
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .