- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04261491
SRP:n vaikutus luun resorptioon ja systeemisiin tulehdusmarkkereihin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on parodontiitti
Hionnan ja juurien höyläyksen vaikutus systeemiseen tulehdukseen ja seerumin luun resorptiomarkkereihin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pieni luun mineraalitiheys ja parodontiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on hammasta tukevien kudosten tulehduksellinen sairaus, jolle on ominaista luun ja parodontaalin kiinnittymisen progressiivinen menetys ja joka lopulta johtaa hampaiden menetykseen, jos sitä ei hoideta. Se on laajalle levinnyt sairaus, joka vaikuttaa 30 %:iin aikuisväestöstä. Esiintyminen nousee yli 47 prosenttiin yli 30-vuotiailla aikuisilla, ja yli 65-vuotiaat muodostavat suurimman osan tapauksista. Osteoporoosi on sairaus, jolle on tunnusomaista alhainen luun mineraalitiheys (BMD) ja luun mikroarkkitehtuurin heikkeneminen, mikä lisää riskiä. haurausmurtumista. On raportoitu, että joka kahdesta yli 50-vuotiaasta intialaisesta naisesta ja joka viidestä yli 65-vuotiaasta intialaisesta miehestä on riski saada osteoporoosi. On ilmeistä, että sekä parodontiitti että osteoporoosi ovat kroonisia sairauksia, joille on ominaista resorptiiviset luumuutokset, joihin liittyy useita yhteisiä riskitekijöitä, kuten ikä, genetiikka, hormonaaliset muutokset, tupakointi sekä kalsiumin ja D-vitamiinin puutos. On ehdotettu, että näillä kahdella sairaudella voisi olla myös keskinäinen suhde, ja tämä on johtanut huomattavaan määrään samaa tutkivia tutkimuksia. Sekä osteoporoosi että parodontiitti ovat yleisempiä ikääntyneiden keskuudessa. Sekä parodontiittista että osteoporoosista kärsivien potilaiden määrän odotetaan kasvavan keskimääräisen eliniän pidentyessä.
Osteoporoosia sairastavista 80 prosenttia on naisia, mikä johtuu suurelta osin luun tiheyden huomattavasta heikkenemisestä, joka liittyy estrogeenin poistumiseen, joka liittyy munasarjojen toiminnan heikkenemiseen vaihdevuosien aikana. Nyt on vahvaa näyttöä siitä, että systeemiset pro-inflammatoriset sytokiinit vastauksena estrogeenin poistumiseen vaihdevuosien aikana ovat vastuussa lisääntyneestä osteoklastien aktiivisuudesta. Systeeminen tulehdus johtaa luun resorption ja muodostumisen irtoamiseen ja suosii liiallista luun resorptiota, mikä johtaa luun mineraalitiheyden laskuun ja lisääntynyt murtumariski postmenopausaalisilla naisilla. Proinflammatoriset sytokiinit, jotka kykenevät stimuloimaan osteoklastista luun resorptiota, sisältävät IL-1, TNF-a, IL-6, IL-11, IL-15 ja IL-17. On osoitettu, että vaikka parodontiitti on paikallinen hampaiden tukirakenteiden infektiosairaus, se liittyy myös korkeampiin tulehdusvälittäjiin systeemisessä verenkierrossa. Tiedot viittaavat siihen, että yksilön yleinen luuaineenvaihdunta saattaa liittyä parodontaaliin ja heijastaa sen etenemistä.
Luun vaihtuvuusmarkkerien (BTM) tasot heijastavat luuta muodostavien (osteoblastit) ja luuta hajottavien (osteoklastit) solujen aktiivisuutta ja lukumäärää, mikä antaa arvion luun resorptiosta ja luun muodostumisesta. BTM voidaan mitata ei-invasiivisesti joko verestä tai virtsasta melko alhaisin kustannuksin. C-terminaaliset kollageeniristisidokset, CTX, on luun resorptiomarkkeri, joka koostuu silloitetuista kollageenista peräisin olevista telopeptideistä, jotka vapautuvat osteoklastien aiheuttaman luumatriisin entsymaattisen hajoamisen aikana. SRP (Scaling and root planing) on hyväksytty hoitomuoto krooninen parodontiitti ja sen on osoitettu olevan tehokas paikallisen tulehduksen hallinnassa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat löytäneet todisteita siitä, että systeemisten tulehdusmerkkiaineiden, mukaan lukien IL-1, TNF-α ja IL-6, tasot ovat myös laskeneet SRP:n jälkeen. Siksi parodontiitin hoito johtaa systeemisen tulehduksen vähenemiseen, mutta ei tiedetä, johtaako tämä parempiin tuloksiin osteoporoosin hoidossa. Oletuksena on, että jos parodontiitti vaikuttaa luun uusiutumiseen, BTM-tasot vaihtelevat myös systeemisen tulehduksen vähenemisen myötä, koska parodontaalitulehdus paranee ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää parodontaalisairauksien hoidon vaikutus systeemisen tulehduksen (IL-6) ja systeemisen luun vaihtuvuuden (CTX) biomarkkereihin potilailla, joilla on hilseily ja juurien höyläys. On odotettavissa, että tämän tutkimuksen tulokset voisivat olla hyödyllisiä laadittaessa suosituksia poikkitieteellistä hoitoa varten potilaille, joilla on samanaikainen parodontiitti ja osteoporoosi.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELUASETUS: Tämä prospektiivinen interventiotutkimus tehdään parodontologian laitoksella, Post Graduate Institute Dental Sciences, Rohtak.
TUTKIMUSAIKA: 14 kuukautta TUTKIMUSVÄLINE: Potilaat rekrytoidaan parodontologian potilasosastolta.
MENETELMÄT Tutkimus suoritetaan seuraavasti.
REKRYTOINTATAPA:
Vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on diagnosoitu vaiheen 2 ja 3 parodontiitti, rekrytoidaan Parodontologian avohoitoosastolta. Vain ne potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen, otetaan mukaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen saatuaan. Ne, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Kliiniset periodontaaliset parametrit (CAL, PD ja BOP) tallennetaan ja laskimoverinäytteet otetaan talteen seerumin IL-6- ja sCTX-tasojen mittaamiseksi. Skaalaus ja juurihöyläys suoritetaan kaikissa tapauksissa. Kaikki potilaat arvioidaan uudelleen 8 viikon kuluttua kliinisen periodontaalisten parametrien ja seerumin tulehdus- ja luun resorptiomarkkerien kirjaamiseksi kuten ennenkin.
TOIMENPITEET Täyssuun skaalaus ja juurihöyläys (SRP) suoritetaan kaikille osallistujille sekä ultraääni-instrumenteilla että manuaalisilla instrumentoinneilla skaalareilla ja kyreteillä. Kaikille potilaille annetaan ohjeet oikeanlaisen suuhygienian ylläpitämiseen käyttämällä pehmeää hammasharjaa ja fluorattua hammastahnaa. Suuvettä ei määrätä.
TUTKIMUKSEN OSALLISTUJIEN SEURANTA Kaikilta osallistujilta arvioidaan kliiniset periodontaaliset parametrit (PD, CAL ja BOP) 8 viikon kuluttua SRP:n päättymisestä. Seerumin tulehdukselliset (IL-6) ja luun resorptiomarkkerit (CTX) arvioidaan vain niille osallistujille, joilla on alle 10 % verenvuotokohtia.
BOY MASS INDEX (BMI) BMI = Paino (kg) / Pituus² (m²)
BIOKEMIALLISET PARAMETRIT Laskimoveri kyynärpäälaskimosta kerätään yön yli paaston jälkeen sen jälkeen, kun kiriste on kiinnitetty tavalliseen vacutainer-putkeen ilman lisäainetta. Välittömästi verinäytteiden keräämisen jälkeen näytteet sentrifugoidaan ja erotettua seerumia ja plasmaa säilytetään -80°c:ssa käsittelyyn asti. Seuraavien biomarkkerien taso arvioidaan käyttämällä ELISA-pakkauksia - IL-6,sCTX Kaikki verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 8 viikkoa SRP:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Sanjay Tewari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit-
- Naiset, joilla on luonnollinen vaihdevuodet vähintään 5 vuotta
- Parodontiitti, jossa on 20 tai enemmän luonnollisia hampaita (pois lukien kolmatta poskihampaa). Parodontiittikriteerit
- Parodontaaliluokituksen vaihe 2 tai vaihe 3 (2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions)
- Yli 30 % kohdista verenvuotoa luotaessa. Poissulkemiskriteerit
- Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan BMD:hen, mukaan lukien nivelreuma, selkärankareuma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan parodontaalisen sairauden, kuten diabetes mellituksen tai immunologisten häiriöiden, kulumiseen
- Hoito seuraavilla lääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana: steroidit, immuunivastetta heikentävät lääkkeet, antibiootit, tulehduskipulääkkeet, statiinit, kouristuslääkkeet, tiatsididiureetit, antikoagulantit tai mitkä tahansa muut isäntää moduloivat lääkkeet
- Viimeaikainen akuutti tai krooninen infektio tai esiintyminen.
- Aiemmin ollut metabolinen luusairaus, kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen sairaus sekä ruoansulatuskanavan häiriöt
- Varhainen vaihdevuosien alkaminen
- Matala BMD:n hoito systeemisillä lääkkeillä, mukaan lukien kalsium- ja D-vitamiinilisä, bisfosfonaatit ja hormonikorvaushoito
- Kohdunpoiston historia
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat tai savuttoman tupakan käyttö missä tahansa muodossa
- periodontaaliseen hoitoon vuoden sisällä ennen tutkimukseen ottamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: postmenopausaalisilla naisilla, joilla on krooninen parodontiitti
postmenopausaalisilla naisilla, joilla on krooninen parodontiitti, arvioidaan SRP:n jälkeen seerumin luun resorptiomarkkerien - CTX ja tulehdusmerkkiaineiden IL-6 suhteen
|
skaalaus ja juurihöyläys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin IL-6,
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
muutos seerumin IL-6:ssa,
|
2 kuukautta
|
|
s-CTX
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
muutos seerumin karboksiterminaalisissa kollageenin ristisidoksissa
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
verihiutaleiden määrän muutos
|
2 kuukautta
|
|
verihiutaleiden jakautumisleveys PDW
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
verihiutaleiden jakautumisleveyden muutos PDW
|
2 kuukautta
|
|
keskimääräinen verihiutaletilavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
keskimääräisen verihiutaleiden tilavuuden muutos
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: ROMA RATHEE, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- roma rathee perio
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .