Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SRP na resorpcję kości i ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego u kobiet po menopauzie z zapaleniem przyzębia

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Wpływ skalingu i wygładzania korzeni na ogólnoustrojowe zapalenie i markery resorpcji kości w surowicy u kobiet po menopauzie z niską gęstością mineralną kości i zapaleniem przyzębia.

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu leczenia kobiet po menopauzie i stosowania technik niechirurgicznych na biomarkery ogólnoustrojowego zapalenia (IL-6) i ogólnoustrojowej resorpcji kości (C-końcowe wiązania krzyżowe kolagenu, CTX).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia jest chorobą zapalną tkanek podtrzymujących zęby, charakteryzującą się postępującą utratą kości i przyczepu przyzębia, która nieleczona ostatecznie prowadzi do utraty zębów. Jest to szeroko rozpowszechniona choroba, która dotyka 30% dorosłej populacji. Częstość występowania wzrasta do ponad 47% wśród dorosłych w wieku 30 lat lub starszych, przy czym większość przypadków dotyczy osób w wieku powyżej 65 lat Osteoporoza jest chorobą charakteryzującą się niską gęstością mineralną kości (BMD) i pogorszeniem mikroarchitektury kości, co prowadzi do zwiększonego ryzyka złamań powodujących łamliwość. Donoszono, że jedna na dwie indyjskie kobiety w wieku powyżej 50 lat i jeden na pięciu indyjskich mężczyzn w wieku powyżej 65 lat są narażeni na ryzyko osteoporozy. Oczywiste jest, że zarówno zapalenie przyzębia, jak i osteoporoza są chorobami przewlekłymi charakteryzującymi się resorpcyjnymi zmianami kostnymi z wieloma wspólnymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek, genetyka, zmiany hormonalne, palenie tytoniu, a także niedobór wapnia i witaminy D. Zaproponowano, że te dwie choroby mogą mieć wzajemny związek, co doprowadziło do znacznej liczby badań dotyczących tego samego. Zarówno osteoporoza, jak i zapalenie przyzębia są bardziej rozpowszechnione wśród osób starszych. Oczekuje się, że liczba pacjentów cierpiących zarówno na zapalenie przyzębia, jak i osteoporozę będzie rosła wraz ze wzrostem średniej długości życia.

Osiemdziesiąt procent osób z osteoporozą to kobiety, głównie z powodu znacznej utraty gęstości kości związanej z wycofaniem estrogenu, która towarzyszy utracie funkcji jajników w okresie menopauzy. Obecnie istnieją mocne dowody sugerujące, że ogólnoustrojowe cytokiny prozapalne w odpowiedzi na odstawienie estrogenu w okresie menopauzy są odpowiedzialne za zwiększoną aktywność osteoklastów. Ogólnoustrojowe zapalenie prowadzi do rozłączenia resorpcji i tworzenia kości i sprzyja nadmiernej resorpcji kości, co skutkuje zmniejszeniem gęstości mineralnej kości i zwiększone ryzyko złamań u kobiet po menopauzie. Cytokiny prozapalne zdolne do stymulacji osteoklastycznej resorpcji kości obejmują IL-1, TNF-α, IL-6, IL-11, IL-15 i IL-17. Wykazano, że chociaż zapalenie przyzębia jest miejscową chorobą zakaźną struktur podtrzymujących zęby, jest ono również związane z wyższymi mediatorami zapalnymi w krążeniu ogólnoustrojowym. Dane sugerują, że ogólny metabolizm kostny danej osoby może być związany z chorobą przyzębia i odzwierciedlać jej postęp.

Poziomy markerów obrotu kostnego (BTM) odzwierciedlają aktywność i liczbę komórek kościotwórczych (osteoblastów) i degradujących kości (osteoklastów), zapewniając oszacowanie resorpcji kości i tworzenia kości. BTM można mierzyć nieinwazyjnie we krwi lub w moczu przy dość niskich kosztach. C-końcowe wiązania krzyżowe kolagenu, CTX, to marker resorpcji kości, który składa się z usieciowanych telopeptydów z kolagenu, które są uwalniane podczas enzymatycznej degradacji macierzy kostnej przez osteoklasty. Scaling and root planing (SRP) to najbardziej akceptowana metoda leczenia przewlekłe zapalenie przyzębia i udowodniono, że jest skuteczny w kontrolowaniu miejscowego stanu zapalnego. Ostatnie badania wykazały, że poziomy ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego, w tym IL-1, TNF-α i IL-6, są również zmniejszone po SRP. Dlatego leczenie chorób przyzębia skutkuje zmniejszeniem ogólnoustrojowego stanu zapalnego, ale nie wiadomo, czy przekłada się to na lepsze wyniki leczenia osteoporozy. Przypuszcza się, że jeśli zapalenie przyzębia ma wpływ na przebudowę kości, to poziomy BTM będą się również zmieniać wraz ze zmniejszaniem się ogólnoustrojowego stanu zapalnego w wyniku ustąpienia zapalenia przyzębia po niechirurgicznym leczeniu przyzębia. Celem pracy jest określenie wpływu leczenia chorób przyzębia u pacjentów z osteoporozą za pomocą skalingu i wygładzania korzeni na biomarkery ogólnoustrojowego stanu zapalnego (IL-6) i ogólnoustrojowego obrotu kostnego (CTX). Przewiduje się, że wyniki tego badania mogą być przydatne w formułowaniu zaleceń interdyscyplinarnego postępowania z pacjentami ze współistniejącym zapaleniem przyzębia i osteoporozą.

MATERIAŁY I METODOLOGIA

USTAWIENIE PROJEKTU BADANIA: Obecne prospektywne badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone na oddziale periodontologii Instytutu Podyplomowego Nauk Stomatologicznych w Rohtak.

OKRES BADANIA: 14 miesięcy BADANA POPULACJA: Pacjenci będą rekrutowani z naszego oddziału periodontologicznego.

METODOLOGIA Badanie zostanie przeprowadzone w następujący sposób.

SPOSÓB REKRUTACJI:

Kobiety po menopauzie, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia II i III stopnia, będą rekrutowane z Poradni Periodontologicznej. Tylko ci pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną włączeni po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody. Osoby, które spełnią kryteria włączenia, zostaną włączone do badania. Rejestrowane będą kliniczne parametry periodontologiczne (CAL, PD i BOP) oraz pobierane będą próbki krwi żylnej do pomiaru poziomu IL-6 i sCTX w surowicy. Skalowanie i root planing będą wykonywane we wszystkich przypadkach. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po 8 tygodniach w celu zarejestrowania klinicznych parametrów przyzębia oraz markerów stanu zapalnego w surowicy i markerów resorpcji kości, tak jak poprzednio.

INTERWENCJA Pełne skaling jamy ustnej i wyrównywanie korzeni (SRP) zostanie przeprowadzone dla wszystkich uczestników za pomocą zarówno instrumentów ultradźwiękowych, jak i instrumentów ręcznych przy użyciu skalerów i kiret. Wszyscy pacjenci otrzymają instruktaż utrzymania prawidłowej higieny jamy ustnej przy użyciu miękkiej szczoteczki do zębów i pasty z fluorem. Żadne płyny do płukania ust nie będą przepisywane.

KONTROLA UCZESTNIKÓW BADANIA Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem klinicznych parametrów przyzębia (PD, CAL i BOP) po 8 tygodniach od zakończenia SRP. Markery stanu zapalnego w surowicy (IL-6) i markery resorpcji kości (CTX) zostaną ocenione tylko dla tych uczestników, u których <10% miejsc krwawienia.

WSKAŹNIK MAS CIAŁA (BMI) BMI = waga (kg)/wzrost² (m²)

PARAMETRY BIOCHEMICZNE Krew żylną z żyły łokciowej pobiera się po całonocnym głodzeniu po założeniu opaski uciskowej do zwykłej probówki vacutainer bez dodatku. Natychmiast po pobraniu próbek krwi próbki zostaną odwirowane, a oddzielona surowica i osocze będą przechowywane w temperaturze -80ºC do czasu przetworzenia. Poziom następujących biomarkerów zostanie oceniony za pomocą zestawów ELISA - IL-6,sCTX Wszystkie próbki krwi zostaną pobrane na początku badania i 8 tygodni po SRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Sanjay Tewari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

52 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia-

  • Kobiety w naturalnej menopauzie od co najmniej 5 lat
  • Zapalenie przyzębia z 20 lub więcej naturalnymi zębami (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych). Kryteria zapalenia przyzębia
  • Klasyfikacja periodontologiczna etap 2 lub etap 3 (2017 Światowe Warsztaty Klasyfikacji Chorób i Schorzeń Przyzębia i Wokół Implantów)
  • Ponad 30% miejsc krwawi podczas sondowania. Kryteria wyłączenia
  • Choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na BMD, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na przebieg chorób przyzębia, takie jak cukrzyca lub zaburzenia immunologiczne
  • Leczenie następującymi lekami w ciągu ostatnich 3 miesięcy: sterydy, leki immunosupresyjne, antybiotyki, leki przeciwzapalne, statyny, leki przeciwdrgawkowe, diuretyki tiazydowe, leki przeciwzakrzepowe lub inne leki modulujące organizm
  • Niedawna historia lub obecność ostrej lub przewlekłej infekcji.
  • Historia metabolicznych chorób kości, chorób tarczycy i przytarczyc oraz zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Wczesny początek menopauzy
  • Leczenie niskiego BMD za pomocą leków ogólnoustrojowych, w tym suplementacji wapnia i witaminy D, bisfosfonianów i hormonalnej terapii zastępczej
  • Historia histerektomii
  • Obecni lub byli palacze lub używanie tytoniu bezdymnego w dowolnej formie
  • leczenie periodontologiczne w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kobiet po menopauzie z przewlekłym zapaleniem przyzębia
kobiety po menopauzie z przewlekłym zapaleniem przyzębia będą oceniane po SRP pod kątem surowiczych markerów resorpcji kości - CTX i markerów stanu zapalnego IL-6
skalowanie i rootplaning

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
surowica IL-6,
Ramy czasowe: 2 miesiące
zmiana stężenia IL-6 w surowicy,
2 miesiące
s-CTX
Ramy czasowe: 2 miesiące
zmiana wiązań poprzecznych kolagenu na końcach karboksylowych surowicy
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
zmiana liczby płytek krwi
2 miesiące
szerokość dystrybucji płytek krwi PDW
Ramy czasowe: 2 miesiące
zmiana szerokości dystrybucji płytek krwi PDW
2 miesiące
średnia objętość płytek krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
zmiana średniej objętości płytek krwi
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ROMA RATHEE, Post Graduate Institute of Dental Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj