Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SRP:n vaikutus luun resorptioon ja systeemisiin tulehdusmarkkereihin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on parodontiitti

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Hionnan ja juurien höyläyksen vaikutus systeemiseen tulehdukseen ja seerumin luun resorptiomarkkereihin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pieni luun mineraalitiheys ja parodontiitti.

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään postmenopausaalisten naisten hoidon ja ei-kirurgisten tekniikoiden vaikutus systeemisen tulehduksen (IL-6) ja systeemisen luun resorption (C-terminaaliset kollageeniristisidokset, CTX) biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitti on hammasta tukevien kudosten tulehduksellinen sairaus, jolle on ominaista luun ja parodontaalin kiinnittymisen progressiivinen menetys ja joka lopulta johtaa hampaiden menetykseen, jos sitä ei hoideta. Se on laajalle levinnyt sairaus, joka vaikuttaa 30 %:iin aikuisväestöstä. Esiintyminen nousee yli 47 prosenttiin yli 30-vuotiailla aikuisilla, ja yli 65-vuotiaat muodostavat suurimman osan tapauksista. Osteoporoosi on sairaus, jolle on tunnusomaista alhainen luun mineraalitiheys (BMD) ja luun mikroarkkitehtuurin heikkeneminen, mikä lisää riskiä. haurausmurtumista. On raportoitu, että joka kahdesta yli 50-vuotiaasta intialaisesta naisesta ja joka viidestä yli 65-vuotiaasta intialaisesta miehestä on riski saada osteoporoosi. On ilmeistä, että sekä parodontiitti että osteoporoosi ovat kroonisia sairauksia, joille on ominaista resorptiiviset luumuutokset, joihin liittyy useita yhteisiä riskitekijöitä, kuten ikä, genetiikka, hormonaaliset muutokset, tupakointi sekä kalsiumin ja D-vitamiinin puutos. On ehdotettu, että näillä kahdella sairaudella voisi olla myös keskinäinen suhde, ja tämä on johtanut huomattavaan määrään samaa tutkivia tutkimuksia. Sekä osteoporoosi että parodontiitti ovat yleisempiä ikääntyneiden keskuudessa. Sekä parodontiittista että osteoporoosista kärsivien potilaiden määrän odotetaan kasvavan keskimääräisen eliniän pidentyessä.

Osteoporoosia sairastavista 80 prosenttia on naisia, mikä johtuu suurelta osin luun tiheyden huomattavasta heikkenemisestä, joka liittyy estrogeenin poistumiseen, joka liittyy munasarjojen toiminnan heikkenemiseen vaihdevuosien aikana. Nyt on vahvaa näyttöä siitä, että systeemiset pro-inflammatoriset sytokiinit vastauksena estrogeenin poistumiseen vaihdevuosien aikana ovat vastuussa lisääntyneestä osteoklastien aktiivisuudesta. Systeeminen tulehdus johtaa luun resorption ja muodostumisen irtoamiseen ja suosii liiallista luun resorptiota, mikä johtaa luun mineraalitiheyden laskuun ja lisääntynyt murtumariski postmenopausaalisilla naisilla. Proinflammatoriset sytokiinit, jotka kykenevät stimuloimaan osteoklastista luun resorptiota, sisältävät IL-1, TNF-a, IL-6, IL-11, IL-15 ja IL-17. On osoitettu, että vaikka parodontiitti on paikallinen hampaiden tukirakenteiden infektiosairaus, se liittyy myös korkeampiin tulehdusvälittäjiin systeemisessä verenkierrossa. Tiedot viittaavat siihen, että yksilön yleinen luuaineenvaihdunta saattaa liittyä parodontaaliin ja heijastaa sen etenemistä.

Luun vaihtuvuusmarkkerien (BTM) tasot heijastavat luuta muodostavien (osteoblastit) ja luuta hajottavien (osteoklastit) solujen aktiivisuutta ja lukumäärää, mikä antaa arvion luun resorptiosta ja luun muodostumisesta. BTM voidaan mitata ei-invasiivisesti joko verestä tai virtsasta melko alhaisin kustannuksin. C-terminaaliset kollageeniristisidokset, CTX, on luun resorptiomarkkeri, joka koostuu silloitetuista kollageenista peräisin olevista telopeptideistä, jotka vapautuvat osteoklastien aiheuttaman luumatriisin entsymaattisen hajoamisen aikana. SRP (Scaling and root planing) on ​​hyväksytty hoitomuoto krooninen parodontiitti ja sen on osoitettu olevan tehokas paikallisen tulehduksen hallinnassa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat löytäneet todisteita siitä, että systeemisten tulehdusmerkkiaineiden, mukaan lukien IL-1, TNF-α ja IL-6, tasot ovat myös laskeneet SRP:n jälkeen. Siksi parodontiitin hoito johtaa systeemisen tulehduksen vähenemiseen, mutta ei tiedetä, johtaako tämä parempiin tuloksiin osteoporoosin hoidossa. Oletuksena on, että jos parodontiitti vaikuttaa luun uusiutumiseen, BTM-tasot vaihtelevat myös systeemisen tulehduksen vähenemisen myötä, koska parodontaalitulehdus paranee ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää parodontaalisairauksien hoidon vaikutus systeemisen tulehduksen (IL-6) ja systeemisen luun vaihtuvuuden (CTX) biomarkkereihin potilailla, joilla on hilseily ja juurien höyläys. On odotettavissa, että tämän tutkimuksen tulokset voisivat olla hyödyllisiä laadittaessa suosituksia poikkitieteellistä hoitoa varten potilaille, joilla on samanaikainen parodontiitti ja osteoporoosi.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELUASETUS: Tämä prospektiivinen interventiotutkimus tehdään parodontologian laitoksella, Post Graduate Institute Dental Sciences, Rohtak.

TUTKIMUSAIKA: 14 kuukautta TUTKIMUSVÄLINE: Potilaat rekrytoidaan parodontologian potilasosastolta.

MENETELMÄT Tutkimus suoritetaan seuraavasti.

REKRYTOINTATAPA:

Vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on diagnosoitu vaiheen 2 ja 3 parodontiitti, rekrytoidaan Parodontologian avohoitoosastolta. Vain ne potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen, otetaan mukaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen saatuaan. Ne, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Kliiniset periodontaaliset parametrit (CAL, PD ja BOP) tallennetaan ja laskimoverinäytteet otetaan talteen seerumin IL-6- ja sCTX-tasojen mittaamiseksi. Skaalaus ja juurihöyläys suoritetaan kaikissa tapauksissa. Kaikki potilaat arvioidaan uudelleen 8 viikon kuluttua kliinisen periodontaalisten parametrien ja seerumin tulehdus- ja luun resorptiomarkkerien kirjaamiseksi kuten ennenkin.

TOIMENPITEET Täyssuun skaalaus ja juurihöyläys (SRP) suoritetaan kaikille osallistujille sekä ultraääni-instrumenteilla että manuaalisilla instrumentoinneilla skaalareilla ja kyreteillä. Kaikille potilaille annetaan ohjeet oikeanlaisen suuhygienian ylläpitämiseen käyttämällä pehmeää hammasharjaa ja fluorattua hammastahnaa. Suuvettä ei määrätä.

TUTKIMUKSEN OSALLISTUJIEN SEURANTA Kaikilta osallistujilta arvioidaan kliiniset periodontaaliset parametrit (PD, CAL ja BOP) 8 viikon kuluttua SRP:n päättymisestä. Seerumin tulehdukselliset (IL-6) ja luun resorptiomarkkerit (CTX) arvioidaan vain niille osallistujille, joilla on alle 10 % verenvuotokohtia.

BOY MASS INDEX (BMI) BMI = Paino (kg) / Pituus² (m²)

BIOKEMIALLISET PARAMETRIT Laskimoveri kyynärpäälaskimosta kerätään yön yli paaston jälkeen sen jälkeen, kun kiriste on kiinnitetty tavalliseen vacutainer-putkeen ilman lisäainetta. Välittömästi verinäytteiden keräämisen jälkeen näytteet sentrifugoidaan ja erotettua seerumia ja plasmaa säilytetään -80°c:ssa käsittelyyn asti. Seuraavien biomarkkerien taso arvioidaan käyttämällä ELISA-pakkauksia - IL-6,sCTX Kaikki verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 8 viikkoa SRP:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Sanjay Tewari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

52 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit-

  • Naiset, joilla on luonnollinen vaihdevuodet vähintään 5 vuotta
  • Parodontiitti, jossa on 20 tai enemmän luonnollisia hampaita (pois lukien kolmatta poskihampaa). Parodontiittikriteerit
  • Parodontaaliluokituksen vaihe 2 tai vaihe 3 (2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions)
  • Yli 30 % kohdista verenvuotoa luotaessa. Poissulkemiskriteerit
  • Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan BMD:hen, mukaan lukien nivelreuma, selkärankareuma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan parodontaalisen sairauden, kuten diabetes mellituksen tai immunologisten häiriöiden, kulumiseen
  • Hoito seuraavilla lääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana: steroidit, immuunivastetta heikentävät lääkkeet, antibiootit, tulehduskipulääkkeet, statiinit, kouristuslääkkeet, tiatsididiureetit, antikoagulantit tai mitkä tahansa muut isäntää moduloivat lääkkeet
  • Viimeaikainen akuutti tai krooninen infektio tai esiintyminen.
  • Aiemmin ollut metabolinen luusairaus, kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen sairaus sekä ruoansulatuskanavan häiriöt
  • Varhainen vaihdevuosien alkaminen
  • Matala BMD:n hoito systeemisillä lääkkeillä, mukaan lukien kalsium- ja D-vitamiinilisä, bisfosfonaatit ja hormonikorvaushoito
  • Kohdunpoiston historia
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat tai savuttoman tupakan käyttö missä tahansa muodossa
  • periodontaaliseen hoitoon vuoden sisällä ennen tutkimukseen ottamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: postmenopausaalisilla naisilla, joilla on krooninen parodontiitti
postmenopausaalisilla naisilla, joilla on krooninen parodontiitti, arvioidaan SRP:n jälkeen seerumin luun resorptiomarkkerien - CTX ja tulehdusmerkkiaineiden IL-6 suhteen
skaalaus ja juurihöyläys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin IL-6,
Aikaikkuna: 2 kuukautta
muutos seerumin IL-6:ssa,
2 kuukautta
s-CTX
Aikaikkuna: 2 kuukautta
muutos seerumin karboksiterminaalisissa kollageenin ristisidoksissa
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
verihiutaleiden määrän muutos
2 kuukautta
verihiutaleiden jakautumisleveys PDW
Aikaikkuna: 2 kuukautta
verihiutaleiden jakautumisleveyden muutos PDW
2 kuukautta
keskimääräinen verihiutaletilavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
keskimääräisen verihiutaleiden tilavuuden muutos
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: ROMA RATHEE, Post Graduate Institute of Dental Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimusprotokolla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa